COPELLOR 80 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem (3 kalem)

COPELLOR etkin madde olarak ixekizumab içerir.

COPELLOR aşağıda açıklanan inflamatuvar hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Plak psöriyazis

Psöriyatik artrit

Radyografik aksiyel spondiloartrit

Non-radyografik aksiyel spondiloartrit

Ixekizumab interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna mensuptur. Bu ilaç, sedef (psöriyazis) hastalığı ve eklem ve omurganın inflamatuvar hastalıklarına neden olan IL-17A isimli proteinin aktivitesini bloke ederek etki gösterir. Ixekizumab CHO (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur.

Plak psöriyazis

COPELLOR, siklosporin, metotreksat veya psoralen dahil diğer ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde uygulanan tedavilere ve ultraviyole A (PUVA) tedavisi gibi tüm ağız yoluyla ve enjeksiyon şeklindeki tedavilere yanıt vermeyen, tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı yetişkinlerdeki orta ila şiddetli cildi etkileyen "plak tipi psöriyazis" adı verilen bir deri hastalığının tedavisinde kullanılır. COPELLOR hastalığın belirti ve bulgularını azaltır.

COPELLOR kullanımı ile cilt daha iyi temizlenir. Pullanma, kaşıntı, ağrı gibi belirtiler azaltılarak size yarar sağlar.

Psöriyatik artrit

COPELLOR; eklemlerde inflamatuvar (iltihaplı) bir durum olan, sıklıkla psöriyazis eşliğinde görülen ve “psöriyatik artritâ€? adı verilen bir hastalığın tedavisi için yetişkinlerde kullanılır. Eğer sizde psöriyatik artrit varsa, öncelikle size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermediğiniz takdirde veya tolere edemediğiniz durumda hastalığın bulgu ve belirtilerinin azalması için size COPELLOR verilecektir. COPELLOR tek başına veya metotreksat adı verilen başka bir ilaçla birlikte kullanılabilir.

COPELLOR kullanımı hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltarak, fiziksel fonksiyonu iyileştirerek (normal günlük aktiviteleri yapabilme yeteneği) ve eklemlerdeki hasarı yavaşlatarak size yarar sağlar.

Aksiyel spondiloartrit

COPELLOR, omurgayı etkileyerek omurga eklemlerinde iltihaplanmaya neden olan aksiyel spondiloartrit adı verilen iltihaplı bir hastalığın tedavisinde yetişkinlerde kullanılır. Hastalık durumu X ışınları kullanılarak görülebiliyorsa, "radyografik aksiyel spondiloartrit" olarak adlandırılır; X ışınları ile görünür belirtisi olmayan hastalarda ortaya çıkarsa, "non-radyografik aksiyel spondilartrit" olarak adlandırılır. Aksiyel spondiloartritiniz varsa, önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve semptomlarını azaltmak, iltihabı azaltmak ve fiziksel işlevinizi iyileştirmek için size COPELLOR verilecektir.

COPELLOR kullanıma hazır kalem içerisinde renksiz ya da hafif sarı renk arasında değişen berrak cam şırınga içerisinde bir çözeltidir. Kullanıma hazır her bir kalemde 1 ml çözelti bulunur. Bu ilaç tek kullanım içindir. Kullanıma hazır kalem 1, 2 ve 3 kalemlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tüm ambalajlar piyasada bulunmayabilir.

Ixekizumaba veya bu ilacın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız; COPELLOR kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü bir enfeksiyonunuz varsa (örn. aktif tüberküloz (verem)).

Aşağıdaki durumlarda size COPELLOR verilmeden önce doktorunuzla konuşunuz:

Mevcut bir enfeksiyonunuz ya da uzun süredir devam eden veya tekrarlayan bir enfeksiyonunuz varsa

Sindirim sisteminde bağırsakları etkileyen kronik inflamatuvar bir hastalığı olan, Crohn hastalığı denilen bir hastalığınız varsa

Kalın bağırsağın inflamasyonu olan, ülseratif kolit denilen bir bağırsak hastalığınız varsa

Sedef hastalığı (psöriyazis) veya psöriyatrik artrit için bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresan) ya da ultraviyole ışıkla fototerapi gibi başka tedaviler alıyorsanız

İltihaplı bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit)

Karın krampları ve ağrı, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (herhangi bir bağırsak sorunu belirtisi) fark ederseniz, COPELLOR kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım isteyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Enfeksiyon ve alerjik reaksiyonları gözleyiniz

COPELLOR enfeksiyon ve alerjik reaksiyonlar gibi ciddi yan etki potansiyeline sahiptir. COPELLOR kullandığınız sırada bu tür durumların belirtilerine mutlaka dikkat etmelisiniz.

Ciddi bir enfeksiyon ya da alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birini görürseniz COPELLOR kullanmayı bırakınız ve doktorunuza durumu söyleyiniz ya da derhal tıbbi yardım alınız. Bu belirtiler 4. bölümde "Ciddi yan etkiler" başlığı altında listelenmiştir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmak için plan yapıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce önerileri için doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında COPELLOR kullanımından kaçınılması daha uygundur. Bu ilacın hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız, hamile kalmaktan kaçınmanız ve COPELLOR kullanırken ve son COPELLOR dozunuzdan sonra en az 10 hafta boyunca uygun korunma yöntemi kullanmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emzirmeye mi yoksa COPELLOR kullanmaya mı devam edeceğinize doktorunuzla birlikte karar vermelisiniz. İkisini birden yapmamalısınız.

COPELLOR'un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi beklenmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız doktor, eczacı ya da hemşirenize söyleyiniz. COPELLOR kullanırken bazı tipteki aşıları olmamanız gerekmektedir.

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COPELLOR cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır (buna subkütan enjeksiyon denir). COPELLOR'u kendi başınıza kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz.

Doktorunuz veya hemşirenizden konuyla ilgili eğitim almadıkça kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önem taşımaktadır. Doğru eğitim sağlandıktan sonra COPELLOR enjeksiyonunuzu size bakan birisi de yapabilir.

Bir sonraki dozunuzu hatırlamak için ve böylece doz atlanması veya tekrarından kaçınmak için takviminizde veya ajandanızda not almak gibi hatırlatıcı yöntemler kullanınız.

COPELLOR uzun süreli tedavi içindir. Doktorunuz veya hemşireniz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek amacıyla durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.

Her bir kalemde yalnızca bir doz (80 mg) COPELLOR bulunur. Her bir kalemle sadece bir doz uygulanır. Kalemi çalkalamayınız.

COPELLOR kullanmadan önce kalemle ilgili "Kullanma Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz.

Ne miktarda ve ne kadar süre boyunca COPELLOR alacağınızı doktorunuz size açıklayacaktır.

Plak psöriyazis

İlk doz 160 mg olup (her biri 80 mg'lık iki enjeksiyon) cilt altı enjeksiyonla verilir. Bu dozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır.

İlk dozdan sonra 2, 4, 6, 8, 10 ve 12. haftalarda 80 mg'lık dozlar (bir enjeksiyon) yapılacaktır. 12. haftadan sonra, 4 haftada bir 80 mg'lık doz (bir enjeksiyon) uygulanacaktır.

Psöriyatik artrit

Orta ila şiddetli plak psöriyazis bulunan psöriyatik artrit hastaları için:

İlk doz 160 mg olup (her biri 80 mg'lık iki enjeksiyon) deri altına enjekte edilir. Bu dozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır.

İlk dozdan sonra, 2, 4, 6, 8, 10 ve 12. haftalarda 80 mg'lık bir doz (bir enjeksiyon) yapılacaktır. On ikinci haftadan sonra, 4 haftada bir 80 mg'lık bir doz (bir enjeksiyon) uygulanacaktır.

Diğer psöriyatik artrit hastaları için:

İlk doz 160 mg olup (her biri 80 mg'lık iki enjeksiyon) deri altına enjekte edilir. Bu dozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır.

İlk dozdan sonra, 4 haftada bir 80 mg'lık bir doz (tek bir enjeksiyon) uygulanacaktır.

Aksiyel spondiloartrit

Önerilen doz, 0. haftada deri altına enjeksiyonla 160 mg'dır (her biri 80 mg'lık iki enjeksiyon) ve ardından her 4 haftada bir 80 mg'lık bir enjeksiyondur.

COPELLOR'un çocuklarda kullanımı yokur.

65 yaş veya üzerindeki hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

COPELLOR bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.

Eğer COPELLOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

COPELLOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz COPELLOR enjeksiyonunu unutursanız, doktorunuza danışınız.

İlk olarak doktorunuzla konuşmadan COPELLOR kullanmayı bırakmayınız. Eğer tedaviyi

bırakırsanız, sedef hastalığı (psöriyazis) veya psöriyatik artrit belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi COPELLOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu, herkeste yan etki görüleceği anlamına gelmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Nefes alma veya yutma güçlüğü

Sersemlik veya bayılma hissine sebep olabilen düşük kan basıncı

Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme

Kırmızı deri döküntüsü ya da yumrularla birlikte şiddetli kaşıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COPELLOR'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Ateş, grip benzeri sendrom belirtileri, gece terlemeleri

Yorgunluk hissi ya da nefes darlığı, geçmeyen öksürük

Sıcak, kızarık ve ağrılı deri ya da su toplayan ağrılı deri döküntüsü

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir

Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi belirtilerle üst solunum yolu enfeksiyonu

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. ciltte kızarıklık, ağrı)

Bulantı

Atlet ayağı gibi mantar enfeksiyonları

Boğazın arka kısmında ağrı

Ağızda yara, cilt ya da ıslak dokuda yara (herpes simpleks, mukokütanöz)

Ağızda pamukçuk (oral kandidiyaz)

Grip (influenza)

Burun akıntısı

Bakteriyel deri enfeksiyonları

Kurdeşen

Gözde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte akıntı (konjonktivit)

Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri gibi akyuvar düşüklüğü (nötropeni) belirtileri

Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı (trombositopeni)

Egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı)

Döküntü

Boyun, yüz, ağız veya boğaz dokularının hızlı şişmesi (Anjiyoödem)

Karın krampları ve ağrı, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (herhangi bir bağırsak sorunu belirtileri)

Bunlar COPELLOR'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

COPELLOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki ve kalem etiketindeki son kullanma tarihinden sonra COPELLOR'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi kutuda belirtilen ayın son günüdür.

Buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. COPELLOR 30ºC'yi aşmayan sıcaklıklarda buzdolabı dışında 5 güne kadar saklanabilir. Dondurmayınız. Buzdolabının arka kısmına doğru itmeyiniz.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Kalemin hasarlı ya da ilacın bulanık, kahverengi olduğunu ya da içinde partiküller olduğunu görürseniz bu ilacı kullanmayınız.

Bu ilaç tek kullanım içindir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent Etabı A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Eli Lilly and Company Lilly Technology Center Indianapolis/Indiana/ABD

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.

Ixekizumab

COPELLOR kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmadan önce:

COPELLOR kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce adım adım talimatların tümünü okuyunuz ve dikkatle uygulayınız. Kullanma Kılavuzunu saklayınız ve ihtiyaç duydukça başvurunuz.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi 1 doz COPELLOR içerir. Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi YALNIZCA TEK KULLANIMLIKTIR.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi çalkalanmamalıdır.

Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin cam kısımları vardır. Dikkatle kullanılmalıdır. Sert bir yüzeye düşürürseniz kullanmayınız. Enjeksiyon için yeni bir kullanıma hazır enjeksiyon kalemi kullanınız.

Doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz dozu vücudunuzun neresine enjekte edeceğinize karar vermenize yardımcı olabilir.

İlacınız hakkında daha fazla bilgi edinmek için bu kutunun içindeki COPELLOR Kullanma Talimatını okuyunuz.

İlacı ısıtmak için herhangi bir ısı kaynağı KULLANMAYINIZ, örneğin mikrodalga fırın, sıcak su veya doğrudan güneş ışığı.

1 adet alkollü gazlı bez ya da pamuk

1 parça pamuk ya da gazlı bez

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini atmak için 1 adet tıbbi atık kutusu

Etiketi kontrol ediniz. Etikette COPELLOR yazdığından emin olunuz.

İçindeki ilaç berrak olmalıdır. Renksiz olabilir ya da hafif sarıya çalabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini görürseniz, enjeksiyon kalemini KULLANMAYINIZ ve tarif edildiği şekilde atınız:

Son kullanma tarihi geçmişse

Ürün hasarlı görünüyorsa

İlaç bulanık, bariz kahverengi ya da içinde küçük parçacıklar varsa

Karnınıza, kalçanıza ya da kolunuzun arka tarafına enjeksiyon yapabilirsiniz. Kolunuza enjeksiyon yapmak için birinden yardım almanız gerekir.

Cildin hassas, çürük bulunan, kızarık ya da sert olduğu bölgelere ya da yara izi veya çatlak bulunan yerlere enjeksiyon YAPMAYINIZ. Göbek deliğinin 2,5 cm'den yakınına enjeksiyon YAPMAYINIZ.

Taban kapağını enjeksiyona hazır olana kadar çıkarmayınız.. İğne ucuna kesinlikle DOKUNMAYINIZ.

Taban kapağını çöpe atınız. Taban kapağını tekrar geri takmanız gerekmeyecektir; kapağı tekrar takmak iğne ucuna zarar verebilir ya da kazara kendinizi yaralayabilirsiniz.

Şeffaf tabanın üst kısmında da gri pistonu göreceksiniz.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini cildinizden ayırınız.

Enjeksiyon bölgesine bir parça pamuk ya da gazlı bez bastırınız. Enjeksiyon bölgesini OVALAMAYINIZ, bu hareket morluk oluşmasına neden olabilir. Hafif bir kanama olabilir. Bu normaldir.

Taban kapağını geri TAKMAYINIZ. Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini tıbbi atık kutusuna atınız ya da doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin söylediği şekilde imha ediniz.

Enjeksiyon kalemini tıbbi atık kutusuna atınız ya da doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin söylediği şekilde imha ediniz.

Dolan tıbbi atık kutusunu tekrar kullanmayınız.

Kullanmayacağınız ilaçların nasıl atılacağını doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Sorularınız olursa ya da kullanıma hazır enjeksiyon kalemi ile ilgili yardıma ihtiyaç duyarsanız, doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi arayınız.

Görme sorununuz varsa, kullanıma hazır enjeksiyon kalemini bu konuda eğitim almış birinin yardımı olmadan KULLANMAYINIZ.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

Tıbbi atık kutunuz yoksa, nereden alabileceğinizi doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz.