ARVILA 250 mg tablet

ARVİLA, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ARVİLA vücudunuzun testesteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir. ARVİLA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek için kullanılır.

Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde ARVİLA erkek cinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ile birlikte verilmelidir.

ARVİLA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha önce kemoterapi almamış hastalar, sağlık durumu kemoterapi alması için uygun olmayan hastalar ve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlamış hastaların tedavisinde kullanılır.

ARVİLA'yı alırken doktorunuz size prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarının artması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme riski azaltılacaktır.

ARVİLA tabletler beyaz veya beyaza yakın renkte, bir yüzünde ATN, diğer yüzünde 250 baskılı, oval tabletler şeklindedir.

ARVİLA tabletler plastik kapaklı şişelerde ve her şişe 120 tablet içerecek şekilde sunulmuştur.

Eğer,

Abirateron asetata ya da ARVİLA'nın içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. ARVİLA sadece erkek hastalarda kullanılır.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız.

Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:

Karaciğerinizle ilgili bir hastalığınız varsa,

Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilen elementin miktarları düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir),

Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka bir hastalığınız varsa,

Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa,

Nefes darlığınız varsa

Hızla kilo aldıysanız,

Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa,

Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız,

Bu ilacı prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa,

Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa,

Kan şekeriniz yüksek ise,

Kan şekeriniz düşük ise.

Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil, herhangi kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu problemler için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza danışınız

Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantınız veya kusma varsa, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceğinden hemen doktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir) durumu görülebilir.

Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, cinsel istekte azalma, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir.

ARVİLA, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer

tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.

ARVİLA ve prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223'ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223 ile

tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.

Kan değerlerinizin izlenmesi

ARVİLA karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz ARVİLA kullanırken size belirli zamanlarda kan testi yaparak ARVİLA'nın karaciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. ARVİLA'nın yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktora göstermek için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız

ARVİLA yemeklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 3 “ARVİLA nasıl kullanılırâ€?)

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARVİLA'nın araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi

bulunmamaktadır.

ARVİLA laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacın dört tabletlik günlük dozu yaklaşık 15,16 mg sodyum içerir. Dozu nedeniyle

herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü ARVİLA kalp ilaçları, sakinleştiriciler, diyabet için bazı ilaçlar, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron) ve diğer ilaçlar dahil olmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirmeyi isteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar ARVİLA'nın etkilerini artırabilir ya da azaltabilir. Bu durum yan etkilere ya da ARVİLA'nın gerektiği kadar etkili olmamasına neden olabilir.

Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problemleri riskini artırabilir. Doktorunuza aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız haber veriniz:

Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin, prokainamit, amiadoron ve sotalol);

Kalp ritmi problemi riskini artırabileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici ve bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksazin (bir çeşit

antibiyotik), antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)]

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg'dır (dört tablet).

Bu ilacı ağızdan alınız.

ARVİLA tabletlerini günde bir kez aç karnına tek doz olarak alın. ARVİLA yemek yedikten en az iki saat sonra alınmalı ve ARVİLA'yı aldıktan sonra en az bir saat boyunca yemek yenmemelidir (lütfen Bölüm 2 " ARVİLA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması" kısmına bakınız).

Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.

Tabletleri bölmeyiniz.

ARVİLA prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizolonu doktorunuzun söylediği şekilde alınız.

ARVİLA aldığınız sürece her gün prednizolonu da almalısınız.

Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizolonun dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizolonun miktarı değiştirilecekse doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece almakta olduğunuz prednizolonun dozunu değiştirmeyiniz.

ARVİLA'yı prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.

ARVİLA çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç değildir. Eğer ARVİLA bir çocuk ya da ergen tarafından kazara yutulursa, doktora göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınıza alarak derhal hastaneye gidiniz.

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda ARVİLA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, ARVİLA'yı kan değerleriniz düzelene kadar veya tamamen kesecektir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ARVİLA kullanırken dikkatli olunmalıdır. ARVİLA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Yüksek tansiyon: Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan ARVİLA ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetiniz olsun veya olmasın, doktorunuz ARVİLA tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini isteyecektir.

Eğer ARVİLA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ARVİLA'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.

ARVİLA'yı veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı unutursanız,

ertesi gün normalde almanız gereken saatte alınız.

ARVİLA'yı veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı bir günden daha fazla süreyle unuttuysanız, gecikmeden bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe ARVİLA veya prednizolon ile tedaviye devam

ediniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ARVİLA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkilere neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlar kanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.

Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARVİLA'ya karşı ciddi düzeyde alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.

Bacak ya da ayaklarınızda şişlik

Kanınızda potasyum adı verilen elementin seviyelerinde azalma

Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler

Tansiyonunuzda yükselme

İdrar yolu enfeksiyonu

İshal

Kanınızdaki yağ düzeylerinde yükselmeler

Göğüs ağrısı

Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)

Kalp yetmezliği

Kalbinizin normalden hızlı çalışması

Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar

Kemik kırıkları

Hazımsızlık

İdrarda kan

Deri döküntüsü

Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı)

Kalp ritminde anormallik (aritmi)

Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı



Akciğerlerde tahriş (alerjik alveolit olarak da adlandırılır)

Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).

Kalp krizi,

EKG'de - elektrokardiyogram'da- değişiklik (QT uzaması), yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar

Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. ARVİLA, prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ARVİLA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kartonun üzerinde ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Bu tıbbi ürün özel bir saklama koşulu gerektirmez. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızı sağlayacaktır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARVİLA'yı kullanmayınız.

Büyükdere Caddesi Ali Kaya Sokak No:5 Levent 34394 İstanbul, Türkiye

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, İspanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.