CIPROCAM 200 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

• CİPROCAM şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254,4 mg siprofloksasin laktat içerir.

• CİPROCAM 'un etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. CİPROCAM, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fıbrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

Eğer;

CİPROCAM ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

CİPROCAM 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

Eğer,

CİPROCAM tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer;

CİPROCAM tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

Myastenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

CİPROCAM gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myastenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

CİPROCAM ’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CİPROCAM kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içecekler CİPROCAM ile yapılan tedavinizi etkilemez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPROCAM hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPROCAM anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

CİPROCAM 'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 708 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CİPROCAM 'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

madde),

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Enfeksiyon

Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla)

Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)

Solunum yolu enfeksiyonları

2 x 400 mg - 3x 400 mg

7-14 gün

idrar yolu enfeksiyonları

Akut gelişen basit böbrek iltihabı (piyelonefrit)

2 x 200 -2x 400 mg

7-21 gün

Basit olmayan

2 x 400 mg - 3 x 400 mg

7-21 gün

Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), akut prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı

2 x 400 mg - 3 x 400 mg

14-28 gün

İshal

2 x 400 mg

1-5 gün

Diğer enfeksiyonlar

2 x 400 mg

7-14 gün

Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar

Kistik fıbrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda)

3 x 400 mg

7-14 gün

Kemik ve eklem

enfeksiyonları (örn.kemik enfeksiyonu)

3x 400 mg

Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay)

Kanda iltihap (septisemi)

3x 400 mg

7-14 gün

Karın içi enfeksiyonlar

3x 400 mg

5-14 gün

Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar

2 x 400 mg - 3x 400 mg

Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca

Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon

2 x 400 mg

60 gün

Damardan tedavi sonrasında CİPROCAM tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

CIPROCAM damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Enfeksiyon

Önerilen doz

Önerilen tedavi süresi

5-17 yaş arası çocuklarda salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik librozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu

Günde 3 kere damardan kullanılan CIPROCAM ile Kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg)

10-14 gün

Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu

8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum günlük doz 400

mg)

10-21 gün

Solunum yoluyla geçen

şarbon

Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg’ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg'dır)

60 gün

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüplıeleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir, özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CIPROCAM eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg CIPROCAM verilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

/^yr CIPROCAM 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CİPROCAM 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi CIPROCAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan

etkiler):

Yaygın olmayan yan etkiler (her

1.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

Seyrek (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

Çok seyrek (her 10.000 kişiden en fazla 1 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CİPROCAM 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C ‘nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIPROCAM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIPROCAM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Helba ilaç İç ve Dış San. Tic. Ltd. Şti. Yenibosna Merkez Mah. 29 Ekim Cad.

İstanbul Vizyon Park Al Plaza No: 17/1

B.Evler/İSTANBUL

Tel: 0212 465 09 46

Fax: 0212 465 09 47

e-mail: helba(a)helba. com. tr

Üretim yeri: Mefar İlaç San. Tic. A.Ş.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇINDİR. İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

Siprofloksasin i.v. inflizyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğuktan çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Çözeltinin pH'sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH'si 3.9 - 4.5 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri "ne uygun olarak imha edilmelidir.