CANCIDAS 70 mg 1 flakon

CANCIDAS kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç antifungaller olarak adlandırılan bir gruba mensuptur.

CANCIDAS yetişkinlerde ve çocuk hastalarda (3 aylıktan büyük) aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Şüpheli fungal (mantar) enfeksiyonlarda; eğer bir antibiyotik ile tedaviye cevap vermeyen ateşiniz ve düşük beyaz kan hücre sayınız varsa kullanılabilir. Çok yakın zamanda bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişiler bir fungal enfeksiyona yakalanma riski altındadırlar.

Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazisâ€? adı verilir). Bu enfeksiyon Candida adı verilen mantar (maya) hücrelerinden kaynaklanır.

Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir. Bir antibiyotiğe cevap vermeyen ateş ve üşüme bu tip enfeksiyonun en yaygın belirtileridir.

Özofagusta (ağzınızı midenize bağlayan yemek borusu) meydana gelen Candida'nın neden olduğu bir tür mantar enfeksiyonu.

Yetişkinlerde, burnunuz, nazal sinüsleriniz veya akciğerlerinizde bulunan fungal enfeksiyonlar (“invazif aspergillozâ€? adı verilir). Diğer antifungal tedaviler bu enfeksiyona karşı etkili olmadığında veya yan etkilere yol açtığında kullanılabilir. Bu enfeksiyon

Aspergillus adı verilen bir küften kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler kemoterapi almakta olan, organ nakili yapılan ve bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

CANCIDAS mantar hücrelerini dayanıksız hale getirir ve mantarın düzgün şekilde büyümesini durdurur. Böylelikle enfeksiyonun yayılmasını durdurur ve vücudun doğal savunma mekanizmalarına enfeksiyonu tamamen temizleme şansı verir.

CANCIDAS 70 mg, sarı-turuncu, alüminyum bantlı ve plastik kapaklı flakon içerisinde bulunan beyaz-beyazımsı renkte toz/kompakt bir tozdur.

Kaspofungine veya bu ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz.

Alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz, bu ilaç size verilmeden önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşunuz.

Aşağıdaki durumlar sizde mevcutsa size CANCIDAS verilmeden önce mutlaka doktorunuza, hemşireniz veya eczacınızla konuşunuz:

Başka herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa.

Geçmişte karaciğer ile ilgili problemleriniz olduysa. Size bu ilacın farklı bir dozunun verilmesi gerekebilir.

Siklosporin kullanıyorsanız (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizi baskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır). Doktorunuz tedaviniz boyunca ilave kan

testleri isteyebilir.

Geçmişte başka herhangi bir tıbbi sorun yaşadıysanız.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) CANCIDAS almadan önce mutlaka doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşunuz.

CANCIDAS Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) (döküntü, derinin soyulması, mukoza zarı yaraları, kurdeşen, geniş deri bölgelerinde soyulma) gibi ciddi deri ile ilgili istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?).

İlaç damar içine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyiniz.

CANCIDAS gebe kadınlarda incelenmemiştir. CANCIDAS hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı anne karnındaki bebek üzerindeki potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CANCIDAS alan kadınlar emzirmemelidir.

CANCIDAS'ın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini ortaya koyan hiçbir bilgi yoktur.

Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermezâ€?.

Sukroz: Bu tıbbi ürün her flakonunda 54 mg sukroz içerir. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Başka herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız, yakın tarihte aldıysanız veya alma olasılığınız varsa lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz alınan ilaçlar da dahildir. CANCIDAS diğer bazı ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilir. Ayrıca başka ilaçlar CANCIDAS'ın etki mekanizmasını etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

siklosporin veya takrolimus (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizi baskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır); bu durumda doktorunuz tedaviniz sırasında ilave kan testleri isteyebilir.

efavirenz veya nevirapin gibi bazı HIV ilaçları.

fenitoin veya karbamazepin (nöbetlerin tedavisinde kullanılır)

bir steroid olan deksametazon.

bir antibiyotik olan rifampisin.

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birinin kullanımı sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) CANCIDAS almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

CANCIDAS her zaman doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve size uygulanacaktır. Tedavi sürenizi ve her gün ne kadar CANCIDAS alacağınızı doktorunuz belirleyecektir. İlacın size ne derece faydalı olduğunu doktorunuz takip edecektir. Vücut ağırlığınız 80 kg'ın üzerindeyse farklı bir doza ihtiyacınız olabilir.

CANCIDAS günde bir kez yaklaşık 1 saat süren, damar içine enjeksiyonla (intravenöz infüzyon) yavaş yavaş uygulanmalıdır.

Çocuklar ve ergenlere uygulanacak doz yetişkin dozundan farklı olabilir.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez; ancak bazı yaşlı kişilerde artmış duyarlılık göz ardı edilmemelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer CANCIDAS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Her gün doktorunuz CANCIDAS'a ne kadar süre ve hangi miktarda ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Eğer size çok fazla CANCIDAS verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veya hemşirenizle temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi CANCIDAS da yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.

döküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefes almada güçlük - ilaca karşı alerjik reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.

hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü- ilaca karşı alerjik bir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.

öksürük, ciddi solunum güçlükleri- bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa, solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.

döküntü, derinin soyulması, mukoza zarı yaraları, kurdeşen, geniş deri bölgelerinde soyulma (toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu)

Reçeteli tüm ilaçlarda olduğu gibi bazı yan etkiler ciddi olabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Kan albümininde (bir protein tipi)azalma, kan potasyumunda azalma veya düşük potasyum düzeyleri

Baş ağrısı

Toplardamar iltihabı

Nefes darlığı

Diyare, bulantı veya kusma

Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerin yükselmesi)

Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme

Eklem ağrısı

Üşüme, ateş

Enjeksiyon yerinde kaşıntı

Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler, kırmızı kan hücreleri ve beyaz kan hücreleri)

İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şeker düzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda yüksek kalsiyum düzeyi, kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asit düzeyinde artış

Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk.

Baş dönmesi hissi, duyularda veya hassasiyette azalma (özellikle deride), titreme, uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma

Bulanık görme, göz yaşı artışı, göz kapaklarında şişlik, gözlerin beyaz kısımlarında sararma

Kalp atışının hızlandığı veya düzensizleştiği duyumu, hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı, anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği

Sıcak basması, kızarma, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı, bir damar boyunca kızarıklık ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyet

Hava yollarının etrafındaki kas demetlerinde sıkışma ve buna bağlı hırıltılı solunum veya öksürük, solunum hızının artması, uykudan uyanmanıza neden olan nefes darlığı, kanda oksijen azalması, anormal solunum sesleri, akciğerlerde çıtırtı sesleri, hırıltılı solunum, burun tıkanıklığı, öksürük, boğaz ağrısı

Karın ağrısı, karnın üst tarafında ağrı, karında şişkinlik, yutma güçlüğü, ağız kuruması, hazımsızlık, anüsten gaz çıkarma, mide rahatsızlığı, kabızlık, karın civarında sıvı toplanmasına bağlı şişlik

Safra akışında azalma, karaciğer büyümesi, ciltte ve/veya gözün beyaz kısımlarında sararma, bir ilaç veya kimyasal maddeden kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğer bozukluğu

Anormal cilt dokusu, yaygın kaşıntı, kurdeşen, değişken görünümde döküntüler, ciltte anormallik, kollarda, bacaklarda ve bazen de yüzde ve vücudun diğer bölgelerinde genellikle kaşıntılı kırmızı lekeler

Sırt ağrısı, kol veya bacak ağrısı, kemik ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü

Böbrek fonksiyonunun kaybı, aniden böbrek fonksiyonunun durması

Kateter giriş yerinde ağrı, enjeksiyon yeri şikayetleri (kızarıklık, sert yumru, ağrı, şişlik, tahriş, döküntü, kurdeşen veya kateterden dokuya sıvı sızıntısı), enjeksiyon yerinde damar iltihabı

Kan basıncında artış ve bazı laboratuvar kan değerlerinde değişiklikler (böbrek elektrolit ve pıhtılaşma testleri), almakta olduğunuz bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçların düzeylerinde artış

Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, vücudun sıcaklığında değişiklik hissi, genel olarak kendini iyi hissetmeme, genel ağrı, yüzde şişlik, ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik, hassasiyet, yorgun hissetme.

Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler

Ateş

Baş ağrısı

Kalp atışlarında hızlanma

Ciltte kızarma, düşük kan basıncı

Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (bazı karaciğer testlerinin değerlerinde artışlar)

Kaşıntı, döküntü

Kateter yerinde ağrı

Üşüme

Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu kullanma talimatında listelenmeyen diğer muhtemel yan etkileri de bildirmelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talmatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CANCIDAS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakonlar

Liyofilize flakonlar buzdolabında 2°C- 8°C'de saklanmalıdır.

Hazırlanmış konsantre ilaç

Hazırlanan CANCIDAS hasta infüzyon solüsyonu hazırlanmadan önce 1 saat ï‚£ 25°C'de saklanabilir.

Seyreltilmiş ilaç

IV torba veya şişedeki son hasta infüzyon solüsyonu ï‚£ 25°C'de 24 saat veya 2°C-8°C'de 48 saat saklanabilir.

Hazırlandıktan sonra CANCIDAS derhal kullanılmalıdır; çünkü bakterilerin üremesini durduran herhangi bir madde içermemektedir. Yalnızca talimatların tamamını okumuş, uygun eğitimi almış bir sağlık profesyoneli ilacı hazırlamalıdır (lütfen aşağıdaki “CANCIDAS'ı kullanıma hazırlama ve seyreltme talimatlarıâ€?na bakınız).

CANCIDAS'ı karton ambalajında ve flakonunun üzerinde yazan son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent - İstanbul

Üretim Yeri: FAREVA Mirabel/Riom/Fransa

Bu kullanma talimatı en son ../../ tarihinde onaylanmıştır.

CANCIDAS'ı kullanma hazırlama ve seyreltme talimatları:

CANCIDAS'ı kullanıma hazırlama

CANCIDAS'ın diğer intravenöz maddeler, aditifler veya ilaçlarla geçimliliği hakkında hiçbir veri bulunmadığından CANCIDAS'ı başka ilaçlarla karıştırmayınız veya aynı anda infüzyonla uygulamayınız. DEKSTROZ (α-D-GLUKOZ) İÇEREN SEYRELTİCİLERLE KULLANMAYIN; çünkü CANCIDAS DEKSTROZLU SOLÜSYONLAR İÇERİSİNDE STABİLİTESİNİ KORUMAZ.

CANCIDAS'ı infüzyon için hazırlama

Buzdolabından çıkardığınız CANCIDAS flakonu oda ısısına getiriniz.

Aseptik olarak 10,8 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu, enjeksiyonluk steril su, enjeksiyonluk bakteriyostatik su (metilparaben ve propilparaben içeren) veya enjeksiyonluk bakteriyostatik su (%0,9 benzil alkol içeren) ekleyiniz.

Not: Her CANCIDAS flakonu özellikle etiketteki miktarından daha fazla ilaç içerecek şekilde doldurulur. Elde edilen solüsyonun ilaç konsantrasyonu aşağıdaki Tablo 1'de listelenmektedir.

Tablo 1

CANCIDAS'ı Hazırlama Bilgisi

CANCIDAS

flakon

Toplam İlaç Miktarı

(dolum fazlası dahil)

Eklenmesi gereken

Hazırlama Solüsyonu Hacmi

Hazırlandıktan Sonraki

Konsantrasyon

50 mg

54,6 mg

10,8 mL

5 mg/mL

70 mg

75,6 mg

10,8 mL

7 mg/mL

Beyaz-beyazımsı renkte kompakt toz tamamen erimelidir. Berrak bir solüsyon elde edinceye kadar yavaşça çalkalayınız. Solüsyonu hazırlarken ve infüzyondan önce, solüsyonu partiküllü madde veya renk değişikliği bakımından gözle kontrol ediniz. Solüsyon bulanıksa veya çökelme varsa kullanmayınız. Hazırlanan solüsyon 25°C ve altındaki sıcaklıklarda 1 saate kadar saklanabilir. CANCIDAS flakonları tek kullanımlıktır; kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

Aseptik olarak hazırlanan uygun hacimdeki (mL) CANCIDAS'ı 250 mL %0,9, %0,45 veya

%0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer enjeksiyonu içeren intravenöz torbaya (veya şişe) transfer ediniz. Alternatif olarak, hazırlanan CANCIDAS hacmi (mL) daha düşük hacimde

%0,9, %0,45 veya %0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer enjeksiyonuna eklenebilir; ancak 0,5 mg/mL son konsantrasyon aşılmamalıdır. Bu infüzyon solüsyonu ≤25 °C'de saklandığında 24 saat içinde veya buzdolabında 2 -8°C'de saklandığında 48 saat içinde kullanılmalıdır.

Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) önerilen dozaj

Tüm endikasyonlarda 1. günde tekli 70 mg/myükleme dozu ve ardından günde 50 mg/muygulanmalıdır. Eğer günde 50 mg/mdozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıtı sağlamazsa, doz günde 70 mg/m'ye çıkarılabilir (gerçek doz günde 70 mg'yi aşmamalıdır. Hastanın

VYA(m) =

Boy (cm) x Kilo (kg) 3600

Hastanın VYA'sı hesaplandıktan sonra, miligram cinsinden yükleme dozu VYA (m ) x 70 mg/m çarpımıyla hesaplanmalıdır. Miligram cinsinden idame dozu VYA (m ) x 50 mg/mçarpımıyla hesaplanmalıdır.

Tedavi süresi, erişkinlerde her bir endikasyon için tarif edilen şekilde, endikasyona göre belirlenmelidir (bkz. bölüm 4.2). Günde 50 mg/mdozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt sağlamazsa, günlük doz günde 70 mg/m'ye yükseltilebilir (70 mg aşılmamalıdır).

CANCIDAS pediyatrik hastalara ilaç klirensinin indükleyicileriyle (rifampin, nevirapin, efavirenz, karbamazepin, deksametazon veya fenitoin) eş zamanlı olarak uygulanırken CANCIDAS'ın günde 70 mg/mdozu düşünülmelidir (70 mg aşılmamalıdır).