BUTOPAN 20 mg/ ml enjektabl çöz. içeren 6 ampül

BUTOPAN 20 mg/ml ampul spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir.

Her ampulün 1 ml sinde etkin madde olarak" 20 mg hiyosin-N-butilbromür bulunur. 6 adet ve 100 adet 1 mPlik ampul içeren kutularda kullamma sunulmuştur.

• BUTOPAN 20 mg/ml ampul aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki ağrılı kasılmaların (spazm) geçirilmesi için kullanılır:

- Mide

- Barsaklar

- İdrar kesesi ve idrar yollan

- Safra kanallan

Eğer;    '

- Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür, veya BUTOPAN 20 mg/ml ampul’ün içerdiği diğer maddelerden herhangi birine aleıjmİz (aşın duyarlılığınız) varsa,

- Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve

bunun için tedavi görmüyorsanız

- İdrarınızın İdrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (öm. erkeklerde prostat bezinde büyüme)

- Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma veya barsak hareketlerinin felç olmasına bağlı

barsak tıkanması varsa

- Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa

- Megakolon adı verilen kalın barsaklann bir bölümünün aşın genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve kann büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa

- Myasteni gravis adı verilen kasların aşm güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,

-    Hamileyseniz,    ,    .

-    Bebek emziriyorsanız.    ?    ;

Eğer kan sulandırıcı ilaç tedavisi görüyorsanız, BUTOPAN ampulü enjekte edecek sağlık görevlisine bu durumu söylemelisiniz. Çünkü kas içine enjeksiyon durumunda, kas içinde kan toplanması olasılığı vardır. Eğer böyle bir tedavi görüyorsanız, BUTOPAN ampul derialtına ya da toplardamar İçine enjekte edilmelidir.

Eğer;    '    .

-    Gözünüzde teşhis edilmemiş dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa (BUTOPAN

20 mg/ml ampul uygulamasını takiben göz içi basıncınızın ani yükselme olabilir. Eğer BUTOPAN 20 mg/ml ampul uygulamasını takiben gözlerinizde ağrı, kızarıklık, görme kaybı olursa derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurunuz)

- Damar yoluyla BUTOPAN 20 mg/ml ampul uygulamasını takiben ani aşm duyarlılık tepkisi (anafılaktik şok) gözlemlenmiştir. Bu yolla BUTOPAN 20 mg/ml ampul uygulanması sırasında doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.

- Vücut ısınız yüksekse (ateşiniz varsa), BUTOPAN 20 mg/ml ampul uygulaması terlemeyi azaltabileceğinden, doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUTOPAN 20 mg/ml ampul bir sağlıkjnesleği mensubu tarafından kas İçine, deri altına veya damar içine enjekte edilerek uygulanır.

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. BUTOPAN 20 mg/ml ampul hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız BUTOPAN 20 mg/ml ampul kullanmamalısınız.

Bazı kişilerde BUTOPAN 20 mg/ml ampul kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

BUTOPAN 20 mg/ml ampul içerisinde 1 ml’de 6.2 mg sodyum bulunur. Bu sodyum miktarı önlem alınmasını gerektiren sınır değerden (23 mg) çok düşüktür. Esasen bu tıbbi ürün “sodyum İçermez” olarak kabul edilir.

Eğer aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız, BUTOPAN 20 mg/ml ampul ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

1

BUTOPAN 20 mg/ml ampul aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler akabilir:

- Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar

- Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar

- Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid

- Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin

- Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (öm. tiotropium, ipratropium)

- Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazin gibi ilaçlar.

• Metoklopramid:    Kusmayı    önlemek    için    kullanılan    bir    dopamin

antagonistidir.BUTOPAN 20 mg/ml ampul İle birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide barsak kanalı üstündeki etkileri azalır.

• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların BUTOPAN 20 mg/ml ampul ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BUTOPAN 20 mg/ml ampul doktorunuzun gözetiminde ve bir sağlık mesleği mensubu tarafından size /çocuğunuza uygulanacaktır.    t

BUTOPAN 20 mg/ml ampul genellikle aşağıdaki dozda kullanılır:

Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük adolesanlarda:

Günde birkaç kez kas İçine, deri altına veya yavaş olarak damar içine 1-2 ampul BUTOPAN (20-40 mg) uygulanabilir.

Günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır

Bebeklerde ve küçük çocuklarda:

Ağır vakalarda: Günde birkaç kez kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine vücut ağırlığının kg’ı başına 0.3-0.6 mg kullanılabilir.

i

BUTOPAN 20 mg/ml ampul kas içine, deri altına veyayavaş olarak damar içine enjekte edilerek uygulanır.

BUTOPAN 20 mg/ml ampul enjeksiyonu, bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

Bebeklerde ve küçük çocuklarda günlük maksimum doz vücut ağırlığının kilogramı başına

1.5 mg’ı aşılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer BUTOPAN 20 mg/ml ampul’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

BUTOPAN 20 mg/ml ampul doktor gözetiminde bir sağlık mesleği mensubu tarafından size /çocuğunuza uygulanacağı için, gerekenden fazla kullanma riskiniz bulunmamaktadır.

BUTOPAN 20 mg/ml ampul’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide barsak hareketlerinden azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.    /

İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı uygulatmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz uygulatmaksınız Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu uygulatarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek İçin çift doz almayınız.

BUTOPAN 20 mg/ml ampul ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi BUTOPAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bildirilen yan etkilerin görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir;

Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir):

- Gözde yakım veya uzağı görmeye uyum (akomodasyon) yeteneğinin bozulması

- Kalp atımının hızlanması

- Baş dönmesi

- Ağız kuruluğu

Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir)

- Deri reaksiyonlan, deri kızarıklığı

- Dishidrozis (Özellikle El Ve Ayaklarda Anormal Terlemeyle Ortaya Çıkan Bir Deri Hastalığı)    ...

- Deri kızarıklığı

- İdrarın idrar kesesinde birikmesi

- Şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudakların şişmesi ya da ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.

Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etki seyrek görülür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BUTOPAN 20 mg/ml ampul’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C‘nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUTOPAN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 34873 Kartal / İSTANBUL

Tel:: (0216) 306 62 60 Faks: (0216) 353 94.26

Üretim yeri:    İmaretçioğlu    Tıbbi Aletler San. ve

Tic. Ltd. Şti.Serbest Bölge E Ada 2 Parsel Limaniçi/Samsun

1

BUTOPAN 20 mg/ml ampul teşhis ve tedaviye yönelik radyolojik girişimler sırasında (örneğin midenin ve on iki parmak barsağıhm optik bir alet ile incelemesi (endoskopi) yapılırken) spazmların giderilmesi için kullanılır.