ADRENALIN BIOFARMA 1 mg/1 ml 100 ampül

ADRENALİN bir ampulde 1 mg adrenalin içeren 10 ve 100 ampullük kutularda takdim edilmektedir. Ampuller steril, berrak, renksiz çözelti içermektedir. Adrenalin aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Kalp durması ve kardiyopulmoner reanimasyon

Suni solunum, açık veya kapalı kalp kompresyonu fayda vermezse damardan sodyum bikarbonat verildikten sonra ADRENALİN damar içinde, kalp içine veya soluk borusuna verilebilir.

• Anafilaktik şok (kan basıncı düşüklüğünün eşlik ettiği aşırı duyarlılık reaksiyonu) ve akut (ani gelişen) aleıjik reaksiyonlar

Anjiyoödem (alerji sonucu derinin kaşıntısız şişmesi ve kızarması), ilaç ve serum reaksiyonlan, böcek sokmalan ve diğer aleıjenlere karşı histaminin fizyolojik antagonisti olarak kullanılır. Şok varsa deri altından verilmez. Ayrıca şoktaki hastaya damar yoluyla Hı reseptör antagonisti (klorfeniramin) de verilmelidir.

• Akut (ani gelişen) astım ataklannda ve bronkospazm (bronş ve bronşçukların kasılması)

Deri altına verilir.

• Deri ve mukozalarda kapiller (yüzeysel) kanamaları durdurma Çözelti şeklinde bölgesel verilir.

• Lokal anesteziklerin (bölgesel anestezi sağlayan ilaçlar) etki süresini uzatma Diş hekimleri tarafından vazokonstrüktör (damar büzücü) olarak ilave edilir.

Eğer;

• Hipertansiyonunuz (kan basıncı yüksekliği) varsa,

• Tiroid beziniz aşırı faaliyet gösteriyorsa,

• Koroner yetmezliğiniz varsa (kalbi besleyen kan damarlannın kalbe yeterince kan taşıyamaması durumu),

• Şeker hastasıysanız,

• Feokromositomunuz (böbrek üstü bezinde gelişen bir tümör) varsa,

• Subaortik stenoz (kalpte sağ karıncık çıkım yolunda daralma),

• Hipovolemik şok (kan hacmindeki azalmaya bağlı olarak kalbin vücuda yeterli kanı pompalayamaması durumu) (anafilaktik şok hariç),

• Organik kalp hastalığınız (kalbin kendi yapısından kaynaklanan hastalıklar) varsa,

• Aritminiz (ritm bozukluğunuz varsa) varsa,

• Kalp dilatasyonunda (kalp büyümesi),

• Organik beyin hasannda (beynin kendi yapısından kaynaklanan hastalıklar),

• Serebrovasküler hastalığınız (beyin damarlanyla ilgili hastalıklar) varsa,

• Dar açılı glokomunuz (ani bulanık görme, ağrı ve kırmızılığa neden olan bir göz hastalığı) varsa,

• Genel anestezide siklopropan veya haloj enli hidrokarbon türevi anestezik aldıysanız,

• Adrenaline karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

Ayrıca lokal anesteziklerle karıştırıldığında parmaklarda, kulakta, burunda ve genital (üreme organlarına ait) bölgelerde kullanılmamalıdır

Aşağıdaki durumlarda ilacı dikkatli kullanınız;

• Asidozda (kanda asit maddelerin artışı),

• Hipoksi (dokulara giden oksijen miktarının azalması),

• Kronik (uzun süreli) astım ve amfızem (akciğerlerdeki hava keseciklerinin gerilip genişlemesi nedeniyle ortaya çıkan ve nefes darlığı belirtisini gösteren hastalık).

• Kardiyovasküler (kalp damar sistemi ile ilgili) hastalıklar,

• Genel anestezi altmda ameliyat olacaksanız.

Yaşlı ve psikonörotik hastalarda ve de serebral arteriyosklerozda (beyin damarlarında görülen damar sertliği) dikkatle kullanılmalıdır.

Koruyucu olarak sodyum metabisülfıt taşıdığından sülfıt alerjisine neden olabilir.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Adrenalinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe gebelikte ADRENALİN’i kullanmayınız.

Adrenalin plasentaya geçer. Doğumsal kusur sıklığında hafif bir artış olduğuna ilişkin bulgular yer almaktadır. Adrenalin doğum sırasında kullanılmamalıdır. Aksi takdirde doğumun 2. devresinin uzamasına neden olabilir.

Adrenalinin emzirme döneminde emniyetle kullanılıp kullanılamayacağı konusunda araştırma yapılmamıştır. Emziriyorsanız dikkatli kullanmanız gerekir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADRENALİN’in etkileri, ancak ilacm sürekli verilmesi durumunda sürdürülebilir. Organ fonksiyonlarınız normal düzeylere dönmedikçe araç ve makine kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

• Trisiklik antidepresanlar, maprotilin, levodopa, metildopa, MAO inhibitörleri, bretilyum, klonidin, dopeksamin, entakapon, doksapram, oksitosin, sodyum levotiroksin, klorfeniramin ve difenhidramin adrenalinin etkisini potansiyalize ederek aritmilere ve ağır hipertansiyona neden olabilir.

• Digitalis glikozidleri ve civalı diüretikler adrenalinin aritmojenik etkisini arttırabilirler.

• Ergo alkaloidleri veya oksitoksin vasokonstrüktör etkiyi arttırabilir.

• Doğum sırasında adrenalin veya adrenalin içeren lokal anestezikler kullanılmışsa vazopresin, ergonovin, metilergonovin gibi uterotonikler şiddetli hipertansif krizlere ve postpartum devrede beyin kanamasına neden olabilirler.

• Beta-adrenerjik blokörler (propranolol) adrenalinin bronkodilatör etkisini antagonize eder.

• Alfa-adrenerjik blokörler, prazosin, terazosin, haloperidol, loxapin, fenotiazin ve tioksantinler adrenalinin vazokonstrüktör etkisini antagonize edebilir.

• Haloj enli hidrokarbon bileşiminde genel anestezikler ve siklopropan myokardı duyarlı kılarak adrenalinin aritmojenik etkisini arttırır.

• Sempatomimetik ilaçlar ve fosfodiesteraz inhibitörleri aritmojenik etkiyi arttırır.

• Beta-adrenerjik antagonistler adrenalinin inotropik etkisini azaltır.

• Adrenalin alkalen çözeltilerde (sodyum bikarbonat, furosemid) inaktive olur. Droperidolun neden olduğu hipotansiyon tedavisi için kullanılmamalıdır. Kan basıncı daha da düşer.

• Herbal ilaçlardan efedra ve kafein içeren maddeler adrenalinin etkisini şiddetlendirebilir. Adrenalin plazmada C vitamini ve intraselüler potasyum ve magnezyum konsantrasyonlarını düşürür.

• Adrenalin digoksin, kinidin veya florohidrokarbon alan hastalara verildiğinde, bu hastalarda kardiyak aritmilerin görülme riski daha yüksektir. Adrenalinin neden olduğu hiperglisemi, hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilen diyabetik hastalarda kan şekeri kontrolünü bozabilir. Adrenalin guanetidin gibi adrenerjik nöron blokerlerinin antihipertansif etkilerini spesifik olarak tersine çevirir ve şiddetli hipertansiyon riskine sahiptir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ADRENALİN doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağrdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Bronkospazm ve hipersensitivite reaksiyonları durumlarında dozaj:

Akut anafrlaksi, ağrr astrm ve alerjik reaksiyonlarda büyükler için mutat başlangrç dozu 0.10.5 mg (0.1-0.5 ml) ADRENALİN olup, subkütan veya intramüsküler yolla verilir. Alerji nedeni deri altma veya kas içine yaprlan bir ilaç ise absorbsiyonu geciktirmek ve azaltmak için ADRENALİN enjeksiyonu aynr yerlere yaprlabilir. ADRENALİN’in başlangrç dozlan küçük olmalrdrr, gerekirse bunlar arttrrrlabilir. Ancak bir defada verilen doz 1 mg’r geçmemelidir.

Anafilaktik şokta subkütan dozlar 10-15 dakikalrk aralrklarla tekrarlanabilir. Ağrr astrm krizlerinde ise subkütan dozlar hastanrn cevabrna göre 20 dakika ile 4 saat aralrklarla tekrarlanabilir.

Kronik obstrüktif akciğer hastalrğmda 0.3 mg (0.3 ml) adrenalin 20 dakika ara ile 3 kez verilir ve her 2 saatte bir bu şema tekrarlanabilir.

Ağrr anafilaktik şokta ilacm dolaşrma girmesini sağlamak için intravenöz yol kullanrlmalrdrr. Bunun için 0.1-0.2 mg (0.1-0.2 ml) ADRENALİN 8-10 krsrm enjeksiyonluk su ile dilüe edilir ve yavaş olarak intravenöz enjeksiyonla verilir. Gerekiyorsa bu her 5-15 dakikada bir tekrarlanabilir.

Kalp durmasr durumunda dozaj:

Büyüklerde kalp reanimasyonu için 0.5-1 mg (0.5-1 ml) ADRENALİN dilüe edilerek intravenöz veya intrakardiyak yolla enjekte edilir. Kalp masajını engellememek için intravenöz yol tercih edilir. 1-2 mg (1-2 ml) ADRENALİN 10 ml steril distile suya katılarak endotrakeal tüp aracılığıyla trakeaya instile edilir ya da ilk intravenöz enjeksiyondan sonra 0.3 mg (0.3 ml) ADRENALİN subkütan olarak yapılır veya intravenöz infüzyon şeklinde 1-4 |ig/dl< hızıyla verilir.

Diğer uygulama şekilleri ve dozajları:

Lokal hemostatik olarak 1:50.000 (% 0.002) - 1:1.000 (% 0.1) konsantrasyonunda adrenalin çözeltileri ıslak pansuman veya sprey şeklinde deri, mukoza ve doku yüzeylerine uygulanır. Adrenalin lokal anestezik çözeltilere 1:500.000-1:50.000 oranında katılır. En sık kullanılan konsantrasyon 1:200.000’dir.

ADRENALİN tercihen subkütan olarak enjekte edilir. Kas içine de yapılabilir, ancak gluteus kasları kullanılmamalıdır (Bu bölge derisinde anaerob mikroorganizmalar kolonize olabilir ve ADRENALİN’in vazokonstrüktör etkisi hipoksiye neden olarak Clostridium welchii enfeksiyonunun oluşmasını hızlandırabilir.).

Acil durumlarda ADRENALİN dilüe edilerek çok yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir. Kalp durması halinde dilüe adrenalin çözeltisi intrakardiyak enjeksiyon veya endotrakeal instilasyonla verilebilir. Kalbe enjekte edildiğinde kalp masajı da uygulanmalıdır. Bu şekilde ilacm koroner sirkülasyona katılması sağlanır. Adrenalin aerosol, vaporizör, IPPB cihazına oral inhalasyon şeklinde verilebilir.

Bu amaçla kullanılan adrenalin çözeltileri daha konsantre olup bunları sistemik olarak enjekte etmekten kaçınılmalıdır. ADRENALİN dilüe edilerek lokal olarak deri, mukoza ve doku yüzeylerine uygulanabilir. Bunun için ıslak pansuman veya sprey şekilleri kullanılır.

Adrenalin dozu adrenalin tuzları içindeki adrenalin miktarı ile ifade edilir.

Bronkospazm ve hipersensitivite reaksiyonlan durumlannda dozaj:

Ağır astım ve anafılaksi vakalannda çocuklara subkütan olarak 0.01 mg/kg (0.01 ml/kg) veya

0.3 mg/m2 (0.3 ml/m2) ADRENALİN yapılır. Bir defalık pediyatrik doz 0.5 mg (0.5 ml)'ı geçmemelidir. Hastanın durumuna ve alman cevaba göre dozlar 20 dakika ile 4 saatlik aralıklarla tekrarlanabilir.

Kalp durması durumunda dozaj:

Çocuklarda 0.005-0.01 mg/kg ADRENALİN intrakardiyak olarak enjekte edilir veya 0.01 mg/kg ADRENALİN intravenöz olarak verilir. Bu amaçla 1:10.000 konsantrasyonda hazır ampul kullanılmalıdır. Bu şekilde dilüsyon hatalarından kaçınılmış olunur.

Yetişkinler için önerilen doz dikkatle uygulanır.

Böbrek yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer ADRENALİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Adrenalinin etkileri labetalol gibi kombine alfa ve beta adrenerjik bloker ilaçlarla giderilebilir veya herhangi bir supraventriküler aritminin tedavisi için beta-blokerler kullanrlabilir; periferal dolaşrmda alfa kaynaklr etkilerin kontrolü için fentolamin kullanrlabilir. Çabuk etki gösteren nitratlar ve sodyum nitroprusid gibi vazodilatörler tedaviye yardımcr olabilir.

Acil yaşam desteği sağlanmalrdrr.

ADRENALİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınrz bir sağlrk personeli tarafından uygulanacağrndan kullanmanrz gereken dozun unutulmasr beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanrz, sağlrk personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADRENALİN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

ADRENALİN ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Sinir sistemi hastalıkları

Sinirlilik, anksiyete, huzursuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi, başta hafiflik, uykusuzluk.

Göz hastalıkları

Dar açılı glokom belirmesi veya ağırlaşması, gözde geçici batma ve yanma duyuları, göz ağrısı, aleıjik gözkapağı reaksiyonu, gözde iritasyon.

Kalp hastalıkları

Kalp çarpıntısı (parenteral), güçlü kalp atışı, yüz kızarması (flushing), yüzün solması, göğüs ağrısı, miyokard (kalp kası) oksijen tüketiminde artış, kalp aritmileri (düzensiz kalp atışı), ani ölüm, angina pektoris (kalp kasının bölgesel olarak yetersiz kanlanmasından kaynaklanan ve sıklıkla göğsün ortasında sıkışma hissi ile kendini gösteren bir rahatsızlık), damarlarda daralma. Ventriküler fibrilasyon (karıncıklardan kaynaklanan tamamen düzensiz ve yetersiz kasılmalardan oluşan bir ritim bozukluğu) görülebilir ve şiddetli hipertansiyon (kan basıncı yüksekliği) hastalarında serebral hemoraji (beyin kanaması) ve pulmoner ödeme (akciğerlerde sıvı toplantısı) neden olabilir.

Solunum, göğüs bozukluklan ve göğüs boşluğu hastalıkları

Hırıltılı soluma, nefes darlığı.

Sindirim sistemi hastalıkları

Bulantı, kusma, ağız kuruluğu, boğazda kuruluk.

Kas-iskelet bozukluklan, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kuvvetsizlik, titreme.

Böbrek ve idrar hastalıkları

İdrar torbası çıkışında tıkanıklık olan hastalarda akut üriner retansiyon (ani ortaya çıkan idrar yapamama veya idrar yaptıktan sonra idrar torbasında önemli miktarda artık idrar kalması durumu), böbrek ve iç organlara ait kan akımında azalma.

Diğer

Terlemede artma, kol ve bacaklarda üşüme, lokal iskemik nekroz (bir bölgenin kanlanamaması sonucu meydana gelen doku kaybı) , düşük dozlarla bile meydana gelebilen insülin salımmmın engellenmesi ve kan şekeri yüksekliği, glukoneogenez, glikoliz, lipoliz

(yağların ayrışması), ketogenez (yağ asitlerinin yıkılması sonucu keton cisimlerinin açığa çıkması) gibi bazı biyokimyasal etkiler.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ADRENALİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADRENALIN BIOFARMA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

AkpınarMah. Fatih Cad. No: 17 Şamandıra -Sancaktepe/İstanbul

Üretim Yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy -Pendik/İstanbul