CIFLOSIN 400 mg 200 ml IV inf. solüsyonu

• CİFLOSİN şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 400 mg siprofloksasin içerir.

• CİFLOSİN'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

• CİFLOSİN, 200 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, açık sarımsı renkte, berrak çözeltidir.

• CİFLOSİN, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve kann içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. CİFLOSİN, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonlan ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fıbrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

Eğer;

CİFLOSİN ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri

meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

CİFLOSİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

Eğer,

• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

CİFLOSİN tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer;

• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve aleıjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandmlması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),

• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, CİFLOSİN kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),

sizden kan alınabilir.

• CİFLOSİN ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söyleyiniz.

• CİFLOSİN’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa CİFLOSİN tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda CİFLOSİN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa

• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,

• CİFLOSİN ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

Myastenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

CİFLOSİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

CİFLOSİN’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CİFLOSİN kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içecekler CİFLOSİN ile yapılan tedavinizi etkilemez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİFLOSİN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİFLOSİN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

CİFLOSİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 708 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CİFLOSİN'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,

• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),

• Ksantin türevleri olarak adlandınlan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifılin,

• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,

• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),

• Psikiyatrik hastalıklann tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Enfeksiyon

Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla)

Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)

Solunum yolu enfeksiyonları

2 x 400 mg - 3x 400 mg

7-14 gün

İdrar yolu

enfeksiyonları

(piyelonefrit)

- Akut gelişen basit böbrek iltihabı

2 x 200 mg - 2 x 400 mg

7-21 gün

- Basit olmayan

2 x 400 mg - 3 x 400 mg

7-21 gün

Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), akut prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı

2 x 400 mg - 3 x 400 mg

14-28 gün

İshal

2 x 400 mg

1-5 gün

Diğer enfeksiyonlar

2 x 400 mg

7-14 gün

Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar

Kistik fıbrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda)

3 x 400 mg

7-14 gün

Kemik ve eklem

enfeksiyonları (örn. kemik enfeksiyonu)

3 x 400 mg

Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay)

Kanda iltihap (septisemi)

3 x 400 mg

7-14 gün

Karın içi enfeksiyonlar

3 x 400 mg

5-14 gün

Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar

2 x 400 mg - 3x 400 mg

Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem

Solunum yoluyla geçen (Bacillus arıthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon

2 x 400 mg

60 gün

Damardan tedavi sonrasında CİFLOSİN tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

CİFLOSİN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

Enfeksiyon

Önerilen doz

Önerilen tedavi süresi

5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fıbrozisin P. Aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu

Günde 3 kere damardan kullanılan CİFLOSİN ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg)

10-14 gün

Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonlan ve böbrek enfeksiyonu

8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum günlük doz 400 mg/doz)

10-21 gün

Solunum yoluyla geçen şarbon

Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg'ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg'dır)

60 gün

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devaml ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CİFLOSİN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg CİFLOSİN verilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer CİFLOSİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz-

CİFLOSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlanmn izlenmesi önerilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi CIFLOSIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

- Bulantı, ishal,

- Uygulama yerinde reaksiyon,

Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

- Mantar süper enfeksiyonları,

- Kandaki eozinofıl adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

- İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,

- Hareketlilik, huzursuzluk,

- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozukluklan,

- Kusma,

- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,

- Eklem ağrısı,

- Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı,

Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

- Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),

- Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere),

- Sarılık,

- Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

- Işık duyarlılığı reaksiyonları,

- Ciltte kabarcıklar,

- Kas ağrısı,

- Eklem romatizması,

- Kas gerginliğinde artış, kramp,

- Böbrek bozukluğu,

- İdrarda kan veya kristaller olması,

- Böbrek iltihabı,

- Ödem,

- Terleme,

- Kan pıhtılaşmasında anormallik,

- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,

Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):

(agranülositoz),

- Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

- Ölümcül aleıjik reaksiyon,

- Alerjik şok (hayatı tehdit edici),

- Kafa içi basıncı artması,

- Görsel renk bozuklukları,

- İşitme azalması,

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CİFLOSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:l 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel:    0212    692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal Yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad.

No:20 34906 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

CİFLOSİN i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Solüsyonun pH'sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH'si 3.5-4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri "ne uygun olarak imha edilmelidir.

14