CITANEST %2 20 mg 1 flakon

CİTANEST % 2 enjeksiyonluk solüsyon içeren flakon lokal anestezik olarak kullanılan bir ilaçtır.

CİTANEST 20 mHik 1 flakon içeren ambalajlardadır.

CİTANEST , cerrahi operasyonlar için vücudun bir bölümünde anestezi yaratmak ve aynı zamanda ağrının duyulmamasını sağlamak amacı ile kullanılır.

• Prilokain hidroklorür’e ve CİTANEST’in bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz varsa,

• Aynı sınıftaki diğer lokal anestezik maddelere (lidokain veya bupivakain gibi) karşı alerjiniz varsa,

• Anemi (kırmızı kan hücrelerinizde azalma-kansızlık) probleminiz var ise,

• Kanınızdaki methemoglobin miktarının yüksek olmasından dolayı bir hastalığınız varsa (kanınızdaki pigment seviyeleri ile ilgili bir problem).

CİTANEST ile tedaviniz başlamadan önce aşağıdaki durumlarda mutlaka doktorunuza danışın:

• Kan basıncınız yüksekse veya kalp problemleriniz varsa,

• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,

• Nefes almada güçlük çekiyorsanız,

• Epilepsi (sara) hastalığınız var ise,

• Enjeksiyonun uygulanacağı bölgede bir enfeksiyon veya inflamasyon (iltihaplanma) varsa,

• Porfiri denilen nadir bir kan pigment hastalığınız var ise veya ailenizden herhangi birinde var ise,

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalma planınız varsa CİTANEST size verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirin.

CİTANEST ’in hamile kadınlarda kullanımı tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Eğer emziriyorsanız CİTANEST size verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirin.

(’i)

CİTANEST ’in emzirme döneminde kullanımı sırasında çocuklar üzerinde zararlı bir etkisi bulunmadığı düşünülmektedir.

CİTANEST geçici olarak sizin bedensel hareket yeteneğinizi etkileyebileceğinden, size CİTANEST verildiği ve cerrahi operasyon geçirdiğiniz gün, herhangi bir araç veya bir makine kullanmayınız.

• CİTANEST 2.36 mg /ml sodyum içermektedir (50 ml’lik ampulde 118 mg’a karşılık gelir.). Sodyum kontrollü bir diyet yapıyorsanız doktorunuz bunu dikkate alacaktır.

• CİTANEST metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parohidroksibenzoat (E216) içermektedir. Bu maddeler deride döküntü gibi alleıjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu durum CİTANEST uygulandıktan bir süre sonra ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda ani gelişen deri döküntüsü ve nefes alamama hali ortaya çıkabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Nitrat içeren ilaçlar

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Migren tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Antipsikotik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) tedavide kullanılan ilaçlar

• Tansiyon yüksekliğine karşı kullanılan ilaçlar

• Kanda methemoglobin miktarının artmasına sebep olabilecek ilaçlar, örneğin sülfonamid içeren ilaçlar, sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antimalaryaller), nitrik türevi ilaçlar gibi

• Diğer lokal anestezikler ya da kalp düzensizliklerini tedavi etmek amacı ile kullanılan ilaçlar, CİTANEST’in normal kullanım dozu üzerinde etkili olabilir.

Doktorunuzun verilecek doğru dozu dikkatlice hesaplayabilmesi için kullandığınız diğer ilaçlarla ilgili tüm bu bilgilere ihtiyacı olacaktır.

.

CİTANEST mutlaka size bir doktor tarafından enjeksiyon yolu ile uygulanması gerekir. Doktor tarafından size verilecek doz ihtiyacınız olan ölçüde fiziksel durumunuza, yaşınıza, ve vücudunuzun ilacın enjekte edileceği kısmına göre belirlenecektir. İstenilen etkiyi sağlayabilecek en düşük doz verilecektir.

CİTANEST genellikle vücudunuzda operasyon yapılacak bölgeye yakın bir kısma enjekte edilecektir. CİTANEST beyne ağn mesajını iletebilen sinirler durdurmaktadır, böylelikle ağn hissetmezsiniz. Enjekte edildikten bir kaç dakika sonra etki etmektedir ve medikal operasyon sona erdikten sonra yavaşça etkisi kaybolmaktadır.

Eğer CİTANEST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Aşın doz nedeni ile ortaya çıkan ciddi yan etkiler özel bir tedavi gerektirir. Sizi tedavi eden doktorunuz bu tür durumlarda gerekli bilgiye ve ekipmana sahiptir.

Kullanılması gerekende daha fazla CİTANEST kullandığınızda görülen ilk belirtiler:

• Hafif baş dönmesi, sersemlik,

• Ağız çevresi ve dudaklarda hissizlik

• Dilde hissizlik,

• Duyma problemleri

• Görme problemleri

Ciddi yan etkilerin riskini azaltmak için doktorunuz bu belirtiler sizde başladığında CİTANEST ‘i uygulamayı durduracaktır. Bu nedenle bu etkileri kendinizde farkederseniz veya size çok fazla miktarda CİTANEST verildiğini düşünüyorsanız DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Konuşma bozukluğu belirtileri, kaslarda istemsiz hareket veya seğirme, ya da titremeler, nöbet ve şuur kaybı, kan basıncınızda düşme, düzensiz kalp atımı, kalp atımınızın yavaşlaması veya durması CİTANEST’in daha ciddi olan belirtilerdir.

Ciddi aşın doz ya da yanlış bölgeye enjeksiyon durumlannda şiddetli titreme, nöbet veya şuur kaybı görülebilir.

Methemoglobinemi, tırnak dibi ve dudaklann morararak soluk renk alması ile karakterize edilen bir rahatsızlıktır.

Methemoglobinemi görüldüğü zaman bu istenmeyen durum metilen mavisi çözeltisinin damar içine (intravenöz) uygulaması ile etkili bir şekilde tedavi edilebilir.

Eğer aşın dozdan dolayı ortaya çıkan ilk belirtiler görülür görülmez CİTANEST enjeksiyonu durdurulursa ciddi istenmeyen etkilerin riski hızla azalır.

CİTANEST ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını verilmişse, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Geçerli değildir.

Veri yoktur.

Tüm ilaçlar gibi CITANEST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inden daha fazlasında görülen

Yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inden daha az 100 hastanın 1 ’inden fazla

Yaygın olmayan: 100 hastanın en az 1 ’inden daha az 1000 hastanın 1 ’inden fazla görülen

Seyrek: 1000 hastanın en az 1 ’inden daha az görülen

Aşağıdakilerden biri sizde de görülürse DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Çok yaygın: Kan basıncının düşmesi* (düşük tansiyon), hasta hissetme /mide bulantısı*

Yaygın: Kusma*, sersemlik, uyuşma, kalp atımında yavaşlama, yüksek kan basıncı

Yaygın olmayan: Zehirlenme belirtileri (havaleler, ağız çevresi ve dudaklarda hissizlik, dilde hissizlik, işitme ve görme bozukluklan, titreme, kulaklarda çınlama, konuşma bozukluğu (zorluğu), şuur kaybı),

Seyrek: Kalp durması, kalp atışlannda bozukluk, alerjik reaksiyonlar (örneğin yüzde şişme), sinir sistemi bozukluklan, sinir zedelenmesi, kandaki methemoglobin miktannın aşın artması, tımaklann ve dudak renginin mavimsi bir renk alması, araknoidin iltihaplanması, solunum zorluğu, çift görme.

* Bu yan etki daha sık epidural bloktan sonra görülür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CITANEST'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: AstraZeneca PLC, İngiltere lisansı ile AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti.

Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza, B Blok, Kat:3-4 Levent - İstanbul

Tel: (212)317 23 00 Faks: (212)317 24 05

Üretim yeri:    Zentiva    Sağlık    Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkanştıran Mevkii 39780 Lüleburgaz Kırklareli

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Koruyucu madde içermeyen çözeltiler, ambalajı açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Arta kalan çözeltiler atılmalıdır.

Çok dozlu flakonlarda mikrobiyal kontaminasyon riski, tek kullanımlık flakonlara göre daha fazladır. Bu nedenle mümkün olduğu sürece tek dozluk flakonlar kullanılmalıdır. Çok dozlu flakonlar kullanıldığında kontaminasyonu önlemek için aşağıdakiler dahil uygun kontrol işlemleri yapılmalıdır.

Tek kullanımlık steril enjeksiyon malzemelerinin kullanılması

Flakona her giriş için steril iğne ve şırınga kullanılması

Çoklu doz içeren bir flakonun içine kontamine olmuş sıvı ya da madde girişinin önlenmesi

Çoklu doz içeren flakonlar, flakon açıldıktan sonra 3 günden daha fazla süre ile kullanılmamalıdır.

CİTANEST’in yeniden sterilizasyon işlemi önerilmemektedir.

6(6)