COMBIVIR 60 tablet

COMBIVIR; beyaz-beyaza yakın, her bir yüzünde çentik ve “GXFC3â€? kabartması bulunan, kapsül şekilli, film kaplı tablettir. Tabletlerdeki çentik, tabletin iki parçaya bölünmesini ve her bir parçanın bir doz için gerekli miktarı içermesini sağlar. Bu durum, çocuklar için gerekli günlük doz miktarının ayarlanmasına yardımcı olur.

COMBIVIR; lamivudin ve zidovudin adlı iki etkin madde içerir. Lamivudin ve zidovudin, “nükleozit analogu revers transkriptaz inhibitörleri (NRTİ)â€? adı verilen antiretroviral (virüs enfeksiyonlarına karşı etkili) ilaç grubuna dahildir.

Her bir COMBIVIR kutusunda 60 adet tablet, blister ambalaj içerisinde bulunur.

COMBIVIR, yetişkinlerde ve çocuklarda İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü (HIV; AIDS

hastalığının etkeni) enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.

COMBIVIR, Kazanılmış İmmün Yetersizliği Sendromu (AIDS)'na yol açan virüs enfeksiyonunu tamamen tedavi etmez; virüsün miktarını azaltarak ve düşük seviyede tutarak etki gösterir. Ayrıca, kandaki CD4 hücrelerinin sayısını artırır. CD4 hücreleri, sağlıklı bağışıklık sisteminin enfeksiyon ile savaşan hücreleridir.

COMBIVIR ile tedaviye tüm hastalar aynı şekilde cevap vermez. Doktorunuz, tedavinizin

etkinliğini izleyecektir.

Eğer;

Lamivudine, zidovudine veya COMBIVIR'in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.),

HIV için COMBIVIR veya başka bir kombinasyon (en az iki etkin maddenin birlikte kullanılması) tedavisi gören bazı hastalar için ciddi yan etki görülme riski daha fazladır. Bu risklerin farkında olmalısınız:

Hepatit B veya C (sarılık) dahil, karaciğer hastalığınız varsa veya daha önceden olduysa. Hepatit B hastalığınız varsa, hepatitiniz tekrarlayabileceğinden, doktorunuz söylemeden COMBIVIR tedavisini bırakmayınız.

HIV enfeksiyonunun tedavisi için ilaç kullanan bazı kişilerde ciddi olabilecek başka durumlar gelişebilir. COMBIVIR kullanırken takip etmeniz gereken önemli önemli bulgu ve belirtileri bilmeniz gerekir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COMBIVIR aç veya tok karnına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, COMBIVIR

kullanımının size ve bebeğinize karşı olan riskleri ve faydaları hakkında doktorunuza danışınız.

COMBIVIR ve benzeri ilaçlar doğmamış bebekte yan etkilere neden olabilir. Hamilelik sırasında COMBIVIR kullandıysanız, doktorunuz düzenli kan testleri ve diğer tanı testleriyle bebeğinizin gelişimini takip etmek isteyebilir. Hamilelikleri sırasında COMBIVIR'in dahil olduğu NRTİ grubundan ilaçları kullanan annelerin çocuklarında, HIV'e karşı korumanın faydası yan etki riskinden daha büyük olarak değerlendirilmiştir.

COMBIVIR, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü

aracılığıyla bebeğe geçebilir.

COMBIVIR'in içeriğindeki maddeler düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu bir an önce doktorunuzla görüşünüz.

COMBIVIR, baş dönmesine ve daha az dikkatli olmanıza sebebiyet verebilecek diğer yan etkilere

neden olabilir. İyi hissetmediğiniz sürece araç ve makine kullanmayınız.

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Reçetesiz olarak satın aldığınız bitkisel veya başka herhangi bir ilaç da dahil olmak üzere, herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz.

COMBIVIR kullanırken başka yeni bir ilaç kullanmaya başlarsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeyi unutmayınız.

Aşağıdaki ilaçlar COMBIVIR ile birlikte kullanılmamalıdır:

Yüksek dozlarda ko-trimoksazol (bir antibiyotik)

Kladribin (tüylü hücreli lösemi adı verilen bir kanser çeşidinin tedavisinde kullanılır) Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar yan etki görme olasılığınızı artırabilir veya yan etkileri kötüleştirebilir. Bu ilaçlar

aşağıdakileri içerir:

veya atovakuon

kotrimoksazol

antibiyotiklerle birlikte verilen probenesid

Antibiyotik olarak kullanılan klaritromisin. Klaritromisin kullanıyorsanız, klaritromisin dozunuzu COMBIVIR'den en az 2 saat önce veya sonra alınız.

Düzenli olarak kullanılıyorsa, sorbitol ve diğer şeker alkolleri (ksilitol, mannitol, laktitol veya maltitol gibi) içeren ilaçlar (genellikle sıvılar).

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinler ve 30 kg üzeri ergenlerde, önerilen COMBIVIR dozu günde 2 kez 1 tablettir.

Tabletleri düzenli olarak, her bir tablet alımı arasında yaklaşık 12 saat bırakarak alınız.

Vücut ağırlığı 21 kg ile 30 kg arasında olan çocuklarda, önerilen COMBIVIR başlangıç dozu sabahları 1 yarım tablet ve akşamları 1 bütün tablet şeklindedir.

Vücut ağırlığı 14 kg ile 21 kg arasında olan çocuklarda, önerilen COMBIVIR başlangıç dozu günde 2 kez yarım tablettir (sabah ve akşam olmak üzere).

Vücut ağırlığı 14 kg'ın altında olan çocuklar için, COMBIVIR yerine COMBIVIR'in etkin maddeleri olan lamivudin ve zidovudin tavsiye edilen dozlarda ayrı ayrı alınmalıdır.

COMBIVIR, suyla birlikte ağızdan alınır. Aç veya tok karnına alınabilir.

Eğer tabletleri bütün olarak yutamıyorsanız, tabletleri kırdıktan sonra az miktarda yemek veya su ile birlikte kırdığınız tabletlerin tamamını hemen alabilirsiniz.

Çocuklarda kullanım bilgileri için bu bölümün başındaki “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlarâ€? başlığına bakınız.

Yaşlı hastalar için özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır, ancak yaş ile birlikte böbrek fonksiyonları da azalacağından ileri yaştaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlarda lamivudin ve zidovudin kullanılmalıdır. Bu nedenle doktorunuz, COMBIVIR yerine ayrı lamivudin ve zidovudin preparatları kullanmanızı isteyebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlarda zidovudin kullanılmalıdır. Bu nedenle doktorunuz, COMBIVIR yerine ayrı lamivudin ve zidovudin preparatları kullanmanızı isteyebilir.

Bu tür hastalarda COMBIVIR yerine ayrı lamivudin ve zidovudin preparatları kullanılmalıdır.

Eğer COMBIVIR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

COMBIVIR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer COMBIVIR'den yanlışlıkla çok fazla kullanmışsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya ayrıntılı bilgi alabilmek için size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda alınız ve kalan tedaviye aynen devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COMBIVIR, tedavinize yardımcı olmaktadır. Hastalığınızın kötüleşmesini önlemek için COMBIVIR'i her gün almanız gerekmektedir. Yine de HIV enfeksiyonuyla ilişkili başka hastalıklar veya enfeksiyonlar gelişebilir.

Tüm ilaçlar gibi COMBIVIR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

HIV tedavisi sırasında kilonuzda artış ve kanınızdaki yağ seviyeleri (lipitler) ile kan şekerinizde yükselme olabilir. Bunların sebebi kısmen sağlık durumunuzun ve yaşam şartlarınızın iyileşmeye başlaması ve ayrıca kanınızdaki yağ seviyeleri için HIV ilaçlarının etkisidir. Doktorunuz bu değişiklikleri takip için test uygulayacaktır.

COMBIVIR tedavisi sıklıkla bacaklar, kollar ve yüzde yağ kaybına (lipoatrofi) neden olur. Bu yağ kaybının zidovudin kullanımı durdurulduktan sonra tamamen geri dönüşlü olmadığı gösterilmiştir. Doktorunuz lipoatrofi belirtilerini yakından takip etmelidir. Bacaklarınız, kollarınız veya yüzünüzde yağ azalması fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu belirtiler ortaya çıkarsa COMBIVIR tedavisi durdurulmalı ve HIV tedaviniz değiştirilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi, COMBIVIR yan etkilere neden olabilir ama bunlar herkeste görülmez.

HIV tedavisi sırasında belirtilerinizin COMBIVIR veya diğer ilaçların yan etkisi ya da HIV hastalığının kendisinin bir etkisi olup olmadığını anlamak zor olabilir. Bu nedenle, sağlığınızda herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza bildirmelisiniz.

Yüz, dil veya boğazda şişmeye neden olan ve yutmada veya nefes almada güçlüğe yol

açabilen ciddi alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COMBIVIR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Baş ağrısı

Hasta hissetme (bulantı)

Hasta olma (kusma)

İshal

Karın ağrısı

İştahsızlık

Sersemlik hissi

Yorgunluk ve güçsüzlük

Yüksek ateş

Genel olarak iyi hissetmeme hali

Uykusuzluk (insomnia)

Kas ağrısı ve kaslarda rahatsızlık hissi

Eklem ağrısı

Öksürük

Burunda kaşıntı veya akıntı

Ciltte döküntü

Saç dökülmesi (alopesi)

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yan etkiler:

Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (anemi)

Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (nötropeni veya lökopeni)

Karaciğer enzimleri seviyesinde yükselme

Karaciğerde üretilen bir madde olan bilirubinin kan seviyelerinde yükselme (cildinizin

sarı renkli gözükmesine neden olabilir.)

Nefes darlığı

Gaz şişkinliği

Kaşıntı

Kas güçsüzlüğü

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yan etkiler:

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni) veya tüm kan hücreleri sayısında azalma (pansitopeni)

Yüz, dil veya boğazda şişmeye neden olan ve yutma veya nefes almada güçlüğe yol açabilen ciddi alerjik reaksiyonlar

Sarılık, karaciğerde büyüme veya yağ birikmesi, iltihaplanma (hepatit) gibi karaciğer sorunları

Laktik asidoz (kanda aşırı miktarda laktik asit olması. Aşağıdaki “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileriâ€? başlığına bakınız.)

Pankreas iltihabı (pankreatit)

Göğüs ağrısı, kalp kası hastalığı (kardiyomiyopati)

Nöbet, kaslarda istemsiz kasılma ve seğirmeler (konvülsiyon)

Depresyon (ruhsal çökkünlük) veya endişeli hissetme, odaklanma güçlüğü, baş dönmesi

Hazımsızlık, tat almada bozukluk

Tırnaklarınızda, cildinizde veya ağzınızın içinde renk değişimi

Grip benzeri sendrom (titreme ve terleme)

Deride batma hissi (karıncalanma)

Kol ve bacaklarda halsizlik hissi

Kas dokusunda erime

Hissizlik

Sık idrara çıkma

Erkeklerde memelerin büyümesi

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yan etkiler:

Kanda amilaz (nişastanın yıkılımına etkili enzim) düzeyinde artış

Kemik iliğinin yeni kırmızı kan hücrelerini üretememesi (saf ertirosit aplazisi)

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yan etki:

Kemik iliğinin yeni kırmızı veya beyaz kan hücrelerinin üretememesi (aplastik anemi)

Yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse veya daha da kötü bir hal alırsa veya bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

COMBIVIR gibi kombinasyon tedavileri HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıkların ortaya çıkmasına neden olabilir.

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu kişiler tedaviye başladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden olduğunu görebilir. Bu belirtilere olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.

HIV enfeksiyonu tedavisi için ilaçlar kullanmaya başlamanızdan sonra fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak otoimmün bozukluklar (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı bir durum) da ortaya çıkabilir. Otoimmün bozukluklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Eğer enfeksiyon belirtileri ya da kas güçsüzlüğü, eller ve ayaklarda başlayan ve gövdeye yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme (tremor) ya da aşırı hareketlilik (hiperaktivite) gibi başka belirtiler fark ederseniz lütfen gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer COMBIVIR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon tedavisinde kullanılan başka ilaçlar almayınız.

COMBIVIR kullanan bazı kişilerde karaciğer büyümesine eşlik eden “laktik asidozâ€? adlı bir durum gelişmektedir.

Laktik asidoza vücutta laktik asit birikmesi neden olmaktadır. Laktik asidoz seyrek görülür; ortaya çıkması durumunda bu genellikle tedaviye başlandıktan birkaç ay sonra olmaktadır. Laktik asidoz yaşamı tehdit edici olabilir; iç organlarda yetmezliğe yol açabilir. Karaciğer hastalığı olan veya obez (çok aşırı kilolu) kişilerde, özellikle kadınlarda laktik asidozun gelişmesi daha olasıdır.

Derin, hızlı, güç nefes alıp verme

Uyku hali

Uzuvlarda uyuşma veya güçsüzlük

Hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma)

Mide ağrısı

Tedaviniz süresince doktorunuz sizi laktik asidoz belirtilerine karşı izleyecektir. Eğer yukarıda listelenen belirtilerden herhangi birine ya da sizi endişelendiren bir belirtiye sahipseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.

HIV için kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde “osteonekrozâ€? adlı bir rahatsızlık ortaya çıkar. Bu rahatsızlıkta kemiğe yeterli kan akışı olmadığından kemik dokusunun kısımları ölür. Aşağıdaki durumlarda kişilerde bu rahatsızlığın ortaya çıkma olasılığı daha fazladır:

Uzun süredir kombinasyon tedavisi görüyorlarsa,

Ayrıca “kortikosteroidlerâ€? adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanılıyorsa,

Alkol kullanılıyorsa,

Bağışıklık sistemi çok zayıfsa,

Aşırı kilo durumu varsa.

Eklemlerde sertlik

Acı ve ağrı (özellikle kalça, diz veya omuzda)

Hareket etme güçlüğü

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Kan testlerinde görülebilecek diğer etkiler:

HIV için kombinasyon tedavisi aşağıdakilere de neden olabilir:

Nadir durumlarda laktik asidoza neden olabilen, kanda laktik asit düzeylerinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

COMBIVIR'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COMBIVIR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul

Üretim yeri:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, Poznan, Polonya

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.