EBICOMB 5/20 mg 100 efervesan tablet

EBİCOMB, 5 mg donepezil hidroklorür ve 20 mg memantin hidroklorür içeren beyaz renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletlerdir.

EBİCOMB, 28 ve 100 efervesan tablet içeren PE/Alüminyum/PET (strip) ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

EBİCOMB, piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörü olan donepezil ve NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahil olan memantinin kombinasyonudur.

Alzheimer hastalığı (beyne giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza kaybı) belirtileri hafıza kaybı, zihin karışıklığı ve davranış değişikliklerinin artışını içermektedir. Sonuç olarak, Alzheimer hastalarının normal günlük aktivitelerini devam

ettirmede zorlandıkları görülmüştür. EBİCOMB orta ve şiddetli Alzheimer hastalarında bellek bozukluklarının tedavisi için kullanılan bir ilaçtır.

EBİCOMB'u yalnızca yetişkin hastalar kullanabilir.

Memantin hidroklorüre, donepezil hidroklorüre, piperidin türevi ilaçlara ya da EBİCOMB içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,

Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

Eğer,

Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz

Nöbet ya da yüz, gövde veya kol, bacaklarda görülen şiddetli bir spazm veya ani kasılmalar varsa,

Kalp rahatsızlığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa, kalp yetmezliğiniz varsa, miyokard enfarktüsünüz varsa

"QT aralığında uzama" olarak adlandırılan bir kalp hastalığınız veya Torsade de Pointes olarak adlandırılan belirli anormal kalp ritminiz varsa ya da ailenizin herhangi bir üyesinin "QT aralığında uzama" varsa

Kan magnezyum veya potasyum düzeyleri düşükse

Astım ya da başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa,

Karaciğer hastalığı ya da sarılık geçirdiyseniz,

Epileptik (sara hastalığı) nöbet hikayeniz varsa

Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı) şikayetiniz var ise

İdrara çıkma zorluğu yaşıyorsanız veya orta dereceli böbrek hastalığınız varsa

Kaslarda sertlik, terleme, serum kreatin fosfokinaz(bir çeşit enzim) seviyelerinde yükselme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş durumunuz varsa(Nöroleptik malign sendrom adında bir hastalık)

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve EBİCOMB'un klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, EBİCOMB dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz (idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzun ilacınızın dozunu ayarlaması gerekebilir.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

EBİCOMB, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EBİCOMB aç ya da tok karnına kullanılabilir.

EBİCOMB alkol ile birlikte alınmamalıdır; çünkü alkol ilacın etkisini zayıflatabilir.

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. İlacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.

Hamile kadınlarda donepezil hidroklorür ile yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde, gebe olma ihtimali durumunda veya gebelik planlanıyorsa kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız EBİCOMB kullanmamalısınız.

Donepezilin araç ve makine kullanma üzerinde küçük veya orta derecede etkisi vardır.

Alzheimer hastalığı, araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir. Ayrıca donepezil halsizlik, baş dönmesi ve kas kramplarına

yol açabilir. Eğer bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

Memantin reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araç veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.

EBİCOMB sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde EBİCOMB'un etkilerini daha güçlü veya daha zayıf yapabilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.

Kalp ritmi sorunlarına yönelik ilaçlar (ör. amiodaron, sotalol)

Psikoz ilaçları (ör. pimozid, sertindol, ziprasidon),

Bakteriyel enfeksiyonlara yönelik ilaçlar (ör. klaritromisin, eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin, rifampisin),

Alzheimer hastalığında kullanılan diğer ilaçlar (örn, galantamin),

Ağrı kesiciler veya artrit (eklem iltihabı) tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn, aspirin, steroid olmayan anti-inflamatuvar (iltihap giderici) ilaçlar, örneğin ibuprofen ya da diklofenak sodyum),

Antikolinerjik ilaçlar (genel olarak hareket bozukluklarını veya bağırsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan maddeler örn, tolterodin),

Antibiyotikler (örn, eritromisin, rifampisin),

Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, ketakonazol),

Depresyon ilaçları (ör. sitalopram, essitalopram, amitriptilin, fluoksetin),

Antikonvülsanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler, örn. fenitoin, karbamazepin),

Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar (örn, kinidin, prokainamid, beta-blokörler [propanolol ve atenolol]),

Hidroklorotiyazit (veya hidroklorotiyazitli herhangi bir kombinasyon) (idrar söktürücü),

Kas gevşetici ilaçlar (örn, dantrolen, baklofen, diazepam, süksinilkolin),

Oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar; örn, varfarin),

Genel anestezikler (örn., ketamin),

Reçetesiz temin edilen ilaçlar, örneğin bitkisel tedaviler,

Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler),

Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi parkinson tedavisinde kullanılan maddeler),

Amantadin (parkinson veviralhastalıklarıntedavisindekullanılan ilaç), dekstrometorfan

Simetidin, ranitidin (ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Kinin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Nikotin (sigara bıraktırma preparatlarının içeriğinde bulunur),

Nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Eğer genel anestezi gerektiren bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza ya da anestezi uzmanınıza EBİCOMB kullandığınızı bildiriniz. Çünkü EBİCOMB gerekli anestezi miktarını etkileyebilir.

Donepezil, böbrek hastalarında ya da hafif-orta şiddetli karaciğer hastalarında kullanılabilir. Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa önce doktorunuza söyleyiniz. Şiddetli karaciğer hastalığı olanlar EBİCOMB kullanmamalıdır.

Doktorunuza ya da eczacınıza bakıcınızın adını söyleyin. Bakıcınız, ilacınızı reçetelendiği gibi almanıza yardımcı olacaktır.

Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tedaviye 5/5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır.

EBİCOMB akşamları yatmadan hemen önce bir bardak suda eritilerek içilir.

Tedaviden en erken klinik cevapların alınması ve EBİCOMB kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5/5 mg/gün'lük doza en az 4–6 hafta süreyle devam edilmelidir. Doktorunuz ilacınızın dozunu tedaviye verdiğiniz cevaba göre 5/10 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya 10/10 mg/gün veya 10/20 mg/gün'e (günde tek doz) arttırabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Donepezil hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 10 mg, memantin hidroklorürün ise önerilen en yüksek günlük dozu 20 mg'dır.

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz veya tedaviyi kesmeyiniz.

EBİCOMB ağızdan kulanım içindir.

Her gün bir efervesan tablet alınmalıdır.

EBİCOMB, her gece yatmadan önce bir bardak suda eritilerek bekletmeden içilir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli veyutulmamalıdır.

EBİCOMB'un 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Memantin hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalara göre 65 yaş üstü hastalara önerilen doz yukarıdaki gibidir. Donepezil hidroklorür ile tedavi süresince Alzheimer'lı yaşlı hastalarda takip edilen ortalama plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde görülen ile karşılaştırılabilir durumdadır.

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir. Donepezil hidroklorürün klirensi (vücuttan uzaklaştırılması) bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir.

Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin hidroklorür kullanılması önerilmez.

Eğer EBİCOMB'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

EBİCOMB'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Her gün bir tabletten fazla tablet almayınız. Eğer size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız, hemen doktorunuzu arayınız. Eğer doktorunuza ulaşamazsanız hemen bir hastanenin acil bölümüyle temasa geçiniz. Giderken tabletlerin içerisinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz. Doz aşımının belirtileri hastalanma veya hasta hissetme, tükürük salgısında artış, terleme, kalp atımının yavaşlaması, düşük kan basıncı (ayakta iken hafif sersemlik veya baş dönmesi), nefes almada zorluk, bilinç kaybı, nöbet veya kasılmaları içerebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer EBİCOMB kullanmayı unutursanız bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Eğer bir haftadan fazla uzun süreyle EBİCOMB almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuzu

Doktorunuz size söylemediği sürece EBİCOMB almayı bırakmayınız. Eğer EBİCOMB almayı bırakırsanız, tedavinizin yararlı etkileri giderek azalacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, EBİCOMB'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

EBİCOMB'un içeriğindeki donepezil ile en sık görülen yan etkiler ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: kırmızı veya kabarcıklı döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EBİCOMB'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

EBİCOMB'un içeriğindeki donepezilin olası yan etkileri:

Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.

Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.

Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)

Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri mide bulantısı veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar

Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)

Kas zayıflığı, hassasiyet ya da ağrı ve özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız, yüksek ateş veya koyu renkli idrara sahipseniz, bunlar hayatı tehdit eden ve böbrek problemlerine yol açabilecek anormal bir kas yıkımından kaynaklanabilir (rabdomiyoliz adı verilen bir durum).

Torsade de Pointes olarak adlandırılan yaşamı tehdit edici bir durumun belirtisi olabilecek hızlı, düzensiz kalp atışı ve bayılma (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

EBİCOMB'un içeriğindeki donepezilin diğer olası yan etkileri:

İshal

Bulantı

Baş ağrısı

Kas krampları

Yorgunluk

Sersemlik hali

Uykusuzluk

Soğuk algınlığı

İştah kaybı (anoreksi)

Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)

Ajitasyon (huzursuzluk)

Saldırgan davranış

Bayılma (senkop)

Kusma

Mide rahatsızlığı

Döküntü

Kaşıntı

İdrar kaçırma

Ağrı

Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir)

Kabus dahil anormal rüyalar

Nabzın yavaşlaması

Tükürük salgısında artış

Mide ile bağırsakta kanama ve ülserler

Nöbet

Serumdaki bir çeşit enzim (kas kreatin kinaz) konsantrasyonlarında hafif yükselmeler

Nabız düşüklüğü (bradikardi)

Ekstrapiramidal semptomlar (katılık [rijidite], titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler)

Katılık (rijidite)

Titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler

Hepatiti (karaciğer iltihaplanması) de içeren karaciğer bozuklukları

Kalp sinüsü işlev bozukluğu (Sinoatriyal blok), kalp iletim bozuklukları (atriyoventriküler blok)

Nöroleptik malign sendrom (kafa karışıklığı, bilinç kaybı, yüksek ateş ve kaslarda sertleşme ile belirgin bir hastalık)

Rabdomiyoliz (bir tür kas hastalığı)

"QT aralığında uzama" olarak adlandırılan elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen kalp aktivitesindeki değişiklikler

EBİCOMB'un içeriğindeki memantinin olası yan etkileri:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kalp yetmezliği

Venöz tromboz/tromboembolizm (Kan damarında pıhtı oluşması(tromboz), ardından bu pıhtının yerinden kopması ve dolaşımın başka bir yerine gitmesi(embolizm)).

Nöbetler

Karaciğerin iltihaplanması (hepatit)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış, sersemlik, denge bozuklukları, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve aşırı duyarlılık.

Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon (zihin bulanıklığı), halüsinasyonlar (varsanı, hayal görme), kusma ve yürüyüş anormalliği

Pankreasın iltihaplanması ve psikotik reaksiyonlar (bir uyaranın bulunmadığı halde algılanması ve gerçeğe uymayan, değiştirilemeyen, dirençli düşünceleri içeren tepkiler)

Alzheimer hastalığı depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. Memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EBİCOMB'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBİCOMB'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, EBİCOMB'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş

Esenler / İSTANBUL Tel 0850 201 23 23

E-mail : info@celtisilac.com.tr

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.