FLORAK 20 mg 24 kapsül

FLORAK gövdesi beyaz opak, kapağı karamel opak sert jelatin kapsüldür. 16 ve 24 kapsüllük blisterlerde iki değişik ambalaj formundadır.

FLORAK seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRİ) antidepresanları olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdakilerden herhangi birisini tedavi etmek için kullanılır

Öte yandan geri dönüşümsüz MAOİ (örneğin tranilsipromin) tedavisi alıyorsanız fluoksetin tedavisi ilaç kesildikten en az 2 hafta sonra başlatılmalıdır. Bununla birlikte, fluoksetin tedavisi, MAOİ-A olarak adlandırılan bazı geri dönüşümlü MAOİ’ler (örneğin moklobemid, linezolid) kesildikten sonraki gün başlatılabilir.FLORAK almayı bıraktıktan sonra en az beş hafta MAOİ’lerinden hiçbirini almayınız. Eğer FLORAK uzun bir dönem kullanılmak üzere ve/veya yüksek bir dozda verildiyse, doktorunuz bu arayı uzatmayı düşünmelidir.Eğer tiyoridazin içeren ilaçlar kullanıyorsanız FLORAK almayınız. FLORAK’ı bıraktıktan sonra 5 gün boyunca tiyoridazin içeren ilaçları almayınız. Tiyoridazin

FLORAK almayı bıraktıktan sonra en az beş hafta MAOİ’lerinden hiçbirini almayınız. Eğer FLORAK uzun bir dönem kullanılmak üzere ve/veya yüksek bir dozda verildiyse, doktorunuz bu arayı uzatmayı düşünmelidir.

Ruhsal çöküntü (depresyon) ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa kendinize zarar verme ya da intihar düşünceleriniz olabilir. Bu risk, antidepresanları ilk kullanmaya başladığınızda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta bazen daha uzun sürer.Bu durumda aşağıdaki gibi düşünebilirsiniz:Daha önce intihar ya da kendine zarar verme düşüncesi varsaGenç yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler antidepresanla tedavi edilmiş 25 yaşın altındaki psikiyatrik durumu olan yetişkinlerde intihar davranışında artma riskini göstermiştir.Eğer her an kendine zarar verme ya da intihar etme düşünceleriniz varsa doktorunuzla irtibata geçiniz ya da hemen hastaneye gidiniz.Herhangi bir yakınınıza depresyonunuz ya da anksiyete bozukluğunuz olduğunuzu söylemeniz yararlı olabilir. Onlardan bu talimatı okumalarını isteyiniz. Depresyonunuzun ya da anksiyetenizin daha kötüye gittiğini ya da davranışlarınızdaki değişikliklerden endişe duyduklarını size söylemelerini isteyebilirsiniz.18 yaşın altındaki hastalar bu sınıftaki ilaçları aldığında intihara teşebbüs, intihar düşünceleri ve muhalefet (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşı gelme ve öfke) gibi yan etkilerde artış riski bulunmaktadır. FLORAK’ın büyüme, ergenlik, ruhsal, duygusal ve davranış gelişimi üzerine uzun süreli güvenlilik bilgisi sınırlıdır. FLORAK’ın çocuklar ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.FLORAK'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıFLORAK’ı tercihinize göre yemekle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Gebeliğin ilk birkaç ayı boyunca anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde kalbi etkileyen doğum kusurları riskinde artış olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Genel popülasyonda, bebeklerin %1’i kalp kusuru ile doğmaktadır. Bu oran anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde %2’dir. Gebelik sırasında FLORAK kullanımına doktorunuzla görüştükten sonra dozunu azaltarak son verebilirsiniz. Ancak, doktorunuz durumunuza göre size FLORAK kullanmaya devam etmenizi de önerebilir.Gebelik sırasında özellikle gebeliğin son 3 ayında fluoksetin benzeri ilaçlar alındığında, bebeklerde hızlı solumaya ve mavimsi bir görünüm almasına yol açan yenidoğanda dirençli pulmoner hipertansiyon (PPHN) adı verilen ciddi durumun riskini artırabilir. Bu belirtiler bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde böyle bir durum olursa derhal doktorunuza danışınız.Gebelik sırasında, özellikle gebeliğin son evresinde ya da doğumdan hemen önce kullanıldığında yenidoğan bebeklerde aşağıdaki etkiler rapor edildiğinden dikkatli olunmalıdır: uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite), titreme, kas zayıflığı, sürekli ağlama, emme ya da uyku sırasında sorunlar.Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Fluoksetin anne sütüne geçer ve bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Kesinlikle emzirmeniz gerekiyorsa doktorunuz fluoksetin dozunu azaltabilir.ÜremeHayvan teorik olarak, fakat insan üremesi üzerine olumsuz bir etkisi henüz gözlenmemiştir. Araç ve makina kullanımı

Bu durumda aşağıdaki gibi düşünebilirsiniz:

Eğer her an kendine zarar verme ya da intihar etme düşünceleriniz varsa doktorunuzla irtibata geçiniz ya da hemen hastaneye gidiniz.

Herhangi bir yakınınıza depresyonunuz ya da anksiyete bozukluğunuz olduğunuzu söylemeniz yararlı olabilir. Onlardan bu talimatı okumalarını isteyiniz. Depresyonunuzun ya da anksiyetenizin daha kötüye gittiğini ya da davranışlarınızdaki değişikliklerden endişe duyduklarını size söylemelerini isteyebilirsiniz.

18 yaşın altındaki hastalar bu sınıftaki ilaçları aldığında intihara teşebbüs, intihar düşünceleri ve muhalefet (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşı gelme ve öfke) gibi yan etkilerde artış riski bulunmaktadır. FLORAK’ın büyüme, ergenlik, ruhsal, duygusal ve davranış gelişimi üzerine uzun süreli güvenlilik bilgisi sınırlıdır. FLORAK’ın çocuklar ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLORAK’ı tercihinize göre yemekle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.

Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğin ilk birkaç ayı boyunca anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde kalbi etkileyen doğum kusurları riskinde artış olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Genel popülasyonda, bebeklerin %1’i kalp kusuru ile doğmaktadır. Bu oran anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde %2’dir. Gebelik sırasında FLORAK kullanımına doktorunuzla görüştükten sonra dozunu azaltarak son verebilirsiniz. Ancak, doktorunuz durumunuza göre size FLORAK kullanmaya devam etmenizi de önerebilir.

Gebelik sırasında özellikle gebeliğin son 3 ayında fluoksetin benzeri ilaçlar alındığında, bebeklerde hızlı solumaya ve mavimsi bir görünüm almasına yol açan yenidoğanda dirençli pulmoner hipertansiyon (PPHN) adı verilen ciddi durumun riskini artırabilir. Bu belirtiler bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde böyle bir durum olursa derhal doktorunuza danışınız.

Gebelik sırasında, özellikle gebeliğin son evresinde ya da doğumdan hemen önce kullanıldığında yenidoğan bebeklerde aşağıdaki etkiler rapor edildiğinden dikkatli olunmalıdır: uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite), titreme, kas zayıflığı, sürekli ağlama, emme ya da uyku sırasında sorunlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fluoksetin anne sütüne geçer ve bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Kesinlikle emzirmeniz gerekiyorsa doktorunuz fluoksetin dozunu azaltabilir.

Hayvan teorik olarak, fakat insan üremesi üzerine olumsuz bir etkisi henüz gözlenmemiştir.

Bu ilaç, karar verme yeteneğinizi ya da uyumunuzu etkileyebilir. Doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan araç ya da makine kullanmayınız.

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Bu ilaç diğer bazı ilaçlar ile etkileşim gösterebilir. Aşağıdaki ilaçlarla etkileşim meydana gelebilir:

•    Lityum, triptofan; FLORAK ile birlikte kullanıldığında serotonin sendromu riski artar. FLORAK lityum ile kombinasyon halinde kullanıldığında doktorunuz kontrol sıklığını artıracaktır.

•    Fenitoin (sara için kullanılır); çünkü FLORAK bu ilacın kandaki düzeylerini etkileyebileceğinden, birlikte kullanılacaksa daha dikkatli olunmalıdır.

•    Tramadol (ağrı kesici) ya da triptanlar (migren için); artan hipertansiyon (kan basıncınızda artış) riski bulunmaktadır.

•    Flekainid ya da enkainid (kalple ilgili sorunlar için), karbamazepin (sara için), trisiklik antidepresanlar (örneğin imipramin, desipramin ve amitriptilin); FLORAK bu ilaçların kandaki düzeylerini değiştirebileceğinden, doktorunuz bu ilaçların dozunu azaltabilir.

•    Tamoksifen (meme kanseri tedavisi için); FLORAK bu ilaçların kan düzeylerini değiştirebileceğinden ve doktorunuz farklı antidepresanlar kullanabilir.

•    Varfarin (kanı sulandırır), Non Steroidal Antienflamatuar İlaçlar (ağrı, ateş ve iltihaba etkili) ya da kanı sulandırabilen diğer ilaçlar (klozapin ve aspirin); FLORAK bu ilaçların kan pıhtılaşmasına etkisini değiştirebilir. Varfarin kullanırken doktorunuzun bazı testler yapması gerekecektir.

FLORAKT her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FLORAK’ın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlıysanız, doktorunuz dozu artırırken daha dikkatli olacaktır ve günlük doz genellikle iki kapsülü (40 mg) aşmamalıdır. Maksimum doz günde 3 kapsüldür (60 mg).

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğerle ilgili bir sorununuz varsa ya da FLORAKT etkileyebilecek başka bir ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuzun kararı daha düşük bir doz vermek ya da FLORAKT iki günde bir kullanmanızı söylemek yönünde olabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz FLORAK ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer FLORAK’m etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

FLORAK’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla ilaç kullanmışsanız derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ya da durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Mümkünse yanınıza FLORAK kutusunu da alınız.

Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kusma, nöbetler, kalple ilgili sorunlar (kalp atışlarında düzensizlik ve kalp durması gibi) akciğerle ilgili sorunlar ve ruhsal durumda huzursuzluktan komaya kadar ilerleyen değişiklikler.

Bir dozu almayı unuttuysanız endişelenmeyiniz. Bir sonraki dozunuzu bir sonraki gün normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı her gün aynı saatte almanız, size her gün ilacınızı düzenli olarak almanız gerektiğini hatırlatmaya yardımcı olacaktır.

•    Doktorunuz söylemedikçe FLORAK ile tedavinizi kesmeyiniz. İlacınızı almaya devam etmeniz önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile ilacınızı doktorunuza sormadan bırakmayınız.

FLORAK kullanmayı ani olarak bıraktığınızda aşağıdaki etkileri (yoksunluk etkileri) fark edebilirsiniz: Sersemlik, iğnelenme gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), huzursuz ya da tedirgin hissetme, sıradışı yorgunluk ya da güçsüzlük, endişeli hissetme, bulantı/kusma, titreme, baş ağrıları.

Çoğu kişiye göre, FLORAK bırakıldığında görülen tüm belirtiler hafiftir ve birkaç hafta içinde kendiliğinden geçmektedir. Tedaviyi kestiğinizde belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

FLORAKT bırakırken doktorunuz dozunuzu bir ya da iki hafta içinde yavaş yavaş azaltmanızı önerecektir. Bu da tedavinin sonlandırılmasında oluşabilecek etkilerin oluşma riskinin azaltılmasını sağlar.

FLORAK’ın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Bunlarla ya da başka bir hastalık etkisiyle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.

Tüm ilaçlar gibi FLORAK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FLORAK’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Kemik kırık riski - Bu tip ilaçları alan hastalarda kemik kırıklannda artma riski gözlenmiştir.

Çocuklar ve ergenlerde yukarıda listelenen yan etkilere ilaveten FLORAK büyümeyi yavaşlatır ya da muhtemelen cinsel olgunlukta gecikmeye yol açar. Burun kanaması çocuklarda yaygın olarak bildirilmiştir.

Bu yan etkilerin çoğu tedavi devam ettirildiğinde kaybolmaktadır.

Bunlar FLORAK’m hafif yan etkileridir.

FLORAK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLORAK'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:l 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel:    0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKIRDAĞ