BETASALIC losyon 50 ml

• BELOSALIC etkin madde olarak güçlü bir kortikosteroid olan betametazon dipropiyonat ile keratolitik (kalınlaşmış deri bölgesini soyucu etkili) ve antibakteriyel/ antifungal (bakteri ve mantarların üremesini engelleyen) olarak salisilik asit içerir.

• BELOSALIC ağzı plastik damlalık ve kapak ile kapatılmış içinde 50mL losyon bulunan plastik şişede kullanıma sunulmaktadır.

• BELOSALIC, psoriazis (sedef hastalığı), nörodermatit (atopik ekzema), liken ruber planus, ekzama (numüler ekzama, el ekzaması ve ekzamatöz cilt hastalıkları), seboreik cilt hastalıkları gibi subakut ve kronik aşın pullanmayla seyreden durumlar ve bileşiminde bulunan ilaç kombinasyonuna cevap veren kuru dermatozların tedavisinde kullanılır.

• BELOSALIC özellikle kafa derisi üzerine ve vücudun kıllı bölgelerinde uygulamaya uygundur. BELOSALIC cilt üzerine kolaylıkla uygulanır, saçları yapıştırmaz, yağlandırmaz, cilt üzerinde kuruluk yapmaz, görünür iz bırakmaz ve soğutucu etkisi vardır.

• Betametazon dipropiyonat, salisilik asit veya BELOSALIC'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine karşı alerjiniz var ise

• Deri tüberkülozu, çiçek hastalığı (vaccinia), suçiçeği (varicella), ağız çevresinde oluşan cilt hastalıkları veya gül hastalığınız var ise

• Göz ve göz çevresinde kullanımı ile burun, burun çevresi, ağız çevresi gibi gibi vücudunuzun dışa açılan kanalları ile genital bölgenizde kullanmayınız.

Eğer;

• Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullanıyorsanız

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Uzun süreli BELOSALİC tedavisi alıyorsanız

• Bağışıklık sisteminizde bozukluk varsa dikkatli kullanınız

İlk uygulama sırasında deri yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (ör; kaşınma, yanma ve kızarıklık) tedaviyi hemen kesiniz ve doktorunuza danışınız.

BELOSALIC'in cilt yüzeyinden emilmesine neden olmayacak giysiler tercih ediniz.

Vücudun kasıklar, koltuk altı gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde BELOSALİC ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır. Bu nedenle bu bölgelerde dikkatli kullanınız ve doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• BELOSALİC kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• BELOSALIC'i emzirmeden önce göğüs üzerine uygulamayınız.

BELOSALIC'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

BELOSALIC'in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Yeterli miktarda BELOSALIÇ'i günde iki kez (sabah ve akşam) enfekte cilt bölgesine uygulayınız. Hafif durumlarda uygulama daha seyrek olabilir. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir. Uzun süreli kullanımlarda gün aşırı kullanmayı tercih etmeniz önerilir.

• BELOSALIÇ'i enfekte cilt bölgesine ince bir tabaka halinde uygulayınız,

• BELOSALIÇ'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

BELOSALIC'in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, betametazonun kan dolaşımına geçişinin artması nedeniyle BELOSALIÇ'i dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız, ilacın kan dolaşıma geçişine bağlı etkiler oluşabilir.

Eğer BELOSALIC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

BELOSALİC 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın dozda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi BETASALIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yerel ya da etkin maddelerin dolaşıma emilimi nedeniyle tüm vücudu etkileyen yan etkiler görülebilir. Tedavi dozunda kullanıldığında görülebilen yan etkiler hafif seyirlidir. Losyon

—M

uygulanan bölgenin genişliğine, cildin yapısına ve uygulama yapılan bölgenin uygulama sonrasında açık ya da kapalı kalmasına göre yan etki görülme riski değişebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında dolaşıma emilimiyle tüm vücudu etkileyen yan etkiler oluşabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BELOSALIC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte döküntü

• Şiddetli kaşınma

• Uygulama bölgesinde yanma, kızarıklık ve şişlik Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BELOSALIC'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol konsantrasyonlarında azalma

• Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri

• İdrar yapma sıklığında artış, aşın susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan glukoz düzeyindeki artış belirtileri

• Cilt rahatsızlığınızın başka bir enfeksiyon nedeni ile kötüleşmesi Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Bazı bölgelerde renk değişiklikleri

• Derinin ve tüylerin renksizleşmesi

• Uygulama bölgesindeki deride kalınlaşma

• Kalıcı çizgilenmeler

• Morumsu lekeler

• Toplu iğne başı şeklindeki ufak kanamalar

• Kıl dibi iltihaplanmaları

• Aşırı kıllanma

Bunlar BELOSALIC'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BELOSALIC 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETASALIC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BETASALIC'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Kısıtlı Caddesi Oymacı Sokak No:16/A Blok, Altunizade-İstanbul

Üretici: BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics, Danica 5, 48 000 Koprivnica,

Hırvatistan