CEFTINEX 300 mg 10 film kaplı tablet

1. CEFTİNEX nedir ve niçin kullanılır?

CEFTINEX ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.

CEFTINEX, 10, 14 ve 20 adet beyaza yakın renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler içeren blisterlerde ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanmıştır. CEFTINEX bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.

• Toplum kaynaklı pnömoni (zatüre)

• Kronik bronşitin akut alevlenmeleri

• Akut maksiller sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

• Farenjit (yutak/farinks iltihabı)

• Tonsillit (bademcik iltihabı)

• Bazı deri enfeksiyonları (iltihapları).

Eğer;

• Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise CEFTINEX'i kullanmayınız.

Eğer;

• Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (CEFTINEX kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayınız ve durumu derhal doktorunuza bildiriniz)

• Böbrek yetmezliğiniz var ise, (bkz bölüm 3' teki özel kullanım durumları)

• Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşırı duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşırı duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFTINEX yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CEFTINEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFTINEX'in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.

CEFTINEX'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

CEFTINEX'in içeriğindeki yardımcı maddeler nedeni ile özel bir uyarı gerekmemektedir.

• CEFTINEX antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise CEFTINEX antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

• Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, CEFTINEX' in böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacı kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler CEFTINEX'in emilimini azaltır. CEFTINEX tedavisi sırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saat olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengi kırmızı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir).

• CEFTINEX kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

CEFTINEX'i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Bir günde önerilen en yüksek doz 600 miligramdır.

• Toplum kökenli pnömoni tedavisinde: 10 gün boyunca 12 saat ara ile 300 mg/gün

• Kronik bronşit akut alevlenmelerinin tedavisinde: 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile 300 mg/gün veya 10 gün boyunca 600 mg/gün tek doz

• Akut maksiller sinüzit tedavisinde: 10 gün boyunca 12 saat ara ile 300 mg/gün veya 10 gün boyunca 600 mg/gün tek doz

• Farenjit/Tonsillit tedavisinde 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile 300 mg/gün veya 10 gün boyunca 600 mg/gün tek doz

• Komplike olmamış deri enfeksiyonlarının tedavisinde 10 gün boyunca 12 saat ara ile 300 mg/gün kullanılması önerilir.

6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz

böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz CEFTINEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuzun izni olmadan ilacı bırakmayınız.

Eğer CEFTINEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Özel bir tedavi şekli mevcut değildir. Doktorunuz tarafından destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi yapılması gerekebilir..

CEFTINEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi CEFTINEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEFTİNEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi allerjiniz olduğunu gösterebilir)

• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir.)

• Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,

• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı

• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği

• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni)

• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği

• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)

• Akut böbrek yetmezliği

• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatik trombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum) )

• Bilinç kaybı

• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

• Mide ve/veya oniki parmak barsağında yara (peptik ülser)

• Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma

• Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)

• Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü

• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)

• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Vajina iltihabı (vajinit)

• Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis)

• Dışkılama değişiklikleri (ishal veya kabızlık gibi)

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Gaz

• Bulantı

• Karın ağrısı

• Ağız kuruluğu

• Döküntü

• Kaşıntı

• Baş ağrısı

• Sersemlik hissi

• Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler

• Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler

• Kan pıhtılaşma bozuklukları

• Istem dışı hareketler

• Idrarda akyuvar ve protein yükselmesi

• Idrar yoğunluğunun artması ya da azalması Bunlar CEFTINEX'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CEFTINEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. CEFTINEX'i 250C' nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFTINEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFTINEX'i kullanmayınız.

BILIM ILAÇ SAN. VE TIC. A Ş. 34398 Maslak/ ISTANBUL Üretim yeri:

Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş. 34010 Topkapı / ISTANBUL