CAFERGOT 1 mg 20 draje

CAFERGOT sarımsı, yuvarlak, bir yüzde bölme çentiği bulunan tablettir.

CAFERGOT 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda ve karton kutu içerisinde

kullanıma sunulmaktadır.

CAFERGOT etkin madde olarak 1 mg ergotamin tartarat ve 100 mg kafein içerir. Ergotamin, “ergot alkoloidleriâ€? isimli bir ilaç grubuna dahil antimigren bir ilaçtır. Beyindeki kan damarlarını daraltarak migren ataklarını tedavi eder. Kafein, ergotaminin vücuttaki emilimini artırır.

CAFERGOT tabletleri, diğer tedavilere (anti-inflamatuar ilaçlar, triptan grubu migren ilaçları) cevap vermeyen migren ataklarını tedavi etmek için kullanılır. Belirtileri hafifletmek ve migreni durdurmak için, migren atağının ilk işaretleri ortaya çıktığı anda kullanılmalıdır.

Migren ataklarını önlemek için CAFERGOT tabletleri kullanmayınız.

Eğer;

CAFERGOT içeriğinde bulunan etkin maddelere (ergotamin ya da kafein) veya bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa (alerjik reaksiyonun belirtileri; nefes darlığı, hırıltı ya da soluk alıp vermede güçlük, yüz, dudaklar, dil ya da vücudun diğer bölgelerinde şişme, döküntü, kaşıntı ya da ciltte kurdeşeni içerebilir),

Ciddi enfeksiyon (septik şok),

Damarlarda soğuğa bağlı daralma (Raynaud fenomeni) veya kan damarlarının tıkanması gibi kan dolaşım bozukluklarınız varsa veya kalpteki arterleri (anjina pektoris, enfarktüs) veya beyni etkileyen bir kan akışı bozukluğunuz (geçici iskemik atak, beyin bozuklukları) varsa,

Aşırı aktif tiroidiniz (hipertiroidi) varsa,

Yeterince kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa,

Temporal arterit adı verilen (semptomları şiddetli baş ağrısı, kafa derisinde duyarlılık ve görme bozuklukları gibi) bir hastalığınız varsa,

Baziler migren adı verilen spesifik bir migrene sahipsiniz (semptomları baş dönmesi, çift görme, dengesizlik, baygınlık veya bilinç kaybı) veya bir hemiplejik migren (semptomlarında vücudun bir tarafında geçici felç, işitme zorluğu ve konuşma veya yutma güçlüğüne neden olan ağız çevresinde şişme),

Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Hamileyseniz ya da bebeğinizi emziriyorsanız,

HIV proteaz veya ters transkriptaz inhibitörleri (amprenavir, sakinavir, atazinavir, indinavir gibi) veya kobisistat veya efavirenz olarak adlandırılan HIV veya AİDS tedavisi ilaçları kullanıyorsanız,

Makrolid antibiyotik olarak adlandırılan eritromisin, klaritromisin, telitromisin gibi

belirli bir antibiyotik alıyorsanız,

Hepatit C tedavisi için ilaç kullanıyorsunuz (boceprevir, telaprevir, ombitasvir- paritaprevir kombinasyonu),

Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol gibi azole antifungal (mantar tedavisinde

kullanılan ilaç) olarak adlandırılan belirli ilaç alıyorsanız,

Sumatriptan, almotriptan, rizatriptan gibi "triptanlar" adı verilen diğer antimigren ilaçları kullanıyorsanız,

Diltiazem (angina ataklarını önlemede kullanılan ilaç) alıyorsanız,

Kinupristin-dalfopristin (antibiyotik) kombinasyonu kullanıyorsanız,

Stiripentol (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,

Triklabendazol (parazit tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.

CAFERGOT, sadece migrenin akut ataklarının tedavisi için tasarlanmıştır ve migren önleme amacı taşımamaktadır. Sürekli uzun süreli tedavi olarak kullanılmamalıdır.

Doktorunuz tarafından verilen dozu dikkatlice uygulayın. Bu ilaç, kan damarlarının daralmasına ve büzülmesine neden olabileceğinden tavsiye edilen günlük ve haftalık dozların aşılması önerilmez.

Uzun süreli CAFERGOT kullanımı ölümcül olabilecek kalp problemleri ve kan damarı sorunları gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.

Kısa aralıklarla tekrar tekrar uygulama durumunda yakından izleme gereklidir.

Göğsünüzde ağrı varsa derhal doktorunuza danışınız.

El ve ayak parmaklarınızda hissizlik veya karıncalanma gelişmesi durumunda tedaviyi

durdurunuz ve doktorunuzla derhal temasa geçiniz.

Uzun süreli CAFERGOT kullanımı veya önerilen dozların aşılması kalp yetmezliği, akciğer ve gastrointestinal rahatsızlıklarına yol açabilir (fibrozis).

Uzun süreli kullanım veya önerilenden daha yüksek alınan dozlar CAFERGOT'a bağımlılık geliştirebileceğinden, tedavi kesildiğinde potansiyel olarak kronik baş ağrılarına yol açabilir.

Hafif ila orta derecede karaciğer hastalığınız varsa, yakın izlem gereklidir.

Eğer sporcuysanız, bu ilacın doping maddeleri listesine dahil olduğunu bilmelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

CAFERGOT'un yiyecek ve içeceklerle kullanılması ile ilgili herhangi bir bilgi

bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAFERGOT hamilelik döneminde uygulandığı takdirde bebekte ciddi doğum kusurlarına yol açabilir. Bu nedenle CAFERGOT tedavisi sırasında doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması gerekmektedir. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız CAFERGOT kullanmayınız. Doktorunuz hamilelik döneminde bu ilacı kullanmanın risklerini sizinle tartışabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAFERGOT içeriğindeki etkin bileşenler (ergotamin veya kafein) anne sütüne geçebilir ve bebeğinizi etkileyebilir. Bu nedenle emziriyorsanız CAFERGOT kullanmayınız.

CAFERGOT baş dönmesine neden olabileceğinden, alet veya makine kullanmanıza ve araç kullanmanıza engel olabilir.

Bu faaliyetleri gerçekleştirme kabiliyetinizin etkilenmediği belirlenene kadar araç veya

makine kullanmamalısınız.

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız CAFERGOT kullanmayınız:

Eritromisin, klaritromisin, spiramisin, telitromisin gibi makrolid grubu antibiyotikler,

HIV proteaz veya ters transkriptaz inhibitörleri (amprenavir, sakinavir, atazinavir, indinavir gibi) veya kobisistat veya efavirenz olarak adlandırılan HIV veya AİDS tedavisi ilaçları,

Hepatit C tedavisi için ilaç (boceprevir, telaprevir, ombitasvir-paritaprevir kombinasyonu),

Azol antifungaller (mantar tedavisinde kullanılan ilaç) olarak adlandırılan

ketokonazol, itrakonazol, voriconazol gibi ilaçlar,

Migren tedavisinde kullanılan almotriptan, rizatriptan, sumatriptan gibi triptan adı verilen ilaçlar,

Diltiazem (angina ataklarını önlemede kullanılan ilaç),

Kinupristin-dalfopristin (antibiyotik) kombinasyonu kullanıyorsanız,

Stiripentol (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,

Triklabendazol (parazit tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, Aşağıdaki ilaçların CAFERGOT ile kombinasyonu tavsiye edilmemektedir:

Ergot alkaloidleri adı verilen diğer antimigren ilaçları,

Vücut tarafından aşırı miktarda prolaktin üretiminin tedavisinde veya Parkinson

hastalığının tedavisinde kullanılan kabergolin veya bromokriptin gibi ilaçlar,

Burun tıkanıklıklarını gidermek için kullanılan (dekonjestan) ilaçlar (ağızdan veya burun yoluyla alınır),

Krizotinib (akciğer kanseri tedavisinde kullanılan ilaç),

Idelasib (bazı kan kanserleri için tedavi),

Enoksasin (bazı idrar, jinekolojik ve prostat kanseri tedavisi).

Yeni bir ilaca başlayacaksanız doktorunuza ya da eczacınıza CAFERGOT kullanmakta

olduğunuzu hatırlatınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun vereceği talimatlar bu kullanma kılavuzunda yer alan talimatlardan farklı olabilir.

Doktorunuz tam olarak ne kadar CAFERGOT tablet almanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilen dozu aşmayınız.

Bu kullanma talimatında yer alan talimatları anlamadıysanız doktorunuzdan ya da

eczacınızdan yardım isteyiniz.

Bu ilacı kullanmadan önce;

Sigara içiyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

Sigaradaki aşırı nikotin, “ergotizmâ€? (damarların aşırı derecede daralması) isimli istenmeyen yan etkinin ortaya çıkma olasılığını arttırabilir (daha fazla bilgi için Bkz: Bölüm 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?).

Başka herhangi bir ilaca, besine, boyaya ya da koruyucu maddeye karşı alerjiniz varsa bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz alerjilere eğilimli olup olmadığınızı bilmek isteyecektir.

Aşağıdaki dozlar önerilebilir:

Erişkinler:

Bir migren atağının ilk belirtisi ortaya çıktığında 1-2 tablet CAFERGOT alınız.

Belirtiler tekrarlanırsa, iki doz arasında en az 2-3 saatlik bir aralık bırakılarak ikinci doz alınabilir.

Günlük 4 tabletten daha fazlası kullanılmamalıdır.

Haftada 2 günden fazla tedaviye ihtiyacınız olması durumunda, idame tedavisi

gerekebileceğinden doktorunuza danışın.

CAFERGOT yalnızca ağız yolu ile kullanılır.

Tabletleri bir miktar su ile yutunuz.

12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

CAFERGOT'un yaşlı hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Hafif ila orta şiddette böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalar uygun şekilde

izlenmelidir.

Eğer CAFERGOT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla miktarda CAFERGOT tablet aldığınızı (ya da başkasının aldığını) düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla temas kurunuz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Herhangi bir rahatsızlık ya da zehirlenme belirtisi olmasa bile bunu yapınız. Kalan ilacı veya boş kutuyu doktorunuza gösteriniz.

CAFERGOT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzun zamanı gelmemişse bile hatırladığınız anda o dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Baş ağrısı, yorgunluk, burun akıntısı ve kas ağrısı gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, CAFERGOT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler bazen ciddidir, ama çoğunlukla ciddi yan etkiler görülmez. Yan etkilerden bazılarıyla karşılaştığınız takdirde tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciltte döküntü, kaşıntı, yüzde, göz kapağında ve dudaklarda şişme, kurdeşen (ürtiker), nefes darlığı gibi ciddi alerjik rekasiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CAFERGOT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Baş dönmesi,

Bulantı ve kusma,

Karın ağrısı.

Ellerde veya ayaklarda soğukluk, ağrı, solgunluk veya mavilik oluşturan zayıf kan dolaşımı (ergotamin dozuna bağlı olarak, vazokonstrüksiyonun diğer belirtileri ve semptomları gelişebilir),

Zayıf kan dolaşımı nedeniyle ciltte mavimsi renk değişimi,

Kollar, bacaklar veya ayaklarda ağrı veya zayıflık,

Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk,

İshal,

Baş ağrısı (bu ilacın uzun süreli sürekli kullanımının bir sonucu olarak baş ağrısı

gelişebilir).

Yavaş veya hızlı kalp atışı,

Kan basıncında artış,

Kas ağrısı,

Ergotizm (ilacın neden olduğu zehirlenme),

Baş dönmesi.

Angina veya kalp krizi (miyokard enfarktüsü),

Kangren (ayak parmakları veya parmaklar gibi ekstremitelere hiç kan

gitmediğinde oluşan hastalık),

Nabız yokluğu.

Uzun süreli kullanımdan sonra ve yüksek dozlarda:

Kalp kapakçıklarının elastikiyet kaybı (fibrozis) nedeniyle kalp yetmezliği,

Akciğer elastikiyet kaybı (fibrozu) bağlı akciğer problemleri,

Retroperitoneal elastikiyet kaybı (fibrozis) bağlı karın sorunları.

Bağımlılık,

Kronik baş ağrısı,

Yoksunluk baş ağrısı (CAFERGOT'un bırakılmasından 24 ila 48 saat içinde

meydana gelen ve 72 saat veya daha uzun süre devam eden şiddetli baş ağrısı).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CAFERGOT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CAFERGOT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Ümraniye, İstanbul, Türkiye.

Üretim Yeri: PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş. Topkapı, Zeytinburnu, İstanbul, Türkiye.

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.