CAPD 3 STAY SAFE PERITON DIALIZ 2500 ml

CAPD 3 STAY SAFE, son dönem kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda periton zarı yardımıyla kanı temizlemek için kullanılır. Bu şekilde yapılan kanı temizleme işlemine periton diyalizi denir.

CAPD 3 STAY SAFE berrak, renksiz ila hafif sarı bir çözelti içerir.

CAPD 3 STAY SAFE’in aşağıdaki karton başına paket boyutları ve uygulama sistemleri mevcuttur.

stay•safe:

Safe•Lock:

4*2000 ml’lik torba

2*5000 ml’lik torba

4*2500 ml’lik torba

2*6000 ml’lik torba

 Karın bölgesinde değişiklikler:

-   yaralanma veya ameliyat sonrası

-   ciddi yanıklar

-   geniş çapta iltihaplı cilt reaksiyonları

-   karın zarının (peritoneum) iltihaplanması

-   iyileşmeyen, akıntılı yaralar

-   göbek, kasık veya diyafram fıtıkları)

-   karın bölgesinde veya bağırsakta tümörler

   iltihaplı barsak hastalıkları

   barsak tıkanması

 akciğer hastalıkları, özellikle zatürre

 bakterilerin sebep olduğu kan zehirlenmesi

 kanda çok yüksek yağ seviyeleri

 idrarda olması gereken maddelerin kanda birikmesi ile meydana gelen ve kanın temizlenmesi ile tedavi edilemeyen zehirlenme

 özellikle protein içeren besinlerin gerektiği miktarda tüketilmesi mümkün olmadığında, meydana gelen ciddi beslenme yetersizliği ve kilo kaybı

Aşağıdaki durumlarda acilen doktorunuza danışınız:

 Kusma ve/veya ishale bağlı ciddi elektrolit (tuz) kaybınız varsa.

 Karın zarınızda iltihaplanma varsa. Bu durum diyalizat sıvısının bulanık olması, karın ağrısı, ateş, iyi hissetmeme veya çok nadir vakalarda kan zehirlenmesi olarak kendini gösterir.

Lütfen doktorunuza çekilmiş olan diyalizat sıvısını içeren torbayı gösteriniz.

Kanın temizlenmesi işlemi, protein ve suda-çözünür vitaminlerin kaybına yol açabilir. Protein ve suda- çözünür vitamin eksikliği yaşamamak için, uygun bir diyet veya besin takviyesi yapılması tavsiye edilir.

Doktorunuz elektrolit (tuz) dengenizi, kan sayımınızı, böbrek fonksiyonunuzu, vücut ağırlığınızı ve beslenme durumunuzu kontrol edecektir.

CAPD 3 STAY SAFE, 1000 ml solüsyon içinde 42,5 g glukoz içerir. Dozaj kullanımına ve paket büyüklüğüne bağlı olarak 106 g glukoz (CAPD: 2500 ml’lik poşet) ya da en fazla 255 g glukoz (APD:6000 ml’lik poşet) her torba ile vücuda verilir. Bu, Diabetes Mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

CAPD 3 STAY SAFE yüksek glukoz konsantrasyonu içerdiği için dikkatli bir şekilde ve hekiminizin gözetiminde kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Karın boşluğu (periton) içine uygulandığı için geçerli değildir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini alınız. Hamilelerde CAPD 3 STAY SAFE’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hamileyseniz CAPD 3 STAY SAFE’i yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli bulması durumunda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde CAPD 3 STAY SAFE’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. CAPD 3 STAY SAFE’in etkin maddelerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır. Periton diyalizi tedavisi gören annelerin emzirmemesi tavsiye edilmektedir.

CAPD 3 STAY SAFE, reçetelendiği şekilde kullanılırsa araç veya makine kullanma becerisini etkilemez.

Bu ürün uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Kanın temizlenme işlemi ilaçların etkisini etkileyebileceğinden, doktorunuzun özellikle aşağıdaki ilaçların dozajlarını değiştirmesi gerekebilir:

 Kalp yetmezliği için kullanılan ilaçlar, örneğin dijitoksin.

Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol edecektir ve gerekli olması durumunda uygun tedbirleri alacaktır.

 Kalsiyum seviyelerini etkileyen ilaçlar, örneğin kalsiyum içeren ilaçlar veya D vitamini

 İdrar söktürücü ilaçlar, örneğin diüretikler

 Ağız yolu ile alınan kan şekerini düşüren ilaçlar veya insülin. Kan şeker seviyeniz düzenli olarak ölçülmelidir.

CAPD 3 STAY SAFE’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tedavi metodu, süresi, kullanım sıklığı, gerekli solüsyon hacmi ve periton boşluğunda solüsyonun bekleme süresini belirleyecektir.

Karın bölgesinde gerginlik oluşursa, solüsyonun hacmi azaltılmalıdır.

 Yetişkinlerde kullanımı: Vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonuna bağlı  olarak

uygulanan doz genellikle,  günde 4 kez 2000-3000 ml diyaliz solüsyonudur.

2-10 saat bekleme süresinin ardından solüsyon boşaltılır.



Önerilen başlangıç dozu, günlük 4 değişim ile birlikte 600-800ml/m2 (gece boyu 1000 ml/ m2’ye kadar) VYA olmalıdır.

Aletli Periton Diyalizi (APD)

Torba değişimi gece boyunca makine tarafından otomatik olarak kontrol edilir. Bunun için CAPD 3 Safe•Lock sistemi kullanılır.

 Yetişkinlerde kullanımı: Cihaz ile tedavi genelde 8-10 saat kadar günde bir veya iki kez yapılır ve genelde her döngü 2000 ml (maksimum 3000 ml) olup her döngü gece boyunca 3 ila 10 kez tekrarlanır.



CAPD 3 STAY SAFE yalnızca karın boşluğu (periton) içine uygulanarak kullanılır.

CAPD 3 STAY SAFE solüsyon berraksa ve torba hasar görmemişse kullanılmalıdır.

Önce solüsyon torbasını vücut sıcaklığına kadar ısıtın. Bu işlemi uygun bir ısıtıcı aparat kullanarak yapınız. 2000 ml bir torba için 22ºC başlangıç ısısı ile ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanmayınız. Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.

1.  Isıtılmış solüsyon torbasını kontrol ediniz (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve dış ambalajın hasar görüp görmediğini)koruma kapağının dış ambalajını ve paketini açın.

2.  Ellerinizi antimikrobiyel bir yıkama losyonu ile yıkayınız.

3. DİSK’i organizere yerleştiriniz (Torbayı üst kısmından serum askısına asınız solüsyon torbası ile DISK arasındaki tüp hattını açarak uzatın DİSK’i organizere yerleştiriniz  drenaj torbasını serum askısının alt kısmına asınız).

4.  Kateter ara bağlantısını organizerin iki ucundan birine yerleştiriniz.  Yeni koruma kapağını ise diğer boş uca yerleştirin.

5.  Ellerinizi dezenfekte ediniz ve DİSK’in koruyucu kapağını çıkarınız.

6.  Kateter ara bağlantısını DİSK’e bağlayınız.

7. Ara bağlantı üzerindeki klempi açınız  pozisyon “(“- boşaltım başlar.

8. Boşaltım tamamlandıktan sonra: Yıkama - pozisyon “((“ drenaj torbasına temiz diyalizatı akıtın (yaklaşık olarak 5 saniye)

9. Dolum  pozisyon “*)(“ solüsyon torbası ile kateter arasındaki bağlantı

10. Güvenlik adımı  pozisyon “((((“ kateter ara bağlantısını PIN’e yerleştirerek kapatınız.

11. Sistemden ayrılma  yeni koruma kapağının koruyucu kapağını çıkarın ve eskisine çevirerek takın  Kateter ara bağlantısını DİSK’ ten ayırın ve yeni koruma kapağını kateter ara bağlantısına çevirerek takınız.

12. Kullanılmış koruma kapağını ters çevirerek DİSK’ in açık ucunu kapatın. (organizerin sağ/sol kısmında bulunur)

13. Boşaltılan diyalizatın berraklığını ve ağırlığını kontrol ettikten sonra imha ediniz.

Aletli periton diyalizi (APD) sırasında solüsyon otomatik olarak makine içinde ısıtılır.

 Solüsyon torbasını kontrol ediniz (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba vedış ambalajın hasar görüp görmediği)

 Torbayı sert bir zemine koyunuz.

 Dış ambalajı açınız.

 Ellerinizi antimikrobiyel bir yıkama losyonu ile yıkayınız.

 Solüsyonun berraklığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz.

 Torbayı ısıtıcı plaka üzerine yerleştirin veya cihaz üzerindeki infüzyon askısına asın.

4.   Hattı ve PIN’i her iki tarafa doğru 90°’den fazla bükerek iç kilidi kırın.

Her torba yalnızca tek kullanımlıktır, solüsyonun kullanılmayan kısmını uygun şekilde imha edin.

Gerekli eğitim alındıktan sonra CAPD 3 STAY SAFE’i evde kendi başınıza uygulayabilirsiniz. Bu esnada eğitim sırasında öğretilen tüm prosedürlere uyduğunuzdan ve torba değişiminde hijyenik koşulları sağladığınızdan emin olunuz.

Her zaman diyalizat sıvısını berraklığı yönünden kontrol ediniz. 2.Bölüme bakınız.

Ek bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer CAPD 3 STAY SAFE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Çok fazla diyalizat (solüsyon) dolumu olursa, bu boş bir torbaya boşaltılabilir. Eğer torba değişimleri çok sık yapılırsa doktorunuza danışınız, bu durum su kaybına ve/veya kan elektrolit denge bozukluklarına neden olabilir.

CAPD 3 STAY SAFE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebebiyet vermemek için her 24 saatlik süre için öngörülen diyalizat hacmini elde etmeye çalışın. Emin olmadığınız durumlarda bunu doktorunuza danışmalısınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili daha fazla sorularınız olduğunda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi CAPD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler genel olarak periton diyaliz tedavisi sonucunda oluşabilir:

 Boşaltılan diyalizat sıvısının bulanık oluşu ile kendini gösteren, karın zarının iltihaplanması; karın ağrısı, ateş, iyi hissetmeme veya nadir vakalarda kan zehirlenmesi. Lütfen boşaltılan diyalizat torbasını doktorunuza gösteriniz.

 Kızarıklık, şişme,ağrı, akıntı veya kabuklanma görülen kateter çıkış bölgesinde veya kateter boyunca derinin iltihaplanması

 Karın duvarında fıtık (herni)

Eğer bu yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız lütfen doktorunuzla iletişime geçin.

Tedaviden kaynaklanan diğer yan etkiler:

 Diyalizat sıvısının içeri ve dışarı akışında problemler

 Karında şişkinlik veya gerilme hissi

 Omuz ağrısı

 İshal

 Kabızlık

 Diyaframın yükselmesine bağlı nefes alma zorlukları

Aşağıdaki yan etkiler CAPD 3 STAY SAFE kullanımı sırasında meydana gelebilir:

 Potasyum eksikliği

 Kanda yüksek şeker seviyeleri

 Kanda yüksek yağ seviyeleri

 Kilo alımı

 Kalsiyum fazlalığı, kalsiyum alımı çok fazla olursa

 Hızlı kilo kaybı ile tespit edilebilen vücut sıvısı seviyelerinde fazla düşüş

 Baş dönmesi

 Düşük kan basıncı

 Hızlanmış nabız

 Hızlı kilo alımı ile tespit edilebilen vücut sıvısı seviyelerinde artış

 Dokularda ve akciğerde sıvı birikimi

 Yüksek kan basıncı

 Nefes alma zorlukları

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CAPD 3 STAY SAFE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Torba ve kutu üzerinde yazan son kullanma tarihi geçtikten sonra CAPD 3 STAY SAFE’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtir.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.

Solüsyon açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş. Kavacık / Beykoz / İstanbul / TÜRKİYE

Üretim yeri: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Almanya

- 9 -