EPIXX XR 500 mg 50 film tablet

EPİXX XR, 500 mg levetirasetam içeren 30, 50 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulan film

kaplı tablettir.

EPİXX XR 500 mg Film Tablet; beyaz, oval, bikonveks, film tablettir.

EPİXX XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

EPİXX XR, 12 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına ve ilave tedavi olarak kullanılır.

Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik

gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

EPİXX XR gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız

Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşma bozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer aile ya da tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektorkardiyogramda görülebilir), sizi kalp atışı düzensizliklerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan bir hastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anormal düşünceler, sinirli hissetme veya normalden daha agresif tepki verme ya da ruh halinizde veya davranışlarınızda siz, aileniz ve/veya arkadaşlarınız önemli değişiklikler fark ederseniz

Epilepsinin alevlenmesi

Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk ay içinde nadiren daha da kötüleşebilir veya daha sık meydana gelebilir. EPİXX'i alırken bu yeni belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

EPİXX XR'ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİXX XR'ı alkol ile almayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuza danışmadan EPİXX XR ile tedavinizi durdurmamalısınız. EPİXX XR'ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. EPİXX XR

hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

EPİXX XR uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. EPİXX XR tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

EPİXX XR'ı almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak

kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum EPİXX XR'ın etkisini kaybetmesine neden olabilir.

EPİXX XR ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi

hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz size kaç tablet EPİXX XR kullanacağınızı söyleyecektir, ilacınızı daima tam

olarak doktorunuzun size belirttiği gibi alınız.

Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen doz: günde 1.000 mg (2 tablet) – 3.000 mg (6 tablet) arasıdır.

EPİXX XR'ın başlangıçtaki tedavi dozu günde 1 kez 1.000 mg'dır. Doktorunuz

gerekli gördüğünde dozu artırabilir.

EPİXX XR'ı, günde 1 kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Yiyecekle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

Belirtilerinizde geri dönüş varsa doktorunuza başvurunuz, fakat doktorunuz söylemedikçe EPİXX XR alımını kesmeyiniz.

EPİXX XR tabletler ağızdan kullanım içindir.

EPİXX XR tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz. Ağızdan alındıktan sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir.

EPİXX XR ile tedavi uzun sürelidir. EPİXX XR ile tedavinize doktorunuzun belirttiği süre

kadar devam etmelisiniz.

Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.

EPİXX XR Film Tablet 12 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkinliği

bulunmadığından kullanılması önerilmez.

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİXX XR dozu doktorunuz

tarafından ayarlanacaktır.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİXX XR dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer EPİXX XR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşırı dozda EPİXX XR alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

EPİXX XR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİXX XR kronik (uzun sureli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİXX XR tedavisine devam etmelisiniz.

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi

arttırabilir. EPİXX XR tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

Doktorunuz, EPİXX XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında

sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi EPİXX XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.

Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)

Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])

İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir.

Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem)

Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri

soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir

tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)

Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)

Uyuklama hali (Somnolans)

Baş ağrısı

İştahsızlık (Anoreksi)

Depresyon

Düşmanca davranış/saldırganlık

Kaygı (Anksiyete)

Uykusuzluk (İnsomni)

Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

Denge bozukluğu

Sersemlik hissi

Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

İstemsiz titreme (Tremor)

Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo)

Öksürük

Karın ağrısı

İshal,

Hazımsızlık (Dispepsi)

Bulantı

Kusma

Döküntü

Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

Kanda akyuvar sayısında azalma

Kilo artışı

Kilo kaybı

İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

Mental bozukluk

Anormal davranışlar

Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)

Kızgınlık

Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Panik atak

Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları

Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

Bellek kaybı (Amnezi)

Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

İğnelenme hissi (Parestezi)

Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

Çift görme

Bulanık görme

Karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış/anormallik

Saç dökülmesi

Deri iltihabı (Ekzama)

Kaşıntı

Kas zayıflığı

Kas ağrısı (Miyalji)

Yaralanmalar

Enfeksiyon

Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli

alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])

Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma

İntihar

Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)

Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

Deliryum (hezeyan, sayıklama)

Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, EPİXX XR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirinizâ€? alt başlığına bakınız)

Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi

Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram)

Pankreas iltihabı (Pankreatit)

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer iltihabı (Hepatit)

Böbrek fonksiyonunda ani düşüş

Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)

Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz)

Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.

Yürüme güçlüğü

Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), başağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ËšC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPİXX XR'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİXX XR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul / Türkiye

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3 Esenyurt / İstanbul / Türkiye

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.