BASAGLAR KWIKPEN 100 U/ml SC kullanım için enj. çözelti içeren hazır kalem (6 kalem)

BASAGLAR KwikPen, insülin glarjin içeren, berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin glarjin insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. Rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir biyobenzerdir. İnsülin glarjinin uzun ve sabit olarak kan şekerini düşürme etkisi bulunmaktadır. 2, 4, 5 veya 6 kalemlik ambalajdadır.

BASAGLAR KwikPen şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinler, ergenler ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda yüksek kan şekerini düşürmek için kullanılır.

Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzun kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülini üretemediği bir hastalıktır. İnsülin glarjin kan şekerini uzun süreli ve sabit şekilde düşürme etkisine sahiptir.

Eğer insülin glarjine veya BASAGLAR KwikPen formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi BASAGLAR için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur.

Dozaj, ölçüm (kan ve idrar testleri), diyet ve fiziksel aktivite (fiziksel çalışma ve egzersiz), enjeksiyon tekniği için doktorunuz tarafından önerilen talimatları kesinlikle uygulayınız.

Kan şekeriniz çok düşükse (hipoglisemi) metnin sonundaki hipoglisemi talimatlarına uyunuz. (Kullanma Talimatı sonundaki kutuya bakınız.)

Hipokalemi (düşük serum potasyum düzeyi): BASAGLAR'da dahil tüm insülinler serum potasyum düzeylerinde düşmeye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) gerekliyse potasyum düzeyleriniz hekiminiz tarafından izlenecektir.

Diğer insülinlerin, özellikle de kısa etkili insülinlerin yanlışlıkla insülin glarjin yerine uygulandığı ilaç uygulama hataları bildirilmiştir. Uygulama sırasında BASAGLAR ile diğer insülinleri karıştırmamak için, her enjeksiyondan önce insülin etiketini mutlaka kontrol ediniz.

Enjeksiyon bölgesinde deri değişiklikleri:

Deri altındaki yumrular gibi cilt değişikliklerini önlemek için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Yumrulu bir alana enjekte ederseniz insülin etkisini iyi göstermeyebilir. (bkz. Bölüm 3). Yumrulu bir bölgeye enjeksiyon yapıyorsanız, farklı bir bölgeye enjeksiyon yapmaya başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha sık kontrol etmenizi söyleyebilir ve insülininizin veya diğer şeker düşürücü (antidiyabetik) ilaçlarınızın dozunda ayarlama yapabilir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Seyahat etmeden önce doktorunuza danışınız. Aşağıdaki konularda konuşmaya ihtiyacınız olabilir:

seyahat edeceğiniz ülkede kullandığınız insülinin varlığı

insülin temini

seyahat sırasında insülinin doğru olarak saklanması

öğünlerin zamanı ve seyahat sırasında insülin uygulaması

zaman dilimi değişikliklerine bağlı olası etkiler

seyahat edeceğiniz ülkedeki olası yeni sağlık riskleri

kendinizi iyi hissetmediğiniz veya hastalanma gibi acil durumlarda yapmanız gerekenler

Aşağıdaki durumlarda, şekerinizin düzenlenmesi çok dikkat gerektirebilir (örn. insülin dozunun ayarlanması, kan ve idrar testleri).

Hasta iseniz veya büyük bir yaranız varsa kan şekeriniz artabilir (hiperglisemi).

Yeterli miktarda yemiyorsanız, kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi).

Böylesi durumlarda çoğu zaman bir doktora ihtiyacınız olacaktır. Hemen bir doktor ile temas kurunuz.

Tip I şeker hastalığınız (insüline bağımlı diabetes mellitus) var ise insülin kullanmayı bırakmayın ve yeterli miktarda karbonhidrat almaya devam edin. Her zaman, size bakan veya tedavi eden kişiye insüline ihtiyacınız olduğunu söyleyin.

İnsülin tedavisi, vücudunuzun insüline karşı antikor (insüline karşı etki gösteren maddeler) üretmesine neden olabilir. Seyrek olarak, bu durum insülin dozunuzda değişiklik gerektirebilir.

Uzun zamandır devam eden tip 2 şeker hastalığı ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş, şeker hastalığı için pioglitazon ve insülinle tedavi edilen bazı hastalarda, kalp yetersizliği ortaya çıkmıştır. Sizde olağandışı nefes darlığı veya hızla kilo alma veya vücudun bir yerinde şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıkarsa, en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer alkol alıyorsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir ya da düşebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Gebelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için şeker hastalığınızın dikkatli biçimde kontrol edilmesi ve kan şekeri düşüklüğünün önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebek emziriyorsanız, insülin dozunuzun ya da diyetinizin ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuza danışınız.

Konsantrasyon ya da tepki yeteneğiniz aşağıdaki durumlarda azalabilir:

Kan şekeriniz çok düştüğünde (hipoglisemi)

Kan şekeriniz çok yükseldiğinde (hiperglisemi)

Görme bozukluğu problemleriniz olduğunda

Lütfen kendiniz ve başkaları için riskli olabilecek (örneğin araba veya makine kullanma) durumlarda bu olası problemi aklınızda bulundurun. Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla iletişime geçiniz:

Eğer sık hipoglisemi atakları geçiriyorsanız,

Hipoglisemiyi algılamanıza yardımcı olacak ilk belirtilerin zayıflaması veya tamamen ortadan kalkması.

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermezâ€?.

Bazı ilaçlar kan şekeri seviyesinin düşmesine, bazıları yükselmesine, bazıları da duruma göre her ikisine de neden olabilir. Her bir durumda, çok yüksek veya çok düşük kan şekeri seviyesinden korunmak için insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Başka bir ilacı kullanmaya başlarken veya bir ilacı kestiğiniz zaman da dikkatli olmalısınız.

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bir ilacı almadan önce kan şekerinizi etkileyip etkilemeyeceğini veya gerekirse nasıl bir önlem almanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,

Belli bazı kalp hastalıkları, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiotensin dönüştürücü enzimi baskılayan ilaçlar (ADE inhibitörleri),

Belli bazı kalp hastalıklarında kullanılan dizopiramid,

Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri,

Kan yağlarının yüksekliğini azaltmak için kullanılan fibratlar,

Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan pentoksifilin, propoksifen ve salisilatlar (örn. aspirin),

Büyüme hormonun çok fazla üretildiğinde ortaya çıkan beklenmeyen durumun tedavisinde kullanılan somatostatin analogları (örn. oktreotid)

Sülfonamid antibiyotikleri.

Enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan kortikosteroidler (kortizon),

Kadınlarda üreme ile ilgili bozukluklarda kullanılan danazol,

Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diazoksid,

Aşırı sıvı tutulması ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),

Şiddetli hipogliseminin tedavisinde kullanılan pankreas hormonu (glukagon),

Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan isoniazid,

Doğum kontrolü için kullanılan ilaçlardaki östrojenler ve progestinler,

Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan fenotiazin türevleri,

Büyüme hormonu (somatropin),

Sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar [örn. Astım hastalığını tedavi etmek için kullanılan salbutamol, terbutalin, epinefrin (adrenalin)],

Tiroid bezi hastalıklarının tedavisinde kullanılan (tiroid hormonları),

Psikoz adı verilen ağır ruh sağlığı hastalıklarının tedavisinde kullanılan atipik antipsikotik ilaçlar (örn. olanzapin ve klozapin),

HIV virüsünün neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri adı verilen ilaçlar.

Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan beta-blokörler,

Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan klonidin,

Psikiyatrik bozuklukların (Ruh hastalıklarının) tedavisinde kullanılan lityum tuzları,

Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan pentamidin (Kan şekeri düşüklüğüne yol açabilir ve bazen bunu kan şekeri yükselmesi izleyebilir).

Sempatik sinir sistemini uyaran diğer ilaçlar (örn. klonidin, guanetidin ve rezerpin) gibi beta blokör ilaçlar da kan şekerinizin düştüğünü (hipoglisemi) algılamanıza yardımcı olacak belirtilerin zayıflamasına veya tamamen ortadan kalkmasına neden olabilir.

Bu tür ilaçlardan birini alıp almadığınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

BASAGLAR Kwikpen Toujeo'yla (300 ünite/ml insülin glarjin) aynı etkin maddeyi içermesine rağmen, bu ilaçlar birbiri yerine kullanılamaz. Bir insülin tedavisinden diğerine geçiş tıbbi reçete, tıbbi kontrol ve kan glukoz takibi gerektirir. İlave bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

Yaşam tarzınız, kan şekeri (glukoz) testi sonucunuz ve daha önceki insülin dozunuz doğrultusunda doktorunuz:

günde ne kadar ve ne zaman BASAGLAR KwikPen'e ihtiyacınız olacağını,

ne zaman kan şekeri seviyenizi kontrol etmeniz gerektiğini ve idrar testi yapıp yapmamanız gerektiğini,

ne zaman daha yüksek veya daha düşük BASAGLAR KwikPen dozuna ihtiyacınız olacağını söyleyecektir.

BASAGLAR KwikPen uzun etkili bir insülindir. Doktorunuz yüksek kan şekerinizi tedavi etmek için kısa etkili bir insülin veya bir tablet ile birlikte kullanmanızı söyleyebilir.

Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir. Bu konuda daha ayrıntılı bilgi için, Kullanma Talimatı'nın sonundaki kutu içindeki bilgilere bakınız.

Her gün, günün aynı saatinde, tek doz BASAGLAR KwikPen enjeksiyonuna ihtiyacınız vardır.

BASAGLAR KwikPen cilt altına enjekte edilerek uygulanır. Damar içine enjekte etmeyiniz çünkü bu ilacın etkisini değiştirecektir ve kan şekeri düşüklüğüne neden olabilir.

Doktorunuz BASAGLAR KwikPen'in enjekte edilmesi gereken deri bölgesini size gösterecektir. Enjeksiyon, belirlenen enjeksiyon bölgesi içinde her seferinde bir öncekinden farklı noktaya yapılmalıdır.

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BASAGLAR KwikPen insülin glarjin içeren kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemidir.

Her enjeksiyondan önce kaleminize yeni bir iğne takınız. Sadece KwikPen enjeksiyon kalemiyle uyumlu olan iğne uçlarını kullanınız (Bakınız BASAGLAR KwikPen'in Kullanımıâ€?).

Her enjeksiyondan önce güvenlilik testi yapınız.

Kullanmadan önce enjeksiyon kaleminin içindeki kartuşu görsel olarak inceleyiniz. Eğer partikül (parçacık) fark ederseniz BASAGLAR KwikPen'i kullanmayınız. BASAGLAR KwikPen'i eğer çözelti berrak ve renksiz ise ve görülebilir tanecik içermiyorsa kullanınız. Kullanmadan önce çalkalamayınız veya karıştırmayınız.

Muhtemel bir hastalık bulaşmasını önlemek için, her bir kalem yalnız bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

Alkol veya başka dezenfektan veya diğer maddelerin insüline bulaşmadığından emin olunuz.

Kan şekeri seviyenizin beklenmedik bir şekilde kötüye gittiğini fark ederseniz her zaman yeni bir kalem kullanınız. BASAGLAR KwikPen enjeksiyon kaleminizde bir sorun olduğunu düşünüyorsanız, lütfen sağlık mesleği mensubuna danışınız.

Boş kalemleri yeniden doldurmayınız ve uygun şekilde atınız.

Eğer BASAGLAR KwikPen hasar görmüşse veya düzgün çalışmıyorsa bu kalemi atınız ve yeni bir KwikPen enjeksiyon kalemi kullanınız.

BASAGLAR KwikPen adolesanlarda ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. 2 yaş altındaki çocuklarda BASAGLAR KwikPen kullanımı ile ilgili tecrübe yoktur.

Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarının zamanla azalması, insülin ihtiyacında belirgin bir düşüşe neden olabilir.

Hafif/orta/ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, azalan insülin metabolizması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin metabolizmasının azalması nedeniyle insülin ihtiyacı düşebilir.

Eğer BASAGLAR KwikPen'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

BASAGLAR KwikPen'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Uygulamanız gereken BASAGLAR KwikPen dozunu atladıysanız ya da yeterli dozu enjekte etmediyseniz veya ne kadar enjekte ettiğinizden emin değilseniz, kan şekerinin düzeyi çok yükselecektir (hiperglisemi). Kan şekerinizi sık aralıklarla kontrol ediniz. Hiperglisemi tedavisi konusunda bilgi için Kullanma Talimatı'nın sonundaki kutuya bakınız.

Ne kadar enjekte ettiğinizden emin değilseniz, başka bir enjeksiyona ihtiyacınız olup olmadığına karar vermeden önce kan şekeri seviyenizi kontrol ediniz.

Tedaviyi durdurduğunuzda, bu şiddetli hiperglisemiye (kan şekerinin yükselmesi) ve nefeste aseton kokusu, bulantı, kusma ve hızlı soluk alıp verme gibi belirtilerle kendini gösteren vücudun şeker yerine yağları kullanmaya başlamasından dolayı kanda asit düzeylerinin yükselmesine (ketoasidoz) yol açacaktır. Ne yapılması gerektiğini söyleyecek olan doktorunuzla konuşmadan BASAGLAR KwikPen kullanımını durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi BASAGLAR KwikPen'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aynı bölgeye çok sık insülin enjekte edilmesi durumunda yağ dokusu incelmesi (lipoatrofi (yaygın olmayan) veya kalınlaşması (lipohipertrofi (yaygın)) görülebilir. Amiloid (kutanöz amiloidoz (sıklık derecesi bilinmiyor)) adı verilen bir proteinin birikmesine bağlı olarak deri altında yumrular meydana gelebilir. Yumrulu bir alana enjekte ederseniz insülin etkisini iyi göstermeyebilir. Bu deri değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.

Belirtiler, kızarıklık, enjeksiyon yerinden anormal yoğun ağrı, kaşıntı, döküntü, şişlik veya iltihap olabilir. Enjeksiyon bölgesinin çevresine de yayılabilirler. Küçük reaksiyonların çoğu birkaç gün ile birkaç hafta arasındaki sürede geçmektedir.

Kan şekerinizin kontrolünde belirgin bir değişim (düzelme ya da kötüleşme) olması görmenizde geçici bir kötüleşmeye neden olabilir. Eğer ilerleyici retinopatiniz varsa (diyabet ile ilişkili bir göz hastalığı) ciddi hipoglisemi atakları geçici görme kaybına yol açabilir.

Seyrek olarak, insülin tedavisi eklem ve ayak bileklerinde şişme ile geçici olarak vücudunuzda suyun tutulmasına da neden olabilir.

Tat duyusu bozukluğu (disguzi) ve kas ağrısı (miyalji) oluşabilir.

Genel olarak, 18 yaş veya altındaki çocuk ve ergenlerde yan etkiler erişkinde görülenlere benzerdir.

18 yaş veya altındaki çocuk ve ergenlerde yetişkinlere göre, göreceli olarak daha sık enjeksiyon yeri reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon) ve deri reaksiyonları (döküntü, ürtiker) şikayetleri bildirilmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BASAGLAR KwikPen'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BASAGLAR KwikPen'i kullanmayınız.

Kullanılmayan kalemler

2 °C – 8 °C arası sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. BASAGLAR KwikPen'i buzdolabının dondurucu bölmesinin yanına veya soğutma paketine koymayınız. Kullanıma hazır dolu kalemleri ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.

Kullanımdaki kalemler

Kullanılmakta olan kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemleri veya yedek olarak taşınan kartuşlar en fazla 28 gün süre ile 30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında direkt ışıktan ve ısıdan korunmak şartıyla saklanabilir. Kullanımdaki kalem buzdolabında saklanmamalıdır. Bu süreden sonra kullanmayınız. Her enjeksiyondan sonra ışıktan korumak için kalem kapağı kaleme takılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent Etabı A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Lilly France S.A.S. Rue de Colonel Lilly,

67604 Fegersheim/Fransa

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.

Örnekler:

insülininizi enjekte etmemiş ya da yeterli dozda enjekte etmemiş olabilirsiniz ya da uygun saklanmaması nedeniyle etkisi azalmış olabilir.

insülin kaleminiz düzgün çalışmıyor olabilir.

normaldekinden daha az egzersiz yapmış olabilirsiniz, stres altında olabilirsiniz (duygusal stres, heyecan) ya da yaralanma, ameliyat, ateşli hastalık ya da bazı diğer hastalıklar söz konusu olabilir.

Bazı başka ilaçlar alıyor ya da almış olabilirsiniz (bkz. Bölüm 2, "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").

Susama, idrar yapma ihtiyacında artma, yorgunluk, kuru deri, yüzde kızarma, iştah kaybı, kan basıncının düşmesi, hızlı kalp çarpıntısı ve idrarda şeker ve keton cisimlerinin artması kan şekerinizin çok yüksek olduğunu gösteren belirtilerdir. Mide ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali ya da hatta bilinç kaybı insülin yetmezliğinin sonucu oluşan ciddi koşulların (ketoasidoz) belirtisi olabilir.

Kan şekeri düzeyiniz çok düşerse şuurunuzu kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi kalp krizi veya beyin hasarına yol açabilir ve yaşamı tehdit edici olabilir. Doğru önlemleri alabilmek için kan şekerinizin çok düştüğünü farkedebilecek durumda olabilmeniz gerekir.

Örnekler:

çok fazla insülin enjekte etmiş olabilirsiniz.

öğünü kaçırmış ya da geciktirmiş olabilirsiniz.

yeterince yememiş ya da normalden daha düşük karbonhidrat içeren yemek yemiş olabilirsiniz (şeker ve şekere benzer maddelere karbonhidrat denir; yapay tatlandırıcılar karbonhidrat DEĞİLDİR).

kusma veya ishal nedeniyle karbonhidrat kaybetmiş olabilirsiniz.

yeterince yemek yemeksizin alkol almış olabilirsiniz.

normalden daha fazla veya farklı bir egzersiz yapmış olabilirsiniz.

yaralanma, ameliyat ya da stres sonrası iyileşme döneminde olabilirsiniz.

ateşli hastalık ya da başka bir hastalık sonrası iyileşme döneminde olabilirsiniz.

bazı başka ilaçlar almış ya da alırken kesmiş olabilirsiniz (bkz. Bölüm 2, "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").

insülin tedavisine yeni başlamış ya da başka bir insülin preparatından BASAGLAR'a geçmişseniz (daha önceki bazal insülin tedavisinden BASAGLAR'a geçerken hipoglisemi oluşursa, bu durumun geceden daha çok sabah görülmesi beklenir) .

kan şekeri düzeyiniz neredeyse normal ya da değişkense.

insülin enjeksiyonu yaptığınız bölgeyi değiştirdiyseniz (örn. uyluktan ön kola).

ciddi böbrek ya da karaciğer hastalığı ya da hipotiroidizm gibi başka hastalıklarınız varsa.

Kan şekerinizin çok düşük olduğunu ya da çok hızlı düştüğünü gösteren belirtiler: terleme, nemli deri, endişe, hızlı kalp atışı, kan basıncı yüksekliği, çarpıntı ve kalp atımında düzensizlik olabilir. Bu belirtiler sıklıkla beyinde şeker düşüklüğü belirtilerinden önce gelişir.

-Beyninizde

Aşağıdaki belirtiler beyinde şeker düzeyinin düşük olduğunu gösterir: baş ağrısı, aşırı açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku hali, uyku bozuklukları, hareketsiz duramama, saldırgan davranışlar, dikkat dağınıklığı, tepkisizlik, depresyon, zihin karışıklığı, konuşma bozukluğu (bazen konuşma kaybı), görme bozukluğu, titreme, felç, duyu bozukluğu (parestezi), hissizlik ve ağız bölgesinde his bozukluğu, sersemlik, kontrol kaybı, kendine bakamama, nöbet ve bilinç kaybı.

Hipogliseminin ilk belirtileri (“uyarıcı belirtilerâ€?) aşağıdaki durumlarda değişebilir, daha hafif olabilir ya da her ikisinin birden kaybı söz konusu olabilir:

yaşlı iseniz, uzun süredir şeker hastalığınız varsa veya diyabet nedeniyle gelişen belli bir sinir sistemi hastalığına (diyabetik otonomik nöropati) sahipseniz,

yakın zamanda hipoglisemi geçirmiş iseniz (örneğin bir gün önce) veya yavaş şekilde gelişmiş ise,

hemen hemen normal ya da normale yakın kan şekeri düzeyine sahip iseniz,

yakın zamanda hayvan insülininden BASAGLAR gibi insan insülinine geçmiş iseniz,

başka ilaçlar alıyorsanız veya almış iseniz (bkz. Bölüm 2, "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı")

psikiyatrik bir hastalığınız varsa.

Böyle durumlarda sorunu anlayamadan hipoglisemi (hatta bilinç kaybı) gelişebilir. Uyarıcı belirtilere karşı dikkatli olunuz. Gerektiğinde daha sık kan şekeri ölçümü yapılması, gözden kaçabilecek hafif hipoglisemi ataklarının fark edilmesini sağlar. Uyarıcı belirtileri tanıma

konusunda kendinize güvenmediğiniz durumlarda, sizi ve başkalarını hipoglisemi nedeniyle riske atacak hareketlerden (örn. araç kullanmak) kaçınınız.

İnsülin enjekte etmeyiniz. Hemen glukoz, küp şeker ya da şekerli içecek şeklinde 10-20 g şeker alınız. Dikkat: Yapay tatlandırıcılar ve bunlarla tatlandırılmış besinlerin (örneğin diyet içecekler) hipoglisemi tedavisinde yararlı olmadığını unutmayınız.

Bundan sonra kan şekerinizin yükselmesinde uzun süre etkili olacak besinler alın (örn. ekmek veya makarna). Doktorunuz bunu sizinle konuşmuş olacaktır.

BASAGLAR uzun süre etkili bir ilaç olduğundan hipogliseminin düzelmesi zaman alabilir.

Hipoglisemi tekrarlarsa yeniden 10-20 g şeker alın.

Hipoglisemiyi kontrol edemiyorsanız ya da tekrarlar ise hemen doktorunuzla konuşunuz. Akrabalarınıza, arkadaşlarınıza ve yakınlarınıza aşağıdakileri söyleyiniz:

Yutamayacak durumdaysanız ya da bilinciniz kapalı ise glukoz ya da glukagon (kan şekerini artıran bir ilaç) enjeksiyonuna ihtiyacınız olacaktır. Bu enjeksiyonlar hipogliseminiz olduğu kesinleşmemiş olsa da yapılmalıdır.

Şeker (glukoz) aldıktan sonra hipogliseminin doğrulanması için hemen kan şekeri ölçümü yapılması önerilmektedir.

BASAGLAR'ı ve her yeni BASAGLAR KwikPen'i kullanmadan önce kullanım talimatlarını okuyunuz. Talimatta yeni bir bilgi olabilir. Bu bilgi sizin medikal durumunuz veya tedavinizle ilgili olarak doktorunuzla konuşmanızın yerine geçmez.

BASAGLAR KwikPen 300 ünite (3 ml) insülin glarjin içeren tek kullanımlık (disposabl) bir kalemdir. Bir kalemi kullanarak kendinize çoklu doz uygulayabilirsiniz. Her seferinde kalemde 1 ünite çevirilir. Bir enjeksiyonla 80 üniteye kadar insülin uygulayabilirsiniz. Eğer almanız gereken doz 80 üniteden fazla ise, bunu birden fazla enjeksiyonla almanız gerekebilir. Her enjeksiyonda piston biraz hareket eder ve siz hareket ettiğini fark edemeyebilirsiniz. Kalemdeki 300 ünitenin tamamını kullandığınızda piston kartuşun sonuna gelecektir.

Görme engelliler veya görme bozukluğu olan kişilerin, kalemin doğru kullanımı için eğitim almış bir kişinin yardımı olmaksızın kalemi kullanmaları önerilmemektedir.

Kalem kapağı

Kartuş Haznesi Etiket

Doz İbresi

Lastik Conta

Kapak klibi

Piston

Kalem Gövdesi Doz Penceresi

Doz Düğmesi

İğne

Dış iğne kapağı

İç iğne kapağı

Kağıt bant

BASAGLAR 100 U/ml KwikPen'i nasıl tanırsınız:

Kalem rengi: Açık gri

Doz düğmesi: Ucunda yeşil halkası olan açık gri düğme

Etiket: Açık gri üzeri yeşil renk çizgiler

Enjeksiyonunuzu yapmak için gerekli olan malzemeler:

BASAGLAR KwikPen

BASAGLAR KwikPen'e uyumlu iğne ucu (BD [Becton, Dickinson and Company] kalem iğne uçları önerilmektedir)

Alkollü gazlı bez

KwikPen'in Hazırlanması

Ellerinizi su ve sabun ile yıkayınız.

Doğru tipteki insülin kullanıp kullanmadığınızdan emin olmak için kaleminizi kontrol ediniz. Eğer birden fazla tipte insülin kullanıyorsanız bu özellikle önemlidir.

Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ya da ilk kullanımdan sonra 28 günden fazla kalemi kullanmayınız.

İğne uçlarının tıkanmasını ve enfeksiyonları önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyon için yeni bir iğne ucu kullanınız.

Adım 1:

- Kalem etiketini çıkartmayınız.

BASAGLAR berrak ve renksiz görünmelidir. Eğer bulanık, renkli, ya da partikül içeriyorsa ya da içerisinde kümeler varsa kullanmayınız.

Adım 2:

Adım 3:

Adım 4:

Saklayınız Atınız

Kalem kapağını düz olarak çekip çıkartınız.

Lastik contayı alkollü gazlı bez ile siliniz.

Yeni bir iğne ucu alınız.

Dış iğne kapağından kağıt bantı çıkartınız.

Kapaklı iğne ucunu dik olarak kaleme takınız ve iğne ucunu tam sıkışana kadar çevirerek vidalayınız.

Dış iğne kapağını çıkartınız. Atmayınız.

İç iğne kapağını çıkartıp atınız.

Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi normal kullanım sırasında iğne ucu ve insülin kartuşunda birikmiş havanın çıkarılması anlamına gelir ve kalemin doğru çalıştığından emin olmanızı sağlar.

Her enjeksiyon öncesi kaleminizi kullanıma hazır hale getirmezseniz, gerektiğinden çok fazla veya çok az insülin alabilirsiniz.

Adım 5:

Adım 6:

Kaleminizi iğne ucu tam yukarı işaret edecek şekilde tutunuz. Hava kabarcıklarının yukarıda toplanması için kartuş haznesine parmağınızla hafifçe vurunuz.

Adım 7:

İğne ucunda insülin görmelisiniz.

Küçük hava kabarcıkları normaldir ve insülin dozunuzu etkilemez.

Kaleminizi kullanıma hazır hale getirmek için doz düğmesini 2 ünite çeviriniz.

Kaleminizi iğne ucu yukarı gelecek şekilde tutmaya devam ediniz. Doz düğmesine duruncaya kadar ve doz penceresinde “0â€? görününceye kadar basınız. Doz düğmesini basılı tutunuz ve yavaşça 5'e kadar sayınız.

Eğer insülin görmezseniz, 4 kezden fazla olmamak şartıyla kullanıma hazır hale getirme basamaklarını tekrarlayınız.

İnsülin akışını hala görmezseniz, iğne ucunu değiştirip kullanıma hazır hale getirme basamaklarını tekrarlayınız.

Bir enjeksiyonda 80 üniteye kadar insülin enjeksiyonu yapabilirsiniz.

Eğer dozunuz 80 üniteden fazlaysa, birden fazla enjeksiyon yapmanız gerekecektir.

Dozunuzu nasıl böleceğiniz konusunda yardıma ihtiyaç duyuyorsanız, sağlık görevlinize danışınız.

Her enjeksiyon öncesi yeni bir iğne ucu kullanmalısınız ve kullanıma hazır hale getirme adımlarını tekrarlamalısınız.

Adım 8:

olabileceğinden dozununuzu klik seslerini sayarak ÇEVİRMEYİNİZ.

(Örnek: 12 ünite doz penceresinde gösterilmektedir.)

(Örnek: 25 ünite doz penceresinde gösterilmektedir.)

Doz düğmesini enjekte edeceğiniz ünite sayısı kadar çeviriniz. Doz ibresi dozunuzla aynı çizgide olmalıdır.

Kalem bir seferde 1 ünite çevirilir.

Çevirirken doz düğmesi klik sesi çıkartır.

Yanlış doz çevirmenize neden

Doz düğmesini doğru doz ibresi ile aynı çizgide oluncaya kadar her iki yöne çevirerek düzeltebilirsiniz.

Çift sayılar doz penceresinden görülmektedir.

Tek sayılar,1 sayısından sonra tam çizgiler ile gösterilmektedir.

Doğru dozu çevirdiğinizden emin olmak için her zaman doz penceresindeki numarayı kontrol ediniz.

Kaleminiz, kalem içinde kalan ünite sayısından daha fazla doz çevirmenize izin vermeyecektir.

Eğer kalem içinde kalan ünite sayısından daha fazla doz enjekte etmeye ihtiyacınız varsa;

kalemde kalan miktarı enjekte edip sonra yeni bir kalem kullanarak dozunuzu tamamlayabilirsiniz veya

dozunuzun tamamını yeni bir kalemle enjekte edebilirsiniz.

Kalem içerisinde enjekte edemeyeceğiniz az miktarda insülin görmeniz normaldir.

Sağlık görevlinizin gösterdiği şekilde insülininizi enjekte ediniz.

Her enjeksiyon için enjeksiyon bölgenizi değiştiriniz (rotasyon uygulayınız).

Enjeksiyon sırasında dozunuzu değiştirmeye çalışmayınız.

Adım 9:

Enjeksiyon bölgenizi seçiniz.

kalçanızdaki, bacakların ve kolların üst

kısımlarındaki deri altına (subkütan) enjekte edilir.

Adım 10:

tutup iğneyi çıkartmadan

önce yavaşça 5'e kadar

sayınız.

Doz düğmesini çevirerek insülininizi enjekte etmeyi denemeyiniz. Doz düğmesini çevirerek insülininizi ALAMAZSINIZ.

Adım 11:

çevirdiğiniz dozun tamamını almışsınızdır.

tamamlayınız.

Her enjeksiyonda piston biraz hareket eder ve siz hareket ettiğini fark edemeyebilirsiniz.

İğne ucunu cildinizden çıkarttıktan sonra kan görürseniz, enjeksiyon bölgesine gazlı bez ya da alkollü gazlı bez ile hafifçe bastırınız. Bu bölgeyi ovalamayınız.

BASAGLAR karın bölgenizdeki,

Enjeksiyon bölgesini sağlık görevlinizin önerdiği şekilde hazırlayınız.

İğne ucunu cildinize batırınız.

Baş parmağınızı doz düğmesi üzerine yerleştirip doz düğmesi duruncaya kadar sıkıca basınız.

Doz düğmesini basılı

İğne ucunu cildinizden çıkartınız.

İğne ucundaki insülin damlası normaldir. Bu dozunuzu etkilemeyecektir.

Doz penceresindeki sayıyı kontrol ediniz.

Eğer doz penceresinde “0â€?ı görüyorsanız

Eğer doz penceresinde “0â€?ı görmezseniz, yeniden çevirmeyiniz. İğne ucunu cildinize batırınız ve enjeksiyonunuzu

Eğer hala tüm dozu aldığınızı düşünmüyorsanız, enjeksiyonunuzu baştan almayınız veya tekrarlamayınız. Sağlık görevlinizin gösterdiği şekilde kan şekerinizi izleyiniz.

Eğer normalde dozunuzun tamamı için 2 enjeksiyona ihtiyaç duyuyorsanız, ikinci enjeksiyonu yaptığınızdan emin olunuz.

Adım 12:

Adım 13:

Adım 14:

Dikkatlice dış iğne kapağını takınız.

Kapaklı iğneyi çıkartıp sağlık görevlinizin önerdiği şekilde imha ediniz.

Sızıntı oluşmasını, iğne ucunun tıkanmasını ve kaleme hava girmesini önlemek için kalemi üzerinde iğne ucu takılı olarak saklamayınız.

Doz göstergesi ile kapak klibi bir hizaya getirildikten sonra düz olarak iterek kalem kapağını takınız.

Kullanılmış iğne uçlarını kapatılabilir, delinmeye karşı dayanıklı iğne atık kutularına koyunuz.

Dolu iğne atık kutularını tekrar kullanmayınız.

Kalemlerin ve iğne atık kutularının düzgün olarak atılması konusunda sağlık görevlinize başvurunuz.İğne kullanımına dair burada verilen talimatlar, lokal, sağlık çalışanı veya kurumsal politikaları değiştirmeyi amaçlamamaktadır.

Kullanılmamış kalemleri buzdolabında (2°C - 8°C arasında) saklayınız.

BASAGLAR'ı dondurmayınız. Donmuşsa kullanmayınız.

Kullanılmamış kalemler, eğer kalem buzdolabında saklanıyorsa, etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar kullanılabilir.

Kullanmakta olduğunuz kaleminizi oda sıcaklığında (30 C altında) , ısı ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Kullanmakta olduğunuz kalem 28 gün kullanımdan sonra içinde hala insülin kalsa bile atılmalıdır.

Kaleminizin herhangi bir parçası kırık veya hasarlı gibi görünüyorsa, kalemi kullanmayınız.

Kaleminizin kaybolması veya hasar görmesi ihtimaline karşı yanınızda daima yedek bir kalem bulundurunuz.

Eğer kalem kapağını çıkaramazsanız, kapağı hafifçe ileri ve geri çevirip ardından kapağı dik olarak çekiniz.

Doz düğmesini itmek eğer zorsa:

Düğmeye daha yavaşça basmak itmeyi daha kolaylaştırabilir.

İğne ucu tıkanmış olabilir. Yeni bir iğne ucu takınız ve kalemi yeniden kullanıma hazır hale getiriniz.

Kaleminizin içinde toz, yiyecek ya da sıvı olabilir. Bu kalemi atıp yeni bir kalem alınız.

BASAGLAR KwikPen'inizle ilgili herhangi bir sorunuz veya sorununuz olduğunda yardım için sağlık görevlinizle iletişime geçiniz.