BENEXOL B12 30 film kaplı tablet

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız

• 12 yaşından küçükseniz

• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

BENEXOL B12’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Tek başına levodopa ile tedavi gören Parkinson hastası iseniz, günlük Bö vitamini ihtiyacı olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır.

• Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa,

• Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B12 ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişen kansızlık türü) varsa,

Vitamin B12 konsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geri dönüşümsüz nörolojik(sinir sistemi ile ilgili) hasar meydana getirebilir.

Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucu beklenilen uygun cevap gözlenmeyebilir.

Yüksek düzeyde piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) dozu içermesinden dolayı Önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Çünkü, Önerildiği gibi alınmadığı takdirde ciddi nörotoksisite (sinir sisteminde oluşan istenmeyen yan etki) görülebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Aşın miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı sindirim sisteminden Bu vitamini emilimini azaltabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen Günlük Besin Alım Miktannı büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden

dolayı, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyali olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Bl, B6 ve/veya B12 vitaminlerinin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araba ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlemlenmemiştir.

Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BENEXOL B12’nin ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• BI vitamini, Ehrlich reaktifı kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.

• Yüksek BI vitamini dozları, kanda teofilin konsantrasyonlarının spektrofotometrik tayinini engelleyebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, günde 1 film kaplı tablet kullanınız.

Ürün, genellikle bir ila birkaç hafta için reçete edilir. Bazı durumlarda, doktor, tedavi süresini birkaç ay daha uzatabilir.

Değişik yaş gruplan:

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer BENEXOL B12 ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde bir doz aşımına neden olabileceğine dair hiçbir kanıt yoktur.

Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır; sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu, bulantı, baş ağrısı, uyuşma, uyuklama, kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklarının teşhisinde kullanılan enzim testi) artış ve kan folik asit konsantrasyonlannda azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

BENEXOL B12 ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi BENEXOL B12’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, BENEXOL B12’yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar;

• Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen)

• Döküntüler

• Yüzde şişme

• Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk

• Ciltte kabarıklık

Bunlann hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin BENEXOL B12’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde

olan bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimin değerlerinde gözlenen artış)

• Kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre

bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince almamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatm kan serumunda düzeyinin azalması)

Bunlann hepsi sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İshal

• Hazımsızlık

• Bulantı

• Karın ağnsı

• Anormal idrar kokusu

Bunlar BENEXOL B12’nin sıklığı bilinmeyen hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BENEXOL B12 yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENEXOL B12'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Bayer    Consumer    Care    AG,    İsviçre    lisansı    ile

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye - İSTANBUL Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:    PharmaVision    San.    ve    Tic.    A.Ş.    Topkapı    -    İstanbul

1

Bı, Bö ve B vitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda,

• Çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel şikayetleri olan hastalarda,

• Sinir iltihabı, şeker hastalığına bağlı sinir haşan, sinir ağnsı, zona durumlannda,