BERAXIN 500 mg 7 film tablet

Akut bakteriyel sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki sinüs adı verilen hava boşluklarının iltihaplanması) ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (bir çeşit akciğer iltihabı olan ve uzun süredir devam eden bronşitin bakteriler nedeniyle aniden kötüleşmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

•    BERAXİN ağız yolu ile kullanılır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren 7 adet sarı renkli bir yüzü çentikli oblong (dikdörtgen şeklinde) film kaplı tablet bulunur. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tablet çentiklidir.

•    BERAXİN bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.

•    BERAXİN’in etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

•    Doktorunuz BERAXİN'i sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:

-    Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının ani başlayan (akut) iltihabı (sinüzit)

-    Uzun süredir devam eden bronşit hastalığının (kronik bronş iltihabının) aniden (akut) alevlenmesi

Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)

İdrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları

-    Prostat iltihabı

-    Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan: apse (irin kesesi); selülit; kıl kökü iltihabı (fronkül); derinin bulaşıcı ve yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo); irinli deri

enfeksiyonu (piyoderma); yara enfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları - Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofılin: BERAXİN ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer.

-    Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin benzeri steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (BERAXİN ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer.)

Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin: BERAXİN'in vücuttan atılımı azalır.

Sukralfat (mide ülseri tedavisinde kullanılır) BERAXİN emilimini azaltır.

-    Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (yarı ömrü uzar)

Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistlerinin (örneğin varfarin) etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.

-    Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (Kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir.)

o Kalpte ritim bozukluğunu önleyen Sınıf IA antiaritmikler (kinidin) ve Sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

o Bazı depresyon ilaçlan (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin, imipramin) o Bir antibiyotik grubu olan makrolidler (eritromisin, azitromisin, klaritromisin) o Bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan antipsikotikler o Kortikosteroidler (Astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır.)

-    Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif sonuç verebilir.

Diğer ilaçlar: Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan digoksin, kan şekerini düşürmek için kullanılan glibenklamid ve mide ülseri tedavisinde kullanılan ranitidinin BERAXİN’in etkisini değiştirmesi beklenmez.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. BERAXİN erişkinlerde kullanılır.

BERAXİN günde bir veya iki kez kullanılır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

Kullanım yeri

Günlük dozaj

(enfeksiyonun şiddetine göre)

Tedavi süresi

Akut sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

Günde tek doz 500 mg

10-14 gün

Kronik bronşitin (bronş iltihaplanması) akut alevlenmesi

Günde tek doz 250 - 500 mg

7-10 gün

Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)

Günde tek doz veya 2 kez 500 mg

7-14 gün

İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (Piyelonefrit)

Günde tek doz 500 mg

7-10 gün

Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 500 mg

7-14 gün

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg veya tek doz / iki kez 500 mg

7-14 gün

Uzun süreli prostat iltihabı (Kronik bakteriyel prostatit)

Günde tek doz 500 mg

28 gün

Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

Günde tek doz 500 mg

8 hafta

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, BERAXİN kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

BERAXİN’i ağız yolu ile kullanılır. Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz.

Emiliminde azalma olabileceğinden, BERAXİN'i demir tuzları, mide asidini azaltan antiasidler veya mide ülseri tedavisinde kullanılan sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.

BERAXİN çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa BERAXİN'in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz BERAXİN dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.

Kreatinin klirensi < 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, BERAXİN dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Doktorunuz BERAXİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer BERAXİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

BERAXİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, elektrokardiyogramınızda (EKG) ritim bozukluğuna yol açma (QT aralığının uzaması) ve bulantıdır.

Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi BERAXIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın Kinden az, fakat 100 hastanın Kinde veya Kinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın Kinden az, fakat 1.000 hastanın Kinde veya Kinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın Kinden az, fakat 10.000 hastanın Kinde veya Kinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın Kinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa BERAXIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, nefes alma ve yutma güçlüğü (aşırı duyarlılık, anjiyoödem)

•    Tendinit

•    Kas güçsüzlüğü

•    Aniden başlayan ve hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon (anafılaktik şok)

•    Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi bir hastalık olan Stevens-Johnson sendromu; ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihaplı bir hastalık olan eritema multiforme; deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz

•    Tendon rüptürü (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya kopma)

•    Periferal nöropati (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar, duyu kaybı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

•    Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar)

•    İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.

•    Kalp ritminde bozulma, çarpıntı

•    Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş (bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir)

•    Eklem bağları ve kaslarda kopma, eklem iltihabı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

•    Bulantı, kusma, ishal

•    Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme

•    Baş ağrısı, sersemlik

•    Uykusuzluk

•    Mantar enfeksiyonları, diğer mikroplarda direnç gelişmesi

•    Kaşıntı ve deri döküntüsü, kurdeşen, aşırı terleme

•    Karın ağrısı, hazımsızlık, iştahsızlık, karında gaz, kabızlık

•    Baş dönmesi (vertigo)

•    Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik

•    Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk

•    Nefes darlığı (dispne)

•    Eklem ya da kas ağrıları

•    Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirubin, kreatinin artışı)

•    Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)

•    Halsizlik

•    Kan şekerinin düşmesi. Bu durum şeker (diyabet) hastaları için önemlidir ve komaya neden olabilir.

•    Görsel ve işitsel varsamların (halüsinasyon) ve aşırı şüphenin (paranoya) de eşlik edebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon

•    Anormal rüyalar, kabuslar

•    Bulanık görüş dahil görme bozuklukları

•    Kulak çınlaması

•    Kas güçsüzlüğü. Bu sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık olan myastenia gravis hastaları için önemli bir durumdur.

•    Düşük kan basıncı

•    Kalbin hızlı atması, çarpıntı

•    Kanda pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin (trombosit) sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir.

•    Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni)

•    Ateş

•    Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği

•    Nadir görülen metabolik bir hastalık olan porfiri hastalarında ataklar Bilinmiyor

•    Kan şekerinin düşmesine bağlı koma

•    Kan şekerinin yükselmesi

•    İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar

•    Tat duyusu kaybı

•    Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları

•    Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı)

•    İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı

•    Geçici görme kaybı

•    Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

•    Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni) veya kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.

•    Ağız içinde iltihap (stomatit)

•    Aşırı bağışıklık sistemi (immün) cevabı oluşabilir (aşırı duyarlılık).

•    Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

•    Alerjik kaynaklı zatürre

•    Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma

•    Pankreas iltihabı (pankreatit)

•    Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERAXIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERAXIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks) info@berko.com.tr

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)