AMBISOME 50 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren 10 flakon

AMBISOME'un etkin maddesi amfoterisin B'dir. Her AMBISOME flakonu, küçük yağ parçacıkları (lipozomlar) içinde 50 miligram amfoterisin B içermektedir.

İçerdiği diğer maddeler hidrojenize fosfatidilkolin, kolesterol, distearoilfosfatidilgliserol, alfa tokoferol, bir şeker tipi olan sukroz, disodyum süksinat heksahidrat, sodyum hidroksit ve hidroklorik asittir.

AMBISOME, infüzyon (damardan verilmek üzere) için hazırlanmış, dondurularak- kurutulmuş (liyofilize) tozdur.

Steril, açık sarı bir toz olup, 15 mililitrelik cam flakonlarda sunulmaktadır. Kapak sistemi, lastik bir tıpa ve çıkarılabilir plastik kapaklı alüminyum bir halkadan oluşmaktadır. Bir kutuda bir flakon ve bir filtre ya da 10 flakon ve 10 filtre paketlenmiştir.

AMBISOME mantar enfeksiyonuna karşı etkili (antifungal) bir antibiyotik olup, aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Mantarların neden olduğu, ciddi sistemik enfeksiyonların spesifik tedavisi.

Kötü huylu (malign) kan hastalıkları veya sitotoksik ya da bağışıklığı baskılayan (immünsüpresan) ilaçların kullanımına bağlı, “nötrofilâ€? olarak bilinen bir tip beyaz kan hücresi sayısında azalma olan hastalarda (nötropenili hastalarda), mantarların neden olduğu düşünülen enfeksiyonların tedavisi.

Bir parazitin neden olduğu visceral leishmaniasis denilen bir hastalığın tedavisi.

İlk defa uygulanırken doktorunuz size az dozda AMBISOME uygulayabilir. Tüm dozun uygulanmasına devam edilmesinden önce doktorunuz yaklaşık 30 dakika bekleyip herhangi bir alerjik reaksiyona sahip olup olmadığınıza bakabilir.

Eğer:

Durumunuzun hayati tehlike taşıması ve doktorunuzun sadece AMBISOME tedavisinin size yardım edeceğini düşünmesi dışında, amfoterisin B veya AMBISOME'un içerdiği diğer maddelerden birisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

-AMBISOME'a karşı, daha önce ciddi bir anafilaktik/ anafilaktoid reaksiyon yaşadıysanız (yüz kızarması, kaşıntı, hastalık hali, çoğunlukla nefes almayı zorlaştırmaya yetecek düzeyde yüz, ağız, dil ve solunum yolarında şişme belirtilerini içeren ani, yaşamı tehdit eden bir alerjik reaksiyon).

Bu ilaç sadece deri testlerinde pozitif görünen ve çoğunlukla klinik olarak belirti vermeyen mantar hastalığının tedavisinde kullanılmamalıdır.

Eğer:

petidin (ağrının giderilmesi için) ve/veya hidrokortizon (bağışıklık sisteminizin yanıtını azaltarak fonksiyon gören bir anti-inflamatuvar) gibi ilaçlar da verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMBISOME'un, gebe kadınlardaki güvenliliği bilinmemektedir. Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanıp kullanamayacağınız konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMBISOME'un süte geçip geçmediği bilinmemektedir. AMBISOME'un kullanımı sırasında emzirip emzirmeme kararını doktorunuza danışınız.

Araç ya da makine kullanmayınız. AMBISOME'un bazı yan etkileri, güvenli bir şekilde araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir (olası yan etkiler için 4. bölüme bakınız).

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

AMBISOME soya yağı içerir. Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçların amfoterisin B ile etkileştiği bilinmektedir ve AMBISOME ile etkileşime girebilirler.

Leishmaniasis'i (bir parazitin neden olduğu hastalık) ve AIDS hastalarında zatürreyi (pnömoni) tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan pentamidin.

Üretilen idrarın hacmini artıran ilaçlar (diüretikler), örneğin furosemid.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. AMBISOME size, daima bir doktor ya da hemşire tarafından verilecektir.

Kullanımdan önce, AMBISOME enjeksiyon için steril suda çözülür ve daha sonra dekstroz içeren bir çözelti içinde seyreltilir. Mutlaka, toplardamar içine infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. AMBISOME, başka hiçbir yöntemle verilmemelidir. AMBISOME, tuz (saline) çözeltileri veya diğer tıbbi ürünlerle ya da elektrolitlerle karıştırılmamalıdır.

AMBISOME, diğer amfoterisin ürünleri ile DEĞİŞTİRİLEMEZ.

İlk defa uygulanırken doktorunuz size az dozda AMBISOME uygulayabilir. Tüm dozun uygulanmasına devam edilmesinden önce doktorunuz yaklaşık 30 dakika bekleyip herhangi bir alerjik reaksiyona sahip olup olmadığınıza bakabilir.

AMBISOME dozu, vücut ağırlığına bağlıdır ve her hastanın gereksinimlerini karşılayacak şekilde ayarlanmaktadır.

Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için (doğrulanmış ve şüphe edilen), AMBISOME infüzyonu normal olarak her gün, kilogram başına 1 miligram olacak şekilde başlanır. Doktorunuz, daha yüksek bir doza gereksiniminiz olduğunu düşünüyorsa aldığınız dozu, günde kilogram başına 5 miligrama kadar artırma kararı verebilir.

Mukormikoz için günlük başlangıç dozu normal olarak kilogram başına 5 mg'dır. Tedavi süresi kişiye uygun olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Visceral leishmaniasis tedavisi için, AMBISOME normalde 21 gün boyunca günde, kilogram başına 1-1,5 miligram, ya da 10 gün süreyle kilogram başına 3 miligram olmak üzere infüzyon şeklinde verilir.

İmmün yetmezliği olan hastalarda, örneğin HIV pozitif hastalarda 21 gün, günde/kilogram başına 1-1,5 miligramlık doz kullanılabilir. Enfeksiyonun tekrarlama riski nedeniyle, idame tedavisi veya yine tedavi kürü gerekebilir.

Normalde, infüzyon 30-60 dakika sürecektir; ancak günde/kilogram başına 5 miligramdan fazla dozlarda, infüzyon 2 saate kadar sürebilir.

AMBISOME'un damar içi (intravenöz) infüzyon dozu genelde, 0,20 miligram/mililitre ve 2 miligram/mililitre arasındadır.

AMBISOME, 1 ay 18 yaş arasındaki çocukları tedavi etmek için kullanılmıştır. AMBISOME'un çocuk dozu, erişkinlerdeki gibi kilogram başına olarak hesaplanır. AMBISOME, 1 aydan küçük bebeklere verilmemelidir.

Yaşlı hastalarda, infüzyonun doz veya veriliş sıklığında değişikliğe gerek yoktur.

AMBISOME, azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalara günde kilogram başına 1-5 miligram arasında değişen dozlarda verilmektedir. İnfüzyonun dozu veya veriliş sıklığında değişikliğe gerek yoktur. Doktor veya hemşireniz, AMBISOME tedavisi sırasında böbrek fonksiyonundaki değişiklikleri ölçmek için düzenli kan örnekleri alacaktır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için bir doz önerisinde bulunmak için veri yoktur.

Bu hastalarda düzenli laboratuar değerlendirilmeleri yapılmalıdır.

Eğer AMBISOME'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

AMBISOME'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda doktorunuz uygulamayı hemen kesecektir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınız dahil klinik durumunuzu, serum elektrolitleri ve kanınızın durumunu yakından izleyecek ve aşırı doz durumunda size destekleyici tedaviler uygulayacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMBISOME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, AMBISOME'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

AMBISOME'da bulunan etkin madde amfoterisin B'nin ciddi istenmeyen etkileri olduğu bilinmektedir.

Bununla birlikte, özel bileşimi nedeniyle AMBISOME daha seyrek ve daha az ciddi yan etkilere yol açmaktadır.

Eğer ciddi alerjik reaksiyon, göğüs ağrısı, düzensiz kalp atışı veya böbrek problemleriniz (yorgunluk ve az idrara çıkma gibi belirtileri olabilir ) varsa, doktorunuz ile derhal konuşunuz. Ciddi alerjik reaksiyon yan etkileri; deride döküntü, solunum zorluğu, hırıltı, göğüs sıkışması, solunum yolu/ dil / yüz / eller veya ayakların şişmesi, bilinç kaybı, bilinç bulanıklığı veya sersemlik, hızlı veya düzensiz kalp atışı, kusma ve mide bulantısını içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMBISOME'a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İnfüzyon esnasında yan etkiler görülebilir:

Çok yaygın yan etkiler (Tedavi edilen her 10 kişide, birden fazla kişiyi etkileyebilir):

Ateş,

Titreme,

Üşüme

Göğüs sıkışması,

Göğüs ağrısı,

Nefes darlığı,

Solunum zorluğu (muhtemelen hırıltılı),

Yüz kızarması,

Normale göre daha hızlı kalp atım sayısı,

Düşük kan basıncı

Müsküloskeletal ağrı (eklem ağrısı, sırt ağrısı ve kemik ağrısı, olarak tarif edilir)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Bu yan etkiler, infüzyona son verildiğinde hızla düzelir. Bu reaksiyonlar, daha sonraki AMBISOME infüzyonlarında veya daha yavaş infüzyonda (2 saat süreyle) ortaya çıkmayabilir. Doktorunuz size, infüzyonla ilişkili reaksiyonların oluşmasını engellemek için ya da ortaya çıkmışlarsa belirtileri tedavi etmek için başka ilaçlar verebilir. Eğer infüzyona bağlı ciddi bir reaksiyon geçirmekteyseniz, doktorunuz AMBISOME infüzyonunu hemen durduracaktır; gelecekte bu tedaviyi bir daha görmemelisiniz.

Düşük kan potasyum düzeylerine bağlı olarak yorgunluk hissi veya sersemlik hali ya da kas güçsüzlüğü veya krampları

Hasta hissetme veya hastalık hali

Ateş, titreme veya üşüme

Düşük kan magnezyum, kalsiyum veya sodyum düzeylerine bağlı olarak yorgunluk hissi veya sersemlik hali ya da kas güçsüzlüğü veya krampları

Yüksek kan şeker düzeyleri

Baş ağrısı

Normale göre daha hızlı kalp atım sayısı

Kan damarlarının genişlemesi, düşük tansiyon ve yüz kızarması

Nefes darlığı

İshal

Karın ağrısı

Deride döküntü

Göğüs ağrısı

Sırt ağrısı

Kan veya idrar testlerinde ortaya konulan, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarına ait anormal sonuçlar

Deri içine kanama, belirgin bir nedeni olmaksızın morarma ve yaralanma sonrası uzun süre kanama

Ciddi alerik (anafilaktoid) reaksiyon veya hassasiyet

Nöbetler (konvülsiyonlar)

Solunum zorluğu (muhtemelen hırıltılı)

Görülme sıklığı henüz tam olarak bilinmeyen yan etkiler:

Aşırı yorgunluk, hafif bir aktivite sonrasında soluk soluğa kalmak ve soluk görünüm gibi belirtiler ile birlikte düşük alyuvar hücre seviyesi (anemi)

Kalp krizleri

- Böbrek yetmezliği

Dudak, göz çevresi deride ve dilde ciddi ölçüde şişme

Kas yıkımı

Kemik ağrısı ve eklem ağrısı

Bu ilaç, fosfor düzeylerini ölçen spesifik bir kan testini (PHOSm testi olarak adlandırılan) etkileyebilir. Bu gibi kan testlerinden önce, bu ilacı aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AMBISOME, hastane eczanesinde saklanmaktadır.

AMBISOME'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kısmen kullanılmış flakonları, daha sonraki kullanımlar için saklamayınız.

AMBISOME tek dozluk, korumasız, steril, dondurulmuş-kurutulmuş sarı bir toz olup, enjeksiyon için suda çözülür ve toplardamar içine infüzyon yapmadan önce dekstroz ile seyreltilir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün çözülüp seyreltildiğinde hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadıysa, kullanım öncesi saklama süre ve koşulları doktor ve eczacı sorumluluğundadır ve karıştırma (enjeksiyon için tozun suda çözülmesi) ile seyreltme mikrobik bulaşmayı önlemek amacıyla kontrollü koşullarda yapılmadığı takdirde, normalde 2- 8ºC'de 24 saati geçmemelidir.

Karıştırma (enjeksiyon için tozun suda çözülmesi) ve dekstroz ile seyreltme kontrollü koşullarda yapıldığı durumlarda, aşağıdaki bilgiler ilaç kullanılırken geçerli süreleri belirlemek için verilmiştir:

Enjeksiyon için toz suda çözüldüğünde, aşağıdaki belirtildiği şekilde saklanmalıdır: Cam flakonlarda, ışığa maruz kalmış şekilde 25ºC ±2ºC'de 24 saat.

Cam flakonlarda 2-8ºC'de 7 güne kadar.

Polipropilen şırıngalarda 2-8ºC'de 7 güne kadar.

Enjeksiyon için toz suda çözülmüş ve dekstroz ile seyreltilmişse, 2-8ºC'de 7 güne kadar veya seyreltme ortamı olarak PVC veya polyolefin torbaları kullanılmışsa 25ºC ±2ºC'de 72 saate kadar saklanabilir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMBISOME'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.

İçerenköy Mahallesi, Umut Sokak, No:10/12, Kat:21 And Ofis 34752 Ataşehir, İstanbul

Tel: 0216 559 03 00

Üretim Yeri:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, County Cork

İrlanda

Bu kullanma talimatı (../../….) onaylanmıştır

Önerilenler dışında herhangi bir çözeltinin kullanımı veya çözeltide bakteriyostatik bir ajan varlığı (örneğin benzil alkol), AMBISOME'un çökmesine neden olabilir.

AMBISOME'u, diğer ilaç ve elektrolitlerle KARIŞTIRMAYINIZ.

AMBISOME içinde ya da hazırlama ve seyreltme materyallerinde koruyucu ya da bakteriyostatik ajanlar bulunmadığından, bütün işlemlerde aseptik teknikler dikkate alınmalıdır.

Her AMBISOME flakonuna 12 mL steril enjeksiyonluk su eklenir. Meydana gelen preparat 4 mg/mL amfoterisin B içerir.

Suyun eklenmesinden hemen sonra AMBISOME'un tamamen dağılmış olması için, FLAKONLAR KUVVETLİCE EN AZ 30 SANİYE ÇALKALANIR. Enjeksiyonlar için

uygun su ile karıştırıldıktan sonra, bileşik saydam ve sarı renk alır. Flakon partikül madde yönünden incelenir ve tam bir dağılım elde edilene kadar çalkalamaya devam edilir. Herhangi bir çökelti veya yabancı cisme ait belirti varsa, materyali kullanmayınız.

İleri seyreltme için çözündürülen AMBISOME miktarı (4 mg/mL) hesaplanır (Aşağıdaki tabloya bakınız).

Önerilen oranda 2 mg/mL amfoterisin B yani AMBISOME sağlayacak şekilde son konsantrasyon elde etmek için, infüzyon çözeltisi bire (1)'e on dokuz (19) hacimde infüzyona uygun dekstroz çözeltisi (%5, %10 veya %20) ile seyreltilerek hazırlanır (Aşağıdaki tabloya bakınız).

Hesaplanan hacimde AMBISOME bileşiği, steril bir enjektöre çekilir. Beş (5) mikronluk filtre kullanılarak, AMBISOME preparasyonu doğru miktarda İnfüzyonluk Dekstroz çözeltisi (%5, %10 veya %20) içeren steril bir kaba aktarılır.

AMBISOME'un intravenöz infüzyonu için, hat içi membran filtresi kullanılabilir. Bununla birlikte, filtrenin ortalama delik çapı 1 mikrondan daha az olmamalıdır.

3mg/kg/gün dozunda infüzyon için AMBISOME çözeltisinin, %5 infüzyonluk dekstroz çözeltisi içinde hazırlanması örnek olarak aşağıdaki tabloda gösterilmektedir. Bu tablo, sadece

.

Ağırlık (kg)

Flakon sayısı*

Daha fazla

çözelti için çekilecek AMBISOME

(mg) miktarı

Bileşikteki AMBISOME

hacmi AMBISOME

(mL)**

0,2 mg/mL konsantrasyon yapmak için

(1:19 seyreltme)

2 mg/mL konsantrasyon için

(1:2 seyreltme)

Gerekli olan %5 dekstroz (mL)

Toplam hacim (mL; AMBISOME

artı %5

dekstroz)

Gerekli olan %5 dekstroz (mL)

Toplam hacim (mL; AMBISOME

artı %5

dekstroz)

10

1

30

7,5

142,5

150

7,5

15

25

2

75

18,75

356,25

375

18,75

37,5

40

3

120

30

570

600

30

60

55

4

165

41,25

783,75

825

41,25

82,5

70

5

210

52,5

997,5

1050

52,5

105

85

6

255

63,75

1211,25

1275

63,75

127,5

* Bir hastaya doz hazırlanması için, bir flakon içeriğinin tamamı gerekli olmayabilir.

** Her bir AMBISOME (50mg) flakonu, 4mg/mL Amfoterisin B elde etmek için, 12mL enjeksiyonluk su ile karıştırılır.

Yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan içeriği atınız.