ALOXI 250 mcg/5 ml enjeksiyonluk sol. 1 flakon

1. ALOXI Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

• ALOXI, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir ve serotonin antagonistleri (5HT3) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

• ALOXI, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz içerir.

• ALOXI, kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır.

Eğer Palonosetron'a ya da ALOXI'nin içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız. (yardımcı maddeler listesine bakınız)

Eğer:

- Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise dikkatli kullanınız.

- ALOXI'yi anormal bir kalp ritmine neden olabilecek diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

ALOXI'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktor tarafından gerekli görülmediği sürece ALOXI gebe kadınlarda kullanılmamalıdır .

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

ALOXI'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

ALOXI içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

ALOXI'nin diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bir sakınca yoktur.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aloxi, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.

• Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.

• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak ALOXI'yi kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir.

• 250 mikrogram ALOXI hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan flakondan arta kalan ALOXI atılır.

Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Böbrek /Karaciğer yetmezliği :

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastaları için herhangi bir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ALOXI ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer ALOXI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ALOXI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi ALOXI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ALOXI'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ciltte döküntü

- Kızarıklık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALOXI'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kalp atışınızda değişiklikler; mesela daha hızlı veya çok yavaş attığını fark ederseniz.

- Tansiyonunuzda dengesizlik; mesela çok yüksek ya da çok düşük ise

- Yüksek ateş

- Size göre daha az idrara çıkmanız.

- Görünen damarlarınızın renginde bir değişme olması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

- Araç tutması

- Kulak çınlaması

- Görme bozuklukları

- İshal

- Karın ağrısı

- Ağız kuruluğu

- Hıçkırık

- Hazımsızlık

- Halsizlik

- Yorgunluk

- İştah azalması

- Baş ağrısı

- Uyku düzeninde değişiklik; mesela uykusuzluk veya aşırı uyku hali

- Grip

- Sinirlilik artışı

- Eklem ağrıları

- Vücudunuzda su tutulması (ödem) Bunlar ALOXI'nin hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ALOXI'yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ALOXI'yi 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız. ALOXI'yi dondurmayınız. İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALOXI'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALOXI'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi Koşuyolu Cad. No:34, 34718, Kadıköy/ İstanbul adresindeki

Onko Ecza San. ve Tic. Ltd. Şti.; Tel: +90 (216) 544 90 00

Faks: +90 (216) 545 59 99

e-mail: info@onkokocse1.com

Üretici Firma Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, İrlanda Cumhuriyeti