DRISTAN 20 film tablet

• DRİSTAN film kaplı tablet formunda bir ilaçtır. DRİSTAN film kaplı tabletler beyaz ve sarı tabaka halinde olup, beyaz tabaka çentikli, sarı tabaka çentiksizdir.

•  DRİSTAN, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

•  DRİSTAN, 20 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.

DRİSTAN alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DRİSTAN gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•  DRİSTAN gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

DRİSTAN uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz. DRİSTAN

DRİSTAN film kaplı tablet renk maddesi olarak FD&C Sarı No.6 (gün batımı sarısı) lake (E 110) içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Eğer:

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) depresyon ve Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. MAOI kullanıyorsanız ya da son iki hafta içinde kullanmış iseniz DRİSTAN’ı almayınız.

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında DRİSTAN’ın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

•   Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

•  Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)

•  Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid ve domperidon gibi)

•  Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar

•  Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar ör. Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin gibi) ve tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin, izoniyazid)

•  Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

•  Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

•  Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

•  Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

•  Alkol

•  Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin, amitiriptilin, bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John’s Wort gibi)

•  Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid

•  Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar

•  Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin, guanetidin, rezerpin)

•  Migren tedavisinde kullanılan ergot alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)

•  Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler

•  Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

•  Gut hastalığının (eklemlerde görülen bir hastalık) tedavisinde kullanılan probenesid

•  Parasetamolün non steroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİ) denen ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçlar ile birlikte kullanılması, NSAİ’ların böbreklerdeki olumsuz etkilerini arttırabilir.

•  Birden fazla ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçlar ile kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir.

•   Parasetamol, özellikle gut hastalarında kandaki ürik asit düzeylerinin belirlenmesinde kullanılan fosfotungstik ürik asit testlerini etkileyebilir.

•  Alerji ilaçları (antihistaminikler), derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.

•  Parasetamol içeren ya da dekonjestan içeren grip ve soğuk algınlığı için kullanılan ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez.

•  Antikolinerjik (istem dışı çalışan bazı sinir sinyallerini engelleyici/azaltıcı etkisi olan) ilaçlar (ör. bazı psikiyatrik ilaçlar, atropin ve idrar kaçırma tedavisinde kullanılan ilaçlar)

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

Her 6 saatte 1-2 tablet alınız.

Durumunuza göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1-2 tablet kullanılabilir. Günde 12 tabletten fazla kullanmayınız. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

DRİSTAN’ı 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

DRİSTAN’ı yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

DRİSTAN’ı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

DRİSTAN, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

DRİSTAN’ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

DRİSTAN karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

DRİSTAN şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer DRİSTAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir. Parasetamol ile doz aşımı karaciğer hasarı, ensefalopati (beyin dokusunda değişikliklere neden olan hastalık), koma ve ölüme neden olabilir.

DRİSTAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer DRİSTAN’ın bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Tüm ilaçlar gibi DRISTAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DRISTAN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•   Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları

•  Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),

•   Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)

•   Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

•   Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

•   Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

•   Astım ve nefes darlığı

•  Çok miktarda alındığında ciddi karaciğer hasarı

•  Karaciğer enzimlerinin yükselmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

•  Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

•  Yaygın :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

•  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

•  Seyrek :    1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

•  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

•  Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

•  Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma

•  Üst solunum yolu hastalık belirtileri

•  Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık

•  Mide-barsak kanaması

•  Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki

•  Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri

•  Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)

•  Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)

•  Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma

•   İshal, hazımsızlık

•   Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

Halsizlik, göğüs sıkışması

İştahsızlık

Depresyon, kabus görme

İritabilite, konsantre olamama

•  Bulanık görme

•   Kulak çınlaması

•   Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)

•  Düşük tansiyon

•  Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

•   Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

•  Aspirin ve diğer NSAI ilaçlara duyarlı kişilerde nefes darlığı (bronkospazm)

•  Bağışıklık sistemine bağlı nefes darlığı (bronkospazm), pozitif alerji testi, bazı kan hücrelerinin azalması (trombositopeni)

•  Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk, ellerde titreme (tremor)

•  Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma

•  Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)

•  Üriner retansiyon (idrar yapamama)

•  Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker

•  Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)

•   Ağız kuruluğu

•  İdrar yapmada zorlanma, ağrılı idrar yapma

•  Göz bebeğinin büyümesi (midriyazis), gözün ön bölümündeki sıvı akışının azalmasıyla göz için basıncını artması (akut açılı glokom)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DRISTAN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DRISTAN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:      Turgut İlaçları A.Ş.

Feriköy Fırın Sokak No.: 61 34381 Bomonti-Şişli/İstanbul

Üretim Yeri:         Fako İlaçları A.Ş.

Büyükdere cad. No: 205 34394 Levent – İstanbul

Sayfa: 12 / 12