FLUOROURACIL-FARMAKO 1000 mg/20 ml IV enj. çöz. için flakon

FLUOROURACIL-FARMAKO, berrak, çok açık sarı renkli bir çözeltidir. 1 adet 20 mlTik amber renkli cam flakonda bulunmaktadır.

FLUOROURACIL-FARMAKO, antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini önleyen bir ilaçtır.

FLUOROURACIL-FARMAKO, meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreas kanseri olan hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FLUOROURACIL-FARMAKO emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

FLUOROURACIL-FARMAKO bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Bu tıbbi ürün her unda 2,6 mmol (ya da 59,8 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullandığınız bütün ilaçlar hakkında doktomnuza bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte

FLUOROURACIL-FARMAKO kullanımı, FLUOROURACIL-FARMAKO’nun veya

birlikte kullanılan ilacın etkisini değiştirebilir;

Size uygulanacak ilacın dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirmiş olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi sonuçlarınıza bağlıdır. İlacınızın dozu günde 1 gramı aşmamalıdır. Tedavinizin ilk kürü günlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir. İlerleyen kürler tedaviye vereceğiniz cevaba bağlıdır. Tedaviniz aynı zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile birlikte olabilir.

Tedaviniz esnasında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarını kontrol etmek için bazı kan testleri yapılacaktır. Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktarı çok düşük çıkarsa tedavi sonlandırılabilir.

FLUOROURACIL-FARMAKO damar içine uygulanır.

FLUOROURACIL-FARMAKO size uygulanmadan önce glukoz çözeltisi veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir. Atar ya da toplardamar içine uygulanabilir. Eğer toplar damar içine uygulanacaksa, normal enjeksiyon veya seram yoluyla yavaş uygulama (infüzyon) şeklinde verilebilir. Eğer atar damar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde verilir.

Çocuklarda FLUOROURACIL-FARMAKO kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.

Yaşlılarda FLUOROURACIL-FARMAKO dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır

Eğer FLUOROURACIL-FARMAKO ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

FLUOROURACIL-FARMAKO uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

FLUOROURACIL-FARMAKO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUOROURACIL-FARMAKO uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi FLUOROURACIL-FARMAKO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLUOROURACIL-FARMAKO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa FLUOROURACIL-FARMAKO’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUOROURACIL-FARMAKO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUOROURACIL-FARMAKO'i kullanmayınız.

Artık ilaçları musluğa ve diğer bir yere dökmeyiniz. Eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: FARMAKO ECZACILIK A.Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sk. No: 18

Bağcılar/İSTANBUL

Te1. : 0212 4103950 Faks: 0216 4476165

İmal yeri : KOÇAK Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve FLUOROURACIL-FARMAKO’nun tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve trombosit sayısı 100.000/mm3 veya lökosit sayısı 3000 /mm3’ün altına düşerse tedavi kesilmelidir.

Şişmanlık, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda ideal vücut ağırlığı, hesaplamada baz olarak kullanılır.

Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.

Kolorektal karsinom:

Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.

İntravenöz infüzyon:

Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g dan fazla olmayacak şekilde, 300 - 500 mİ %5’lik glukoz çözeltisinde veya %0.9’luk seram fizyolojik içinde sulandırılır ve 4 saatte verilir.

Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g’a ulaşıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’a kadar ilaç almışlardır.

Hematolojik veya gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir. Alternatif olarak FLUOROURACIL-FARMAKO 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.

İntravenöz enjeksiyon:

İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m2), 3 gün süreyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5, 7 ve 9.günlerde ağırlığa göre 6 mg/kg alabilir/alacaktır.

İdame tedavisi, haftada bir kez intravenöz enjeksiyonla verilen 5-10 mg/kg (200-400 mg/m2) dozundan oluşmaktadır.

Örneklemelerin hepsinde, idame tedavisi başlatılmadan önce toksik yan etkiler ortadan kalkmış olmalıdır.

Meme kanseri

Meme kanseri tedavisinde FLUOROURACIL-FARMAKO metotreksat ve siklofosfamid ile veya doksorabisin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.

Bu şemada, 28 günlük bir tedavi kürünün 1 ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10-15 mg/kg (400-600 mg/m2) uygulanır.

FLUOROURACIL-FARMAKO 24 saat sürekli infüzyonla da verilebilir, genel doz 8.25 mg/kg’dır (350 mg/m2).

Diğer uygulama yöntemleri İntra-arteriyel infüzyon

24 Saat sürekli intra-arteriyel infüzyonla günlük 5-7.5 mg/kg (200-300 mg/m2) verilebilir. Özel durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon uygulanabilir.

FLUOROURACIL-FARMAKO, kanser kemoterapötik ajanları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

FLUOROURACIL-FARMAKO, preparatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli profesyoneller tarafından hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.

Preperatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafaza edebilen absorban bir madde ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli ve kontamine madde sitotoksik atık torbası veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyon için mühürlenmelidir.

Gebeler FLUOROURACIL-FARMAKO’ya dokunmamalıdır.

Kontaminasyon

FLUOROURACIL-FARMAKO, iritan bir maddedir, deri ve mukoz membranla temasından kaçınılmalıdır. Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla yıkanmalıdır. Derinin acısını iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse veya preperat solunur veya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.

Hazırlama talimatları

Çözücüler

FLUOROURACIL-FARMAKO parenteral kullanımdan hemen önce %5’lik glukoz çözeltisinde veya %0.9’luk serum fizyolojik içinde sulandırılır. Kalan çözelti kullanımdan sonra atılmalıdır, çoklu doz yapılmamalıdır.

Atılım:

Sitostatiklerin atıkları konusundaki talimatlar geçerlidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.