ENFEROXEASY 180 mg film kaplı tablet (30 film kaplı tablet)

ENFEROX EASY, açık mavi renkli, oval, bir yüzü “180” basılı, diğer yüzü düz, bikonveks, bombeli film kaplı tabletlerdir. Her bir film kaplı tablet 180 mg deferasiroks içerir.

ENFEROX EASY tabletler 30 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

ENFEROX EASY, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). ENFEROX EASY demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla vücuttan atılmasını sağlar.

Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin tekrarlanması aşırı demir Bubelgei üüi'ftnli elektronik imzaüleimzalakmştıir. Bunun sebebi kanda demir Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ZmxXRG83ZmxXS3k0ak1US3k0              Belge Takip Adresi:https://www.tuikiye.gov.ti/saglik-titck-ebys

bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola

sahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alman demirin emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir. Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.

ENFEROX EASY, 6 yaş üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde, kan nakline bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılaildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

ENFEROX EASY ayrıca kan nakline bağlı olmayan talasemi semptomları (a-talasemi intermedia, p-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonun >5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin >800 mikrogram/L olduğunda endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 mikrogram/L olduğunda tedavi sonlandırıhr.

ENFEROX EASY’nin nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Eğer:

. Herhangi bir karaciğer, veya.böbrek sorununuz varsa..

‘"Bu belge, güven i elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama KOdş:ıtRG83ZmKXRG83amXxsstegluS3k0p sorumınuBetgeiTaıip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa s izin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENFEROX EASY’yi, aç kamına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen her gün aynı saatte alınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe iseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz sizi gebelik süresince ENFEROX EASY kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir. Açıkça gerekli olmadıkça, ENFEROX EASY’nin gebelikte kullanımı önerilmemektedir.

ENFEROX EASY hormonal doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabileceğinden hamileliği önlemek için oral kontraseptif ya da transdermal kontraseptif bir ürün kullanıyorsanız ilave olarak farklı tipte bir kontraseptif yöntem (kondom) daha kullanmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DEmmmrmie.ı: 1RG83ZmxXRG83ZmxXS3k0ak1US3k0              Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENFEROX EASY tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer ENFEROX EASY kullandıktan sonra baş dönmesi yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:

. Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır),

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ZmxXRG83ZmxXS3k0ak1US3k0              Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir.

Doktorunuz, bu ilaçların size en uygun dozunu belirlerken bu testleri göz önüne alacaktır.

•  Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradan

yükseltebilir veya azaltabilir.

-    Düzenli kan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 28 mg,

-    Düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg,

-    Düzenlli kan nakti almayan ergen ve pediyatrik (çocuk) hastalar içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg’dır.

Hergün aynı saatte alınması ilacı almanız gerektiği zamanı hatırlamanızı kolaylaştıracaktır.

Doktorunuz söylediği sürece ENFEROX EASY’yi her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

ENFEROX EASY’yi ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metoduBu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DOğruUlalma;Kodu:üRG83ZmXXRG83ZmXXS3k0ak1US3k01arak alınır .Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bütün tableti yutmakta güçlük çeken hastalar ENFEROX EASY film kaplı tableti ezerek yoğurt ya da elma püresiyle karıştırıp alabilirler. Bu şekilde hazırlanan ilaç derhal ve tamamen tükenmelidir. Daha sonra kullanmak üzere saklanmamalıdır.

Tedaviden önce ve tedavi süresince düzenli olarak tahliller (kan, idrar ve Manyetik Rezonans Görüntüleme) yapılacaktır. ENFEROX EASY’nin ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi, karaciğer ve/veya kalpteki demir düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinin düzeyi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz, bilirubin ve alkalen fosfataz düzeyleri) izlenir. Karaciğerinizdeki demir miktarını belirlemek için MRI (manyetik rezonans görüntüleme) testleri de uygulanabilir. Doktorunuz sizin için en uygun ENFEROX EASY dozunu belirlerken ve ENFEROX EASY tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.

Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.

ENFEROX EASY, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise, suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

ENFEROX EASY yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişiler gençlerden daha fazla yan etki yaşayabilir. Bu hastalar doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Deferasiroks böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır ve kreatinin klerensi 60 mİ/ dakikamın altında olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: ENFEROX EASY şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Orta şiddette karaciğer hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık % 50 oranında azaltılmalıdır ve ENFEROX EASY bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

Eğer ENFEROX EASY’nin etkisinin çok,güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama KOdUZ1RG83ZXXRO83Zmx'XS3kOak1US3k0.Z.            Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ENFEROX EASY kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Tablet paketini gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.

ENFEROX EASY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi ENFEROXEASY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birin den fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanmbirinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ENFEROXEASY’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

. Sıklıkla midede yanma/ekşinıe .şikayeti yaşıyorsanız^ J    Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama KoduldRG83ZmXXRG8^^gXS3k0ak1US3k0nİZ Varsa (pBelgeI^ktplAdresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ENFEROX EASY’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•   İdrar testinde bozukluk (idrarda protein).

•  Deri renginde değişme

•   Kaygı, endişe (anksiyete)

Belge Doğrulama KodepaRG?i3ZmxXKGyaznxxS3k0a&U^k0^^            Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

. Renal tübülopati (Fanconi sendromu), glikozüri (idrarda şeker bulunması)

. Böbrek taşları

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ENFEROX EASY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 OC altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DOğnnmaiKodU:i1RG83zm'XXaG8eZmyXSn0ak1UsBkak kullaninnelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENFEROXEASY'i kullanmayınız.

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENFEROXEASY'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: 10 34885 Sancaktepe / İstanbul

Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ZmxXRG83ZmxXS3k0ak1US3k0              Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys