BI-PROFENID 100 mg uzatılmış salımlı çentikli 20 tablet

Bİ-PROFENİD’in etken maddesi ketoprofendir. Ketoprofen, ağrı kesici ve iltihap giderici (antiinflamatuvar) etkiye sahip steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİ) grubundandır.

Bİ-PROFENİD, opak blister içerisinde, oval, sarı ve beyaz iki tabakalı, bölünebilir tabletler halinde ağız yolundan uygulanan bir ilaçtır. 10 ve 20 tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Her tablet 100 mg ketoprofen içerir.

Osteoartrit (harabiyete bağlı eklem iltihabı), romatoid artrit (iltihaplı eklem romatizması) ve ankilozan spondilit (ağrılı ve ilerleyici bir iltihabi hastalık) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (ürik asit kristallerinin eklemde birikmesi ile meydana gelen iltihabi durum), ani başlangıçtı (akut) kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (adet sancısı) tedavisinde kullanılır.

Bİ-PROFENİD ile tedavi süresince alkol kullanmayınız. Çünkü alkol, Bİ-PROFENİD’in etkilerini artırabilir ve nefes almada ciddi problemlere neden olabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğin ilk üç ayında doktorunuz gerekirse size Bİ-PROFENİD reçete edebilir.

Hamileliğin 3.-6. ayları arasında Bİ-PROFENİD ancak doktorun tavsiyesi üzerine ve kısa süreli olarak kullanılabilir. Bu dönemde Bİ-PROFENİD’i kesinlikle uzun süreli kullanmayınız.

Gebeliğin 6. ayından itibaren Bİ-PROFENİD’i kesinlikle kullanmayınız çünkü ilaç bebeğinizin kalbine, akciğerine ve böbreğine zarar verebilir ve bu zarar tek bir kullanımda bile ortaya çıkabilir. Gebeliğin 6. ayından sonra Bİ-PROFENİD’i kullandıysanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Böylece

doktorunuz gerekli takibi yapabilir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bİ-PROFENİD anne sütüne geçer. Bebeğinizi emzirirken Bİ-PROFENİD kullanmayınız.

Bİ-PROFENİD nadiren baş dönmesine, uyku haline, nöbetlere veya görme bozukluklarına neden olabilir. Eğer bu yan etkilerden biriyle karşılaşırsanız, herhangi bir araç, alet veya makine kullanmayınız.

Bİ-PROFENİD laktoz içerir. Kalıtsal galaktoz intoleransınız (galaktoz tipi şekere dayanıksızlığınız), Lapp laktaz eksikliğiniz (süt şekeri olarak bilinen laktozun sindirilmesini sağlayan enzim) veya glukoz galaktoz malabsorbsiyonunuz (glukoz, galaktoz gibi şekerlerin emilimi probleminiz) varsa, bu ilacı kullanmanız önerilmez.

Bİ-PROFENİD buğday nişastası içerir. Buğday alerjiniz varsa Bİ-PROFENİD’i kullanmayınız. Çölyak hastalığınız varsa bu ilacı kullanabilirsiniz. Buğday nişastası ancak eser miktarda glüten içerebilir, dolayısıyla Çölyak hastaları için güvenli olarak kabul edilir.

Bazı ilaçlar Bİ-PROFENİD’in işlevini etkileyebilir veya Bİ-PROFENİD bazı ilaçların işlevini etkileyebilir:

Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

-İbuprofen veya aspirin gibi diğer steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)

-Diüretikler (idrar miktarını arttıran ilaçlar)

-Kalp yetmezliği veya yüksek kan basıncı (tansiyon) için kullanılan ilaçlar -Digoksin (kalp atışını kontrol eden veya kalp yetmezliğini önlemede kullanılan bir ilaç)

-Kanın pıhtılaşmasını önleyen (kan sulandırıcı) ilaçlar: heparin, varfarin, klopidogrel, tiklopidin gibi -Kan pıhtılarını çözmeye yarayan ilaçlar: streptokinaz, alteplaz veya tenekteplaz -Enfeksiyonlara karşı kullanılan bazı ilaçlar (antibiyotikler): siprofloksasin, levofloksasin veya ofloksasin

-Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar: fluoksetin, sertralin, sitalopram veya paroksetin gibi -İltihap gidermede kullanılan ilaçlar (kortikosteroidler): hidrokortizon, betametazon veya prednisolon

-Siklosporin - organ naklinden sonra vücudunuzun organı reddetmesini önlemek için kullanılan bir ilaç

-Mifepriston (gebeliği sonlandırmak için kullanılan bir ilaç), mifepriston kullanımı takip eden 8 -12 gün içerisinde Bİ-PROFENİD kullanmayınız.

-Lityum - bazı zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç

-Metotreksat - kanser ve sedef hastalığında kullanılan bir ilaç

-Pentoksifılin - Beyindeki limbik sistemdeki kan dolaşımına yardımcı olan bir ilaç

-Takrolimus - Organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç

-Probenesid - Gut hastalığı için kullanılan ilaç

-Zidovudin - HIV (AIDS) için kullanılan bir ilaç

-    Pemetreksed (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-    Deferasiroks (vücuttaki fazla demiri azaltan bir ilaç)

Bİ-PROFENİD’i mutlaka doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktor tarafından aksi belirtilmediği sürece aşağıdaki dozların uygulanması önerilir:

Bİ-PROFENİD’in dozu kullanım nedenine göre günde 1-2 tablet arasında değişir (günde 100 veya 200 mg). Günlük dozu, bir seferde veya iki doza bölerek alınız.

Yaşlı hastalarda Bİ-PROFENİD kullanımı sırasında yan etkilerin görülmesi daha muhtemeldir. Bu nedenle yaşlı bir hastaysanız, doktorunuz tedavinize mümkün olan en düşük doz ile başlamanızı önerebilir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda başlangıç dozunun düşürülmesi ve tedaviye etkili en düşük dozla başlanması önemlidir. Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu bulunan hastalar yakından izlenmeli ve bu hastalarda etkili en düşük dozlar kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer BI-PROFENID ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer siz ya da yakınızdaki herhangi biri, Bİ-PROFENİD’i önerilenden daha fazla miktarda kullandıysa, derhal doktorunuza bildiriniz ya da en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Hastaneye başvururken ilacınızın kutusunu yanınızda bulundurunuz. Bu sayede doktorunuz da hangi ilacı aldığınızı görebilecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Bİ-PROFENİD kullandığınızda aşağıdaki belirtileri görebilirsiniz:

-Sersemlik hissi -Mide ağrısı -Hasta hissetme

-Kan basıncınızı düşmesi nedeniyle bayılma -Nefes almada zorlanma -Güçlükle ve gürültülü bir şekilde solumak -Göğüste daralma hissi, sıkışma -Dışkıda kan

BI-PROFENID ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıyla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Eğer Bİ-PROFENİD’i kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Ancak bir sonraki dozu almanıza az bir zaman kaldıysa, unutulan dozu atlayınız (almayınız). Unutulan dozu telafi için iki doz birden kullanmayınız.

Tüm ilaçlar gibi BI-PROFENID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler listesi, ketoprofen ile tedavi sırasında bildirilen tüm yan etkileri içermektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa BI-PROFENID’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Nadir (1/1000’den az kişide görülen)

-Astım atağı -Midenizde açlıkla birlikte hissedilen yanma hissi ve ağrı. Bu belirtilen midenizdeki ülserden veya guttan kaynaklanıyor olabilir.

Sıklığı bilinmeyen

-Cildinizin herhangi bir kısmında, kaşıntılı, pütürlü bir döküntü ile birlikte veya bu olmaksızın kabarcıklanma, soyulma veya kanama. Bu belirti dudak, gözler, ağız, burun, genital bölge, eller ve ayaklarda görülebilir. Aynı zamanda grip benzeri belirtiler de görebilirsiniz. Medikal tedavi gerektirecek ciddi bir cilt problemi yaşayabilirsiniz.

-İdrarda kan, idrar miktarında değişiklik veya özellikle bacak, bilek veya ayaklarda şişlik.

Bu belirtiler ciddi bir böbrek sorunundan kaynaklanıyor olabilir.

-Kalp ağrısı ve ani ve şiddetli baş ağrısı.

Bİ-PROFENID grubunda yer alan ilaçlar kalp krizi riskinde küçük bir artış ile ilişkilendirilebilir.

-Yutkunmayı, nefes almayı zorlaştıracak veya hırıltılı nefes almanıza veya göğsünüzde daralmaya neden olacak şekilde yüz, dudak ve boğazda şişme; aynı zamanda kaşınma ve döküntü görülebilir. Bu belirtiler ciddi bir alerjik reaksiyon göstergesidir.

-Kan kusma, ciddi mide ağrıları veya koyu renkli dışkılama.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Bİ-PROFENİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Seyrek (1/1000’den az kişide görülen)

-Ciltte uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma veya ürperme (parestezi)

-Ciltte vurmaya bağlı morarma normalden daha kolay gerçekleşiyorsa ve uzun süren kanama oluyorsa. Bu ciddi bir kan probleminden kaynaklanıyor olabilir.

-Ciltte solgunluk veya yorgun hissetme, baygınlık veya baş dönmesi. Bu belirtiler kansızlık ile ilişkili olabilir.

-Bulanık görme

-Gözde veya ciltte sararma (sarılık). Bu belirti karaciğerle ilgili bir problemin belirtisi olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Sıklığı bilinmeyen

-Crohn hastalığında veya kolitte kötüleşme

-Işığa veya ultraviyole lambasına karşı ciltte reaksiyon (ışığa duyarlılık)

-Saç dökülmesi

-Normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Bu belirti ciddi bir kan düzensizliğinden kaynaklanıyor olabilir.

-Hastalık nöbetleri -Gözlerde ağrı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yaygın (1/10’dan az kişide görülen)

-Sindirim güçlüğü, mide ekşimesi, göğüste yanma hissi, mide ağrısı. Bu etkiler ilacın yemekler ile birlikte kullanılmasıyla azaltılabilir.

-Hasta hissetme (bulantı) ve kusma

Yaygın olmayan (1/1000’den az kişide görülür)

-Kabızlık, ishal veya gaz -Ciltte döküntü ve kaşıntı

-Su tutulmasına başlı olarak kollarda ve bacaklarda şişme

-Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşuk veya uykulu hissetme, yorgunluk veya kendini iyi hissetmeme

Seyrek (1/1000’den az kişide görülür)

-Kulak çınlaması (tinnitus)

-Kilo artışı -Ağızda iltihaplanma

Çok seyrek (1/10000’den az kişide görülür)

-Ciddi mide ve sırt ağrısı. Bu pankreatit (pankreasta iltihaplanma) belirtisi olabilir.

Sıklığı bilinmeyen

-Denge problemleri (vertigo), baş dönmesi

-Uykulu hissetme veya uyuyamama, ruh hali değişikliği

-Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon)

-Tat almada değişiklik

-Burunda akma, batma, hapşırma, burunda tıkanıklık -Ciltte kızarma -Depresyon -Zihin bulanıklığı

-Olmayan şeyleri duyma veya görme Kan testleri

Kan testlerinizde karaciğer veya böbreklerinizin çalışmasıyla ilgili değişikler görülebilir.

Bunlar Bİ-PROFENİD’in hafif yan etkileridir

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BI-PROFENID'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BI-PROFENID'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız BI-PROFENID ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: 0 212 339 10 00 Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

39780 Büyükkarıştıran Lüleburgaz / Kırklareli

9