EDICIN 1 G IV infüzyon için liyofilize toz içeren 10 flakon

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

- Eğer daha önceden EDİCİN’e aşın duyarlılık (şiddetli aleıji) belirtileri göstermişseniz,

- Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.

- Böbrekle ilgili rahatsızlığınız varsa,

- Yaşlı iseniz,

- İşitme zorluğunuz varsa,

- Genel anestetik olacaksanız,

- Diğer bazı ilaçlan kullanıyorsanız,

• Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksin B ve

kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri alıyorsanız,

• Etakrinik asit ve furosemid gibi ödem çözücü tabletleri alıyorsanız,

• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar

hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, EDİCİN’i dikkatli kullanınız.

Size reçete ile önerilen ilaçlar haricinde, başka bir ilaç aldıysanız veya alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) EDİCİN ’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalacaksanız EDİCİN ‘i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EDİCİN anne sütüne geçer. Bundan dolayı EDİCİN’İ emzirme döneminde kullanmayınız.

EDİCİN’in içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.

Eğer;

• Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksin B ve kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri alıyorsanız,

• Etakrinik asit ve furosemid gibi ödem çözücü tabletleri alıyorsanız,

• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, EDİCİN’i dikkatli kullanınız.

Eğer reçeteli veye reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Size verilen ilacın dozu, yaşınıza, sizde var olan enfeksiyon türüne, böbreklerinizin çalışma şekline, işitmede zorluk çekip çekmediğinize ve aldığınız diğer ilaçlara dayanarak verilecektir.

• EDİCİN damardan yavaş enjeksiyon şeklinde verilir, aynı zamanda bazı barsak enfeksiyonlarının tedavisi için ağızdan da alınabilir. EDİCİN’in etkisi 2-3 günden önce görülmez. Tedavinizin süresi tedavi edilen enfeksiyona göre değişir. Tedavi birkaç hafta sürebilir. 30 mİ su içinde ortalama 125 mg veya 250 mg içirilir. Burundan tüple de uygulanabilir.

• Tedavi sırasında kan testleri yapılır, idrar örneği sizden istenebilir ve zararlı etkisi olup olmadığını anlamak için işitme testi yapılabilir.

• EDİCİN kas içine uygulanmaz.

Damar içine:

Genel intravenöz doz, 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücut ağırlığı) 10 mg/kg’dır.Her bir doz en az 60 dakikalık periyotlarla uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda ve bebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte bir ve daha sonra 1 aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg’lik başlangıç dozu önerilmektedir.

Ağız yoluyla:

7-10 gün boyunca süre ile 3’e veya 4’e bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir. Günlük total doz 2 g' ı geçmez.

İşitme ve böbrekler üzerindeki etkilerinden dolayı, böbrek yetmezliği olan ve önceden işitme kaybı olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılır. Yaşlılara tedavi sırasında böbrek kontrolleri ve işitme testleri yapılır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda vankomisin dozları, doktor tarafından düzenlenir.

Eğer EDİCİN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

EDİCİN size hastanede uygulanacağı için gerekenden az ya da fazla almanız olası değildir. Fakat bu konuda endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına kara verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz olacaktır.

Tüm ilaçlar gibi EDICIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EDİCİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Şiddetli alerjik reaksiyonlar - birden bire kaşıntı başlayabilir, el, ayak, yüz ve bilekler şişebilir; ağızda ve boğazda şişme olabilir, yutma güçlüğü hissedebilirsiniz, nefes almakta zorlanabilirsiniz, bayılacak gibi hissedebilirsiniz.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EDİCİN’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kulak çınlaması veya işitme kaybı,

- Baş dönmesi,

- Dolaşımın durması, kan basıncında düşme,

- Damar içinde pıhtı oluşumu, kan damarı enkeksiyonu (damarda şişme ve kızarıklık),

- Baygınlık hissi, çarpıntı, soluk alamama,

- Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı, şişlik, kızarıklık,

- Vücudun üst kısmında, boyun ve yüzde deri döküntüleri (eğer bunlardan biri başınıza gelirse ilacı kesmeniz ve cildiyeciye başvurmanız gerekebilir),

- Ağızdan verildiyse kusma ve bulantı,

- Göğüste ve sırtta kas spazmları ve ağrı,

- Böbrek iltihabı.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

- Kanınızdaki bazı hücrelerde anormal artış ya da azalma,

- Kanda histamin isimli maddenin serbestleşmesi titreme ve üşüme, ateş, deri döküntüsü, kusma yapabilir.

Bunlar EDİCİN’m hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EDİCİN’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EDICIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. No: 2 34750 Kadıköy / İstanbul

Üretim yeri: Lek Pharmaceutical d.d. Verovskova 57 Ljubljana/Slovenya