ACTILYSE 50 mg 1 flakon

ACTILYSE'in etkin maddesi olan alteplaz, “trombolitiklerâ€? adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu grup ilaçlar, kan damarları içindeki kan pıhtılarının çözülmesini sağlar.

ACTILYSE 50 mg flakon (ilaç şişesi), enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanıma hazırlanmak üzere, liyofilize ürün şeklinde üretilmektedir.

ACTILYSE 50 mg flakon, içeriği aşağıda verilen ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır:

- 1 adet 50 mg etkin madde içeren enjeksiyon flakonu,

1 adet 50 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu.

1 adet transfer kanülü.

ACTILYSE, kan damarlarının içinde oluşan kan pıhtılarına bağlı olarak ortaya çıkan aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılmaktadır:

Kalp arterlerindeki kan pıhtısı nedeniyle ortaya çıkan kalp krizleri (akut miyokard enfarktüsü)

Akciğer arterlerindeki kan pıhtıları (akut masif pulmoner embolizm)

Bir beyin arterindeki kan pıhtısı nedeniyle ortaya çıkan inme (akut iskemik inme)

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz bu ilacı tedavinizde kullanmayacaktır:

Eğer, alteplaz ya da ACTILYSE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa (Bakınız: “yardımcı maddelerâ€?)

Eğer, halen var olan veya yakın zamanda geçirdiğiniz, kanama riskinizi arttıran bir hastalığınız varsa. Örneğin;

Bir kanama bozukluğu veya kanamaya eğilim

Vücudunuzun herhangi bir yerinde şiddetli veya tehlikeli bir kanama

Beyin veya kafatası içinde bir kanama

Kontrol altında olmayan çok yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon)

Kalpte bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon veya iltihaplanma (endokardit) veya kalbin etrafını kaplayan zarın iltihaplanması (perikardit)

Pankreas iltihabı (akut pankreatit)

Mide veya bağırsaklarda ülser

Yemek borusunda toplardamarların varisleşmesi

Kan damarlarında anormallikler (bir arterin belli bir yerde şişmesi, yani anevrizma gibi)

Bazı tümörler

Şiddetli karaciğer hastalığı

Eğer, ağız yoluyla alınan bir pıhtı engelleyici ilaç (oral kan sulandırıcı) kullanıyorsanız (uygun testlerle bu ilaçların klinik olarak önemli bir etkisinin olmadığının gösterildiği durumlar hariç)

Eğer, daha önce herhangi bir beyin veya omurilik ameliyatı geçirdiyseniz

Eğer, son 3 ay içinde büyük bir ameliyat veya önemli bir yaralanma yaşadıysanız

Eğer, son zamanlarda ana kan damarlarınızdan birine iğne ile girildiyse

Eğer, son 10 gün içinde size dıştan kalp masajı uygulandıysa

Eğer, son 10 gün içinde doğum yaptıysanız

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz, kalp krizi veya akciğer arterlerinizdeki kan pıhtılarının tedavisi için size ACTILYSE uygulamayacaktır:

Eğer;

Beyninizdeki bir kanama nedeniyle daha önce inme geçirdiyseniz veya inme

geçiriyorsanız (hemorajik inme)

Bilinmeyen bir nedene bağlı olarak daha önce inme geçirdiyseniz veya inme geçiriyorsanız

Tedavisine başlanmak üzere olan durum hariç, son 6 ay içinde beyin arterinizdeki bir kan

pıhtısı nedeniyle inme (iskemik inme) geçirdiyseniz

Ek olarak, aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz, bir beyin arterinizdeki kan pıhtısının neden olduğu inmenin (akut iskemik inme) tedavisinde ACTILYSE kullanmayacaktır:

Eğer, inme semptomlarınız 4,5 saatten daha uzun bir süre önce başlamışsa veya semptomların ortaya çıkış zamanı bilinmiyorsa ve 4,5 saatten daha uzun bir süre önce başlamış olma olasılığı varsa

Eğer, inmeniz sadece çok hafif semptomlara neden oluyorsa

Eğer, beyin kanaması belirtileri varsa

Eğer, son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz

Eğer, ACTILYSE kullanmaya başlamadan önce semptomlarınız hızla iyileşiyorsa

Eğer, inmeniz çok şiddetli ise

Eğer, inme başladığında kramplarınız olduysa (konvülziyonlar)

Eğer, tromboplastin zamanınız (kanınızın pıhtılaşma durumunun nasıl olduğunu gösteren bir kan testi) normal değilse. Eğer, son 48 saat içinde heparin (kanı incelten bir ilaç) kullandıysanız bu test anormal çıkabilir.

Eğer, diyabetikseniz ve daha önce bir inme geçirdiyseniz

Eğer, kanınızdaki kan pulcuklarının (trombosit) sayısı çok düşükse

Eğer, tansiyonunuz, sadece ilaç enjeksiyonu ile düşürülebilecek kadar yüksekse (185/110 değerinin üzerinde)

Eğer, kanınızdaki şeker (glikoz) miktarı çok düşükse (50 mg/dl değerinden daha az)

Eğer, kanınızdaki şeker (glikoz) miktarı çok yüksekse (400 mg/dl değerinden daha fazla)

Eğer, 16 yaşından küçükseniz (16 yaş ve daha büyük adolesanlar için “ACTILYSE'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınızâ€? bölümüne bakınız).

Eğer;

Etkin madde alteplaz ya da ACTILYSE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (Bakınız: “yardımcı maddelerâ€?), yaşamı tehdit edici ani bir alerjik reaksiyonun dışında (şiddetli bir aşırı duyarlılık durumu), herhangi bir alerjiniz varsa

Halen var olan veya son zamanlarda geçirdiğiniz, kanama riskinizi arttıran bir

durumunuz varsa. Örneğin;

Küçük yaralanmalar

Biyopsi (doku örneği elde etmek için uygulanan bir yöntem)

Ana damarlara iğne ile girilmiş olması

Kas içine enjeksiyon

Dıştan kalp masajı

Eğer, daha önce ACTILYSE kullandıysanız

Eğer, 65 yaşından daha büyükseniz

Eğer, 80 yaşından daha büyükseniz, ACTILYSE tedavisinden bağımsız olarak durumunuz daha kötüye gidebilir. Bununla birlikte, 80 yaşın üstündeki hastalarda ACTILYSE'in genel yarar-zarar oranı pozitiftir ve yaş, tek başına ACTILYSE tedavisi için bir engel teşkil etmez.

16 yaşında veya daha büyük bir ergenseniz, akut iskemik inmenin tedavisi için

bireysel olarak dikkatli bir yarar-risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACTILYSE uygulama yolu nedeniyle, yiyecek ve içeceklerle etkileşmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız tavsiye almak için doktorunuza danışınız.

Hamilelik durumunda doktorunuz sadece olası yararın bebeğiniz için olası riskten daha fazla olması halinde size ACTILYSE verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız tavsiye almak için doktorunuza danışınız.

Doktorunuz sadece olası yararın bebeğiniz için olası riskten daha fazla olması halinde size ACTILYSE verecektir.

Eğer, reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza bilgi veriniz. Aşağıda belirtilen ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuzu özellikle bilgilendiriniz. Şu ilaçları alıyorsanız veya yakın tarihlerde aldıysanız doktorunuza söylemeniz özellikle önem taşır:

Aşağıda belirtilen ilaçlar dahil, kanı sulandıran herhangi bir ilaç kullandıysanız;

Asetilsalisilik asit

Varfarin

Kumarin

Heparin

Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ACTILYSE, sadece doktorunuz veya uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından hazırlanacak ve size uygulanacaktır. ACTILYSE, kendi kendinize uygulayacağınız bir ilaç değildir.

ACTILYSE tedavisine, semptomlarınızın başlamasından sonra mümkün olduğu kadar çabuk şekilde başlanmalıdır.

Bu ilaç size 3 farklı durumda uygulanabilir:

İlacınızın dozu vücut ağırlığınıza bağlıdır. En yüksek doz 100 miligramdır. Ancak, eğer vücut ağırlığınız 65 kilogramın altında ise, size daha düşük doz verilecektir.

Bu ilaç iki farklı yolla kullanılabilir:

Tedaviye semptomların başlamasını izleyen 6 saat içinde başlanabilen hastalarda, 90 dakika süreli uygulama şekli:

ACTILYSE dozunun bir kısmının toplardamara uygulanmasını içeren bir başlangıç enjeksiyonu

Kalan dozun izleyen 90 dakika içinde verildiği infüzyonlar şeklinde

Tedaviye semptomların başlamasını izleyen 6-12 saatte başlanabilen hastalarda, 3 saat süreli uygulama şekli:

ACTILYSE dozunun bir kısmının toplardamar içine uygulanmasını içeren bir başlangıç enjeksiyonu

Kalan dozun izleyen 3 saat içinde verildiği infüzyonlar şeklinde

Doktorunuz, ACTILYSE' e ek olarak, kan pıhtılaşmasını durduracak başka bir ilacı daha size verecektir. Bu ilaç, göğüs ağrılarınız başlar başlamaz mümkün olduğunca çabuk bir şekilde uygulanacaktır.

İlacınızın dozu vücut ağırlığınıza bağlıdır. En yüksek doz 100 miligramdır. Ancak, eğer vücut ağırlığınız 65 kilogramın altında ise, size daha düşük doz verilecektir.

İlaç genellikle şöyle uygulanır:

ACTILYSE dozunun bir kısmının toplardamar içine uygulanmasını içeren bir başlangıç enjeksiyonu

Kalan dozun izleyen 2 saat içinde verildiği bir infüzyon şeklinde

ACTILYSE tedavisinden sonra doktorunuz, heparin (kan sulandırıcı bir ilaç) tedavisine başlayacak veya heparin tedavisini devam ettirecektir.

ACTILYSE şu şekilde uygulanacaktır:

ACTILYSE dozunun bir kısmının toplar damar içine uygulanmasını içeren bir

başlangıç enjeksiyonu

Kalan dozun izleyen 60 dakikada verildiği bir infüzyon şeklinde

İnme için uygulanan ACTILYSE tedavisinden sonra ilk 24 saatte asetilsalisilik asit kullanmamalısınız. Eğer gerekirse doktorunuz, size bir heparin enjeksiyonu verebilir.

Eğer ACTILYSE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ACTILYSE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Böyle bir durumda pıhtılaşma faktörlerinde klinik açıdan önemli bir azalma ortaya çıkabilir. Çoğu durumda, ACTILYSE tedavisi durdurulduktan sonra bunların doğal olarak yenilenmesini beklemek yeterlidir. Eğer, yine de şiddetli kanama görülecek olursa, taze donmuş plazma infüzyonu önerilir ve gerekirse sentetik antifibrinolitikler (kanamayı önlemek için kullanılan ilaçlar) verilebilir.

Bu ilacı size doktorunuz uygulayacaktır. Bu nedenle kullanımının unutulması olası değildir.

Bu ilacı doktorunuz sizin için uygun olan dozlarda uygulayacaktır. Tedaviden sonra herhangi bir özel etki beklenmemektedir. Ancak her ilaçta olduğu gibi, tedavi sırasında ya da tedavi bittikten sonra bazı istenmeyen etkiler görülebilir. Bunlar için aşağıdaki “Olası yan etkiler nelerdir?â€? bölümüne bakınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da sağlık personeline sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ACTILYSE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir. Verilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda bildirilen yan etkiler, ACTILYSE verilen hastalarda ortaya çıkmıştır.

Kalp yetmezliği - tedavinin kesilmesi gerekebilir

Beyindeki bir atardamarda kan pıhtısının neden olduğu inme (akut iskemik inme) tedavi edildikten sonra, beyin kanaması (serebral hemoraji) – tedavinin durdurulması gerekebilir

Akciğerlerde sıvı (pulmoner ödem)

Hasar görmüş kan damarlarının kanaması (hematom gibi)

Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

Göğüs ağrısı (angina pektoris)

Başka bir kalp krizi,

Kalp krizleri (miyokard enfarktüsü) tedavi edildikten sonra beyin kanaması (serebral hemoraji) – tedavinin durdurulması gerekebilir

Kalp atışlarının durması (kardiyak arrest) – tedavinin durdurulması gerekebilir

Kalp yetmezliğine bağlı şok (kan basıncının aşırı düşmesi) – tedavinin durdurulması

gerekebilir

Boğazda kanama

Mide ya da bağırsaklarda kanama, kan kusma (hematemez) ya da dışkıda kan (melena ya da rektal hemoraji), diş etinde kanama görülebilir

Mor lekelere yol açan doku içi kanamaları (ekimoz)

İdrar yollarında ya da üreme organlarında kanama, idrarınızda kan çıkmasına (hematüri) yol açabilir

Enjeksiyonun yapıldığı yerde kanama veya morarma (hematom)

Akciğer ile ilgili kanama, örneğin, kan lekeli balgam (hemoptizi) ya da solunum yollarında kanama – tedavinin durdurulması gerekebilir

Burun kanaması (epistaksis)

Kalbe kan akışının iyileştirilmesinden sonra düzensiz kalp atışları

Kalp kapakçıklarında harabiyet (mitral yetmezliği) ya da kalbin bölümlerini ayıran duvarda harabiyet (ventriküler septal defekt) – tedavinin durdurulması gerekebilir

Arterdeki ani tıkanma - akciğerde (pulmoner emboli), beyinde (serebral emboli) ve vücudun diğer tüm alanlarında (sistemik emboli)

Kulakta kanama

Kan basıncında düşme

Kalbi çevreleyen zarımsı kese içine kanama (hemoperikard) – tedavinin durdurulması

gerekebilir

Karnın arka bölümünde iç kanama (retroperitoneal kanama) – tedavinin durdurulması

gerekebilir

Kan damarlarında, vücuttaki başka organlara gidebilecek kan pıhtılarının oluşması (embolizm). Belirtiler etkilenen organla ilişkili olacaktır

Alerjik reaksiyonlar, örneğin, kurdeşen (ürtiker) ve döküntüler, astıma kadar nefes almada zorluk (bronkospazm), deri altında ve mukoza zarında sıvı toplanması (anjiyoödem), kan basıncının düşmesi ya da şok – tedavinin durdurulması gerekebilir

Gözlerde kanama (göz hemorajisi)

Midede huzursuzluk hissi (bulantı)

Ciddi alerjik reaksiyon (örneğin, yaşamı tehdit eden anafilaksi) – tedavinin durdurulması

gerekebilir.

Bu, çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin ACTILYSE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakiler gibi sinir sitemini etkileyen olaylar:

Kramplar (konvülsiyonlar, nöbetler)

Konuşma problemleri

Konfüzyon ve hezeyan (çok şiddetli konfüzyon)

Huzursuzluk ile birlikte korku ve endişe hali (ajitasyon)

Depresyon

Düşünce bozukluğu (ruh hastalığı/psikoz)

Bu bozukluklar sıklıkla, beyin içinde bir kan pıhtısı ya da kanamanın neden olduğu bir inme

ile ilişkili olarak ortaya çıkmaktadır.

İç organlarda kanama, örneğin, karaciğer kanaması (hepatik hemoraji) – tedavinin durdurulması gerekebilir

Vücuttaki başka organlara gidebilecek kolesterol kristal pıhtılarının oluşması (kolesterol kristal embolizasyonu). Belirtiler etkilenen organla ilişkili olacaktır – tedavinin durdurulması gerekebilir.

Kan nakli gerektiren kanama

Kusma

Vücut sıcaklığında artış (ateş)

Beyindeki kanamaların veya diğer ciddi kanama olaylarının ardından ölüm veya kalıcı sakatlık meydana gelebilir.

Bu yan etkilerden herhangi birinin sizde ortaya çıktığını düşünüyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Normal koşullarda doktor tarafından uygulanacağı için ACTILYSE'i saklamanız sizden istenmeyecektir.

ACTILYSE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki sıcaklıkta saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

ACTILYSE, şişe etiketinde ve karton kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Sulandırılmış çözelti

Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin 2°C - 8°C' de 24 saat, 25°C' de ise 8 saat stabil olduğu gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanım-sırası saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşulların sorumluluğu kullanıcıya aittir ve sulandırılan ilacın saklama süresi, normalde 2-8 ° C' de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTILYSE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACTILYSE'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.

Esentepe Mah. Harman 1 Sok. Nidakule Levent No:7/9 Kat: 15 34394 Şişli / İstanbul

Tel: (0 212) 329 1100

Faks: (0 212) 329 1101

Üretim yeri:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co. KG Birkendorfer Str. 65

D-88400 Biberach an der Riss 1 / Almanya

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

İzlenebilirlik

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına net bir şekilde kaydedilmelidir.

Alteplazın 2 mg'lık flakonu akut miyokard enfarktüsü, akut masif pulmoner embolizm veya akut iskemik inme (masif düşük doz riskine bağlı) için endike değildir. Bu endikasyonlarda, sadece 10 mg, 20 mg veya 50 mg flakonlar endikedir.

mg/mL alteplaz konsantrasyonu elde etmek için, ambalaj içinde bulunan çözücünün tamamı ACTILYSE toz içeren flakona aktarılmalıdır. Bu amaç için, 20 ve 50 mg' lık ambalaj büyüklükleri içine, kullanılacak olan transfer kanülü de eklenmiştir. 10 mg'lık ambalaj büyüklüğü için bir enjektör kullanılmalıdır.

mg/mL alteplaz konsantrasyonu elde etmek için, ambalaj içinde bulunan çözücünün yalnızca yarısı kullanılmalıdır (aşağıdaki tabloya göre). Bu gibi durumlarda, gerekli miktardaki çözücüyü ACTILYSE toz içeren flakona aktarmak için her zaman bir enjektör kullanılmalıdır.

Aseptik koşullar altında, ACTILYSE enjeksiyonluk flakon içeriği (10 mg veya 20 mg veya 50 mg) enjeksiyonluk su ile aşağıdaki tabloya göre, final konsantrasyon 1 mg alteplaz/mL veya 2 mg alteplaz/mL elde etmek için çözülür:

ACTILYSE kuru madde

10 mg

20 mg

50 mg

(a) Kuru maddeye eklenecek enjeksiyonluk sterilize su miktarı

10 mL

20 mL

50 mL

Final konsantrasyon

1 mg alteplaz/mL

1 mg alteplaz/mL

1 mg alteplaz/mL

(b) Kuru maddeye eklenecek enjeksiyonluk sterilize su miktarı

5 mL

10 mL

25 mL

Final konsantrasyon

2 mg alteplaz/mL

2 mg alteplaz/mL

2 mg alteplaz/mL

Sonra sulandırılmış çözelti intravenöz olarak uygulanmalıdır. 1 mg alteplaz/mL sulandırılmış çözelti, steril sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9) enjeksiyonluk çözelti ile 0,2 mg/mL düzeyindeki bir minimal konsantrasyona kadar seyreltilebilir, çünkü sulandırılmış çözeltide bulanıklık ortaya çıkması göz ardı edilemez. 1 mg alteplaz/mL sulandırılmış çözeltinin enjeksiyonluk steril su ile daha fazla seyreltilmesi, ya da genel olarak örneğin, dekstroz gibi karbonhidratlı infüzyon solüsyonlarının kullanılması önerilmez, çünkü sulandırılmış çözeltide bulanıklık oluşumu artar. ACTILYSE, aynı infüzyon flakonu içinde, diğer ilaçlarla (heparin ile bile) karıştırılmamalıdır.

Saklama koşulları için bu kullanma talimatının Bakınız Bölüm 5 “ACTILYSE'in saklanmasıâ€?.

1

Uygulamadan hemen önce sulandırınız.

2

Steril su ve ACTILYSE kuru maddenin bulunduğu iki flakondaki koruyucu başlığı baş parmakla yukarı kaldırarak çıkarınız.

3

Her flakonun üst kauçuk bölümünü alkollü bir bezle siliniz.

Hazırlanmış çözelti yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır. ACTILYSE' in sulandırma talimatları

4

Transfer kanülünü* kabından çıkarınız. Transfer kanülünü dezenfekte etmeyiniz veya sterilize etmeyiniz; sterildir. Kapağı çıkarınız.

5

Steril su flakonunu stabil yüzeye dik tutunuz. Doğrudan yukarıdan, transfer kanülü ile kauçuk tıpayı, tıpa merkezine dikey olarak yavaşça bastırarak ancak dümdüz, bükmeden deliniz.

6

Steril su flakonunu ve transfer kanülünü, iki taraflı kanadı kullanarak bir elinizle sabit tutunuz.

Transfer kanülünün üstündeki kalan kapağı çıkarınız.

7

Steril su flakonunu ve transfer kanülünü, iki taraflı kanadı kullanarak bir elinizle sabit tutunuz.

ACTILYSE kuru madde içeren flakonu, transfer kanülü üzerinde dik olarak tutunuz ve transfer kanülünün ucunu tıpanın tam ortasına yerleştiriniz.

Kuru madde flakonunu, yukarıdan doğrudan transfer kanülünün üzerine, kauçuk tıpayı dikey olarak ve yavaşça ancak dümdüz, bükmeden delerek itiniz.

8

İki flakonu ters çeviriniz ve suyun tamamen kuru maddeye aktarılmasına izin veriniz.

9

Boş su flakonu ile transfer

kanülünü çıkarınız.

Su flakonu ve transfer kanülü imha edilebilir.

10

Sulandırılmış ACTILYSE flakonunu alınız ve geri kalan tozu çözmek için yavaşça döndürünüz, ancak sallamayınız, çünkü bu köpük üretecektir.

Kabarcıklar varsa, kaybolması için, çözeltinin hareketsiz olarak birkaç dakika durmasına izin veriniz.

11

Sulandırılmış çözelti, 1 mg/mL alteplazdan oluşur. Şeffaf ve renksiz ila soluk sarı olmalı ve herhangi bir partikül içermemelidir.

12

Sadece bir iğne ve bir şırınga kullanarak gereken miktarı çekiniz. Sızıntıyı önlemek için transfer kanülünden kalan delik yeri kullanmayınız.

13

Derhal kullanınız.

Kullanılmayan çözeltiyi imha ediniz.

(*Kit içinde transfer kanülü varsa. Sulandırma işlemi bir şırınga ve iğne ile de gerçekleştirilebilir.)

Akut miyokard enfarktüsü

Pozoloji

Tedaviye, semptomların başlangıcını izleyen 6 saat içinde başlanabilen akut miyokard enfarktüsü hastalarında, 90 dakikalık (hızlandırılmış) doz rejimi:

Vücut ağırlığı ≥65 kg olan hastalarda:

Alteplaz konsantrasyonuna göre uygulanması gereken hacim

1 mg/mL

2 mg/mL

İntravenöz bolus olarak 15 mg, hemen sonrasında ise

15 mL

7,5 mL

İlk 30 dakika boyunca sabit hızla intravenöz infüzyon şeklinde 50 mg, hemen sonrasında ise

50 mL

25 mL

60 dakika boyunca sabit hızla intravenöz infüzyon şeklinde 35 mg, maksimum toplam doz olan 100 mg'a ulaşıncaya kadar

35 mL

17,5 mL

Vücut ağırlığı <65 kg olan hastalarda toplam doz, aşağıdaki tablo doğrultusunda vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır:

Alteplaz konsantrasyonuna göre uygulanması gereken hacim

1 mg/mL

2 mg/mL

İntravenöz bolus olarak 15 mg, hemen sonrasında ise

15 mL

7,5 mL

İlk 30 dakika boyunca sabit hızla intravenöz infüzyon şeklinde 0,75 mg/kg vücut ağırlığı (va), hemen sonrasında

ise

0,75 mL/kg

va

0,375 mL/kg

va

60 dakika boyunca sabit hızla intravenöz infüzyon şeklinde

0,5 mg/kg vücut ağırlığı (va)

0,5 mL/kg va

0,25 mL/kg va

Tedaviye, semptomların başlangıcını izleyen 6-12 saat arasında başlanabilen akut miyokard enfarktüslü hastalarda, 3 saatlik doz rejimi:

Vücut ağırlığı ≥65 kg olan hastalarda:

Alteplaz konsantrasyonuna göre uygulanması gereken hacim

1 mg/mL

2 mg/mL

İntravenöz bolus olarak 10 mg, hemen sonrasında ise

10 mL

5 mL

İlk saat boyunca sabit hızla intravenöz infüzyon şeklinde 50

mg, hemen sonrasında ise

50 mL

25 mL

2 saat boyunca sabit hızla intravenöz infüzyon şeklinde 40 mg, maksimum toplam doz olan 100 mg'a ulaşıncaya kadar.

40 mL

20 mL

Vücut ağırlığı <65 kg olan hastalarda:

Alteplaz konsantrasyonuna göre uygulanması gereken hacim

1 mg/mL

2 mg/mL

İntravenöz bolus olarak 10 mg, hemen sonrasında ise

10 mL

5 mL

3 saat boyunca, sabit hızla intravenöz infüzyon, maksimum toplam doz 1,5 mg/kg va değerine ulaşıncaya kadar

1,5 mL/kg va

0,75 mL/kg va

Yardımcı tedavi: ST yükselmeli miyokard enfarktüsü olan hastaların tedavisine yönelik

güncel uluslararası kılavuzlar doğrultusunda, yardımcı antitrombotik tedavi uygulaması önerilmektedir.

Uygulama şekli

Sulandırılarak hazırlanmış solüsyon intravenöz yoldan uygulanmalı ve hazırlanan solüsyon hemen kullanılmalıdır.

2 mg'lik alteplaz flakonları bu endikasyonda kullanım için endike değildir.

Akut masif akciğer embolisi

Pozoloji

Vücut ağırlığı ≥65 kg olan hastalarda:

Toplam doz olan 100 mg alteplaz, 2 saat içinde uygulanmalıdır. En fazla deneyim aşağıdaki doz rejimi ile mevcuttur:

Alteplaz konsantrasyonuna göre uygulanması gereken hacim

1 mg/mL

2 mg/mL

1-2 dakikalık intravenöz bolus şeklinde 10 mg, hemen sonrasında ise

10 mL

5 mL

2 saat boyunca sabit hızla intravenöz infüzyon şeklinde 90 mg, maksimum toplam doz olan 100 mg'a ulaşıncaya kadar

90 mL

45 mL

Vücut ağırlığı <65 kg olan hastalarda:

Alteplaz konsantrasyonuna göre uygulanması gereken hacim

1 mg/mL

2 mg/mL

1-2 dakikalık intravenöz bolus şeklinde 10 mg, hemen

sonrasında ise

10 mL

5 mL

2 saat boyunca sabit hızla intravenöz infüzyon, maksimum toplam doz 1,5 mg/kg va değerine ulaşıncaya kadar

1,5 mL/kg va

0,75 mL/kg va

Yardımcı tedavi: ACTILYSE tedavisinden sonra, aPTT değerleri normalin üst sınırının 2 katından daha düşük bir değere döndüğünde, heparin tedavisine başlanmalıdır (ya da devam edilmelidir). İnfüzyon, aPTT değerini 50 – 70 saniye (referans değerin 1,5-2,5 katı) arasında tutacak şekilde ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli

Sulandırılarak hazırlanmış çözelti intravenöz yoldan uygulanmalı ve hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır.

2 mg'lik alteplaz flakonları bu endikasyonda kullanım için endike değildir.

Akut iskemik inme

Tedavi sadece nörovasküler bakımda eğitimli ve deneyimli bir doktorun sorumluluğu ve takibi altında gerçekleştirilmelidir, Bakınız: Kısa Ürün Bilgisi Bölüm 4.3. ve Bölüm 4.4.

Pozoloji

Önerilen toplam doz, 0,9 mg alteplase/kg va'dır (maksimum 90 mg). Uygulamaya toplam dozun %10'unun intravenöz bolus şeklinde verilmesi ile başlanır, hemen sonrasında, toplam dozun kalan kısmı, 60 dakika boyunca intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.

AKUT İSKEMİK İNME İÇİN DOZ TABLOSU

Önerilen 1 mg/mL standart konsantrasyonunun kullanılmasıyla uygulanacak hacim (mL), önerilen doz değerine (mg) eşittir

Ağırlık (kg)

Toplam doz (mg)

Bolus doz (mg)

İnfüzyon dozu* (mg)

40

36

3,6

32,4

42

37,8

3,8

34

44

39,6

4

35,6

46

41,4

4,1

37,3

48

43,2

4,3

38,9

50

45

4,5

40,5

52

46,8

4,7

42,1

54

48,6

4,9

43,7

56

50,4

5

45,4

58

52,2

5,2

47

60

54

5,4

48,6

62

55,8

5,6

50,2

64

57,6

5,8

51,8

66

59,4

5,9

53,5

68

61,2

6,1

55,1

70

63

6,3

56,7

72

64,8

6,5

58,3

74

66,6

6,7

59,9

76

68,4

6,8

61,6

78

70,2

7

63,2

80

72

7,2

64,8

82

73,8

7,4

66,4

84

75,6

7,6

68

86

77,4

7,7

69,7

88

79,2

7,9

71,3

90

81

8,1

72,9

92

82,8

8,3

74,5

94

84,6

8,5

76,1

96

86,4

8,6

77,8

98

88,2

8,8

79,4

100+

90

9

81

*60 dakika boyunca sabit hızla infüzyon şeklinde 1 mg/mL konsantrasyonda verilir.

Yardımcı tedavi:

Bu rejimin, semptomların ortaya çıkmasından sonraki ilk 24 saat içinde eş zamanlı heparin veya asetilsalisilik asit gibi platelet agregasyon inhibitörleri ile birlikte uygulanmasının güvenlilik ve etkililiği yeterince araştırılmamıştır. Bu nedenle, hemorajik riskin artmasına bağlı olarak, ACTILYSE tedavisinden sonraki ilk 24 saat içinde heparin veya asetilsalisilik asit gibi platelet agregasyon inhibitörlerinin uygulanmasından kaçınılmalıdır. Eğer başka endikasyonlar nedeniyle heparin kullanılması gerekiyorsa (örneğin, derin ven trombozunun önlenmesi), deri altına uygulanan günlük doz 10.000 Uluslararası Ünite'yi aşmamalıdır.

Uygulama şekli

Sulandırılarak hazırlanmış çözelti intravenöz yoldan uygulanmalı ve hazırlanan çözelti derhal kullanılmalıdır.

2 mg'lik alteplaz flakonları bu endikasyon kullanımı için endike değildir. Pediyatrik popülasyon

ACTILYSE' in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı hakkında sınırlı deneyim vardır. ACTILYSE'in çocuklar ve 16 yaşından küçük ergenlerde akut inme tedavisinde kullanılması kontrendikedir (Bkz. KÜB, Bölüm. 4.3). 16-17 yaşındaki ergenler için doz, yetişkinlerinki ile aynıdır (Önceden uygulanması gereken görüntüleme teknikleri ile ilgili öneriler için Bkz. KÜB, Bölüm 4.4.).

≥16 yaşındaki ergenler, uygun tekniklerle yapılacak görüntüleme ile inmeyi taklit eden durumlar elimine edildikten ve nörolojik sorunla ilişkili arteriyel tıkama teyit edildikten sonra, ürün bilgilerinde yetişkinler için verilen talimatlara göre tedavi edilir.