BRAIN-SPECT radyofarmasötik hazırlama kiti 2X6 flakon

Bu tıbbi ürün sadece tanı amaçlı kullanım için üretilmiştir.

BRAIN-SPECT kit; lokal beyin kan akımı tanı çalışmaları için kullanılan steril bir üründür. BRAIN-SPECT radyofarmasötik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna girmektedir. Yapılacak tarama ile, belirli bir organda kan akımına geçen işaretli ekzantim miktarı ölçülerek o organdaki kan akımının miktarı anlaşılacaktır. BRAIN-SPECT özellikle beyindeki kan akımını göstermek için kullanılır. Bazı beyin hastalıkları, örneğin, felç, epilepsi (sara hastalığı)

ve Alzheimer’s hastalığı (bir çeşit bunama hastalığı) gibi olayların anormal kan akımları ile ilişkili olduğu bilinmektedir. Doktorunuz BRAIN-SPECT kullanarak yapılacak tetkikten elde edilecek bilginin sizin hastalığınızın araştırılması ve sonraki tedavinizin planlanması için kullanışlı olduğunu düşünebilir.

Ayrıca doktorunuz,bu ilacı teknesyum-99m ile in vitro lökosit işaretlemesinde de kullanabilir. Bu yöntemle işaretlenen lökositler tekrar size enjekte edilir ve vücudunuzda bulundukları bölgeleri görüntülemek için sintigrafi uygulanır. Bu işlem, vücudunuzdaki enfeksiyon bölgelerinin belirlenmesi (ör: karın bölgesinde abse), kaynağı bilinmeyen ateş araştırmaları ve iltihaplı bağırsak hastalığı gibi enfeksiyon ile bağlantılı olmayan iltihaplı hastalıkların değerlendirilmesi için kullanılır.

Eğer;

• BRAIN-SPECT içindeki aktif maddeye veya içerik maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın size verilmesinin gerekli olduğuna karar verilirse, enjeksiyondan sonra 12 saat boyunca emzirme durdurulmalı ve bu sırada oluşan sütler sağılmalı ve atılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Baş dönmesine neden olabildiği için araç ve makine kullanımı önerilmemektedir.

Bu tıbbi ürün her dozu başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Size BRAIN-SPECT uygulandıktan sonra doktorunuz önermedikçe başka bir ilaç almayınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bu miktar gerekli bilgiyi sağlamaya yetecek minimum miktar olacaktır.

BRAIN-SPECT beyin görüntülenmesi için her zaman toplar damar içine enjekte edilecektir. Radyofarmasötiklerin kullanımı, saklanması ve atılması için özel kurallar olduğu için sadece hastanelerdeki belirli bölümlerde ve sadece yetkili personel tarafından kullanılabilir.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN VE NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

BRAIN-SPECT size uygulandıktan hemen sonra, radyoaktif maddeyi vücudunuzdan atmak için 2 litre sıvı tüketiniz ve sık sık idrara çıkınız. Vücudunuzda kalan radyoaktivitenin tamamı

2-3 gün içinde yok olacaktır.

18 yaşından küçüklerde BRAIN-SPECT kullanımı önerilmez ancak, elde edilecek bilgiden sağlanacak yarar, (Tc-99m) BRAIN-SPECT uygulanması ile maruz kalınacak radyoaktivite dozuyla oluşacak riskten fazla ise kullanılabilir.

Özel kullanımı yoktur.

Eğer BRAIN-SPECT ’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

BRAIN-SPECT uygulanması hastanede ve çok kontrollü koşullarda gerçekleştirildiği için yüksek doz uygulanması çok olası değildir. Doktorunuz sizin tedaviden sonra çok miktarda sıvı almanızı isteyecektir, bu uygulama radyofarmasötiklerin kullanımı için normal bir prosedürdür

ve radyoaktif maddenin vücudunuzdan atılması içindir. Vücudunuzda kalan "mTc-eksametazim radyoaktivitesini 2-3 gün içinde kaybedecektir.

Tüm ilaçlar gibi BRAIN-SPECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden birini fark ederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Döküntü

• Ateş

• Kan basıncında geçici yükselme

Bu etkiler BRAIN-SPECT’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BRAIN-SPECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Soğuk kiti, 2-8 °C’de ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

İşaretlenmiş ürünü, 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

İşaretlenmiş ürünü buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız.

BRAIN-SPECT’i son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanım tarihi yazılı olan ayın son günüdür.

Atıklar, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nun (TAEK) ‘Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik’ ve ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir. Bu ilaç size hastanede uygulanacaktır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRAIN-SPECT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ali Paşa Sanayi Bölgesi 12. Sokak, No: 19 Silivri-İstanbul

İmal Yeri:

Medi-Radiopharma Ltd.

Budapeşte-Macaristan

4