ANEXATE 1 mg 5 ampül

ANEXATE, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya enfuzyon çözeltisidir. Çözeltinin 1 ml’si 0.1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 10 mİ çözelti içinde 1 mg flumazenil içerir. Her kutuda 1 mg/10 ml’lik 5 adet ampul bulunmaktadır.

ANEXATE, kuvvetli uyku başlatıcı olarak kullanılan bir ilaç grubu olan benzodiazepinlerin etkilerini geri çevirmektedir. Damara, yavaşça bir kerede veya sürekli enjeksiyon ile verilir. Etkisinin birkaç saat içinde yok olmasına ve uyku halinin yeniden görülmesine rağmen, etkisini hızlıca gösterir.

ANEXATE, benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde kullanılır. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda kullanılır:

•    Anestezide: Başlangıç (endüksiyon) ve idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel anestezinin sonlandınlması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tersine çevrilmesi.

•    Yoğun bakımda ve nedeni bilinmeyen şuur kaybına yaklaşımda: ANEXATE, benzodiazepin sarhoşluğu tanısının konmasında ya da böyle bir durumun olmadığının belirlenmesinde kullanılır. Benzodiazepinlerle olan doz aşımı durumlarında, benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik olarak geri döndürülmesinde de kullanılabilir.

ANEXATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ;

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı aldığınız 24 saat içinde araç, makine kullanmayınız; fiziksel veya zihinsel uyanıklık gerektiren herhangi bir aktivitede de bulunmayınız, ANEXATE sizin güvenli araç kullanmanızı engelleyebilir.

ANEXATE her mL’de 3.7 mg sodyum ihtiva eder ( 18.5 mg 5 mL’de). 600 mikrogram üzerindeki dozlar 1 mmolden (23 mg) daha yüksek sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Zopiklon, triazolopiridazinler ve benzodiazepin olmayan agonistlerin benzodiazepin reseptörleri üzerindeki etkileri de ANEXATE tarafından bloke edilir. Benzodiazepin agonistlerinin farmakokinetiği değişmeden kalır ancak tersi de geçerlidir.

Bu ilaç ancak deneyimli bir hekim tarafından uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Dozlar size uygulanan yöntem ve yatıştırmanın (sedasyonun) derecesine göre değişecektir. Ayrıca sizin vücüt ağırlığınız, yaşınız, genel sağlık durumunuz, ilaca olan yanıtınız da doza etki edecektir.

Eğer tekrarlanan dozlardan sonra bilinç ve bağımsız solunumda anlamlı bir düzelme yoksa, doktorunuz ANEXATE vermeyi durdurup bilincinizi yerine getirmek için başka bir metod deneyecektir.

• Benzodiazepinlerle tedavi ediliyorsanız, ANEXATE kaygı, endişe (anksiyete), sersemlik ve terleme gibi yoksunluk sendromlarına yol açabilir. Yoksunluk sendromlan, benzodiazepin tedavisini ANEXATE kullanmaya başlamadan önceki haftalarda bıraktıysanız bile ortaya çıkabilir. Bunu azaltmak için doktorunuz damara yavaş bir diazepam veya ya da midazolam enjeksiyonu (benzodiazepinler) verebilir.

ANEXATE, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır.

ANEXATE çocuklara ancak doktor tarafından uygun bulunursa verilmelidir.

Eğer yaşlıysanız ANEXATE dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer sorununuz varsa ANEXATE dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.

Eğer ANEXATE’ırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Eğer size gerekenden fazla ANEXATE verildiğini düşünüyorsanız, hiçbir hastalık etkisi hissetmeseniz bile mümkün olduğunca çabuk doktorunuza, eczacınıza ya da bir hastaneye başvurunuz.

ANEXATE’tan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANEXATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etliler

ANEXATE tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında sonlandırılır. Ancak, ANEXATE’ın etkileri hemen yok olabileceği için ve tekrarlanan dozlara ihtiyacınız olabileceğinden, uyku hali tamamen gidene kadar yakın medikal denetim altında kalmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi ANEXATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ANEXATE, çocuklarda ve yetişkinlerde iyi tolere edilir. ANEXATE, tavsiye edilen dozu aşan miktarlarda bile iyi tolere edilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANEXATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin ANEXATE ' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ANEXATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANEXATE'i kullanmayınız.

RUHSAT SAHİBİ

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,

Eski Büyükdere Caddesi No: 13, 34398 Maslak/İstanbul İMALATÇI