CUROSURF 240 mg/3 ml intratrakeal süspansiyon 1 adet tek dozluk flakon

CUROSURF Solunum Güçlüğü Sendromu (RDS) izlenen veya Solunum Güçlüğü Sendromu riski altında olan yenidoğan bebekler ile diğer yüzey gerilim azaltıcı eksikliği bulguları izlenen erken doğan bebeklerin tedavisinde kullanılır.

Eğer fosfolipit fraksiyonu veya CUROSURF’un içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

CUROSURF ile tedaviye başlamadan önce bebeğin genel durumu dengeli hale getirilmelidir. Kanda asit oranının yükselmesi, düşük tansiyon, kansızlık, düşük şeker ve vücut ısısında düşmenin de düzeltilmesi ayrıca önerilir.

Reflü durumunda CUROSURF uygulaması durdurulmalı ve gerekli ise, nefes borusu içerisinden uzatılan tüp temizleninceye kadar solunum cihazı üzerindeki inspirasyon tepe basıncına artırılmalıdır.

Doz uygulanırken veya doz uygulandıktan kısa bir süre sonra solunumu önemli derecede bozulan bebeklerde, özellikle ilacın verilmesinden önce akciğer salgıları belirgin ise, nefes borusu içerisinden uzatılan tüpün balgamla tıkandığı düşünülmelidir.

Bu nedenle doz verilmeden önce emme uygulamasının yapılması soluk borusunun balgamla tıkanma olasılığını azaltabilir. Nefes borusu içerisinden uzatılan tüp tıkanıklığından şüphe ediliyorsa ve tıkanıklığı açmada “emme” işlemi yetersizse nefes borusu içerisinden uzatılan tüp derhal değiştirilmelidir. Bununla birlikte, uygulamadan sonra en az 6 saat boyunca trakeal salgıların aspirasyonu, hayatı tehdit eden durumlar dışında önerilmez.

Kalp atımının yavaşlaması, düşük tansiyon ve kandaki oksijen doygunluğunda azalma vakalarının meydana gelmesi durumunda (bkz. bölüm 4.8) CUROSURF uygulaması durdurulmalı ve kalp hızını normal hale getirmek için uygun önlemler göz önünde bulundurulmalı ve alınmalıdır. Dengeye ulaşma sonrasında, bebeğin hayati belirtilerinin uygun bir şekilde izlenmesi koşulu ile tedaviye devam edilebilir.

Gerekli solunum cihazı ayarlarının hemen yapılması durumunda, CUROSURF uygulandıktan sonra pulmoner uyum (göğüs ekspansiyonu) ve oksij enlenme hızlı bir şekilde düzelebilir.

Alveollerdeki gaz değişiminin düzelmesi, atar damarlardaki oksijen konsantrasyonunda hızlı bir artışa sebep olabilir, Bu durumda solunan oksijen konsantrasyonunda hızlı bir ayarlama yapılarak fazla oksij enlenmeden kaçınılmalıdır. Uygun kan oksijnenasyon değerlerini sürdürmek için, periyodik kan gazı analizine ek olarak, transkutanöz Pa02 veya oksijen satürasyonu değerlerinin sürekli olarak izlenmesi de tavsiye edilir.

Burun yoluyla sürekli pozitif havayolu basıncı (nCPAP), tedaviye devam etmek için kullanılabilir, ancak bu uygulama teknik donanımı yeterli üniteler için geçerlidir.

Yüzey gerilim azaltıcı ile tedavi edilen bebekler enfeksiyon belirtileri bakımından dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Enfeksiyonun erken belirtilerinde bebeğe derhal uygun antibiyotik tedavisi başlanmalıdır.

CUROSURF ile yapılan tedaviye istenilen yanıtın alınamaması veya hızlı kötüleşme durumunda, bir sonraki dozun uygulanmasından önce, anne karnındaki kaplten çıkan iki büyük atardamar arasındaki açıklığın doğumdan sonra kapanmayıp açık kalması ya da akciğer enfeksiyonu gibi akciğer hastalıklarının yanısıra diğer gelişim geriliği komplikasyonları olasılığının göz önünde bulundurulması tavsiye edilir.

Çok uzun süreli (3 haftadan fazla) alveol yırtığı ile doğan bebeklerde, bir dereceye kadar akciğerler yetersiz gelişebilir ve bu vakalar dış kaynaklı yüzey gerilim azaltıcılara optimal bir yanıt göstermeyebilirler.

Yüzey gerilim azaltıcı uygulamasının Solunum Güçlüğü Sendromu’nun şiddetini azaltması beklenebilir ancak, erken doğan bebekler gelişim geriliği ile ilişkili diğer sorunları sergileyebildiklerinden, erken doğum ile ilişkili ölüm ve hastalıkları tamamen ortadan kaldırması beklenmemelidir. CUROSURF uygulaması sonrası beynin elektriksel aktivitesinin 2 ila 10 dakika süreyle geçici olarak bastırıldığı bildirilmiştir. Bu durum yalnızca bir çalışmada gözlenmiştir ve etkisi belirgin değildir.

Yüzey gerilim azaltıcı ile önleyici tedavi, yalnızca yeterli ekipmanların olduğu yeni doğan ünitesinde ve aşağıdaki durumlarda uygulanmalıdır:

Diğer tüm erken doğan yenidoğanlarda, erken kurtarma veya seçici girişim kullanılarak yüzey gerilim azaltıcı uygulanması önerilir.

- 100 veya 200 mg/kg’ın (1.25-2.5 ml/kg) dışındaki başlangıç dozları ve 12 saatte birden daha sık doz uygulamasının etkileri veya CUROSURFun Solunum Güçlüğü Sendromu tanısı konduktan 15 saat sonra başlayan uygulaması hakkında hiçbir bilgi bulunmamaktadır.

CUROSURFun şiddetli hipotansiyon izlenen erken doğan bebeklere uygulanması araştırılmamıştır.

Geçerli değildir.

Geçerli değildir.

Geçerli değildir.

Sodyum klorür: bu tıbbi ürün her mF sinde 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

CUROSURF yalnızca, prematüre bebeklerin bakımı, resüsitasyonu ve stabilizasyonunda eğitimli ve deneyimli kişiler tarafından ve bu bebeklerin ventilasyon ve takibi için uygun ekipmanın mevcut olduğu hastane ortamında uygulanmalıdır.

CUROSURF bebeklerde kalp atım hızı ve arteriyel oksijen konsantrasyonu veya oksijen saturasyonunun sürekli olarak takip edilebildiği koşullan uygun yenidoğan ünitelerinde trake içerisine uygulanır.

CUROSURF kullanıma hazır flakonlar halinde bulunmaktadır ve +2 ila +8°C arasında sıcaklıkta saklanmalıdır. Kullanmadan önce flakon oda sıcaklığına kadar ısıtılmalı (birkaç dakika avuç içinde tutularak) ve daha homojen bir süspansiyon elde edebilmek için “çalkalamadan”, hafifçe aşağı-yukarı çevirilmelidir. Flakon içerisindeki süspansiyon steril iğne ve şırınga yardımı ile aşağıdaki açıklamalara uygun olarak çekilir.

1)    Çentiği (FLIP UP) renkli plastik kapağın üzerine yerleştiriniz.

2)    Çentiği kaldırınız ve yukarıya çekiniz.

3)    Plastik kapağı alüminyum kısmı ile aşağı doğru çekiniz.

4)    ve 5) Tüm halkayı alüminyum sargıyı çekerek çıkarınız.

6) ve 7) Lastik kapağı ekstratın içeriğinden ayırınız.

CUROSURF aşağıdaki şekillerde uygulanabilir;

a.Bebek solunum cihazından ayrı şekilde

Bebeği solunum cihazından kısa bir süreliğine ayırınız ve süspansiyonun 1.25-2.5 ml/kg (100-200 mg/kg)’nı tek bolus doz olarak endotrakeal tüp vasıtası ile doğrudan alt trakea’nm içine uygulayınız. Bebeği yaklaşık bir dakika el ile ventile ediniz ve daha önce kullanılan set vasıtası ile solunum cihazına tekrar bağlayınız. İlave dozlar (1.25 ml/kg) gerekli olduğunda aynı yaklaşımla uygulanabilir;

veya

b. Bebek solunum cihazına bağlı şekilde

Süspansiyonun 1.25-2.5 ml/kg (100-200 mg/kg)’nı tek bolus doz olarak endotrakeal tüp vasıtası ile doğrudan alt trakea’nm içine uygulayınız.

İlave dozlar gerekli olduğunda (1.25 ml/kg) aynı yaklaşımla uygulanabilir;

c. Mekanik ventilasyona başlamadan önce, doğum odasında, endotrakeal tüp ile üçüncü bir uygulama seçeneği bulunmaktadır - bu durumda ambu tekniği kullanılır ve doğum odasında ya da bebek neonatal üniteye yatırıldıktan sonra CPAP (Nazal yoldan sürekli pozitif havayolu basıncı)’la ekstübasyon da bir seçenektir (INtübasyon SURfaktan Ekstübasyon - INSURE).

Nefes borusunun içine uygulanır.

Geçerli değildir.

Geçerli değildir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Geçerli değildir.

Geçerli değildir.

Geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi CUROSURF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıkılıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir

Yaygın    : 10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın Tinden az, fakat 1.000 hastanın Tinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın Tinden az görülebilir (izole vakalar da dahil)

Bilinmiyor    : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Enfeksiyon Beyin kanaması Akciğerin sönmesi

Kalp atımının yavaşlaması

Düşük tansiyon

Kronik akciğer hastalığı

Kandaki oksijen doygunluğunda azalma

Fazla oksij enlenme Yetersiz oksij enlenme Geçici solunum durması Beyin elektrosu

Nefes borusunda oluşan komplikasyon

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği'"ne uygun olarak imha edilmelidir.

11/2013 Sayfa 9/9