EDRONAX 4 mg 60 tablet

EDRONAX beyaz, yuvarlak, dışbükey, 8 mm çapında bir yüzünde ortadan bölünebilmesi için kırılma çizgisi bulunan tablettir. Çizginin sol tarafında “Pâ€?, sağ tarafında “Uâ€? harfleri, karşıt yüzünde “7671â€? kodu yer alır,60 tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.

EDRONAX'taki etkin maddesi reboksetin, antidepresanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

EDRONAX, şiddetli ruhsal çökkünlük hissinin (major depresyon) başlangıç (akut) tedavisinde ve başlangıçta reboksetinle tedaviye yanıt vermeniz durumunda belirtilerinizin iyileşmesini sürdürmek için kullanılır.

Eğer,

Reboksetine veya EDRONAX'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

Eğer,

Epilepsi hastasıysanız veya konvulziyon (nöbet, istemsiz kasılmalar) geçirirseniz reboksetin ile

tedavi durdurulmalıdır.

İdrar tutulumu ile ilgili sorunlar, prostat büyümesi veya kalp sorunları geçmişiniz varsa.

Kan basıncınızı düşürmek için ilaç (antihipertansif) kullanıyorsanız.

Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa. Doktorunuzun, ilacınızın dozunu ayarlaması

gerekebilir.

Depresyon için kullanılan ‘monoamin oksidaz inhibitörü' (MAOI) adı verilen bir ilaç alıyorsanız veya son 2 hafta içinde bir MAOI almışsanız; Edronax'a başlamadan en az 2 hafta önce doktorunuzun MAOI'yi kesmesi gerekebilir.

Mani (aşırı aktif davranış veya düşünceler) epizodları geçirdiyseniz.

Glokomun (göz içi basıncında artış) bazı çeşitleri gibi bir göz hastalığınız varsa

Serotonin sendromu:

Serotonin sendromu, Edronax'ı tek başına veya diğer ilaçlarla kombinasyon halinde alırken ortaya çıkabilen potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durumdur (bkz. bölüm 2 “ Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı). Serotonin sendromunun belirti ve semptomları aşağıdakilerin bir kombinasyonunu içerebilir: kafa karışıklığı, huzursuzluk, halüsinasyonlar, koma, hızlı kalp atışı, vücut ısısında artış, kan basıncında hızlı değişiklikler, terleme, kızarma, titreme, aşırı aktif refleksler, mide bulantısı, kusma ve ishal. Başınıza serotonin sendromu geldiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz veya size en yakın hastaneye gidiniz.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi:

Depresyondaysanız, bazen kendinize zarar verme veya intihar etme düşünceleriniz olabilir. Tüm antidepresanların etki göstermesi zaman aldığı için (genellikle iki hafta, ancak bazen daha uzun bir süre) bu düşünceler antidepresanlara ilk başladığınızda artış gösterebilir.

Daha önce intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olduysa.

Genç yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, psikiyatrik rahatsızlıkları olan ve bir antidepresanla tedavi edilen 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin daha yüksek olduğunu göstermektedir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme ve intihar etme düşünceleriniz olursa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Depresyon geçirdiğinizi herhangi bir akrabanıza veya yakın arkadaşınıza anlatmanız ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz yararlı olabilir. Onlardan depresyonunuzun kötüye gittiğini düşünmeleri veya davranışlarınızdaki değişikliklerden endişelenmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EDRONAX aç veya tok alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde EDRONAX kullanımına ilişkin yeterli deneyim bulunmamaktadır. Hamileyseniz, doktorunuz dikkatli bir klinik risk/fayda değerlendirmesinin ardından kesinlikle gerekli olduğuna karar vermediği sürece EDRONAX kullanmayınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza hemen bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EDRONAX, anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Bebek üzerinde etkisinin olma ihtimali yüksek olduğu için, konuyu doktorunuzla görüşmeniz gerekir. Doktorunuz, emzirmeyi mi, yoksa EDRONAX tedavisini mi sonlandırmanız gerektiğine karar verecektir.

Araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

EDRONAX'ın sizi etkilemediğinden (örneğin uyuşuk hissetme) ve araç/makine kullanımının güvenli olduğundan emin oluncaya kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

EDRONAX'ın diğer ilaçlarla etkileşime girebileceği göz önünde bulundurulduğunda, şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

Mantar enfeksiyonları için kullanılan bazı ilaçlar (örnek ketokonazol)

Eritromisin, rifampisingibibelirliantibiyotikler

Migren (ergotamin) veya Parkinson hastalığı (kabergolin) tedavisinde kullanılan, ergot

türevleri olarak adlandırılan ilaçlar,

Potasyum kaybına neden olan tüm diüretikler (idrar söktürücüler), örn. tiazidler

Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Sarı kantaron (St. John's Wort) içeren bitkisel ürünler

Edronax ile birlikte alınan ilaçlar serotonin sendromu gelişme riskini artırabilir (bkz. bölüm 2 “EDRONAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZâ€?):

MAO inhibitörleri, trisiklikler, tetrasiklikler, nefazodon, SSRI'lar (fluvoksamin gibi), diğer serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) veya lityum olarak adlandırılan bazı antidepresanlar

Migren tedavisinde kullanılan triptan adı verilen ilaçlar

Linezolid (bir antibiyotik) ve metilen mavisi (kandaki yüksek methemoglobin düzeylerini tedavi etmek için kullanılır) gibi diğer MAO inhibitörleri

Şiddetli ağrı ve/veya opioid bağımlılığını tedavi etmek için kullanılan opioid (buprenorfin gibi) içeren ilaçlar

Buspiron gibi anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar

Triptofan içeren ürünler (uyku veya depresyon gibi sorunlar için kullanılır)

Doktorunuz EDRONAX'ı diğer ilaçlarla kullanıp kullanamayacağınızı belirtecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yetişkinler için önerilen doz günde 8 mg'dır (günde iki kez 4 mg'lık tablet). İlaca verdiğiniz yanıta bağlı olarak, 3 ila 4 hafta sonra doktorunuz gerekirse dozu günde 10 mg'a kadar artırmanızı söyleyebilir. Günlük maksimum doz 12 mg'ı geçmemelidir. Klinik etkililik, tedaviye başladıktan yaklaşık 14 gün sonra görülür.

EDRONAX'ı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diğer antidepresan ilaçlar gibi EDRONAX da semptomlarınızı hemen hafifletmeyecektir. Kendinizi ancak birkaç hafta sonra daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söyleyinceye kadar kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Tabletleri kullanmayı zamanından önce bırakırsanız, semptomlarınız tekrar ortaya çıkabilir.

Ağızdan alınır.

Günlük doz, biri sabah, diğeri akşam olmak üzere ikiye bölünerek alınmalıdır. Tabletinizi bir bardak

suyla yutmalısınız. Tableti çiğnememelisiniz.

EDRONAX almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, tabletlerinizi her gün aynı saatte almayı düşünebilirsiniz.

EDRONAX, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Bu ilaç sınıfıyla tedavi edilen 18 yaşın altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca tutum (çoğunlukla agresiflik, zıtlaşma davranışı ve kızgınlık) gibi istenmeyen etkilerin görülme riski daha yüksektir.

Aynı zamanda, EDRONAX'ın bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, zihinsel ve davranışsal gelişime ilişkin uzun süreli güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır.

EDRONAX'ın 65 yaş üstü hastalarda kullanımı, yeterli deneyimin bulunmaması nedeniyle önerilmez. Yaşlı hastaların uzun süreli tedavisinde reboksetinle ilgili klinik deneyim şu anda sınırlıdır. Bu hastalarda, 14. haftadan itibaren ortalama potasyum düzeylerinde düşüş görülmüştür ve potasyum düzeyleri hiçbir zaman normal sınırların altına inmemiştir.

Böbrek veya karaciğer fonksiyonu yetersiz olan hastalarda, başlangıç dozu günde 2 mg'dır. Tablet iki

eşit yarım doza bölünebilir. Bu, kişinin ilaca verdiği yanıta bağlı olarak artırılabilir.

Eğer EDRONAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kesinlikle doktorunuzun önerdiğinden fazla tablet almamalısınız. Çok fazla tablet alırsanız, hemen doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Almanız gerekenden fazla EDRONAX alırsanız, düşük veya yüksek kan basıncı, kaygı ve endişe gibi doz aşımı belirtileri yaşayabilirsiniz.

EDRONAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EDRONAX almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Semptomlar tekrar ortaya çıkabileceği için, doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını kesmemeniz gerekir.

EDRONAX tedavisini kesmeniz durumunda baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik hali ve bulantı dahil olmak üzere, ilacın kesilmesiyleilişkiliazsayıdabelirtioluşabilir.

Tüm ilaçlar gibi, EDRONAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

EDRONAX'ın yan etkilerinin çoğu hafiftir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasından sonra kaybolur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir .

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Uyuma güçlükleri (uykusuzluk)

Ağız kuruluğu

Kabızlık

Bulantı

Aşırı terleme (hiperhidroz)

Baş dönmesi hissi

Baş ağrısı

Parestezi (uyuşma), sabit oturmakta veya ayakta durmada zorluk

Tat duyusunda bozukluk

Huzursuzluk, kaygı, endişe

Kalp atış hızında artış, palpitasyon (kalp çarpıntısı)

Kan damarlarında genişleme, ayağa kalkarken kan basıncında ani düşme, kan basıncında artış

Kusma

Döküntü

Görsel uzak-yakın odaklanma eksikliği

İştah eksikliği veya iştah kaybı

Mesanenin tamamen boşalmaması hissi veya yavaş bir şekilde boşalması, idrar yolu enfeksiyonu,

idrar yaparken ağrı, mesanenin tam boşaltılamaması

Erkeklerde ereksiyon bozuklukları, boşalma sırasında testislerde ağrı, geç boşalma

Ürperme

Yerinde duramama (akatizi)

Göz bebeklerinin genişlemesi

İç kulaktan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Glokom (göz içi basıncında artma )

Serotonin sendromu (bkz. bölüm 2 “EDRONAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZâ€?)

Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)

Hayal görme

Kol ve bacaklarda soğukluk

Testislerde ağrı

Sinirlilik

Raynaud sendromu adı verilen bir dolaşım bozukluğu

Saldırgan davranış

Alerjik deri iltihabı veya döküntüsü

Göz içi basıncında artış

İntihar düşüncesi veya girişimi

Reboksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 2 “EDRONAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZâ€?)

İntihar düşüncesi veya girişimi reboksetin tedavisi sırasında ya da tedavi bırakıldıktan kısa bir süre sonra bildirilmiştir (EDRONAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ bölümüne bakınız).

Reboksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi veya intihar davranışı vakaları rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EDRONAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EDRONAX'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul Üretim yeri: Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, İtalya Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.