CRALIUM 100 mg tablet (30 tablet)

   CRALİUM ağız yoluyla uygulanan tablet formunda bir ilaçtır ve içermiş olduğu modafinil uyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır.

   CRALİUM, opak, PVC (polivinilklorür)/ PE (polietilen)/ PVDC (polivinildiklorür)/ alüminyum blister ve ticari ambalajı içinde mevcuttur. Her kutu; beyaz renkli, bikonveks, oblong tabletlerden 30 adet içerir.

   CRALİUM aşağıdaki tanısı konulmuş uyku bozukluklarından birinin yol açtığı aşırı uyku eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için kullanılır.

   Narkolepsi (uyku hastalığı)

   Obstrüktif uyku apnesi; bu uyku bozukluğunda CRALİUM aşırı uyku halini tedavi etmek için kullanılır, ancak obstrüktif uyku apneye neden olan tıkanıklığı veya tıbbi durumu tedavi etmek için kullanılmaz. Bu uyku bozukluğu için CRALİUM diğer medikal tedaviler ile birlikte kullanılır. CRALİUM, CPAP (sürekli pozitif hava yolu basıncı) makinesinin doktorunuzun reçete ettiği diğer tedavilerin yerini almaz. Doktorunuzun reçete ettiği şekilde tedavileri almaya devam etmeniz önemlidir.

   Vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu

   CRALİUM bu uyku bozukluklarını iyileştirmeyecektir. CRALİUM bu uyku bozukluklarının neden olduğu uykululuğu iyileştirmeye yardımcı olabilir, ancak uykululuk durumunuzu tamamen durduramayabilir. CRALİUM, yeterli uykunun yerine geçmez. İyi bir uyku alışkanlığı ve diğer tedavilerin uygulanması konusunda doktorunuzun tavsiyelerini takip ediniz.

   CRALİUM, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir.

Eğer,

   Modafinil ya da CRALİUM’un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

   Düzensiz kalp atışlarınız varsa

   Kontrol edilemeyen, orta veya ciddi derecede yüksek kan basıncınız varsa (hipertansiyon).

Eğer;

•   Herhangi bir kalp probleminiz varsa veya kan basıncınız yüksekse, CRALİUM kullandığınızda

doktorunuz bu değerleri düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyacaktır.

   Depresyon, karamsar duygusal durum, endişe/kaygı durumu (anksiyete), gerçekle irtibatın kesilmesi (psikoz), aşırı uyarılma (eksitasyon) ve ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler (bipolar bozukluk) mevcutsa, CRALİUM bu durumların daha kötü hale gelmesine neden olabilir.

   Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa (çünkü düşük doz almaya ihtiyaç duyacaksınız)

   Geçmişinizde alkol veya bağımlılık yapan madde problemleri varsa dikkatli kullanınız.

   Eğer ruhsal çöküntü (depresyon) gelişirse (davranışlarınızda depresyon belirtileri veya diğer değişikliklerin olup olmadığı konusunda size yardımcı olması için ailenizden birine veya yakın bir arkadaşınıza danışarak durumunuzu değerlendirebilirsiniz).

   Diğer insanlara karşı düşmanlık veya saldırganlık hissederseniz

   İntihar düşünceleri ya da davranışlarınızda bir değişiklik olduğunu fark ederseniz

   Ciddi döküntü (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu dahil) toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü gelişirse

   Çoklu-organ aşırı duyarlılık tepkisinden şüpheleniliyorsa

   Kaygı, endişe başlarsa veya kötüleşirse

   Psikotik veya manik (hayal görme, kuruntu, huzursuzluk ve mania (aşırı hareketlilik, neşe ve konuşkanlık ile fikirlerde uçuşma, dikkat dağınıklığı gözlenebilen duygudurumu)) belirtiler başlarsa veya kötüleşirse

   Bipolar hastalığınız (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa

   Kalp damarları ile ilgili; kalp atım düzensizliği veya ortadan şiddetliye yüksek tansiyon geliştiyse ve sol kalp karıncığı büyümesi hikayeniz varsa, MSS uyarıcıları ile ilişkili iskemik EKG değişiklikleri, göğüs ağrısı, kalp atım düzensizliğinin diğer belirgin klinik tablolarını geliştirmişseniz

   Uykusuzluk belirtileriniz varsa

   Çocuk doğurma potansiyeli olan cinsel yönden aktif kadınlarda modafinil almadan önce bir kontraseptif program oluşturulmalıdır. Bu gibi durumlarda;

   Bağımlılık yapan madde, ilaç veya alkol kullanımı hikayeniz varsa

   Nadir kalıtımsal galaktoz (kanda bir tür şeker) dayanıksızlığı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz (kanda bir tür şeker) bağırsaklardan emilim bozukluğu probleminiz varsa hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 4).

   Uzun süreli CRALİUM kullanımı, bağımlılık yaratma potansiyeline sahiptir. Uzun dönem kullanmanız gerekirse, sizin için en iyi ilacın hala CRALİUM olup olmadığı konusunda doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

   Çocuklardaki kontrollü çalışmalarda etkililik ve güvenliliği belirlenmediğinden ve psikiyatrik yan etkiler ile deriyle ilgili ciddi aşırı duyarlılık riskleri nedeniyle, çocuklarda modafinil kullanımı önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer, hamileyseniz (ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız), hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız CRALİUM kullanmamalısınız.

Modafinilin hamilelik sırasında kullanılması halinde doğum kusurlarına neden olabileceğinden şüphelenilmektedir.

CRALİUM kullanırken (ve bıraktıktan sonraki iki ay süresince) hangi doğum kontrol yöntemlerinin sizin için doğru olacağı konusunda veya varsa diğer tüm endişelerinizle ilgili olarak doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Modafinil ve metabolitlerinin anne sütüyle atıldığı gösterilmiştir. CRALİUM emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

CRALİUM, yaygın olarak bulanık görme ve sersemlik gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. CRALİUM kullanımı sırasında, kendinizi hala çok uykulu hissediyorsanız ve bu sizi etkiliyorsa araç ve makine kullanmayınız.

CRALİUM

CRALİUM ve bazı başka ilaçlar birbirleri ile etkileşebilir ve doktorunuzun aldığınız dozu ayarlaması gerekebilir. Eğer CRALİUM ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, bu özel bir önem gerektirmektedir:

   Hormon içerikli hap, deri ve uterus içi aletler şeklinde uygulanan doğum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. CRALİUM kullanırken sizin için uygun olan doğum kontrol metodunu, doktorunuza danışarak uygulayınız ve CRALİUM ile tedavisi sırasında ve tedavinin sona ermesinden iki ay sonrasına kadar alternatif ya da eşlik eden diğer doğum kontrol yöntemlerini uygulamayı sürdürünüz. Çünkü CRALİUM bu ilaçların etkisini azaltır.

   Midedeki asit salgılanmasını inhibe eden ilaçlar (ör: omeprazol) kullanıyorsanız

   HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiviral ilaçları (indinavir veya ritonavir gibi proteaz inhibitörleri) kullanıyorsanız

   Organ naklinde organ reddini önleyen, romatizmal hastalıklarda (artrit) ve deri hastalıklarında (sedef hastalığı) kullanılan siklosporin isimli ilacı kullanıyorsanız

   Sara hastalığında kullanılan ilaçları (ör: fenitoin, fenobarbital veya karbamazepin) kullanıyorsanız

   Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçları (ör: amitriptilin, sitalopram veya fluoksetin) veya endişe/kaygı durumu (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçları (ör: diazepam) kullanıyorsanız

   Kan sulandırıcı ilaçlar (ör: varfarin) kullanıyorsanız

   Kalp problemlerinde veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan; kalsiyum kanal blokerleri veya beta-blokerler (ör: amlodipin, verapamil veya propranalol) alıyorsanız

   Kandaki yağ (kolesterol) miktarını düşürücü ilaçlar (statinler) kullanıyorsanız (ör: atorvastatin veya simvastatin), CRALİUM kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz ve dikkatli olunuz.

CRALİUM’u daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer, emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Doktorunuz CRALİUM’u günün hangi saati alacağınız konusunda size bilgi verecektir:

   Obstrüktif uyku apnesi ya da narkolepsisi olan kişiler CRALİUM ’u genellikle günde bir defa sabahları alırlar. Genel doz günde 2 tablettir. Tabletler sabah tek seferde veya gün içinde ikiye bölünmüş olarak alınabilir (1 tablet sabah ve 1 tablet öğlen).

   Vardiyalı çalışmaya bağlı bozukluğu olan kişiler CRALİUM ’u genellikle vardiya değişimlerinden 1 saat öncesinde alırlar.

Doktorunuz bazı durumlarda günlük dozunuzu 4 tablete kadar artırmaya karar verebilir.

Doktorunuz size söylemeden CRALİUM’ u aldığınız zamanı değiştirmeyiniz. Eğer CRALİUM’u uyku zamanınıza çok yakın alırsanız uykuya dalmakta zorluk çekebilirsiniz.

CRALİUM tableti bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

Genel doz günde 1 tablettir.

Eğer karaciğer ve böbrek problemleriniz yok ise, doktorunuz dozunuzu günde en fazla 4 tablete kadar artırabilir.

Genel doz günde 1 tablettir.

Doktorunuz düzenli olarak tedavinizi kontrol edecektir.

Eğer CRALİUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CRALİUM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fazla tablet aldıysanız; uyarılmış, endişeli, huzursuz, zihniniz bulanmış, kafanız karışmış, uyumsuz veya mide bulantısı hissedebilirsiniz. Ayrıca uykusuzluk, ishal, halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyler görme), göğüs ağrısı, kalp atış hızınızda değişiklik veya kan basıncınızda artış da olabilir.

Size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz ya da hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu kullanma talimatını ve arta kalan diğer tabletleri yanınıza alınız.

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi CRALIUM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CRALIUM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

   Aniden nefes almada güçlük veya hırıltı oluşması ya da yüz, dudaklar veya boğazın şişmeye başlaması

   Deride döküntü veya kaşınma (özellikle bu bütün vücudunuzda varsa). Şiddetli döküntüler deride sıvı dolu kabarcık oluşmasına veya derinin soyulmasına, ağzınızda, gözlerinizde, burnunuzda veya genital bölgenizde yaralar oluşmasına neden olabilir. Ayrıca yüksek ateş ve anormal kan test sonuçları görülebilir.

   Ruh sağlığınızda ve iyilik halinizde herhangi bir değişiklik hissederseniz. Belirtileri şunlar olabilir:

   Ruh halinde değişimler veya anormal düşünceler

   Saldırganlık ve düşmanlık hissetme

   Unutkanlık veya zihin karışıklığı

   Aşırı mutluluk hali

   Aşırı heyecan veya aşırı hareketlilik (hiperaktivite)

   Endişe (anksiyete) veya asabiyet

   Ruhsal çöküntü (depresyon), intiharla ilgili düşünceler veya davranışlar

   Huzursuzluk veya psikoz (hayal görme veya olmayan şeyleri hissetme ile görülebilen gerçek ile bağlantının yitirildiği bir tür ruhsal bozukluk), hissizleşmek veya dışlanmış hissetmek, kişilik bozuklukları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

   Baş ağrısı

Yaygın:

   Sinirlilik, endişe/ kaygı durumu (anksiyete), depresyon, anormal düşünce gelişimi, zihin karışıklığı (konfüzyon)

   Sersemlik

   Uyku hali, aşırı yorgunluk veya uykusuzluk

   Normalden daha hızlı olabilen kalp atışlarınızı hissetmeniz

   Damarlarda genişleme

   Göğüs ağrısı

   Al basması

   Ağızda kuruluk

   İştah azalması, bulantı, mide ağrısı, hazımsızlık, ishal veya kabızlık

   Kuvvetsizlik

   Eller veya ayakların hissizleşmesi veya uyuşması (karıncalanma)

   Görmede bulanıklık

   Karaciğerinizin nasıl çalıştığını gösteren anormal kan testi sonuçları (karaciğer enzimlerinde artış)

   Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite)

Yaygın olmayan:

   Sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrısı, kas zayıflığı, bacak krampları, eklem ağrısı, kas seğirmesi veya titreme

   Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

   Kasların sorunsuz bir şekilde hareket etmesinde güçlük veya diğer hareket problemleri, kasların aşırı gerginliği, koordinasyon bozukluğu

   Burun kaşıntısı/akıntısı veya gözlerde sulanmayı içeren saman nezlesi belirtileri

   Öksürükte artış, zor nefes alıp verme durumu (astım) veya nefes darlığı

   Deride döküntü, sivilce veya deride kaşıntı

   Terleme

   Kan basıncında değişiklik (yüksek tansiyon veya düşük tansiyon), kalbin elektrokardiyografik görüntülenmesinde (EKG) anormal bulgular, kalbin kasılmasında ilave atımlar, kalp atım düzensizliği veya alışılmadık bir şekilde kalp atımının yavaşlaması

   Yutmada güçlük, dilin şişmesi veya ağızda yara oluşumu, dil iltihabı

   Gaz, mide içeriğinin ağıza doğru geri kaçması (reflü), iştah artması, kilo artışı, kilo azalması, susama veya tat duyusunda bozulma

   Kusma

   Migren (şiddetli baş ağrısı)

   Konuşma bozukluğu

   Kanda şeker miktarının artması, şeker hastalığı

   Kanda yağ miktarının (kolestrolün) artması

   El ve ayakların şişmesi

   Uyku bozukluğu veya anormal rüyalar görme

   Duygusal değişkenlik, saldırganlık, kişilik yitirme, kişilik bozukluğu, aşırı huzursuzluk, intihar düşüncesi

   Cinsel istekte azalma

   Burun kanaması, yutak (farinks) iltihabı, boğaz ağrısı veya yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

   Anormal görme, gözde kuruluk

   Anormal idrar, sık idrara çıkma

   Adet kanamalarında (menstrüel) bozulma

   Beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısındaki değişikliği gösteren anormal kan testi sonuçları

   Aşırı hareketlilik ile görülen huzursuzluk

   İstemli hareketlerde bozukluk, unutkanlık, merkezi sinir sistemi uyarılması, duyu azalması, hareket bozukluğu

Seyrek:

   Hayal görme (halüsinasyon), taşkınlık nöbeti, bir tür ruhsal bozukluk (psikoz)

Bilinmiyor:

   Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, döküntü

   Ateş, döküntü, lenf bezlerinde büyüme ve eş zamanlı diğer organ tutulumları ile kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları

   Kuruntu

   Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (Eritema Multiforme), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens- Johnson Sendromu), derinin tüm tabakalarında hücre ölümüyle kendini gösteren şiddetli deri hastalığı (Toksik Epidermal Nekroliz) ve ilaç döküntüsü sendromunu (DRESS) içeren ciddi deri reaksiyonları

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CRALİUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında, ısı, ışık ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CRALIUM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CRALIUM'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Faks: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Tel: (+90 262) 674 23 00

Fax: (+90 262) 674 23 21

7 / 7