CABOMETYX 40 mg film kaplı tablet

CABOMETYX, 40 mg kabozantinibe eşdeğer kabozantinib (S)-malat etkin maddesini içeren film kaplı tablet şeklinde bir kanser ilacıdır. Erişkinlerde, ilerlemiş böbrek hücreli karsinom adı verilen ilerlemiş bir böbrek kanseri türü ve belirli bir antikanser ilacının (sorafenib) artık hastalığın ilerlemesini durduramadığı karaciğer kanserini (Child-Pugh A düzeyinde karaciğer fonksiyonuna sahip olanlarda) tedavi etmek için kullanılır. CABOMETYX, kutu içerisinde, çocuk emniyetli plastik şişede 30 film kaplı tablet ile takdim edilmektedir. Şişe, üç nem tutucu silika jel kabı içerir. Bu nem tutucu kapları şişede tutunuz ve kapları yutmayınız.

CABOMETYX, yeni hücrelerin büyümesine ve onlara kan sağlayan yeni kan damarlarının gelişimine katılan reseptör tirozin kinazlar (RTK) adı verilen proteinlerin etkisini engeller. Bu proteinler kanser hücrelerinde yüksek miktarda bulunabilir ve CABOMETYX bunların etkisini engelleyerek, tümörün büyüme hızını yavaşlatabilir ve kanser hücrelerinin ihtiyaç duyduğu kan tedariğini kesebilir.

Yetişkinlerde, ilerlemiş evre böbrek kanserinde CABOMETYX nivolumab ile kombinasyon halinde kullanılabilir. Nivolumab kullanma talimatını okumanız da önemlidir. Bu ilaçlar hakkında başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer;

kabozantinibe veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.

Eğer aşağıdaki koşullardan biri sizde mevcutsa, CABOMETYX'i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

eller ve / veya ayak tabanlarında kızarıklık, şişme ve ağrı (Palmar-plantar eritrodizestezi sendromu)

yüksek kan basıncı

ishal

yakın zamanda geçirilen önemli bir kanama olayı

diş ameliyatı da dahil olmak üzere son bir ay içinde ameliyat geçirmişseniz (veya herhangi bir ameliyat planlanıyorsa)

inflamatuar bağırsak hastalığı (örneğin Crohn hastalığı veya ülseratif kolit, divertikülit veya apandisit)

yakın zamanda geçirilen bacaklarda kan pıhtısı, inme veya kalp krizi öyküsü

tiroid sorunları. Tiroid fonksiyonunuz CABOMETYX almadan önce ve kullandığınız süre boyunca düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu ilacı alırken daha kolay yorulursanız, genellikle diğer insanlardan daha fazla üşüyorsanız veya sesiniz derinden geliyorsa doktorunuza söyleyin. Tiroid beziniz yeterince tiroid hormonu üretmiyorsa, tiroid hormonu replasmanı ile tedavi edilebilirsiniz.

karaciğer veya böbrek hastalığı,

baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç değişikliği, görme alanı bozukluğu, epileptik nöbetler (Reversibl Posterior Lökoensefalopati Sendromu).

anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa.

Bunlar için tedavi olmanız gerekebilir veya doktorunuz CABOMETYX dozunu değiştirmeye veya tedavinizi tamamen durdurmaya karar verebilir. Ayrıca, ‘Olası yan etkiler nelerdir?' kısmına bakınız.

Diş hekiminize de CABOMETYX kullandığınızı söylemelisiniz. CABOMETYX ile tedavi sırasında iyi bir ağız bakımı yapmanız önemlidir

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kanınızdaki CABOMETYX miktarını artırabileceğinden, tedaviniz boyunca greyfurt içeren ürünler tüketmekten kaçınmalısınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CABOMETYX ile tedavi edilirken hamile kalmaktan kaçınmalısınız. Siz ya da partnerinizin hamile kalma potansiyeli varsa, tedavi süresince ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. CABOMETYX alırken hangi doğum kontrol yöntemlerinin uygun olduğunu doktorunuzla konuşunuz. (Ayrıca, ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı' kısmına bakınız.)

CABOMETYX tedavisi sırasında siz ya da partneriniz hamile kalırsa veya hamile kalmayı planlıyorsa doktorunuza söyleyiniz.

Siz veya partneriniz tedaviniz bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız, CABOMETYX almadan ÖNCE doktorunuza söyleyiniz. Doğurganlık kapasitenizin CABOMETYX tedavisinden etkilenme olasılığı vardır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kabozantinib ve/veya metabolitleri anne sütüne geçip bebeğe zarar verebileceğinden, CABOMETYX alan kadınlar tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay süreyle bebeğini emzirmemelidir.

Araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz. CABOMETYX tedavisi kendinizi yorgun veya bitkin hissettirebileceğinden, araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez.â€?

CABOMETYX diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar CABOMETYX'in etkisini değiştirebilir. Yani doktorunuzun aldığınız dozu değiştirmesi gerekebilir. Doktorunuza özellikle aşağıdakiler olmak üzere aldığınız tüm ilaçları söylemeniz gerekmektedir:

İtrakonazol, ketokonazol ve posakonazole gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eritromisin, klaritromisin ve rifampisin gibi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (antibiyotikler)

Feksofenadin gibi alerji ilaçları

Ranolazin gibi anjina pektoris (kalbin yetersiz beslenmesinden kaynaklanan göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılan ilaçlar

Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital gibi epilepsi ve nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar

Zaman zaman depresyon veya endişe gibi depresyonla ilişkili koşulların tedavisinde kullanılan sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünler

Varfarin ve dabigatran eteksilat gibi kanın sulandırılması için kullanılan ilaçlar

Aliskiren, ambrisentan, digoksin, talinolol ve tolvaptan gibi yüksek kan basıncı veya diğer kalp koşullarının tedavisinde kullanılan ilaçlar

Saksagliptin ve sitagliptin gibi şeker ilaçları

Kolşisin gibi gut tedavisinde kullanılan ilaçlar

Kolestiramin, kolestagel ve kolesevelam gibi kanda yüksek miktarda bulunan kolesterol (bir çeşit yağ) seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar

Efavirenz, ritonavir, maravirok ve emtrisitabin gibi HIV veya AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar

Nakil reddini önlemede kullanılan ilaçlar (siklosporin) ve romatoid artrit ve sedef hastalığında kullanılan siklosporine dayalı tedavi rejimleri

Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları

Ağızdan alınan doğum kontrol hapları ile birlikte CABOMETYX kullanırsanız, doğum kontrol hapının etkisi kaybolabilir. CABOMETYX alırken ve tedaviden sonra en az 4 ay süreyle bariyer doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif veya diyafram) kullanmalısınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Bu ilacı, doktorunuzun size tedavinizi durdurmanızı söyleyene kadar almaya devam etmelisiniz. Ciddi yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz dozunuzu değiştirmeye veya tedavinizi

erkenden sonlandırmaya karar verebilir. Eğer doz değişikliği yapmanız gerekirse doktorunuz bunu size söyleyecektir.

CABOMETYX günde bir kez alınmalıdır. Rutin doz 60 mg olmakla birlikte, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

CABOMETYX, ileri evre böbrek kanserinin tedavisi için nivolumab ile kombinasyon halinde verildiğinde, önerilen CABOMETYX dozu günde bir kez 40 mg'dır.

CABOMETYX yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır. CABOMETYX'i almadan önce en az 2 saat ve ilacı aldıktan sonra 1 saat süreyle hiçbir şey yememelisiniz. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri kırmayınız.

Eğer CABOMETYX ‘in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CABOMETYX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Almanız gerekenden daha fazla CABOMETYX kullanırsanız, bir doktorla konuşunuz veya derhal bu tabletleri ve kullanma talimatını da yanınıza alarak bir hastaneye başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuzu almanıza 12 saat veya daha uzun bir süre varsa, unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Bir sonraki dozunuza 12 saatten daha kısa bir süre kaldıysa, unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Tedavinizin kesilmesi ilacın etkisini durdurabilmektedir. Doktorunuza danışmadan CABOMETYX tedavisini sonlandırmayınız.

CABOMETYX, nivolumab ile kombinasyon halinde verildiğinde, size önce nivolumab ve ardından CABOMETYX verilecektir.

Bu ilacın kullanımını anlamak için lütfen nivolumab kullanma talimatına bakınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz CABOMETYX'i daha düşük dozda almanızı isteyebilir. Doktorunuz yan etkileri kontrol etmenize yardımcı olmak için başka ilaçlar da reçete edebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık veya ateş dahil belirtiler. Bunlar gastrointestinal perforasyon, yani mide veya bağırsaklarınızda ölümcül olabilen bir delinmenin belirtisi olabilir.

Aşağıdaki belirtilerle birlikte ciddi veya kontrol edilemez kanama: kan kusma, siyah dışkı, idrarda kan, baş ağrısı, kanlı öksürük.

El ve ayaklarınızda şişme, ağrı veya nefes darlığı

İyileşmeyen yara.

Nöbetler, baş ağrısı, zihin bulanıklığı veya konsantrasyon güçlüğü. Bunlar posterior reversibl ensefalopati sendromu (PRES) adı verilen bir durumun belirtileri olabilir. PRES nadirdir (her 1000 kişiden birinden daha azında meydana gelir).

Uyuşukluk, şaşkınlık veya bilinç kaybı. Bu karaciğer problemlerine bağlı olabilir.

Ağızda, dişlerde ve / veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik veya yaralar, çenede uyuşma veya ağırlık hissi veya dişte gevşeme. Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Tek başına CABOMETYX ile görülen diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:

İshal, bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık ve karın ağrısı dahil sindirim rahatsızlıkları

Su kabarcıkları, ellerde veya ayak tabanlarında ağrı, ciltte döküntü veya kızarıklık

İştahta azalma, kilo kaybı, tat duyusunda değişiklikler

Yorgunluk, bitkinlik, baş ağrısı, baş dönmesi

Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı)

Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma)

Hemoraji (kanama)

Düşük trombosit seviyesi

Kızarıklık, ağız veya boğazda şişlik veya ağrı, konuşma güçlüğü, ses kısıklığı, öksürük

Genel sağlık durumu ve organlarınızın işlevlerini (karaciğer ve böbrek dahil) izlemek için kullanılan kan testlerinde değişiklik, düşük elektrolit düzeyleri (magnezyum veya potasyum gibi)

Nefes darlığı

Azalan tiroid aktivitesi; belirtileri aşağıdakileri içerebilir: yorgunluk, kilo artışı, kabızlık, üşüme veya ciltte kuruma

Bacaklar ve kollarınızda şişlik

Kollarda, ellerde, bacaklarda veya ayaklarda ağrı

Kanda düşük albümin seviyesi

Abseler (şişlik ve iltihaplanma ile irin birikmesi)

Su kaybı

Yutma güçlüğü

Kulaklarda çınlama (tinnitus)

Kan damarlarında ve akciğerlerde kan pıhtıları

Düşük düzeyde beyaz kan hücreleri

Kan şekeri düzeyinde artış ya da azalış

Kandaki kalsiyum, sodyum ve fosfat düzeylerinde azalma

Kandaki potasyum düzeyinde artış

Kandaki bilirubin düzeyinde artış (bu durum sarılık/ciltte veya gözlerde sararma ile sonuçlanabilir)

Kandaki amilaz seviyesinde artış

Kandaki lipaz seviyesinde artış

Kandaki kolestrol veya trigliserit seviyesinde artış

Kol ve bacaklarda uyuşma, karıncalanma, yanma hissi veya ağrı

Vücudunuzda ağrılı yırtık veya dokuların birbirleri ile anormal bağlantısı (fistül)

Gastro-özofageal reflü hastalığı (mide asidinin ağıza gelmesi)

Hemoroid (basur)

Ağız kuruluğu ve ağızda ağrı

Karaciğer problemleri nedeniyle uyuşukluk, şaşkınlık veya bilinç kaybı

Kuru cilt, ciltte ciddi kaşıntı, sivilce

Deri dış tabakasının kalınlaşması

Alopesi (saçların dökülmesi veya seyrelmesi), saç renginde değişiklik

Eklemlerde ağrı, kas spazmları

İdrarda protein (testlerde görülen)

Dilde yanma veya batma hissi

Nöbetler

Pankreas iltihabı

Karaciğerden safra akışında azalma

Çenede kemik hasarı

İlaçla birlikte ortaya çıkan yaralar

İnme

Kalp krizi

Kan damarı duvarında bir yırtık veya kan damarı duvarının zayıflaması ve genişlemesi (anevrizmalar ve arter diseksiyonları)

Nivolumab ile kombinasyon halindeki CABOMETYX için görülen diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları

Azalan tiroid aktivitesi; semptomlar arasında yorgunluk, kilo artışı, kabızlık, üşüme ve ciltte kuruma bulunabilir

Artan tiroid aktivitesi; semptomlar arasında hızlı kalp atımı hızı, terleme ve kilo kaybı bulunabilir

İştahta azalma, tat alma duyusunda değişiklik

Baş ağrısı, baş dönmesi

Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)

Konuşma güçlüğü, ses kısıklığı (disfoni), öksürük, nefes darlığı

İshal, bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı ve kabızlık dahil mide rahatsızlıkları

Ağız veya boğazda kızarıklık, şişlik ya da ağrı (stomatit)

Bazen su kabarcıklarının birlikte olduğu cilt döküntüsü, kaşıntı, ellerde veya ayak tabanlarında ağrı, ciltte döküntü veya kızarıklık

Eklem ağrıları (artralji), kas spazmı, kas güçsüzlüğü ve kas ağrıları

İdrarda protein (testte çıkan)

Yorgun veya güçsüz hissetme, ateş ve ödem (şişlik)

Ciddi akciğer enfeksiyonu (pnömoni)

Eozinofil adı verilen bazı beyaz kan hücrelerinde artış

Alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon dahil)

Adrenal bezler tarafından üretilen hormonların salgılanmasında azalma (böbreklerin üzerinde yer alan bezler)

Dehidrasyon

Sinirlerin kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yakıcı ağrıya neden olacak şekilde iltihaplanması

Kulaklarda çınlama (tinnitus)

Göz kuruluğu ve bulanık görme

Kalp hızı veya ritminde değişiklikler, hızlı kalp atışı

Damarlarda kan pıhtıları

Akciğer iltihabı (pnömoni, öksürük ve soluma güçlüğü ile karakterize), akciğerde kan pıhtıları, akciğerlerin çevresinde sıvı

Burun kanaması

Kolon iltihabı (kolit), ağız kuruluğu, ağızda ağrı, midede iltihaplanma (gastrit) ve hemoroid (basur)

Karaciğer iltihabı (hepatit)

Cilt kuruluğu, ciltte şiddetli kaşıntı

Alopesi (saç kaybı ve incelmesi), saç renginde değişiklik

Eklem iltihabı (artrit)

Böbrek yetmezliği (böbrek fonksiyonunun ani kaybı)

Ağrı, göğüs ağrısı

Nivolumab ilacının infüzyonuyla ilgili alerjik reaksiyonlar

Beyin tabanında bulunan hipofiz bezinin azalan fonksiyonu (hipopituitarizm) veya enflamasyonu (hipofizit), tiroid bezinin şişmesi (tiroidit)

Ekstremitelerde ağrı, zayıflık ve paralize neden olacak şekilde sinirlerin geçici iltihaplanması (GuillainBarré sendromu); atrofi olmaksızın kas güçsüzlüğü ve yorgunluğu (miyastenik sendrom)

Beyin iltihabı

Göz iltihabı (ağrı ve kızarıklığa neden olan)

Kalp kası iltihabı

Pankreas iltihabı (pankreatit), intestinal perforasyon, dilde yanma veya ağrı hissi (glosodini)

Deride genellikle gümüşi pullarla kalınlaşmış kırmızı lekelere yol açan bir cilt hastalığı (psoriazis)

Ürtiker (kaşıntılı döküntü)

Kaslarda egzersiz kaynaklı olmayan ağrı (miyopati), çenede kemik hasarı, vücudunuzdaki dokularda ağrılı bir yırtık veya anormal bağlantı (fistül)

Böbrek iltihabı

CABOMETYX'in nivolumab ile kombinasyon halinde kullanılması doktorunuz tarafından yapılan testlerin sonuçlarında değişikliklere neden olabilir.

Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanınızdaki karaciğer enzimleri aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz veya alkalin fosfataz düzeylerinde artış, kanda atık ürün bilirubinin yüksek seviyeleri)

Anormal böbrek fonksiyon testleri (kanınızda artan kreatinin miktarları)

Kandaki yüksek (hiperglisemi) veya düşük (hipoglisemi) şeker seviyeleri

Azalmış sayıda kırmızı kan hücresi (oksijen taşıyan), beyaz kan hücresi (bunlar enfeksiyonla mücadelede önemlidir) veya trombositler (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler)

Yağları parçalayan enzimin ve nişastayı parçalayan enzimin seviyesinde artış

Fosfat miktarında azalma

Artmış veya azalmış kalsiyum veya potasyum miktarı

Artan veya azalan kan magnezyum veya sodyum seviyeleri

Vücut ağırlığında azalma

Kandaki trigliserit düzeylerinde artış

Kandaki kolesterol düzeylerinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CABOMETYX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Şişe etiketi ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İlaçlar ev atıkları veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CABOMETYX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CABOMETYX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520, Çankaya/ANKARA

Üretim Yeri Patheon Inc.

2100 Syntex Court Mississauga, Ontario L5N 7K9, Kanada

Bu kullanma talimatı ../../….tarihinde onaylanmıştır.