EXFORGE 5/160 mg 28 film tablet

EXFORGE, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film kaplı tablet, 5 mg amlodipin ve 320 mg valsartan içerir.

EXFORGE, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kas hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler. Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden olarak kan basıncını artırır. Valsartan, anjiyotensin IEnin etkisini bloke ederek etki eder. Bu iki mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.

EXFORGE, kan basıncı tek başına amlodipin ya da valsartan içeren bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesi amacıyla kullanılır. Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların

ortaya çıkma riskini azaltır.

EXFORGE’u aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Greyfurt ve greyfurt suyu, EXFORGE kullanan kişilerce tüketilmemelidir. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bu ilacın etkin maddesi olan amlodipinin kandaki seviyesini artırabilir ve bu EXFORGE’un kan basıncını düşürücü etkisinde beklenmedik bir yükselmeye neden olabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz normalde hamile kalmadan önce veya siz hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez EXFORGE’u kullanmayı bırakmanızı ve EXFORGE yerine başka bir ilaç kullanmanızı tavsiye edecektir. EXFORGE hamileliğin başlarında (ilk 3 ay) önerilmez ve hamileliğin ilk 3 ayından sonra kullanıldığında bebeğe ciddi zarar verebileceğinden ötürü, hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların EXFORGE kullanmamaları gerekmektedir.

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar) çoğunda olduğu gibi EXFORGE da nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ya da makine kullanmadan önce veya diğer dikkat gerektiren etkinliklerde bulunmadan önce, EXFORGE’un etkilerine nasıl cevap verdiğinizi bildiğinizden emin olunuz. Emin olmadığınız takdirde araç ve makine kullanmayınız.

EXFORGE’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

• Derideki mantar enfeksiyonlarını önlemede ve tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi),

gibi),

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde EXFORGE kullanılması önerilmez.

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Doz artışında dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz EXFORGE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü EXFORGE tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer EXFORGE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

EXFORGE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi EXFORGE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EXFORGE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Döküntü, kaşıntı, yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik, nefes almada güçlük, düşük kan basıncı (bayılma hissi, sersemlik) gibi belirtilerle seyreden alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXFORGE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

EXFORGE’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

• Kaslarda spazm,

• Görme bozukluğu,

Ani hırlama, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük.

Göz kapaklan, yüz ve dudaklarda şişme.

Dil ve boğazda, ciddi nefes alma güçlüğüne neden olan şişme.

Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücutta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, ciltte soyulma ve şişme, mukoz membranlarda iltihaplanma (enflamasyon) (Steven-Johnson Sendromu) veya diğer aleıjik reaksiyonları içeren şiddetli cilt reaksiyonları.

Kalp krizi, amormal kalp atımı.

Şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesine neden olan pankreas iltihabı.

Aşağıda yer alan yan etkiler raporlanmıştır. Bu sorunlardan herhangi birini yaşarsanız veya bunlar bir haftadan uzun sürerse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Yaygın olmayan:

Hareket bozuklukları (ekstrapiramidal sendrom)Valsartan:Yaygın olmayan:Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),Öksürük,Karında rahatsızlık hissi ve üst karında ağrı,Yorgunluk.Sıklığı bilinmeyen:Aşırı duyarlılık,Kanda azalmış hemoglobin ve hematokrit,Kırmızı kan hücrelerinde azalma,Kan pulcuklarında ve beyaz kan hücrelerinde azalma,Kanda kreatinin artışı,Enfeksiyona bağlı olarak ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaralan,Damar iltihabı,Kendiliğinden meydana gelen kanama ya da morarma,Yüksek kan potasyum seviyesi,Anormal karaciğer test sonuçlan,Böbrek fonksiyonlarında azalma ve böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma,Özellikle yüz ve boğazda şişlik,Kas ağrısıDöküntü, morumsu-kırmızı lekeler,Ateş,Kaşınma,Aleıjik reaksiyon,Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi).Yan etkilerin raporlanmasıKullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EXFORGE ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. EXFORGE’u 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXFORGE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXFORGE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Üretim yeri:

Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy-İSTANBUL

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, CH-4332, Stein, İsviçre

tarihinde onaylanmıştır.