DORMICUM 50 mg/10 ml 5 ampül

1. Dormicum Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

• Dormicum ampul, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmları azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ite (infiizyon), kas İçine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile uygulanır.

Dormicum etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin 1 mPsi 5 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 1 mİ çözelti içinde 5 mg midazolam içerir. Her kutuda 50 mg/10 ml’lik 5 adet cam ampul bulunmaktadır.

• Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma için kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastaları yatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastaları uyutmak için kullanılır. Midazolam tek başına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.

Benzodiazepinter olarak bilinen ilaç grubuna veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alleıjik (aşın duyarlı) iseniz.

ı

• Rğer ağır solunum güçlüğü veya solunum yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uyku hali yaşıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali)

Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz Sürekli solunum güçlüğü

Eğer m yas t eııi a gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık)

Eğer karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarınızda bozukluk varsa Eğer alkol veya ilaç bağımlısı iseniz

Eğer doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız

Çocuklarda ve bebeklerde midazolam kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuzun sizi veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak ayarlayacaktır.

Dormicum intravenöz olarak uygulandığında, s olumunuz ve kalp hızınızı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun olmaması için, dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir.

Dormicum müdahale öncesinde verildiğinde, hastaların midazolama yanıtlan oldukça değişkendir. Bu yüzden sizin için doğru olan dozu aldığınızdan emin olmak için, çok sıkı kontroi edileceksiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sızın için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Dormicum’un yiyecck ve içecek ile kullanılması

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlannda, doğum veya sezaryen döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atış [an, düşük vücut sıcaklığı* nefes alma, beslenme ve emme zorluktan olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski altında olabilirsiniz.

• Midazolamm gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

■    Midazolam anne sütüne geçebilir bu yüzden, ilacı kullandıktan sonra 24 saat içinde

emzirmem eh siniz.

İlaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (örn. Araç kullanma veya sürme) performansınızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yeniden başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Uygulamanın ardından (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yetişkin refakat etmelidir.

Sodyum klorür: Dormicum’un 50 mg/10 ml’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Sodyum hidroksit: Dormİcum^un 50 mg/10 ml’lik dozunda 23 mgMan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ite birlikte kullanımı

Aynı zamanda kullanılan birden fazla ilaç, alınan ilaçların etkisini artırabilir yada azaltabilir. Örneğin; sakinleştiriciler, hipnotikler (uyku ilaçları), sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler (çok güçlü ağrı kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için), anestezikler ve bazı antihistaminikler (aleıji tedavisi için) Doımicum’un etkilerini şiddetlend irebil ir.

Aynca antifungaller, antibiyotikler, kan basıncı ve sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar ve AIDS ve HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar midazolamın etkilerim arttırabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım vc doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için uygun doza karar vereccktir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz, ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu etkileyecektir.

Eğer güçlü ağn kesiciler kullanıyorsanız, önce onları kullanmalısınız daha sonra sizin için özel ayarlanmış Dormicum dozunu almalısınız.

Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infıizyon), kas içine enjeksiyon (intramusküier) veya rektal uygulama yoiu iie yavaşça uygulanır.

Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.

Özci kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.

Eğer Dormicum 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.

Midazolamla uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir) veya ilaca göre değişebilir.

Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: baş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk sinirlenme, uyuyanı ama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi DORMICUM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Dormicum’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

• Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız Dormicum dozuna bağlıdır ve bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.

Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)

Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları Düşük kan basıncı

Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu Bayılma Nefes daralması Nefes borusunun tıkanması

Anafılaktik şok (hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon)

Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür

6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle otılara azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü

Alerjik reaksiyon

Kasları yönetmede zorlanma

Ajitasyon

Kas spazmları ve kas titremeleri

Hasta hissetme

Kusma

Kabızlık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•   Uzun süreli sakinleşme

-   Huzursuzluk, heyecan

•   Kin, şiddet, kavga, saldın hissi

•   Enjeksiyon bölgesinde kızanklık, ağrı

•   Damarlarda şişlik ve kızanklık

Bunlar Dormicun'un hafif yan etkileridir.

Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.

Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilirler. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DORMICUM’UN SAKLANMASI

Dormicum 'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 30C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

• Işıktan koruyunuz.

• Dormicum ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında, çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.

• Dormicum ampuller tek kullanımlıktır.

• Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece parti kül süz berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DORMICUM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece - IST ANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 23 10

İmal Yeri:

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, İsviçre lisansı ile Cenexi SAS, Fontenay, Fransa