DOXITAX TEC 40 mg IV inf. çöz. içeren flakon

DOXİTAX TEC, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsukağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.

DOXİTAX TEC, bir adet cam flakon içeren blister kartonda kullanıma sunulmuştur. DOXİTAX TEC, açık sarı renkli berrak bir çözeltidir.

DOXİTAX TEC, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır.

Doktorunuz size DOXİTAX TEC'i meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

DOXİTAX TEC ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde tek başına veya doksorubusin, trastuzumab veya kabesitabin ile birlikte uygulanabilir.

DOXİTAX TEC lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardından uygulanabilir.

DOXİTAX TEC HER2-pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ile birlikte olarak uygulanabilir.

DOXİTAX TEC akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte uygulanabilir.

DOXİTAX TEC yumurtalık kanserinin tedavisinde tek başına veya platin grubu ilaçlarla birlikte uygulanabilir.

DOXİTAX TEC prostat kanserinin tedavisinde, prednison veya prednisolon ile birlikte uygulanabilir.

DOXİTAX TEC metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5- fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

DOXİTAX TEC baş-boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya, sisplatin ve 5- fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

Eğer,

Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere karşı alerjiniz varsa,

Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse,

Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa,

DOXİTAX TEC ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOXİTAX TEC tedavisinden önce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

DOXİTAX TEC uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOXİTAX TEC uygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, DOXİTAX TEC uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.

DOXİTAX TEC ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka bir ilaç (6rn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam göz muayenesinde sizde "sistoid maküler ödem" adı verilen bir göz sorunu geliştiği anlaşılırsa, doktorunuz DOXİTAX TEC tedavisinin kesilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında solunumunuzla ilgili sorunlar ortaya çıkabilir veya mevcut sorunlarda kötüleşme görülebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak ve tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.

DOXİTAX TEC ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında, karaciğer işlevlerinizi değerlendirmek için düzenli olarak kan testleri yapılacaktır. Değerlerin belirli bir sınırın üzerinde olması halinde, doktorunuz tedavi dozunuzu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.

DOXİTAX TEC sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). Tedaviniz sırasında tat alma bozukluğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda

karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu gibi belirtileri doktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.

Tedaviniz sırasında kalp yetmezliği ortaya çıkabilir. İlacınızın trastuzumab ile birlikte kullanımında kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenli takip etmek isteyecektir.

Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi için, bu gibi belirtileri derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yeterli veri yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOXİTAX TEC uygulanmaması gerekir.

DOXİTAX TEC doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.

DOXİTAX TEC tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi öncesinde sperm saklama yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOXİTAX TEC ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

DOXİTAX TEC kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

Bu tıbbi ürünün bileşimindeki alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Bu ilacın bileşimindeki alkol, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir.

DOXİTAX TEC ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü DOXİTAX TEC veya aldığınız diğer ilaç beklenen etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

DOXİTAX TEC size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

DOXİTAX TEC toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon 1 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

DOXİTAX TEC infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Doktorunuz DOXİTAX TEC dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bu bilgiler, doktorunuzun dozun azatılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini sağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

DOXİTAX TEC'in l8 yaş altında kullanımı yoktur.

DOXİTAX TEC'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.

Eğer DOXİTAX TEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

DOXİTAX TEC size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

DOXİTAX TEC size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafindan uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

DOXİTAX TEC size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

Tüm ilaçlar gibi, DOXİTAX TEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir. Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Saç dökülmesi

Bulantı

Kusma

Ağızda yaralar

İshal

Yorgunluk

DOXİTAX TEC'in yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.

Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı

Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü

Ateş veya titremeler

Sırt ağrısı

Tansiyon düşüklüğü

Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

DOXİTAX TEC infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.

Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla savaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma

Ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz

Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar

İştahsızlık (anoreksi)

Uykusuzluk

Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma

Başağrısı

Tat alma duyusunda değişiklik

Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış

Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik

Nefes darlığı

Burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük

Burun kanaması

Ağızda yaralar

Bulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık

Karın ağrısı

Hazımsızlık

Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)

Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir)

Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma

Kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısı

Adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi

Ellerde, ayaklarda bacaklarda şişme

Yorgunluk veya gribe benzer belirtiler

Kilo alımı veya kilo kaybı

Ağızda pamukçuk

Aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi)

Baş dönmesi

İşitme kaybı

Kan basıncında düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma

Kalp yetmezliği

Yemek borusu iltihabı

Ağız kuruluğu

Yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme

Kanama

Karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması gerekmektedir)

Güçsüzlük

Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme

Kalın barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi

Kan pıhtıları

Havale, geçici bilinç kaybı

Görme bozuklukları (parlama, parlayan ışıklar görme)

Duyma bozuklukları

Akciğer hastalıkları nedeniyle (zatüre, akciğer doku bozuklukları, solunum yetmezliği, radyoterapi nedeniyle zatüre) nefes almada zorluk

Sarılık

Göğüste sıkışma (kalp krizinin belirtisi olabilir)

Deri döküntüleri ile birlikte su toplamaları

Çoğu kez vücutta su kaybı, kusma ve zatüre ile birlikte kan sodyum değerinde düşme

Göz içinde ortaya çıkan ve görme bozukluğuna neden olan ödem (sistoid maküler ödem)

Böbreklerde bozukluk, böbrek yetersizliği (böbrekler üzerine toksik etkili ilaçlarla birlikte kullanımda)

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DOXİTAX TEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İçinde çökelti veya kristal görülen ilaçları kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşullar kullanıcının sorumluluğu altındadır.

Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

DOXİTAX TEC, infüzyon torbasına eklendikten sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanım için saklama süresi ve koşullar kullanıcının sorumluluğu altındadır. Bu durumda kullanım için saklama süresi, bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere 25ºC altında 6 saatten uzun olmamalıdır.

Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXİTAX TEC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXİTAX TEC'i kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/İSTANBUL

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No: 5 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.