ANORO ELLIPTA 62.5/25 mcg kullanıma hazır inhilasyon tozu. 30 doz

ANORO ELLIPTA iki etkin madde içermektedir: Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) tedavisi için umeklidinyum bromür ve vilanterol. Bu maddelerin her ikisi de bronkodilatörler adı verilen ilaç grubuna dahildir.

ELLIPTA inhalerin kendisi, açık gri renkli plastik bir gövde, kırmızı renkli inhaler kapağı ve bir doz sayacından oluşmaktadır. Sıyrılabilen bir folyo kapak ile bir alüminyum kutu içerisinde ambalajlanmıştır. Alüminyum kutu, ambalajdaki nemi azaltmak için nem çekici bir paket içermektedir.

Etkin maddeler, inhaler içerisinde ayrı blister şeritlerde toz halinde bulunmaktadır. Her bir şeritte 30 doz bulunmaktadır; dolayısıyla her bir inhaler 30 doz içermektedir. 90 (3 ambalaj x 30 doz) doz içeren çoklu ticari takdim şekli de mevcuttur.

Umeklidinyum bromür ve vilanterol solunum yollarının açılmasını sağlamak için birlikte etki ederek akciğerlere hava giriş çıkışını kolaylaştırır. Bu; ciddi, uzun dönemli bir akciğer hastalığı olan ve nefes almada zorluk ile seyreden KOAH'ın semptomlarının iyileşmesine yardımcı olacaktır. ANORO ELLIPTA düzenli olarak kullanıldığında, hastalığınız ile ilgili nefes alma zorluklarının kontrol edilmesine yardımcı olabilir ve hastalığın günlük yaşamınız üzerindeki etkilerini en aza indirebilir.

ANORO ELLIPTA ani bir nefessiz kalma ya da nefeste hırıltı atağını iyileştirmek için kullanılmamalıdır.

Böyle bir atak yaşarsanız, hızlı etkili bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmanız gerekir. Eğer hızlı etkili bir inhaleriniz yoksa doktorunuzla konuşunuz.

Şiddetli süt proteini alerjiniz varsa,

Umeklidinyum bromür, vilanterol veya kullanma talimatının başında belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz ile görüşmeden bu ilacı kullanmayınız.

Eğer;

Astım hastasıysanız (ANORO ELLIPTA'yı astım tedavisinde kullanmayınız),

Kalp problemleriniz veya yüksek tansiyon sorununuz varsa,

Dar açılı glokom denilen bir göz probleminiz varsa (göz içi basıncının artması),

Prostat (idrar torbası çıkışında bulunan bir salgı bezi) büyümesi, idrar yapmada zorluk veya mesane (idrar torbası) tıkanması sorununuz varsa,

Epilepsiniz (sara hastalığınız) varsa,

Tiroid bezi problemleriniz varsa,

Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa,

Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

ANORO ELLIPTA düzenli olarak kullanıldığında KOAH'ın kontrol edilmesine yardımcı olur. Eğer KOAH belirtileriniz (nefessiz kalma, nefeste hırıltı, öksürük) iyileşmezse veya kötüleşirse veya hızlı etkili inhalerinizi (salbutamol gibi) daha sık olarak kullanmaya başlarsanız en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.

Eğer ANORO ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı veya nefessiz kalma yaşarsanız, derhal ANORO ELLIPTA'yı kullanmayı kesiniz ve tıbbi yardım alınız. İlaç kullanımı sonrası bronşların ani daralması (paradoksal bronkospazm) adı verilen ciddi bir rahatsızlığınız olabilir.

Eğer ANORO ELLIPTA ile tedavi sırasında göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, halkalar (halo) görme veya kırmızı gözlerle birlikte renkli şekiller görme problemleri yaşıyorsanız bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz, bunlar dar açılı glokomun (göz içi basıncın artması) akut bir atağının belirtileri olabilir.

ANORO ELLIPTA 18 yaşın altındaki çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANORO ELLIPTA'nın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz hamileyken uygulanan ANORO ELLIPTA tedavisinin, size olan faydasına karşın bebeğinize yönelik risklerini değerlendirecektir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamileyseniz, doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediği sürece bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANORO ELLIPTA bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, ANORO ELLIPTA'yı kullanmadan önce mutlaka doktorunuz ile görüşünüz. Bebeğinizi emziriyorsanız, doktorunuz size söylemeden bu ilacı kullanmayınız.

Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

ANORO ELLIPTA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse ANORO ELLIPTA almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmayı planlıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. İlacınızın ne içerdiğinden emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Bazı ilaçlar ANORO ELLIPTA'nın etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

Yüksek kan basıncı veya diğer kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan beta bloker adı verilen ilaçlar (propranololgibi)

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol veya itrakonazol

Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan klaritromisin veya telitromisin

HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir

Kandaki potasyum miktarını düşüren ilaçlar, bazı diüretikler (idrar söktürücüler) veya astım tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. metilksantin veya steroidler) gibi

Solunum problemlerini tedavi etmek amacıyla kullanılan bu ilaca benzer diğer uzun etkili ilaçlar, örneğin; tiotropium, indakaterol. Eğer halihazırda bu ilaçları kullanıyorsanız ANORO ELLIPTA'yı kullanmayınız.

Bu ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Rutin doz, ANORO ELLIPTA'nın düzenli dozunun her gün, günde bir defa, aynı saatte, bir kez inhalasyonu şeklindedir (62,5 mikrogram umeklidinyum ve 25 mikrogram vilanterol). ANORO ELLIPTA'nın etkisi 24 saat sürdüğünden günde sadece bir kez inhale ediniz.

mikrogram/25 mikrogramlık bir inhalasyonu geçmemelidir.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

ANORO ELLIPTA'yı düzenli olarak kullanınız. ANORO ELLIPTA'yı doktorunuzun önerdiği şekilde her gün kullanmanız çok önemlidir. Bu, sizin gün ve gece boyunca hastalık belirtilerinizi yaşamamanızı sağlamaya yardımcı olacaktır.

ANORO ELLIPTA'yı ilk kullanmaya başladığınızda düzgün çalıştığını kontrol etmeniz ve özel bir yöntemle kullanıma hazırlamanız gerekmemektedir. Sadece aşağıdaki talimatlara uyunuz.

İnhaler, nemi azaltmak için nem çekici bir paket içeren bir alüminyum kutuda paketlenmiştir. Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra nem çekiciyi atınız, yemeyiniz veya teneffüs etmeyiniz. Dozunuzu almaya hazır olana kadar kapağı açmayınız.

İnhaleri kapatılmış alüminyum kutusundan çıkardığınızda, 'kapalı' pozisyonda olacaktır. Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra inhalerin son kullanma tarihini inhaler etiketindeki boşluğa yazınız. İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Etiket üzerine yazdığınız son kullanma tarihinden sonra inhaler kullanılmamalıdır. Folyoyu alüminyum kutuyu açtıktan sonra atabilirsiniz.

ANORO ELLIPTA ambalajı aşağıdaki içeriklerden oluşur:

ELLIPTA inhaler, alüminyum bir kutu ile ambalajlanmıştır. İlacı inhale etmeye hazır olana kadar alüminyum kutunun folyo kapağını açmayınız. İnhaleri kullanmaya hazır olduğunuzda alüminyum kutunun kapağını arkaya doğru çekerek açınız. Alüminyum kutu içerisinde nemi azaltmak için nem çekici içeren bir paket bulunmaktadır. Bu nem çekici paketi çöpe atınız; paketi açmayınız, yemeyiniz veya teneffüs etmeyiniz.

Eğer ilacı inhale etmeden, inhaler kapağını açıp kapatırsanız, bir doz harcanmış olur. Harcanan doz inhalerin içerisinde güvenle tutulur fakat artık kullanılamaz. Bir inhalasyonda yanlışlıkla ilave ilaç veya çift doz almak mümkün değildir.

Bu sayaç, inhaler içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.

İnhalerin kapağını her açtığınızda 1 doz eksilir.

Eğer bundan sonra inhaler kapağını açarsanız, doz sayacı yarı kırmızıdan tamamen kırmızıya dönecektir.

Dozunuzu almaya hazır olana kadar inhaler kapağını açmayınız. İnhaleri sallamayınız.

“Klikâ€? sesini duyana kadar inhaler kapağını tamamen aşağı doğru kaydırınız.

Artık ilacınız inhale edilmeye hazırdır.

Bunu teyit etmek için doz sayacından

İnhaleri ağzınızdan uzakta tutarken mümkün olduğunca derin bir nefes veriniz. İnhalerin içine doğru nefes vermeyiniz.

Ağızlığı dudaklarınızın arasına yerleştirerek dudaklarınızı ağızlığın çevresinde sıkıca kapayınız.

Uzun, devamlı ve derin bir nefes alınız. Bu nefesi tutabildiğiniz kadar tutunuz (en az 3-4 saniye).

İnhaleri ağzınızdan uzaklaştırınız.

Yavaş ve hafif bir nefes veriniz.

İnhaleri doğru kullanıyor olsanız dahi ilacın tadını alamayabilirsiniz veya hissedemeyebilirsiniz.

Ağızlığı temizlemek isterseniz, inhaler kapağını kapatmadan önce kuru bir kağıt mendil kullanınız.

İnhaler kapağını gidebildiği kadar yukarı doğru, ağızlığı kapayacak şekilde, kaydırınız.

ANORO ELLIPTA'nın 18 yaş altı çocuklar veya ergenlerde kullanılması uygun değildir.

65 yaş üzeri hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için dozun ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ANORO ELLIPTA ile herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Eğer ANORO ELLIPTA'nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğuna dair bir izleniminiz var ise

Eğer KOAH belirtilerinizde (nefes darlığı, hırıltılı solunum, öksürük) iyileşme görülmezse veya kötüye giderse ya da hızlı etkili inhalerinizi daha sık kullanıyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz.

Yanlışlıkla daha yüksek bir ANORO ELLIPTA dozu almanız halinde ne yapmanız gerektiği konusunda derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Mümkünse, ANORO ELLIPTA inhaleri yanınızda götürerek onlara gösteriniz. Kalbinizin normalden daha hızlı attığını fark edebilir, titreme hissedebilirsiniz; görme bozukluklarınız, ağız kuruluğunuz veya baş ağrınız olabilir.

Unutulan dozları dengelemek için ilave doz almayınız. Bir sonraki dozu normal saatinde alınız.

Hırıltı hissederseniz veya nefessiz kalırsanız hızlı etkili inhalerinizi (salbutamol gibi) kullanınız ve daha sonra tıbbi yardım alınız.

Doktorunuza danışmadan ANORO ELLIPTA almayı kesmeyiniz. Bu ilaç uzun süreli kullanıma yöneliktir. Eğer tedaviyi kesmek isterseniz, önce doktorunuzla konuşunuz, çünkü semptomlarınız (hastalığınıza dair belirtileriniz) kötüleşebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ANORO ELLIPTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan

Deri döküntüsü (ürtiker) veya kızarıklık

Seyrek

Bazen yüzde ve ağızda görülen şişlik (anjiyoödem)

Hırıltılı öksürük hali veya nefes almada zorluk

Aniden güçsüz hissetme veya baş dönmesi (bayılmaya veya bilinç kaybına sebep olabilen)

ANORO ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı veya nefessiz kalma yaşarsanız bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz; paradoksikal bronkospazm adı verilen ciddi bir problem yaşıyor olabilirsiniz.

Eğer ANORO ELLIPTA ile tedavi sırasında göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, halkalar (halo) görme veya kırmızı gözlerle birlikte renkli şekiller görme problemleri yaşıyorsanız bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz; bunlar dar açılı glokomun (göz içi basıncın artması) akut bir atağının belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANORO ELLIPTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonunun belirtisi olabilir.)

Boğaz ağrısı ve burun akıntısının birlikte görülmesi (nazofarenjit)

Boğaz ağrısı (farenjit)

Yanaklar ve alında basınç veya ağrı hissi (sinüzit denilen, sinüslerin iltihabı durumunun belirtileri olabilir.)

Baş ağrısı

Öksürük

Ağız ve boğaz arkasında ağrı ve tahriş

Kabızlık

Ağız kuruluğu

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Düzensiz kalp atışı (idioventriküler ritim, supraventriküler ekstrasistoller)

Kalp atışında hızlanma (taşikardi)

Çarpıntı (atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi)

Döküntü

Kas spazmları

Titreme (tremor)

Tat duyusunda bozulma (disguzi)

Ses kısıklığı (disfoni)

Gözlerde ağrı veya görmede azalma (glokom (göz içi basıncının artması) belirtileri olabilir.)

Bulanık görme

Göz basıncında artış

İdrara çıkmada zorluk ve idrara çıkarken ağrı veya rahatsızlık hissi. Bu durum, üriner retansiyon (mesane doluolmasınarağmenidraraçıkamama) veya mesane çıkışı darlığının

Baş dönmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Nemden korunması için orijinal ambalaj kabında saklayınız ve folyo kapağını ilk kullanıma kadar açmayınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ANORO ELLIPTA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra inhalerin son kullanma tarihini inhaler etiketindeki boşluğa yazınız. İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Etiket üzerine yazdığınız son kullanma tarihinden sonra inhaler kullanılmamalıdır. Folyoyu alüminyum kutuyu açtıktan sonra atabilirsiniz.

Hiçbir ilacı atık su yoluyla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No:173, 1. Levent Plaza, B Blok 34394, 1. Levent/İSTANBUL

Üretim yeri:

Glaxo Operations UK Ltd, Ware/Hertfordshire/İngiltere

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.