DIAPAM 10 mg 2ml x 100 ampül

DİAPAM'in etkin maddesi benzodiyazepinler adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan diazepamdır. Her bir ampul 2 mL'sinde 10 mg etkin madde içermektedir.

DİAPAM, 2 mL'lik 10, 50 veya 100 adet ampul, bir adet kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda sunulmaktadır. DİAPAM aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır:

Anksiyetenin (endişe, kaygı) kısa süreli tedavisinde,

Alkolü bırakan hastalarda oluşan belirtiler (huzursuzluk, titreme, hayal görme, huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu)

Kasların gevşemesine yardımcı olmak ve kas kasılmaları ile serebral inme için (beyni etkileyen ve hareket sorunlarına ve kas sertliğine neden olan bir koşul)

Tekrarlayan ağır havale (nöbet) durumlarında

Kesintisiz sara nöbetleri (status epileptikus) (ailevi kaynaklıolabilir bazen ise nedeni belli olmayabilir)

Endoskopik (ışıklı bir aletle iç organların görüntülenmesi) işlemlerden önce,

Ameliyat öncesi ilaç tedavisinde

Eğer,

Diazepam veya diğer benzodiazepin grubu ilaçlara veya DİAPAM'ın içindeki yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

Nefes darlığı yaşıyor veya nefes alıp vermede zorlanıyorsanız

Ruhsal çöküntü (depresyon) yaşıyorsanız (endişenin eşlik ettiği veya etmediği)

Ruhsal hastalığınız varsa (psikoz)

Dar açılı glokomunuz varsa (göz içi basıncının artması)

Miyastenia gravis isimli bir hastalığınız varsa (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)

Uykuda geçici solunum yetmezliği görülüyorsa

Ciddi karaciğer hastalığınız varsa

Porfiri (ciltte kabarcıklar, karın ağrısı ve sinir sistemi hastalıklarına neden olan kalıtsal bir rahatsızlık)

6 aylıktan küçük bebeklerde DİAPAM kullanılmaz.

Eğer,

Geçmişte alkolizm veya madde bağımlılığı sorunu yaşadıysanız

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa

Akciğer sorunlarınız varsa

Kanınızda albümin adı verilen proteinin düzeyleri düşükse

Kişilik bozukluğunuz varsa

Yaşlıysanız (düşmenize veya yaralanmanıza neden olabilecek zihin karışıklığı veya dikkatsizlik riski)

Sara hastalarında DİAPAM'ın aniden kesilmesi nöbetlerin sıklık ve şiddetini artırabilir.

DİAPAM'ı alırken bağımlılık riski mevcut olup, bu risk ilaç dozu ve tedavi süresi ile ve ayrıca alkolizm ve madde bağımlılığı yaşamış olan hastalarda artmaktadır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİAPAM'ın besinlerle etkileşimi bulunmamaktadır.

DİAPAM'ı alkol ile birlikte almayınız. Alkol, DİAPAM'ın yatıştırıcı etkilerini artırabilir ve kendinizi son derece uykulu hissetmenize yol açabilir.

Greyfurt suyu kandaki diazepam miktarını artırabilir. Kafein içeren içecekler diazepam etkisini azaltabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk üç ayında kullanımı ile bebeğinizde konjenital malformasyon (organ ve dokulardaki doğuştan gelen yapısal bozukluklar) riski artar. Bu yüzden hamilelik süresince risk/yarar oranı dikkatli değerlendirilmelidir.

DİAPAM'ı kesinlikle gerekmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİAPAM'ın etkin maddesi anne sütüne geçtiğinden, emziren kadınların bu dönemde bu ilacı kullanmaktan kaçınmaları gerekir.

Bebeğinizi emziriyorsanız DİAPAM kullanmayınız.

DİAPAM dikkatte ve uyanıklıkta, kas fonksiyonlarında azalmaya yol açabileceğinden araç ve makine kullanan kişilerde tehlikeli sonuçlar yaratabilir.

Bu şekilde bir etki yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

DİAPAM ampuller propilen glikol içermektedir. Bu nedenle, alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Bu tıbbi üründe hacmin % 12,07'si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 200 mg'a kadar, her dozda 5,05 mL biraya eşdeğer, her dozda 2,1 mL şaraba eşdeğer gibi.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün 2 mL'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilir.

DİAPAM, 2 mL'sinde 40 mg benzoik asit içermektedir. Bu nedenle, yeni doğmuş bebeklerde sarılık riskini artırabilir.

DİAPAM 2 mL'sinde 30 mg benzil alkol içermektedir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjikreaksiyonlara sebebiyet verebilir.

DİAPAM'ın vücuttan atılmasını yavaşlattığından, simetidin (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç).

DİAPAM'ın vücuttan daha hızlı atılmasına neden olduğundan rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Antasidler (mide asitliğini azaltan ilaçlar) vücutta DİAPAM emilimini yavaşlatabilir.

Karbamazepin her iki ilacın da serum seviyelerini düşürebilir, etkileri azalır.

Diğer santral sinir sistemi depresanları ile etkileşebilir. Etki şiddetlenir. Bu ilaçların DİAPAM ile birlikte kullanılması şiddetli uyku haline neden olabilir.

Nöromusküler kavşak blokerleri (kürar benzeri ilaçlar, kas gevşeticiler) ile birlikte kullanılması şiddetli uyku haline neden olabilir.

DİAPAM'ın alkol ile birlikte kullanılması uyuklamaya yol açabilir.

Kesilme sendromu gelişmesi riski, anksiyolitik (endişe, kaygının önlenmesinde kullanılan ilaçlar) veya hipnotik (uyku verici ilaçlar) olarak reçete edilen benzodiazepinlerin kombinasyonu ile artar.

Parkinson tedavisinde kullanılan dopaminerjik ilaçlarla (levodopa) birlikte kullanılması bu ilaçların etkilerini azaltabilir.

İtrakonazol, ketokonazol ve flukonazol, benzodiazepinlerin etkilerini artırabilir. Benzodiazepin dozunun azaltılması gerekli olabilir.

Teofilin, diazepamın etkisini azaltır.

Greyfurt suyu diazepamın etkisini uzatabilir. Bu etkileşim, sağlıklı bireylerde pek bir önem taşımasa da yaşlılık ya da karaciğer sirozu gibi diğer faktörler yan etki riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Erişkinlerde:

DİAPAM hastalığınızın türüne, şiddetine ve doktorunuzun vereceği karara göre 5-20 mg arasında değişen dozlarda kullanılabilir.

DİAPAM, damar içine veya kas içine uygulanır.

Tetanozda:

2-5 yaş arasındaki çocuklarda 1-2 mg uygulanır. Damar içine veya kas içine 3 dakikalık bir sürede verilmelidir. Bu doz 3-4 saatte bir tekrarlanabilir.

5 yaşından büyük çocuklarda 5-10 mg uygulanır. Damar içine veya kas içine 3 dakikalık bir sürede verilmelidir. Bu doz 3-4 saatte bir tekrarlanabilir.

Epilepsi (havale) ve nöbette :

0.2 – 0.3 mg/kg IV (veya IM) veya yaşam yılı başına 1 mg verilir.

Yaşlı hastalarda, ilacın merkezi sinir sistemi üzerine etkileri olduğundan etkili olan en düşük DİAPAM dozunun kullanılması tavsiye edilmektedir. Eğer ilaç tolere edilebiliyorsa, ilaç dozu kademeli olarak artırılabilir.

Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda DİAPAM dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz

dozunu düşürmek isteyebilir.

Ciddi karaciğer probleminiz varsa DİAPAM'ıkullanmayınız.

Eğer DİAPAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşırı doz belirtileri dikkat ve koordinasyon kaybını, uyuklama veya derin uyku hissini, konuşma sorunlarını, kas zayıflığı veya heyecanlanma hissini, kalp atımında yavaşlamayı, solunum zayıflaması ve aşırı halsizlik içerir. Aşırı yüksek dozlar koma (bilinç kaybı), refleks sorunları ve nefes alıp vermede zorlanmaya neden olabilir.

DİAPAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızın dozunu almayı unutursanız, unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve bir sonraki dozu zamanında alınız.

DİAPAM'ın ani kesilmelerinde konvülsiyonlar (havale), titreme, karın ve kas krampları, kusma ve terleme gibi belirtiler görülebilir. Bu nedenle her türlü uzun süreli tedavide ilaç yavaş yavaş azaltılmalıdır.

Yüksek dozda ilaç kullanıyorsanız, zaman zaman zihin karışıklığı, havale veya olağandışı davranışlar gibi semptomlar yaşayabilirsiniz.

Tedaviyi kademeli olarak kesiniz, aksi takdirde hastalığınız eskisinden daha şiddetli şekilde tekrarlayabilir. Bu risk, DİAPAM tedavisini aniden kestiğinizde daha yüksektir. Duygu durum değişiklikleri, endişe, huzursuzluk veya uyku düzeninde değişiklikler görülebilir.

Tüm ilaçlar gibi DİAPAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyonlar (Deri döküntüleri ve kaşınma) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİAPAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Uyuklama, halsizlik, bitkinlik

Konfüzyon (zihin karışıklığı), depresyon, uykuya dalmada güçlük, eksitasyon, sinirlilik veya irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği) gibi paradoksal reaksiyonlar

Baş ağrısı, baş dönmesi, konuşurken dilin dolaşması (disartri)

Bulanık görme veya diğer vizüel (görsel) değişiklikler

Konstipasyon (kabızlık), kusma, bulantı

Sarılık

Deri döküntüleri ve kaşınma

Nötropeni kandaki parçalı hücre sayısında azalma

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DİAPAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİAPAM'ı kullanmayınız.

Eğer ürünün ambalajında herhangi bir hasar fark ederseniz DİAPAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 34820 Beykoz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.