DAKARBAZ 200 mg IV/IA infüzyon için liyofilize toz içeren 10 flakon

Eğer,

Eğer,

Bu    uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAKARBAZ’ı hamilelik sırasında kullanmayınız.

Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa, tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Erkekseniz, eşinizin hamile kalmaması için tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAKARBAZ’ı emzirme sırasında kullanmayınız.

Sizde bulantı, kusma veya sinir sistemini etkileyen bir yan etki ortaya çıkarsa, DAKARBAZ araç ve makine kullanma becerilerinizi etkileyebilir.

DAKARBAZ’ın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

DAKARBAZ mannitol içermektedir. Hafif derecede bağırsak muhteviyatını yumuşatıcı (müshil) etkisi olabilir.

Bazı başka ilaçlarla birlikte alındığında DAKARBAZ’m veya diğer ilaçların etkileri değişebilir.

DAKARBAZ’ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte alırken dikkatli olunmalıdır:

• Siklosporin veya takrolimus (bağışıklık sisteminin baskılanması riski artar)

• Atenüe (zayıflatılmış) canlı aşılar (ölümcül sistemik hastalık riski ortaya çıkabilir)

• Fotemustin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) (akciğerler üstünde toksik etki riski ortaya çıkabilir)

• Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç). Doktorunuzun size daha sık kan testi yapması gerekebilir.

• Fenitoin (havalelerin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) (havalelerde şiddetlenme riski ortaya çıkabilir)

DAKARBAZ yalnızca ilaçla kanser tedavisi (kemoterapi) alanında deneyimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır ve sadece doktorun uygun gördüğü doz şemasına göre verilir.

Doz şeması ilacın tek başına veya kombinasyon halinde verilişine göre değişir:

2

• Tek başına uygulama (monoterapi): 4-5 gün süreyle, günde vücut yüzey alanının m başına 150-250 mg uygulanacak kürler halinde verilir. Bir sonraki kür bir önceki kürün bitiminden 21 gün sonra başlayacak şekilde uygulanır.

2

• Kombinasyon tedavisi: Genellikle 4-5 gün süreyle günde vücut yüzey alanının m başına 100 - 250 mg uygulanacak halinde verilir. Bir sonraki kür bir önceki kürün bitiminden 21 gün sonra başlayacak şekilde uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

DAKARBAZ damar içi infüzyon yoluyla veya bazı tümör bölgeleri için arter içine infüzyon yoluyla kullanılır.

Tedavi sırasında enjeksiyon yerinde herhangi bir ağrı hissederseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Enjeksiyon yerinde ağrı olması, iğnenin damarınızın içine tam olarak yerleşmemesi ve damar dışına ilaç sızması anlamına gelebilir.

Uygulamayı yapan sağlık mesleği mensubu infüzyon sırasında sizi mümkün olduğunca ışıktan uzak tutmalıdır.

Solüsyon uygulamadan hemen önce hazırlanmalı ve 25°C’de saklanıyorsa 8 saat, 4°C’de saklanıyorsa 24 saat içinde kullanılmalıdır.

infüzyon sırasında şişe, ısı ve ışıktan korunmalıdır.

Yaşlı hastalarda yeterli deneyim olmadığından, yaşlı hastalar için özel kullanım önerisi verilememektedir.

Böbrek veya karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa, alacağınız dozun doktorunuz tarafından ayarlanması ve gözetim altında tutulması gerekir.

Eğer DAKARBAZ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

DAKARBAZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, kemik iliğiniz baskılanabilir ve kan hücrelerinizin sayısında azalma görülebilir. Böyle bir durumdan şüphe edildiğinde doktorunuz sizi yakından izleyecek ve gereken destekleyici önlemleri alacaktır.

DAKARBAZ'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuzun uygun gördüğü doz şeması tamamlanana kadar uygulamaya devam ediniz. Tedaviyi bırakırsanız, durumunuz kötüleşebilir.

Tüm ilaçlar gibi DAKARBAZ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DAKARBAZT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon -Aniden kaşıntılı kızarıklıkların ortaya çıkması, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi ve kendinizi bayılacak gibi hissetmeniz

Bu çok ciddi bir yan etkidir.

Eğer bu belirtiler sizde mevcut ise, sizin DAKARBAZ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (10 hastanm 1 ’inden fazla)

• Saçların kısmen veya tamamen dökülmesi

• Deri üzerinde kırmızımtırak küçük kabartılar

Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla)

• Kan hücrelerinin sayısında azalma

Yaygın olmayan (100 hastanın 1 'inden az, fakat 1000 hastanm Tinden fazla)

• Ateş, halsizlik, kas ağrısı ve kendini iyi hissetmeme gibi belirtileri olan grip benzeri belirtiler (tedaviden yaklaşık bir hafta sonra başlayıp üç haftaya kadar sürebilir)

• Yorgunluk ve halsizlik

• Deride güneş ışığına karşı hassasiyet artışı

• Tansiyon düşüklüğü

• Adetten kesilme

• Sperm sayısında azalma

Seyrek (1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla)

• Diyare (ishal)

• Çürükler

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve yanma

Çok seyrek (10.000 hastanın Tinden az)

• Kaşıntı

• Deride kızarıklık/döküntü

Bunlar DAKARBAZTn hafif yan etkileridir.

DAKARBAZTa tedavinin yaygın yan etkilerinden biri olan kan hücresi düzeylerindeki değişiklikleri kontrol etmek amacıyla sizden kan örnekleri alınacaktır. Böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek için kan ve idrar testleri yapılacaktır. Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılabilir. Karaciğer ve böbrek sorunları yaygın değildir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DAKARBAZ'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAKARBAZ'i kullanmayınız.

DAKARBAZ’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak muhafaza ediniz.

Ruhsat sahibi:    KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İSTANBUL

İmal yeri:    KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / TEKİRDAĞ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:

Diğer potasiyel toksik bileşikler gibi dikkatle hazırlanması ve kullanılması gereklidir. Parenteral dakarbazin preperatları antimikrobiyal bir madde içermez. Kullanılmayan konsantre enjektabl çözelti atılmalıdır.

Parenteral dakarbazin preperatları uygulamadan hemen önce hazırlanmalı ve 25°C,de saklanıyorsa 8 saat, 4°C’de saklanıyorsa 24 saat içinde kullanılmalıdır.

İnfüzyon sırasında şişeyi ısı ve ışıktan koruyun.

Dakarbazin hidrokortizon sodyum suksinat ile geçimsizdir. Yüksek konsantrasyonda (25 mg/ml) dakarbazinin heparin ile geçimsiz olduğu bildirilmiştir.

Sitotoksik ilaçların kullanımı: Sitotoksik ilaçlar sadece eğitimli personel tarafından belirlenmiş sahalarda kullanılmalıdır. Çalışma yüzeyi atılabilen plastik arkalı absorban kağıt ile kaplanmış olmalıdır. İlacm kaza ile göze ve deriye temas etmemesi için koruyucu eldiven ve gözlük kullanılması gerekir.

Sitotoksik preparatlar hamile personel tarafından kullanılmamalıdır.

Herhangi bir dükümle veya atık materyal yakarak yok edilir. Yakma tempatratürü hakkında özel bir tavsiyemiz yoktur.

Sitostatik kılavuzuna göre kullanılır.