B-LAKTAM 1 gr IM/IV enjektabl toz içeren flakon

B LAKTAM sulbaktam sodyum etkin maddesini içerir. Beyaz ya da beyazımsı toz içeren flakonlarda sunulmaktadır.

B LAKTAM, damar içi enjeksiyon/infüzyon ve kas içi enjeksiyon için uygun seyreltici ile karıştırılabilen ve belirli beta-laktam antibiyotiklerle birlikte kullanılan toz halinde bir beta-laktamaz inhibitörüdür. B LAKTAM, 1 g sulbaktam içerir. B LAKTAM’ın, yalnızca doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanması ve uygulanması gerekir.

Aşağıdaki beta-laktam antibiyotikler ile birlikte, orta ile ağır dereceli bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Ampisilin, mezlosilin, piperasilin, sefotaksim ya da penisilin G.

Diğer antibiyotiklerin tek başına uygulanmasına oranla B LAKTAM ile birlikte kullanımı, tedavide daha yüksek güvence sağlamasından ötürü tercih edilmelidir.

Eğer;

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Yiyecekler ile etkileşmediğinden aç ve tok kamına uygulanabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kullanımı ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır.

B LAKTAM’ı hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

B LAKTAM düşük oranlarda anne sütüne geçtiğinden dolayı, emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

B LAKTAM’ın genel olarak konsantrasyon ve reaksiyon becerisi üzerinde etkisi olduğunu gösteren bir bilgi mevcut değildir. İlaç uygulandıktan sonra yan etkilerin ortaya çıkması durumunda, araç ve makine kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün, her dozunda 4.2 mmol (98 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmaldır.

B LAKTAM ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.

Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanıldığında doktorunuz B LAKTAM dozunu ayarlama kararı verebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tavsiye edilen doz yetişkinler için her 6, 8 ya da 12 saatte bir 0.5 g ile 1 g sulbaktamdır. Sulbaktam için günlük azami doz, eş zamanlı kullanılan antibiyotiğin dozundan bağımsız olarak 4 g’dır. Eş zamanlı kullanılan antibiyotiğin tavsiye edilen dozuna ilişkin bilgileri ürüne ait kullanma talimatında ya da uzmanlara yönelik bilgilerde bulabilirsiniz.

Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.

B LAKTAM, uygun bir şekilde kombine edilmiş beta-laktam antibiyotiklerle birlikte kas içi enjeksiyon, damar içi enjeksiyon ya da damar içi infüzyon olarak uygulanır.

Çocuklar, küçük çocuklar ve süt çocukları için genel olarak günde her kg vücut ağırlığı başına 50 mg uygulanır. Bu doz ilgili antibiyotikle birlikte 6, 8 ya da 12 saatte bir olmak üzere tek dozlara bölünerek verilir.

Çocuklar için günlük azami doz 1 kg vücut ağırlığı başına 80 mg sulbaktamdır.

B LAKTAM, 1 yaşın altındaki çocuklarda fayda ve risk dengesi özenle değerlendirilerek uygulanmalıdır.

Yaşlı hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak yaşla beraber böbrek fonksiyonlarında bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Kreatinin klerensi 30 ml/dak olan hastalarda sulbaktamın vücuttan atılımı gecikmektedir. Bu nedenle böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda uygun şekilde doz ayarlanması yapılmalıdır.

Sulbaktam, hemodiyaliz ile kandan emilir. B LAKTAM, hem diyalizin ardından ve sonrasında bir sonraki diyaliz uygulamasına kadar 24 saatten (kreatinin klerensi 5-14 ml/dak olan hastalarda) 48 saate (kreatinin klerensi < 5ml/dak olan hastalarda) kadar olan aralıklarla verilmelidir.

Özel bir kullanımı yoktur.

Eğer B LAKTAM’ırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması olası değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

B LAKTAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

B LAKTAM uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Tüm ilaçlar gibi B-LAKTAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın    : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan    : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Bilinmiyor:

*Bu etkiler özellikle ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek doz mezlosilin veya piperasilin ile tedavide gözlenmiştir. Buna ek olarak mevcut bir hastalık veya eşlik eden tedaviler nedeniyle kan pıhtılaşması bozukluğu gözlenebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kas içi ya da damar içi enjeksiyon amacıyla kullanılacak ya da antibiyotik infüzyon çözeltisi ile seyreltilecek olan konsantre ve kullanıma hazır B LAKTAM çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içerisinde kullanılmış olmalıdır.

Enjeksiyonluk su, izotonik şalin çözeltisi ve %5’lik glukoz çözeltisi içerisindeki sulbaktam, ilgili antibiyotikle tabloda belirtilen süre boyunca uyumlu ve stabildir.

Kullanıma hazır çözelti kimyasal ve fiziksel olarak 25°C ya da 4°C sıcaklıkta 24 saat süreyle stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan kullanıma hazır karışım hemen kullanılmalıdır.

Kullanıma hazır karışım hemen kullanılmazsa karışımın muhafaza süresi ve koşullarından uygulayıcı sorumludur.

Kullanıma hazır karışım kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda hazırlanmazsa bu karışım 2-8°C sıcaklıkta 24 saatten daha uzun süre muhafaza edilmemelidir.

Antibiyotik

İnhibitör

Çözücü Hacmi

Asgari Geçimlilik Süresi

(20-25°C sıcaklıkta)

Ampisilin 0.5 g - 8 g

Sulbaktam 0-25 g - 4 g

100 mİ

8 saat

Mezlosilin 2 g ya da 4 g

Sulbaktam 1 g

100 mİ

24 saat

Piperasilin 2 g ya da 4 g

Sulbaktam 1 g

100 mİ

24 saat

Sefotaksim

2g

Sulbaktam 1 g

100 mİ

24 saat

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.