DUODART 0.5 mg/0.4 mg 30 kapsül

DUODART, dutasterid ve tamsulosin adı verilen iki farklı etkin maddenin bileşimidir. Dutasterid 5-alfa redüktaz inhibitörleri ve tamsulosin alfa-hloköerler adı verilen gruplara ait ilaçlardır.

DUODART kapsüller, kahverengi gövdeli ve üzerinde siyah mürekkep ile GS 7CZ yazılı turuncu kapaklı oblong, sert kabuklu kapsüllerdir. 7, 30 ve 90 kapsüllük ambalajlarda bulunur.

DUODART, orta şiddette ve şiddetli iyi huylu prostat büyümesi (BPH) olan erkeklerin tedavisinde kullanılmaktadır. DUODART, orta şiddette ve şiddetli BPH semptomları bulunan hastalarda ani ortaya çıkan işeyememe durumu (akut üriner retansiyon) ve ameliyat riskini azaltır.

Prostat büyüdükçe idrar yapmada zorlanma ve sık sık idrara çıkma gibi idrar sorunlarına neden olabilir. İdrar akışının daha yavaş ve daha az güçlü olmasına da neden olabilir. Tedavi edilmediği takdirde idrarın tamamen bloke olması (akut üriner retansiyon) riski mevcuttur. Bu durum derhal tıbbi tedavi uygulanmasını gerektirir. Bazen prostat bezinin alınması veya boyutunun küçültülmesi için cerrahi operasyon gereklidir.

Bu koşullardan biri sizin için geçerliyse doktorunuza bu durumu bildiriniz.

Bu ilaç sadece erkeklerde kullanıma yöneliktir. Kadınlar, çocuklar, ergenler ve hamilelerde kullanılmamalıdır.

Eğer,

Karaciğerinizi etkileyen herhangi bir hastalık geçirdiyseniz DUODART tedavisi sırasında bazı ek kontroller gerekli olabilir.

Katarakt ameliyatı olacaksanız doktorunuz ameliyattan bir süre önce DUODART almayı kesmenizi isteyebilir. Göz doktorunuza göz ameliyatından önce DUODART veya tamsulosin kullandığınızı (veya daha önce kullandığınızı) bildiriniz. Doktorunuzun ameliyat sırasında komplikasyonlarına karşı gerekli önlemleri alması gerecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışın.

DUODART her gün aynı öğünden 30 dakika sonra alınmalıdır.

Bir hamilenin DUODART ile temas etmesi durumunda doktorunuza danışınız.

Hamileler (veya hamile olma ihtimali olanlar) sızıntı yapan kapsüllere temas etmemelidir.

DUODART deri yoluyla emilmekte olup bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebilir. Bu

risk özellikle hamileliğin ilk 16 haftasında yüksektir.

Cinsel ilişkisi sırasında kondom kullanınız. Dutasterid bu ilacı kullanan erkeklerin sperminde tespit edilmiştir. Partneriniz hamileyse veya hamile olma ihtimali varsa sperminize temas etmesinden kaçınınız.

Dutasterid’in sperm sayısı, sperm hacmi ve sperm hareketini düşürdüğü gösterilmiştir. Bu nedenle erkeklerde üreme yeteneği (fertilite) azalabilir.

Hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamile bir kadın Duodart ile temas halinde geçerse, doktorunuza danışınız.

DUODART kadınlarda kullanılmamalıdır.

DUODART baş dönmesine neden olabilir. Bu nedenle güvenli şekilde araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Bu şekilde bir etki yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

DUODART, FD&C Yellow 6 (El 10) içermektedir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Her 100 mg kapsül 0.8 mg’dan az potasyum içerir; yani esasında “potasyum içermez”. DUODART, soya yağı içerebilen, soyadan alınan lesitin içermektedir, bu nedenle yer fıstığı veya soyaya karşı alerjikseniz bu ilacı kullanmayınız.

DUODARTT aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

-    diğer alfa blokörleri (prostatta büyüme veya yüksek kan basıncı tedavisi için)

DUODART’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımı tavsiye edilmez:

-    ketakonazol (mantar enfeksiyonları için)

Bazı ilaçlar DUODART ile etkileşime girebilir ve yan etki oluşma riskini artırabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içermektedir:

-    fosfodiesteraz 5 (PDE 5) inhibitörleri (vardenafıl, sildenafıl, tadalafıl (ereksiyon olma veya ereksiyonu devam ettirmeniz için))

-    verapamil veya diltiazem (yüksek kan basıncı için)

-    ritonavir veya indinavir (HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) için)

-    itrakonazol (mantar enfeksiyonları için)

-    nefazodon (bir antidepresan (duygudurum bozukluğunu düzelten ilaçlar))

-    simetidin (mide ülseri için)

-    varfarin (kan pıhtılaşmasını engellemek için)

-    eritromisin (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır)

-    paroksetin (antidepresan (duygudurum bozukluğunu düzelten ilaçlar))

-    terbinafın (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)

Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

DUODARTT daima doktorunuz söylediği şekilde alınız. Kapsülleri nasıl ve ne kadar süre almanız gerektiği konusunda emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Normal doz günde bir kez alman bir kapsüldür. Her gün aynı öğünden 30 dakika sonra alınır.

DUODART ağız yoluyla kullanılır.

Kapsülü bütün olarak su ile yutunuz. Kapsülü çiğnemeyiniz veya açmayınız. Kapsül içeriğine temas ağız veya boğazınızda ağrıya neden olabilir.

Eğer DUODART’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinlerde olduğu gibidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa, kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

DUODART’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi DUODART’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DUODART’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-    Deri döküntüleri (kaşıntılı olabilir),

-    Ürtiker (kurdeşen benzeri),

-    Göz kapaklan, yüz, dudaklar, kollar veya bacaklarda şişme.

DUODART sersemlik, baş dönmesi ve seyrek olarak bayılmaya neden olabilir. Bu ilacın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar, özellikle geceleri uyanıyorsanız, yatar pozisyondan oturur pozisyona geçerken veya ayağa kalkarken dikkat ediniz. Eğer tedavi sırasında herhangi bir zamanda baş dönmesi veya sersemlik hissederseniz belirtiler geçene kadar oturunuz veya uzanınız.

Ciddi deri reaksiyonlarının belirtileri şunlar olabilir:

- özellikle ağız, burun, göz çevresi ve genital bölgede deride soyulma ve kabarcıklar ile yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUODART’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları;

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUODART'i kullanmayınız.

Eğer kullanmadığınız DUODART kapsülleriniz varsa, onları evde kullandığınız çöpe veya atık suyuna atmayınız, haçlarınızı nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorun. Bu çevreyi korumanıza yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline haçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No. 173, 1 .Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretim yeri: Catalent Germany Schomdorf GmbH, Almanya