CO-IRDA 300 mg /12.5 mg 90 film tablet

CO-İRDA irbesartan ve hidroklorotiyazid adlı iki etkin maddenin kombinasyonudur.

CO-İRDA 300 mg irbesartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir.

İrbesartan anjiyotensin-II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü (antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin-II vücutta üretilen bir maddedir ve kan damarlarında bulunan reseptörlerine bağlanarak damarları büzer. Bu durum kan basıncının artmasına yol açar. İrbesartan, anjiyotensin-II maddesinin bu reseptörlere bağlanmasını önler. Bu sayede kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.

Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu idrar söktürücü (diüretikler) ilaçlardandır. İdrar çıkarılmasını artırır ve bu sayede kan basıncının düşmesine neden olur.

CO-İRDA içindeki iki etkin madde birlikte, bu ilaçların tek başlarına verildiklerinde görülene nispeten kan basıncını daha ileri şekilde düşürürler.

CO-İRDA yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz size CO-İRDA'yı aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:

Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için

Kan basıncınız tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid kullanmanıza rağmen yeterli oranda kontrol altına alınamadığı için

CO-İRDA, 28 ve 90 film tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

Eğer:

İrbesartan maddesine veya hidroklorotiyazid maddesine karşı veya CO-İRDA'nın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Aynı gruba dahil olan (Anjiyotensin-II reseptör antagonistleri) ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Sülfonamid adı verilen bir maddeden türetilmiş ilaçlara (hidroklorotiyazid maddesi de bir sülfonamid türevidir) karşı alerjiniz varsa,

Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa,

Tedavisi güç potasyum düşüklüğü veya kalsiyum yüksekliğiniz varsa,

Ciddi karaciğer bozukluğunuz veya safra yollarıyla ilgili bozukluğa bağlı ileri karaciğer hastalığınız (siroz) ve safra akımının yavaşlaması veya durması (kolestaz) gibi hastalıklarınız varsa,

İdrar yapamama gibi bir bozukluğunuz varsa,

Hamile iseniz,

Bebek emziriyorsanız,

18 yaşından küçükseniz,

Şeker hastalığınız (diyabet) veya böbrek işlev bozukluğunuz var ve tedavi için aliskiren (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.

Eğer:

Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz CO-İRDA tedavisine başlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.

Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan vücudun pek çok sistemini etkileyen iltihabi bir doku hastalığı olan sistemik lupus eritamatöz (SLE) hastalığı sizde varsa; doktorunuz muhtemel bir alevlenmeye karşı önlem almak üzere, sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,

Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,

Güneş yanıkları belirtileri (kızarıklık, kaşıntı, kabarcık oluşumu) ile güneş yanığı belirtileri normale göre daha hızlı oluşuyorsa,

Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primer aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacın etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. CO-İRDA benzeri ilaçların kullanılması önerilmemektedir.

Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (Doktorunuzun şeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.),

Şekeri “tolereâ€? edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip etmek isteyebilir.

CO-İRDA içinde bulunan idrar söktürücü (hidroklorotiyazid) etkin maddesi; elektrolit adı verilen potasyum, sodyum, klor, kalsiyum, magnezyum gibi maddelerin kandaki seviyelerinde değişikliklere yol açabilir. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan

tetkikleri isteyerek, bu maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. CO-İRDA ve lityum'un birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

Doping maddesi kullanıp kullanmadığınızı belirlemek için size test yapılması söz konusuysa, bunu doktorunuza söyleyiniz. CO-İRDA anti-doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir.

Önceden astım veya alerji geçirdiyseniz, doktorunuza söyleyiniz. CO-İRDA içinde bulunan hidroklorotiyazid maddesine karşı alerji geliştirebilirsiniz.

Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize CO-İRDA kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.

Aşırı susama, ağız kuruluğu, genel halsizlik, uyuşukluk, kas ağrısı veya kramplar, bulantı, kusma veya kalbin çok hızlı atması gibi belirtileriniz var ise doktorunuza mutlaka söylemelisiniz.

Daha önceden sülfonamid veya penisilin alerjiniz var ise geçici miyopiye (uzağı görememe) ve akut dar açılı glokoma (göz tansiyonu) yol açan bir reaksiyona görülebilir.

Yüksek tansiyon tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

ADE-inhibörleri adı verilen ilaçlar (örneğin enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle şeker hastalığına bağlı böbrek problemleriniz varsa,

Aliskiren

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu (ciltte bozukluk, hasar) geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. CO-İRDA'yı kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Gıdalar CO-İRDA'nın vücut tarafından emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile), doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Alkol ile birlikte kullanımı yatarken veya otururken birden ayağa kalkıldığında baş dönmesi ve göz kararmasıyla kendini gösteren tansiyon düşmesini şiddetlendirebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız; CO-İRDA kullanmaya başlamadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, hamile olmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez, ilacı bırakmanızı ve CO- İRDA dışında başka bir ilacı almanızı tavsiye edecektir. CO-İRDA hamilelikte kontrendikedir.

Hamileliğiniz süresince CO-İRDA kullanmamanız gerekir.

CO-İRDA tedavisi almış iseniz bebeğinizin düşük tansiyon riski açısından yakından gözlenmesi gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme sırasında, CO-İRDA kullanmayınız.

CO-İRDA, araç ve makine kullanma becerinizi muhtemelen etkilemez. Ancak yüksek kan basıncının tedavisi sırasında bazen baş dönmesi ve dengesizlik hissi meydana gelebilir.

Eğer:

Baş dönmesi ve sersemlik hissediyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (özellikle furosemid ve böbrekte Henle kıvrımı denilen belli bir bölgeyi etkileyen idrar söktürücüler): tansiyon düşürücü etki artabilir.

Yüksek tansiyon için alınan ADE-inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar veya aliskiren: doktorunuz kullandığınız dozu değiştirebilir veya başka önlemler almak isteyebilir.

Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları, serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): serumdaki potasyum düzeyi artabilir.

Kandaki potasyum seviyesinin bozulmasından etkilenen ilaçlar (örneğin, dijital glikozidleri denen kalp ilaçları ve kalpte ritim bozukluğu tedavisi için kullanılan ilaçlar): serumdaki potasyum seviyesinin düzenli biçimde izlenmesi gerekir.

Lityum içeren ilaçlar: Serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir.

Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin): CO-İRDA'nın kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.

CO-İRDA'nın içinde hidroklorotiyazid bulunması nedeniyle muhtemel bir ilaç etkileşimine karşı, aşağıda sayılan ilaçlardan birini şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınan şeker ilaçları ve insülin): Doktorunuzun ilaç dozunu ayarlaması gerekebilir.

Kolestiramin gibi anyon değiştirici reçine içeren ilaçlar: İlacınızın emilimi bozulabilir.

Kortikosteroidler ve ACTH (adrenokortikotrofik hormon): Elektrolit (kanda bulunan sodyum, klor gibi maddeler) kaybı ve kanda potasyum düşüklüğü şiddetlenebilir.

Dijital glikozidleri: Kalpte ritim bozukluğu başlayabilir.

Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar: İlacınızın etkisini azaltabilir.

Kas gevşetici ilaçlar (depolarize edici olmayan; örn. tübokürarin gibi): CO-İRDA bu ilaçların etkisini güçlendirebilir.

Gut hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar: CO-İRDA kanda ürik asid adlı maddenin seviyesini arttırabilir ve bu ilaçların dozunun arttırılmasına gerek duyulabilir.

Kalsiyum tuzları: CO-İRDA kanda kalsiyum seviyesini arttırabilir. Kalsiyum dozunun ayarlanması için kandaki kalsiyum seviyelerinin düzenli izlenmesi gerekebilir.

Kan basıncınızı düşürmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız, kanser tedavisi görüyorsanız, ağrı kesiciler ve romatizma ilaçları ve steroid alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin: kandaki sodyum seviyesini düşürebilir. Kandaki elektrolit seviyesinin izlenmesi gerekebilir. CO-İRDA ile birlikte karbamazepin kullanımınız süresince kandaki elektrolit (kanda bulunan mineraller) seviyelerinin izlenmesi gereklidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tek başına hidroklorotiyazid veya 300 mg irbesartan kullanılmasına rağmen kan basıncı kontrol altına alınmadığında, doktorunuz diğer dozaj formu olan CO-İRDA 300 mg/12,5 mg film kaplı tablet ile tedaviye başlayabilir.

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Bir günde 300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid'den daha yüksek dozda alınması tavsiye edilememektedir.

Kan basıncınızın tedaviye verdiği cevaba göre; doktorunuz tedavinize başka bir ilaç ilave edebilir.

Tedaviye başlandıktan 6-8 hafta sonra, ilacın kan basıncını düşürücü etkisi en üst seviyeye ulaşır.

CO-İRDA tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz CO-İRDA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

CO-İRDA ağızdan alınır.

Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.

Tabletleri her gün aynı saatte, tercihen sabah erken saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

18 yaşın altında ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Hidroklorotiyazid içerdiğinden, CO-İRDA'nın ciddi böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda (böbrek testlerinde kreatinin adlı maddenin atılım hızının 30 ml/dak.'dan az olması durumu) kullanılması önerilmemektedir. Kreatinin böbreklerden atılımının 30 ml/dak.'dan fazla veya eşit olan böbrek hastalarında ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir. CO-İRDA ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmaz.

CO-İRDA tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer CO-İRDA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CO-İRDA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir dozu atlarsanız, sonraki dozu normalde olacağı gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CO-İRDA tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:

Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.

Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar görebilir.

Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili taşıdığınız risk artabilir.

Tüm ilaçlar gibi, CO-İRDA'nın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması

Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma

Nefes almada zorluk ve hırıltılı nefes

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CO- İRDA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Baş dönmesi

Bulantı

Kusma

Anormal işeme

Yorgunluk

Kandaki BUN, kreatinin ve kreatinin kinaz seviyelerinde artış

Bayılma

Düşük tansiyon

Kalp atım sayısının artması

Ellerde ve ayaklarda şişme (ödem)

Kızarma

Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani düşme

Diyare

Sarılık

Cinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleri

Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş

Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması

Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma

Kandaki potasyum seviyesinde artış

Çınlama

Baş ağrısı

Hazımsızlık

Tat almada bozukluk

Karaciğer iltihabı

Karaciğer işlev bozukluğu

Kas ve eklem ağrısı

Böbrek sorunları

Öksürük

Göğüs ağrısı

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)

Alyuvar sayısında azalma (anemi)

Akyuvar sayısında azalma

Trombosit sayısında azalma

Kemik iliğinde kan hücresi yapımı ile ilgili işlev bozukluğu

Kendini depresif hissetme

Uyku sorunları

Baş dönmesi, sersemlik veya huzursuzluk hissi

Ciltte karıncalanma ve uyuşukluk

Görüş bulanıklığı, nesnelerin sarı görünmesi

Akut miyopi

Göz içi basıncının artması

Düzensiz nabız

Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü

Solunum zorluğu (pnömoni ve akciğer ödemi dahil)

Pankreas iltihabı

İshal

Kabızlık

Mide ağrısı

Tükürük bezi iltihabı

İştah kaybı

Sarılık

Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Kan damarlarında sıcaklık artışı, şişme ve kızarıklık belirtileri ile gözlenen iltihaplanma

Yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritamatoz benzeri belirtiler)

Işığa duyarlılık

Kızarıklık

Kurdeşen

Güçsüzlük

Kas spazmları

İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

Böbrek işlev bozukluğu

Ateş

Laboratuar bulgularında değişiklik (kanda üre artışı, idrarda normal olmayan glukoz varlığı, kan glukoz seviyesinde artış, kan yağlarında artış

Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CO-İRDA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CO-İRDA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı --/--/ tarihinde onaylanmıştır.