FORZIGA 10 mg 28 film kaplı tablet

FORZİGA sarı renkte, bikonveks, yaklaşık 1,1 x 0,8 cm boyutlarında, baklava şeklinde film kaplı tablettir. Bir tarafında “10â€? ve diğer tarafında “1428â€? baskısı vardır. FORZİGA 28 veya 90 tabletlik blisterlerde karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

FORZİGA etkin madde olarak 10 mg dapagliflozin (Dapagliflozin propandiol monohidrat olarak) içerir. Dapagliflozin sodyum-glukoz ko-transporter 2 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar böbreklerinizdeki SGLT2 proteinini bloke ederek etki gösterir. Bu proteinin bloke edilmesiyle, kandaki şeker (glukoz), tuz (sodyum) ve su vücudunuzdan idrar yoluyla atılır.

FORZİGA yetişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) aşağıdakilerin tedavisi için kullanılır:

Tip 2 diyabetin, diyet ve egzersiz ile kontrol altına alınamadığı durumlarda FORZİGA tek başına veya tip 2 diyabet tedavisine yönelik başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

FORZİGA, kalbin kanı olması gerektiği kadar iyi pompalayamadığı kalp yetersizliği hastalarında kullanılır.

FORZİGA, azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalarda

kronik böbrek hastalığının ilerlemesinin yavaşlatılmasında

kalp yetersizliği için hastaneye yatış veya kalp damar hastalıkları nedeniyle ölüm riskinin azaltılmasında

tüm nedenlere bağlı ölüm riskinin azaltılmasında kullanılabilir.

Tip 2 diyabette vücudunuz yeterli miktarda insülin üretemez veya üretilen insülini düzgün şekilde kullanamaz. Buna bağlı olarak kanınızda yüksek şeker (glukoz) düzeyi ortaya çıkar. Yüksek şeker düzeyleri kalp veya böbrek hastalığı, görme kaybı, kollar ve bacaklarınızda dolaşım bozukluğu gibi ciddi problemlere yol açabilir.

FORZİGA fazla şekeri vücudunuzdan atarak etki gösterir ve kalp hastalıklarını önlemeye de yardımcı olabilir.

Kalbin pompalama fonksiyonunun zayıf olmasından kaynaklı kalp yetersizliği, kalbin akciğerlere ve vücudun geri kalanına olması gerektiği kadar iyi kan pompalayamadığında ortaya çıkar. Bu durum ciddi tıbbi problemlere ve hastanede tedavi uygulanmasının gerekmesine neden olabilir.

Kalp yetersizliğinin en yaygın semptomları nefes darlığı, sürekli şekilde yorgun/çok yorgun hissetme ve ayak bileğinde şişkinliktir.

FORZİGA kalbinizin kötüleşmesine karşı koruma ve semptomlarınızda iyileşme sağlar. Hastaneye gitme ihtiyacını azaltabilir ve bazı hastaların daha uzun yaşamasına yardımcı olabilir.

Kronik böbrek hastalığınız olduğunda böbrekleriniz fonksiyonlarını kademeli olarak kaybedebilir. Bu kanınızı yapmaları gerektiği gibi temizleyemeyecekleri ve filtre edemeyecekleri anlamına gelir. Böbrek fonksiyonunun kaybı ciddi tıbbi problemlere ve hastanede bakım gereksinimine yol açabilir.

FORZİGA böbreklerinizi, fonksiyonlarını kaybetmeye karşı korur. Bu bazı hastaların daha uzun yaşamasına yardımcı olabilir.

Eğer:

Dapagliflozine veya FORZİGA'nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz olması durumunda.

Diyabet hastasıysanız ve bulantı veya kusma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma, konfüzyon (sersemlik hissi), alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik, nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir koku hissederseniz veya hızlı kilo kaybınız varsa,

Yukarıdaki belirtiler “diyabetik ketoasidozâ€?un-testlerde görülen idrar ya da kanınızda artan “keton cisimleriâ€? nedeniyle diyabete bağlı olarak ortaya çıkabilen ciddi bazen yaşamı tehdit edici bir problem-belirtisi olabilir.

Uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (sıvı kaybı), insülin dozunda ani azalmalar ya da majör cerrahi (büyük cerrahi) ya da ciddi hastalıklara bağlı olarak daha fazla insülin gereksinimi gibi durumlarda diyabetik ketoasidoz riski artabilir.

FORZİGA ile tedavi edildiğinizde, kan şekeriniz normal olsa dahi diyabetik ketoasidoz oluşabilir.

Eğer diyabetik ketoasidozunuz olduğundan şüphelenirseniz hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz ve bu ilacı kullanmayınız.

Perineumda nekrotizan fasiit:

Ateş veya genel olarak kötü hissetmenin yanı sıra genital organlarda veya genital organlar ile anüs arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik belirtilerinin bir kombinasyonunu yaşamanız durumunda derhal doktorunuza başvurun. Bu belirtiler perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni olarak adlandırılan ve deri altındaki dokuyu tahrip eden seyrek görülen fakat ciddi ve hatta yaşamı tehdit edici nitelikte olan bir enfeksiyonun belirtisi olabilir. Fournier kangreni derhal tedavi edilmelidir.

“Tip 1 diyabetinizâ€? varsa. Bu durum, genellikle genç yaşlarda başlayan ve vücudunuzun hiç insülin üretmediği diyabet tipidir.

Diyabet hastasıysanız ve böbrek sorununuz varsa doktorunuz kan şekerinizi kontrol altına almak için ilave veya farklı bir ilaç almanızı isteyebilir.

Karaciğer sorununuz varsa doktorunuz tedaviye daha düşük dozda başlamanızı isteyebilir.

Kan basıncınızı düşüren ilaçlar (anti-hipertansifler) kullanıyorsanız ve düşük kan basıncı (hipotansiyon) öykünüz varsa. Aşağıda, Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı başlığı altında daha fazla bilgi verilmektedir.

Kanınızda, sizde dehidratasyona (çok fazla sıvı kaybı) yol açan çok yüksek düzeylerde şeker varsa. Dehidratasyonun olası belirtileri bölüm 4'te verilmektedir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa FORZİGA almaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Bulantı, kusma veya ateş yaşıyorsanız ya da bir şey yiyip içemiyorsanız. İçemiyorsanız, dehidratasyon söz konusu olabilir. Doktorunuz dehidratasyonu önlemek için iyileşinceye kadar FORZİGA almayı bırakmanızı isteyebilir.

İdrar yolunuzda sık iltihaplanma oluyorsa.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri size olduysa (veya olduğuna şüpheleniyorsanız), doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Eğer diyabetiniz varsa, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmek ve doktorunuz tarafından verilen ayak bakımı ile ilgili diğer tüm tavsiyelere uymanız önemlidir.

FORZİGA'nın etki gösterme şekli nedeniyle, bu ilacı aldığınız sürece idrarda şeker testleriniz pozitif sonuç verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FORZİGA'yı yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık dönemlerinde önerilmediğinden, eğer hamile kalırsanız bu ilacı almayı durdurmalısınız. Hamileliğiniz süresince kan şekerinizi kontrol etmenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme niyetiniz varsa veya emziriyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşünüz. Emziriyorsanız FORZİGA kullanmayınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

FORZİGA, araç ve makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir etkisi bulunmamakta ya da ihmal edilebilir düzeyde etkileri olabilmektedir. Sülfonilüreler adı verilen başka ilaçlarla ya da insülin ile birlikte bu ilacın alınması sonucunda çok düşük kan şekeri düzeyleri söz konusu olabilir ve bu durum titreme, terleme, görüşte değişiklik gibi belirtilere neden olarak araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. FORZİGA alırken sersemlik hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

FORZİGA laktoz (bir çeşit şeker) içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından size bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylendiyse, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

Vücudunuzdan sıvı uzaklaştırmak için kullanılan bir ilaç (diüretik) alıyorsanız.

Kan basıncınızı düşüren ilaçlar (anti-hipertansifler) kullanıyorsanız.

Eğer Tip 2 diyabetiniz varsa ve insülin veya “sülfonilüreâ€? ilacı gibi, kanınızdaki şeker miktarını düşüren diğer ilaçlar alıyorsanız. Doktorunuz, sizde düşük kan şekeri düzeylerinin (hipoglisemi) ortaya çıkmasını önlemek için diğer ilaçların dozunu azaltmak isteyebilir.

FORZİGA kanınızdaki lityum miktarını azaltabileceğinden lityum alıyorsanız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz.

Önerilen doz, her gün bir adet 10 mg tablettir.

Eğer karaciğer sorununuz varsa, doktorunuz tedavinizi 5 mg doz ile başlatabilir.

Doktorunuz, sizin için uygun olan dozu reçete edecektir.

Tablet yeteri kadar su ile bölünmeden bütün halinde yutulmalıdır.

Tableti öğünlerden bağımsız olarak aç veya tok karna alabilirsiniz.

Tabletinizi günün herhangi bir saatinde alabilirsiniz, ancak her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu sizin tableti almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Doktorunuz kanınızdaki şeker miktarını azaltmak için FORZİGA'yı diğer ilaçlarla birlikte reçete edebilir. Tüm ilaçları doktorunuzun size söylediği gibi almayı unutmayınız. Bu, sağlığınız için en iyi sonuçları almanıza yardımcı olacaktır.

Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olabilir. Eğer diyabetiniz varsa, FORZİGA alırken doktorunuz tarafından önerilen diyet ve egzersiz programına uymanız önemlidir.

FORZİGA, çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde incelenmemiş olduğundan bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek fonksiyonunuza göre herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 25 mL/dak) dapagliflozin tedavisine başlanması önerilmez.

Orta derecede böbrek yetmezliği olan tip 2 diyabet hastalarında (kreatinin klerensi < 45 mL/dak), kandaki şeker düzeyi kontrolü için ek bir şeker düşürücü ilaç eklenmesi gerekebilir.

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır. Ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda 5 mg başlangıç dozu önerilmektedir. İyi tolere edildiği takdirde doz 10 mg'a çıkarılabilir.

Eğer FORZİGA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

FORZİGA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tablet almayı unutmanız halinde ne yapacağınız, bir sonraki dozu almanıza ne kadar süre kaldığına bağlıdır.

Bir sonraki doza 12 saat veya daha fazla zaman var ise, hatırlar hatırlamaz FORZİGA dozunu alınız. Bir sonraki dozunu her zamanki saatinde alınız.

Bir sonraki doza 12 saatten az zaman kalmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuza danışmadan FORZİGA kullanmayı bırakmayınız. Eğer diyabetiniz varsa, bu ilacı almadığınızda kan şekeriniz yükselebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, FORZİGA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Anjiyoödemin belirtileri:

yüz, dil ya da boğazda şişme,

yutma güçlüğü

ürtiker ve nefes alma problemleri

Diyabetik ketoasidoz belirtileri:

idrar ya da kanınızda “keton cisimleriâ€? düzeylerinde artış

bulantı veya kusma

karın ağrısı

aşırı susama

hızlı ve derin nefes alma

sersemlik (konfüzyon)

alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik

nefesinizde bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir koku

hızlı kilo kaybı

Bu durum kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz geçici ya da kalıcı olarak FORZİGA tedavinizi durdurabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FORZİGA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Şiddetli idrar yolu enfeksiyonu belirtileri:

ateş ve/veya üşüme

idrara çıktığınızda yanma hissi

sırt veya yan ağrısı

Her ne kadar yaygın olmasa da eğer idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Düşük kan şekeri belirtileri:

Titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp artışı

Aç hissetme, baş ağrısı, görüşte değişiklik

Ruh halinizde değişiklik veya zihin karışıklığı

Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerinin nasıl tedavi edileceğini ve yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin sizde ortaya çıkması halinde ne yapılması gerektiğini söyleyecektir.

Hipoglisemi (insülin veya “sülfonilüreâ€? ilacı gibi, kanınızdaki şeker miktarını düşüren diğer ilaçlar alıyorsanız)

Penis veya vajinanızda genital enfeksiyonu (pamukçuk) (belirtiler; tahriş, kaşıntı, beklenmedik akıntı veya koku olabilir)

İdrar yolu enfeksiyonu

Sırt ağrısı

Normalden daha fazla idrar veya daha sık idrara çıkma isteği

Kan yağları veya kolesterol düzeyinde değişimler (testlerle tespit edilir)

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında yükselme (testlerle tespit edilir)

Tedavi başlangıcında kreatinin böbrek klerensinde düşüş (testlerle tespit edilir)

Baş dönmesini de içeren sersemlik hali

Deride döküntü

Mantar enfeksiyonu

Vücudunuzdan aşırı miktarda sıvı kaybı (dehidrasyon, belirtiler arasında ağızda şiddetli kuruluk veya yapışkanlık, çok az idrar yapma veya hiç idrar yapmama veya kalp atışının hızlı olması bulunabilir)

Susama hissi

Kabızlık

Gece sık idrara çıkma

Ağız kuruluğu

Genital bölgede kaşıntı

Kilo kaybı

Tedavinin başlangıcında kreatinin artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir)

Tedavinin başlangıcında üre artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir)

Perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni (genital organlarda veya genital organlar ile anüs arasındaki bölgede ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ciddi yumuşak doku enfeksiyonu)

Anjiyoödem (yüz, dil ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, ürtiker ve nefes alma problemleri)

Böbrek iltihabı (tübülointerstisyel nefrit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FORZİGA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Blisterin ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FORZİGA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORZİGA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza,

B Blok, Kat: 3-4 Levent/ İstanbul

Üretim Yeri:

AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 Highway 62 East

Mount Vernon Indiana 47620 ABD

Bu kullanma talimatı --/--/ tarihinde onaylanmıştır.