CLARICIDE 500 mg 14 tablet

CLARİCİDE film tabletler, sarı renkli, çift kenarlı, oval, bikonveks, bir yüzünde “bilimâ€? yazısı olan film kaplı tabletlerdir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.

Her bir CLARİCİDE film tablet, 500 mg klaritromisin içerir.

CLARİCİDE film tablet (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyonlara neden olan bakterilerin çoğalmasını durdurur.

CLARİCİDE film tablet yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst

solunum yolu enfeksiyonları,

Akut ve kronik bronşit, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak

doku enfeksiyonları.

CLARİCİDE film tablet ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:

Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteri türüne

(mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,

On iki parmak bağırsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. pylori adındaki bakterinin yok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla.

Eğer;

Klaritromisine, eritromisine veya azitromisin gibi makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca CLARİCİDE film tablet içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

Migren (şiddetli baş ağrısı) için ergotamin ya da dihidroergotamin tablet ya da ergotamin inhalasyon ürünü kullanıyorsanız,

Terfenadin ya da astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır) ya da sisaprid veya domperidon (mide hastalığı için kullanılır) ya da pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, bu ilaçlarla birlikte kullanılması bazen ciddi kalp ritmi bozukluklarına neden olabilir. Başka bir ilaç kullanmak için doktorunuza danışınız.

Kalp ritminde ciddi bozukluklara neden olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız,

Kolesterol (kanda bulunan bir yağ tipi) yüksekliği düzeyini düşürmek için kullanılan statin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) adı verilen ilaçlardan (örn. lovastatin ya da simvastatin) kullanıyorsanız,

Ağız yoluyla midazolam (sakinleştirici) ilaç kullanıyorsanız,

Lomitapid içeren bir ilaç kullanıyorsanız,

Kanınızda potasyum düzeyi anormal derecede düşükse (hipokalemi veya hipomagnezemi),

Böbrek hastalığı ile birlikte şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

Ailenizde QT uzaması sendromu adı verilen kalp elektrokardiyogramında (EKG, kalbin elektrik kaydı) anormallik ya da kalp ritmi bozukluğu (Torsades de Pointes dahil ventriküler kardiyak aritmi) öyküsü varsa,

Tikagrelor ya da ranolazin (kalp krizi, anjina ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız,

Kolşisin (gut tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız.

Eğer;

Kalp hastalığınız varsa (örneğin kalp yetmezliği, kalp atım sayısının normalden düşük

olması ya da kanda magnezyum düzeyinin düşük olması),

Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,

Mantar enfeksiyonunuz (örneğin pamukçuk) varsa veya yatkınlığınız varsa,

Hamile iseniz ya da emziriyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Önemli uyarı!

CLARİCİDE film tabletler dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. CLARİCİDE film tabletler bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte CLARİCİDE film tabletler veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

CLARİCİDE film tablet aç ya da tok karına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız CLARİCİDE kullanmadan önce doktor eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

CLARİCİDE baş dönmesi ve sersemlik yapabilir. Bunlar sizde ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren işler yapmayınız.

Bu tıbbi ürün her “dozâ€?unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

“sodyum içermezâ€?.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız

gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Digoksin, kinidin ya da disopiramid (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılır)

İbrutinib (kanser tedavisinde kullanılır)

Varfarin veya dabigatran, rivaroksaban, apiksaban gibi başka herhangi bir antikoagülan (kan sulandırıcı olarak kullanılır)

Karbamazepin, valproat, fenobarbital ya da fenitoin (epilepsi-sara hastalığı tedavisinde kullanılır)

Atorvastatin, rosuvastatin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, statinler olarak bilinir ve kandaki kolesterol (bir yağ tipi) düzeyini düşürmek için kullanılır). Statinler rabdomiyolize (kas dokusunun yıkımına neden olup böbrek hasarına yol açabilen bir durum) ve miyopati (kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü) belirtilerine neden olabileceğinden izlem gerekir.

Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ya da insülin (kan şekeri düzeyini düşürmek için kullanılır)

Gliklazid ya da glimepirid (tip II diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan

sülfonilüreler)

Teofilin (astım gibi solunum güçlüğü olan hastalarda kullanılır)

triazolam, alprazolam ya da intravenöz (damar içi) ya da oromukozal (ağızdan ya da deriden) midazolam (sakinleştiriciler)

Silostazol (dolaşım bozukluğunda kullanılır)

Metadon (opioid bağımlılığının tedavisinde kullanılır)

Metilprednizolon (bir kortikosteroid(yangı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)

Vinblastin (kanser tedavisinde kullanılır)

Siklosporin, sirolimus ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır)

Etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakuinavir (HIV tedavisinde

kullanılan antiviral (virüslere karşı ilaçlar)

Rifabutin, rifampisin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (bazı bakteriyel iltihaplanmaların tedavisinde kullanılır)

Tolterodin (aşırı aktif idrar kesesi tedavisinde kullanılır)

Verapamil, amlodipin, diltiazem (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

Sildenafil, vardenafil ve tadalafil (yetişkin erkeklerde impotans ya da pulmoner arteriyel hipertansiyon-akciğer kan damarlarında kan basıncı yüksekliği- tedavisinde kullanılır)

St. John's Wort (sarı kantaron) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün)

Ketiyapin ya da diğer antipsikotik ilaçlar (ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

Diğer makrolid ilaçlar

Linkomisin ve klindamisin (linkozamidler bir antibiyotik türü)

Doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız ishal, kusma veya ani kanama yaşadığınız takdirde lütfen doktorunuza danışınız, kondom gibi ilave korunma önlemleri almanız gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu kombinasyonlar aşağıda verilmiştir ve genellikle 6 -14 gün kullanılır:

Günde 2 defa 500 mg CLARİCİDE film tablet, günde 2 defa 1000 mg amoksisilin ve günde 2 defa 30 mg lansoprazol ile birlikte

Günde 2 defa 500 mg CLARİCİDE film tablet, günde 2 defa 400 mg metronidazol ve günde 2 defa 30 mg lansoprazol ile birlikte uygulanır.

Günde 2 defa 500 mg CLARİCİDE film tablet, günde 2 defa 1000 mg amoksisilin ya da metronidazol ve günde 2 defa 40 mg omeprazol ile birlikte uygulanır.

Günde 2 defa 500 mg CLARİCİDE film tablet, günde 2 defa 1000 mg amoksisilin ve günde 1 defa 20 mg omeprazol ile birlikte uygulanır.

Kullandığınız tedavi kombinasyonu yukarıdakilerden biraz farklı olabilir. Doktorunuz sizin için en uygun tedavi kombinasyonuna karar verecektir. Hangi tabletleri ve ne kadar süre alacağınızdan emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.

CLARİCİDE film tabletlerin 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte yutulmasına özen gösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.

CLARİCİDE film tabletleri ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

Doktorunuz CLARİCİDE film tabletleri ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

CLARİCİDE film tabletler 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Doktorunuz

çocuğunuz için uygun başka bir ilaç verecektir.

Yetişkinlerdeki gibidir.

Eğer CLARİCİDE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CLARİCİDE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir gün içinde yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla CLARİCİDE film kaplı tablet aldıysanız veya bir çocuk yanlışlıkla bazı tabletleri yutarsa, derhal doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. CLARİCİDE film kaplı tabletlerin aşırı dozunun kusmaya ve mide ağrılarına yol açması beklenir.

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kendinizi iyi hissetseniz bile tedaviyi bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, CLARİCİDE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal klaritromisin tedavisi ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda da doktorunuza danışmalısınız.

döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyon

gelişme belirtileri olabilir.

deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karında gerginlik ya da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri olabilir.

deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri).

yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolu kabarcıklar (akut generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir).

ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS)

rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen bir durum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

uyuma güçlüğü

tat alma duyusunda değişiklikler

baş ağrısı

kan damarlarının genişlemesi

bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları

terleme artışı

yüksek ateş

deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı

ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu)

mide ve bağırsakta yangı

kan pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcı

olur)

beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)

nötrofil sayısında azalma (nötropeni)

sertlik

titreme

eozinofil sayısında artış (bağışıklıkta rol oynayan beyaz kan hücresi)

yabancı bir ajana karşı aşırı bağışıklık yanıtı

iştahsızlık ya da iştah azalması

endişe, sinirlilik

sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi ya da titreme

istemsiz kas hareketleri

baş dönmesi (vertigo)

kulak çınlaması ya da işitme kaybı

göğüs ağrısı ya da çarpıntı ya da düzensiz kalp atımı gibi kalp ritmi bozuklukları

astım (hava yollarında daralmaya bağlı gelişen ve nefes almayı güçleştiren akciğer hastalığı)

burun kanaması

akciğer atar damarında ani tıkanmaya yol açan kan pıhtısı (pulmoner emboli)

yemek borusu (özafagus) ve midenin iç yüzünde yangı

makatta ağrı

gaz, kabızlık, gerginlik, geğirme

ağız kuruluğu

safranın (karaciğerde yapılıp safra kesesinde depolanan sıvı) safra kesesinden on iki

parmak bağırsağına atılamaması (kolestaz)

içi su dolu deri, kaşıntı ve ağrılı döküntü ile seyreden deri yangısı

kas kasılmaları, kas ağrısı ya da kas dokusu kaybı. Çocuğunuz miyastenia gravis (kaslarda güçsüzlük ve gevşeklik ile seyreden bir durum) hastasıysa klaritromisin semptomları

kötüleştirebilir

böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde yükselme, kan testlerinde yükselme

güçsüz, yorgun ve enerjisiz hissetme

kalın bağırsak yangısı

derinin dış tabakasında bakteri iltihaplanması

bazı kan hücrelerinin sayısında azalma (iltihap ya da morarma/kanama riski artışına yol

açabilir)

zihin bulanıklığı, denge kaybı, halüsinasyon (olmayan nesneler görme), gerçeklik

duygusu kaybı, panik, ruhsal çökkünlük, anormal rüyalar ya da kabus ve mani (aşırı

heyecanlı olma hali)

konvülsiyon (nöbetler)

parestezi (yaygın olarak iğnelenme, karıncalanma olarak bilinir)

tat ve koku duyusu kaybı ya da düzgün koku alamama

kalp ritmi bozuklukları (Torsade de Pointes, ventriküler taşikardi)

kan kaybı (hemoraji)

pankreas yangısı

dil ve dişlerde renk değişikliği

sivilce (akne)

böbreklerde yapılan ürünlerin düzeyinde değişiklikler, böbrek yangısı ya da böbreklerin düzgün çalışmaması (yorgunluk, yüzde, karında, kalça ve dizde şişlik ya da idrar yapma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CLARİCİDE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CLARİCİDE'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLARİCİDE'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.