CANDISEPT 200mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 flakon

CANDİSEPT berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Berrak, renksiz cam şişelerde olmalıdır.

CANDİSEPT, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür. CANDİSEPT, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.

Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.

Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.

Deri enfeksiyonları – örn. ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.

Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:

Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler), karın zarı, kalbin içini örten bir sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida

Cryptococcus, örn. menenjit, akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında

Aşağıdakiler için de size CANDİSEPT verilebilir.

Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.

Cryptococcus'dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AİDS hastalarında)

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

Aşağıdakilere aşırı duyarlılığınız olduysa:

CANDİSEPT'in herhangi bir bileşenine

Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.

Aşırı duyarlılık belirtileri; kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız

Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

Eğer;

Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa,

Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse,

Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa,

Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç alıyorsanız ve karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık oluşursa. Flukonazol ile karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri dönüşümlüdür. Tedavi sırasında ciddi karaciğer hasarı oluşması durumuna karşı doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir.

Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse. Ciltte sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu oluşursa doktorunuz tedavinizi kesebilir.

Günde 400 mg'dan az terfenadin (alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin bir ilaç) kullanıyorsanız

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık gelişirse,

Kanda herhangi bir elektrolit (kanda çözünmüş tuzlar şeklinde bulunan elektrik yüklü mineraller) bozukluğunuz varsa

Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız

Karaciğerde bir enzim olan CYP3A4 tarafından yıkılmayan fakat EKG kaydında QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız,

Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığının uzadığı gözlenmiştir.

Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa,

Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere (ritm bozukluğu) ve ani ölümlere yol açabilen bir durum varsa

Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut (ciddi), subakut (akut ve kronik arası, yarı şiddette) veya kronik (uzun süredir devam eden) hastalığınız varsa

Kalbiniz dakikada 60'dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi) varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında CANDİSEPT kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme esnasında CANDİSEPT kullanmayınız.

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

CANDİSEPT ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız,

Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız,

Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız,

Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

CANDİSEPT ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. CANDİSEPT ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:

Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin

Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B

Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)

Bir antibiyotik olan azitromisin

Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler

Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerleri

Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib

Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid

Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleri

Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan

Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon

Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar

Doğum kontrol ilacı olan oral (ağız yolu ile kullanılan) kontraseptifler

Endojen steroidler (vücut tarafından doğal olarak üretilebilen hormonlar)

Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon

AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir

Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri

A Vitamini

Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları

Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi idrar söktürücü tabletler

Sara hastalığını kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin

Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin

Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus

Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin

AİDS'li hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudin

Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Flukonazolün günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Tekrarlamasını önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:

Mukozal pamukçuk – doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeye bağlıdır

7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg.

Dozlar bazen 100 mg'a artırılır. AİDS'li iseniz, nüksü önlemek için tam primer kürden sonra haftada tek doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofik oral mantar hastalığı için mutat flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik önlemlerle

birlikte 14 gün süreyle günde bir defa 50 mg'dır.

Mantar deri enfeksiyonları

2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6

haftaya kadar verilebilir).

Sistemik mantar enfeksiyonlar

Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AİDS'li iseniz, doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı

günde 200 mg olarak süresiz kullanabilir.

Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için

Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez

50-400 mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg'dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) olan

hastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve nötrofil

sayısı 1000/mm 'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam

etmelidir.

Cryptococcus'dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan bir enfeksiyonun

geri gelmesini önlemek

Süresiz olarak günde bir kez 100-200 mg.

Bağışıklık sistemi yeterli

hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında

Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2-17 ay, sporotrikozda 1- 16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay arasında

olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir.

Damar yolu ile uygulanır.

Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.

CANDİSEPT, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

4 haftalık ila 15 yaş

Mukozal

enfeksiyonlar

Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/ kg.

Sistemik fungal

enfeksiyonlar

Günde bir kez 6-12 mg/kg.

Fungal

enfeksiyonları önleme

Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg.

3-4 haftalık

Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir.

2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

2 haftalıktan küçük

Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir.

3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.

Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Çoklu dozlu tedavilerde çocuklar da dahil olmak üzere doktorunuz verilecek dozu düzenleyecektir.

Veri bulunmamaktadır.

Eğer CANDİSEPT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CANDİSEPT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuz size söylemediği sürece CANDİSEPT almayı durdurmayınız. CANDİSEPT almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. CANDİSEPT kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, CANDİSEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Ani hırıltılı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma,

Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme,

Tüm vücutta kaşıntı ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler,

Deri döküntüsü,

Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir) (AİDS'li hastalarda şiddetli deri reaksiyonlarının görülme olasılığı yüksektir),

Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) gibi belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Baş ağrısı

Karın ağrısı

Bulantı

Kusma

Midede rahatsızlık

İshal

Gaz

Döküntü

Yüksek alkalen fosfataz (ALP) düzeyleri

Aspartat aminotransferazda (AST) artış

Kan alkalin fosfatazda artış

Uykusuzluk

Uykululuk hali

Sara nöbetleri

Sersemlik

Uyuşma

Tat bozukluğu

Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Hazımsızlık, sindirim bozukluğu

Gaz ve ağız kuruluğu

Safra akışının yavaşlaması veya durması

Sarılık

Bilirubinde artış

Kaşıntı

Kurdeşen

Terlemede artış

Kas ağrısı

Yorgunluk

Keyifsizlik

Güçten düşme

Ateş

Beyaz kan hücreleri sayısında azalma

Akyuvar sayısında azalma

Kanda parçalı hücre sayısında azalma

Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)

Yüksek kolesterol

Yüksek trigliserit

Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi

Titreme

QT uzaması

Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (Torsades de pointes)

Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer iltihabı

Sarılık

Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokularının hasarı ve ölümü

Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens- Johnson sendromu)

Akut yaygın deri üzerinde oluşan kızartı veya kabartıyla belirgin iltihaplı kabarcıkları içeren döküntülü deri hastalıkları

Yüzde ödem

Saç dökülmesi

Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen yan etkilerin ve laboratuvar anormalliklerinin sıklığı ve tipi yetişkinlerdeki ile benzerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CANDİSEPT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CANDİSEPT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CANDİSEPT'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv.

No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.



Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. CANDİSEPT enjektabl formu % 0,9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 200 mg'ı (100 ml şişe)

15 mmol Na ve aynı miktar Cl ihtiva eder. CANDİSEPT dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. CANDİSEPT intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.

% 20 dekstroz

Ringer çözeltisi

Hartmann çözeltisi

Dekstrozda potasyum klorür

% 4,2 sodyum bikarbonat

Fizyolojik tuzlu su

CANDİSEPT mevcut bir İ.V. setinden yukarıdaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.