ARIPA 10 mg 28 tablet

ARİPA antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

ARİPA, pembe renkte özel oblong tablet şeklindedir ve 28 ve 56 tabletlik formları ile Alu/Alu folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

ARİPA, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.

ARİPA, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

ARİPA antidepresan tedaviye cevap alınamayan hastalarda, antidepresanlar ile birlikte majör depresif epizodların (dönemlerin) tedavisinde kullanılır.

Aripiprazole veya ARİPA’nın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ARİPA tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz. Eğer,

• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

• Nöbet geçirdiyseniz,

• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,

• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi varsa,

• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,

Kilo aldığınızı farkediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuz söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuz söyleyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARİPA’yı yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. ARİPA kullanırken alkol almayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARİPA*, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARİPA’mn sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaları kullanmayınız.

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, ARİPA^’yı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ARİPA tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

ARİPA’nın bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ARİPA*^ dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar

• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler

• Mantar ilaçlan

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ARİPA’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

ARİPAK,nın yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg’dır. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

ARİPA , 13-17 yaşlan arasındaki ergenlerde düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir.

Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

Majör depresif epizodların tedavisinde bir antidepresan ile kombine olarak size ARİPA verilmişse olağan başlangıç dozu 5 mg/gündür. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

ARİPA tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan ARİPA günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

ARİPA’nın 13 yaş altındaki çocuklarda, bu yaş grubunda ARİPA kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcut olduğundan kullanılmamalıdır. ARİPA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşidarda kullanım:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer ARİPA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ARİPA*'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi ARIPA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ARİPA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

• Kalp krizi

• İntihar düşüncesi

• İntihar girişimi ve intihar

• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) veya koma

• Nöbet

• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

• Yüksek kan basıncı

• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını içeren ayaklardaki pıhtılar-damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, gögüs ağnsına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)

• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı

• Zatüree riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

>    •    *    (S)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARİPA ’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı

• Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi

• Pankreas iltihabı

• Karaciğer iltihabı

• El, bilek ya da bileklerin şişmesi

• İdrar yapmada zorluk

• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

• Anormal karaciğer test değerleri

• Bazı kan hücre seviyerlerinde değişiklikler

• Konuşma bozukluğu

• Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerdcn herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri

• Baş ağrısı

• Halsizlik, yorgunluk

• Bulantı, Kusma

• Hazımsızlık

• Kabızlık

• Tükürük artışı

• Sersemlik

• Uyku zorluğu ya da uyku hali

• Huzursuzluk

• Titreme

• Bulanık görme

• Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarlarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atımı

• Ruhsal çökkünlük hali

• Karın ve mide rahatsızlığı

• İshal

• Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi

• Aşın terleme

• Sertlik ya da kramplar

• Kas ağrısı

• İstem dışı idrar kaçırma

• Kanda düşük sodyum seviyesi

• Kilo artışı ya da azalması

• Anoreksi

• Sinirlilik, ajitasyon

• Endişeli hissetme

• Bayılma

• Yutma zorluğu

Bunlar ARİPA'nın hafif yan etkilerdir.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

13-17 yaşlan arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın Tinden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Majör depresif episodların tedavisinde bir antidepresanla birlikte ARİPA alırken aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir;

Yaygın : Kilo alımı, huzursuzluk, uyku hali, sersemlik, dikkat bozukluğu, kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri, nefes almada zorluk, bulanık görme, kabızlık, hazımsızlık, yorgunluk, sinirli hissetme ve uyuma zorluğu Yaygın olmayan: Hızlı ya da düzensiz kalp atışları (palpitasyonlar).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ARİPA*'1 yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ARİPA’yı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARIPA'i kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız ARİPA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

(fi)

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARIPA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif ilaç Sanayi A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İstanbul

Üretici Firma:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli/İstanbul