ESTROFEM 2 mg 28 tablet

Estrofem bir Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisidir (HRT). Dişi cinsiyet hormonu östradiol içerir. Estrofem, özellikle rahmi alınmış (histerektomi olmuş) ve bu nedenle kombine östrojen/progestagen tedavisine ihtiyaç duymayan kadınlarda, menopoz sonrasında kullanılır.

Estrofem, menopoz sonrası ortaya çıkan semptomların azaltılması için kullanılır.

Menopoz sırasında, kadın vücudunda üretilen östrojen miktarı düşer. Bu durum yüz, boyun ve göğüs sıcaklığı (sıcak basmaları) gibi semptomlara neden olabilir. Estrofem, bu gibi menopoz sonrası semptomları azaltır. Estrofem yalnızca, semptomlarınız (menopoz sonrası ortaya çıkan sıcak basmaları gibi belirtiler) günlük yaşamınızı ciddi şekilde engelliyorsa reçete edilmelidir.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Eğer;

Estrofem alırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez görülürse, ilaç alimim derhal kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız.

Estrofem’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Aşağıdaki durumların herhangi biri daha önce olmuşsa, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumlar Estrofem tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya şiddetlenebilir. Eğer öyleyse, kontroller için doktorunuzu daha sık ziyaret etmelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, östrojen bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyebileceğinden Estrofem kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Ameliyat olacaksanız, Estrofem almakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz. Kan pıhtısı oluşum riskini azaltmak için, ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta öncesinde Estrofem alimim durdurmanız gerekebilir (bölüm 2 Damarda kan pıhtısı’na bakınız). Estrofem’e yeniden ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında Estrofem kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla temasa geçiniz:

(Daha fazla bilgi için bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (tromboz)’na bakınız).

Estrofem bir doğum kontrol ilacı (kontraseptif) değildir. Eğer, en son adet döneminizden bu yana 12 aydan daha az zaman geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, gebeliği önlemek için hala ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Öneri için doktorunuza danışınız.

Sadece östrojen içeren HRT kullanımı, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır.

Her bir 28 günlük periyodun en az 12 gününde östrojene ek olarak progestagen alımı, sizi bu ekstra riskten korur. Bu sebeple, rahminiz yerinde ise doktorunuz size ayrıca progestagen reçete edecektir. Rahminiz alınmış ise (histerektomi), bu ürünü progestagen olmadan güvenli bir şekilde alıp alamayacağınızı doktorunuzla görüşünüz.

Karşılaştırma

Rahmi yerinde olan ve HRT almayan her 1000 kadından 5’ine 50 ila 65 yaş arasında endometriyal kanser teşhisi konulması beklenmektedir.

Rahmi yerinde olan ve sadece östrojen içeren HRT alan 50 ila 65 yaş arası kadınlar için, doza ve ne kadar uzun kullanıldığına bağlı olarak 1000 kişide 10 ila 60 kadına endometriyal kanser teşhisi konulması beklenmektedir (ilave 5 ila 55 vaka).

Estrofem alırken, ayda bir kez (çekilme kanaması denilen) kanamanız olacaktır. Ancak, aylık kanamanızın yanı sıra, ilk 6 aylık dönemden daha uzun süren, 6 aydan daha uzun Estrofem kullanımından sonra başlayan, Estrofem alimim kestikten sonra devam eden bir beklenmedik kanamanız veya lekelenmeniz olursa, en kısa sürede doktorunuzu ziyaret ediniz.

Bulgular, kombine östrojen-progestagen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT almanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk, sizin ne kadar süredir HRT aldığınıza bağlıdır. İlave risk birkaç yıl içinde belirgin hale gelir. Ancak, tedavinin bitmesini takiben birkaç yıl içinde (en fazla 5) normale döner.

Rahmi alınmış ve 5 yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT kullanan kadınlar için, meme kanseri riskinde artış çok az görülmüş ya da hiç görülmemiştir.

Karşılaştırma

HRT almayan 50 ile 79 yaş arasındaki her 1000 kadından 9 ila 17’sine beş yıllık süreçte meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. Beş yıldan uzun süredir östrojen-progestagen içeren HRT kullanmakta olan 50 ile 79 yaş arasındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 13 ila 23 vaka olması beklenmektedir (diğer bir deyişle, 4 ila 6 ilave vaka).

Memelerinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz.

Ayrıca size sunulan mamografı görüntüleme programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamografı görüntüleme için, filmi çeken hemşire veya sağlık personeline HRT kullandığınızı bildirmeniz önemlidir, çünkü bu ilaç tedavisi memelerinizin yoğunluğunu artırabilir ki bu durum mamografı sonuçlarınızı etkileyebilir. Meme yoğunluğunun arttığı yerde, mamografı tüm kitleleri saptayamayabilir.

Yumurtalık kanseri meme kanserinden daha nadirdir. Tek başına östrojen içeren veya kombine östrojen-progestagen içeren HRT, hafif artmış yumurtalık kanser riski ile ilişkilendirilmiştir. Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişir.

HRT almayan 50 ila 54 yaş arasındaki kadınlarda, 5 yıllık süreçte 2000 kadından T sine yumurtalık kanseri teşhisi konulması beklenmektedir. 5 yıldan uzun süredir HRT almakta olan kadınlar için, bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 olması beklenmektedir (yaklaşık 1 ilave vaka).

HRT kullanıcılarında özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, kullanmayanlara göre damarda kan pıhtısı oluşma riski 1.3-3 kat kadar yüksektir.

Kan pıhtısı ciddi olabilir ve akciğerlere ilerlemesi durumunda, göğüs ağrısı, nefes kesilmesi, bayılma ya da ölüme neden olabilir.

Yaşlıysanız ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşması daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Kanserseniz.

Kan pıhtısı belirtileri için, “bölüm 2 Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında Estrofem kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla temasa geçiniz” bölümüne bakınız.

Karşılaştırma

HRT almayan 50’li yaşlarındaki her 1000 kadından 4 ila 7’sinin 5 yıllık süreçte damarında kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

5 yıldan daha uzun süredir östroj en-progestagen içeren HRT kullanmakta olan 50 yaşlarındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka arasında olması beklenmektedir (diğer bir deyişle, 5 ilave vaka).

5 yıldan daha uzun süredir sadece östroj en içeren HRT kullanmakta olan rahmi alınmış 50 yaşlarındaki kadınlarda, 1000 kullanıcıda 5 ila 8 vaka arasında olması beklenmektedir (diğer bir deyişle, 1 ilave vaka).

Kalp hastalığı olan ya da olmayan kadınlarda östroj en-progestagen ya da sadece östroj en içeren HRT kullanımının kişiyi kalp hastalığından koruduğuna dair bir kanıt yoktur.

Rahmi alınmış ve sadece östroj en tedavisi gören kadınlar için kalp hastalığı gelişme riskinde artış yoktur.

İnme (Felç)

HRT kullanıcılarında inme riski kullanmayanlara göre yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir. HRT kullanımı nedeniyle inmede ilave vaka sayısı yaşla beraber artmaktadır.

Karşılaştırma

HRT almayan 50’li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında 5 yıllık süreçte her 1000 kadından yaklaşık 8’inde-inme beklenmektedir. 5 yıldan daha uzun süredir HRT almakta olan 50’li yaşlardaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 11 vaka olması beklenmektedir (diğer bir deyişle, 3 ilave vaka).

Östroj enler, sıvı tutulmasına sebep olabilecekleri için kalp veya böbrek yetmezliği gibi hastalığınız varsa doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Kandaki yağ değerleriniz (trigliseridler) çok yüksekse östroj en veya hormon replasmanı (yerine koyma) tedavisi doktor kontrolünde sürdürülmelidir.

Östroj enler dolaşımdaki tiroid hormonu seviyesinde artışa sebep olabilirler.

HRT, hafıza kaybını önlememektedir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Öneri için doktorunuzla görüşünüz.

Estrofem tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Estrofem yalnızca menopoz sonrası kadınların kullanımı içindir. Eğer hamile iseniz Estrofem kullanmayınız. Estrofem kullanırken hamile kalırsanız, ilaç alimim derhal kesiniz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, Estrofem kullanmayınız.

Estrofem’in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

Estrofem, 37.9 mg laktoz monohidrat ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse, Estrofem almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bazı ilaçlar Estrofem’in etkilerini engelleyebilir ve anormal kanamaya neden olabilir. Bu durum, aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir:

Estrofem’i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Eğer rahminiz alındıysa veya vajinal kanamalarınız olmuyorsa ve diğer hormon tedavisi ürünlerini kullanmıyorsanız, uygun herhangi bir günde tedaviye başlayabilirsiniz.

Her gün günün aynı saatinde bir tablet alınız. Takvimli ve çevrimli kutudaki 28 tabletin hepsini bitirdikten sonra, ara vermeden, tedaviye yeni bir takvimli ve çevrimli kutu ile devam ediniz.

Doktorunuz en kısa sürede semptomlarınızı tedavi edecek en düşük dozu reçete edecektir. Bu dozun çok güçlü ya da zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Eğer rahminiz alındıysa ve endometriyozis adı verilen (rahmin dışında bir doku varlığı) bir durum geçirmediyseniz, doktorunuz ek olarak bir progestagen (diğer dişi hormonu) reçete etmeyecektir.

Eğer şimdiye kadar diğer HRT ürünlerinden kullandıysanız, Estrofem kullanmaya ne zaman başlamanız gerektiğini lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Özellikle HRT aliminin ilk birkaç ayı içerisinde ara kanama veya lekelenmeniz olursa, genellikle endişe etmenize gerek yoktur (Daha fazla bilgi için bölüm 2 HRT ve kanser, Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanserine bakınız).

Estrofem’i ağızdan alınız.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile birlikte alınız.

Takvimli ve çevrimli kutunun kullanımı için bu Kullanma Talimatfnm sonunda verilen “Estrofem 2 mg film kaplı tablet’in Kullanımı” bölümüne bakınız.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Östroj enler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. Estrofem’in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir.

Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi durumunda kesinlikle kullanılmamalıdır.

Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yakından takip edilmeli, sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.

Eğer Estrofem ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşırı dozda Estrofem, hasta hissetmenize veya kusmanıza neden olabilir.

Estrofem ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tabletinizi her zamanki saatinde almayı unutursanız, 12 saat içinde alınız. Eğer 12 saatten uzun süre geçtiyse, unutulan tableti atınız ve tedaviye sonraki gün her zamanki gibi devam ediniz. Rahminiz yerindeyse, bir dozu unutmak ara kanama ve lekelenme ihtimalini artırabilir.

Estrofem alimim kesmek istiyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer olasılıkları açıklayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi ESTROFEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ESTROFEM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Hipersensitivite (aşırı duyarlılık) /alerji (Yaygın olmayan yan etkiler - 1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Yaygın olmayan bir vaka olmasına rağmen, aşırı duyarlılık/alerji meydana gelebilir. Aşırı duyarlılık/alerji şu belirtilerden birini ya da daha fazlasını içerebilir: ürtiker (kurdeşen), kaşınma, şişme, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride soğukluk ve donukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme, bunlar anafılaktik reaksiyon/şok belirtileri olabilir. Eğer yukarıda belirtilen belirtilerden biri olursa, Estrofem almayı durdurunuz ve acil tıbbi yardım arayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri size mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda şu düzene göre listelenmiştir:

Çok yaygın (10 kişide 1 kişiden daha fazlasını etkiler)

Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Yaygın olmayan (1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Seyrek (10,000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Çok seyrek (10,000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Eğer rahmi olan kadınlar için reçete edilmişse.

Aşağıdaki yan etkiler diğer HRT’lerle raporlanmıştır.

-    Ciltte, özellikle yüz ve boyunda “hamilelik lekeleri” olarak bilinen renk değişikliği (kloazma)

-    Ağrılı kırmızı cilt şişlikleri (eritema nodosum)

-    Şekilli kızarıklık veya yara ile birlikte kaşıntı (eritema multiforme)

HRT kullanmayan kadınlarla karşılaştırıldığında HRT kullanan kadınlarda aşağıdaki hastalıklar daha sık raporlanmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İçteki diski çevirerek, haftanın seçilen gününü küçük plastik kapağın karşısına getiriniz.

2. ilk tabletin alınması

Plastik kapağı kırarak ilk tableti çıkartınız.

Saydam çevrimli kısmı saat yönünde basitçe, okla belirtildiği gibi her gün çevirerek sıradaki tableti çıkartınız. Günde sadece bir tablet alınız.

Saydam çevrimli kısım ancak açılan kısımda bulunan tablet alındığında dönebilir.