GADODIEM 287 mg/ml IV enjeksiyon için çözelti içeren 20 ml 1 flakon

Bu ilaç sadece tanı içindir.

GADODİEM, beyin veya omurganın, ayrıca, tüm vücudun (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil toraks boşluğu, kollar ve bacaklar, kann boşluğundaki prostat, mesane, pankreas ve karaciğer organları, böbrekler, kadınlarda meme, kas-iskelet sistemi ve kan damarları gibi) Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) tekniği ile tetkiki için kullanılan bir üründür.

GADODİEM, gri renkli kauçuk tıpa üzerinde, mavi renkli Alu-PP flip-off kapak ile kapatılmış, 1 adet renksiz tip I cam flakon içeren karton kutuda takdim edilmekte olup 10, 15 ve 20 mL’lik ambalaj büyüklüklerinde kullanıma sunulmaktadır.

GADODİEM bazı tıbbi durumların daha açık şekilde görülmesine yardımcı olabilir. Bu, doktorun bu durumları daha kolay anlamasına ve incelemesine yardımcı olur. Böylece tanı koymak için daha fazla bilgi sağlanabilir.

Bu konuda doktorunuzun önerilerini izleyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında GADODİEM kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren bir anne iseniz veya emzirmeye başlamak üzereyseniz bunu doktorunuza söyleyiniz. İlacın verilmesinden önce meme vermeye ara veriniz ve GADODİEM’in verilmesinden en az 24 saat sonrasına kadar yeniden meme vermeyiniz.

Görüntüleme işleminden sonra mide bulantısı meydana gelebileceğinden, araba kullanmayınız.

Bu ilacın cam kabı lateks kauçuk içerir. Bu madde şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürün, 0.62 mg/ml sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olanlar için göz önünde bulundurulmalıdır.

GADODİEM enjeksiyonu ile aynı gün veya enjeksiyon sonrasındaki 12- 24 saat içinde kan numunesi verecekseniz bunu doktorunuza bildiriniz. GADODİEM, kandaki elektrolitlerin (öm. demir ve kalsiyum) ölçülmesi için yaygın olarak kullanılan bazı yöntemlerle etkileşir.

Enjekte edilen miktar, kilonuza ve vücudunuzun hangi bölümünün inceleneceğine göre değişir. Normal doz 0.2 ml/kg vücut ağırlığı veya bazen 0.6 ml/kg vücut ağırlığına kadardır. 100 kg’dan daha ağır olsanız bile, normal koşullarda, 20 ml’den ve bazı durumlarda 60 ml’den fazla doz almanız söz konusu olmayacaktır.

Özel hasta gruplarında doz belirlenmesi:

Eğer ağır böbrek rahatsızlığınız varsa veya karaciğer nakli olan veya karaciğer nakli olmak üzere bir hasta iseniz, size GADODİEM uygulanmamalıdır. GADODİEM, 4 haftalıktan daha küçük bebeklere de uygulanmamalıdır.

Orta derecede böbrek sorunlarınız varsa, size tetkik sırasında, sadece bir doz GADODİEM uygulanmalıdır. Bu durumda, eğer gerekiyorsa, size ikinci bir enjeksiyon en az 7 gün sonra yapılabilir.

1 yaşma kadar olan bebeklerde böbrek işlevleri tam olarak olgunlaşmamıştır. Bu nedenle bu yaş grubundaki bebeklere sadece tek doz enjekte edilmelidir. İkinci bir enjeksiyon gerekiyorsa, ilk enjeksiyondan sonra en az 7 gün geçmiş olmalıdır.

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

65 yaşında veya daha yaşlı bir hasta iseniz, dozunuzda ayarlama yapılması gerekmez, ancak, böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak için size bir kan testi yapılacaktır.

GADODİEM MR tetkiki öncesinde veya sırasında, genellikle tek bir enjeksiyon şeklinde yenlerinizden birine uygulanacaktır. Ek teşhis bilgilerine ulaşmak için bazen ikinci bir enjeksiyonun daha uygulanması gerekebilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç doktor kontrolünde ve klinikte uygulanacaktır.

GADODİEM uygulamasının ne zaman yapılacağı konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu ilaç size doktor kontrolünde, bir klinikte uygulanacaktır.

Tüm ilaçlar için olduğu gibi, GADODİEM da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler tüm hastalarda ortaya çıkmaz.

Sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen):

Alerjik reaksiyonların çoğunluğu enjeksiyondan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar. Seyrek olarak yan etkiler saatler veya günler sonra ortaya çıkabilir.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GADODIEM'i kullanmayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve ışıktan koruyunuz. Işıktan korumak için ürünü karton dış ambalajı içinde saklayınız.

Dondurmayınız.

Renk değişikliği veya partikül bulunan veya ambalajında bozukluk olan ürünleri kullanmayınız.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Aksi uygulamalarda sorumluluk, ilacı uygulayana aittir.

Ruhsat Sahibi:

Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Turgut Reis Cad. No: 21 06570 Tandoğan / Ankara Telefon    : 0312 230 29 29

Faks    : 0312 230 68 00

Üretim Yeri:

İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34010 Zeytinbumu / İstanbul Telefon    : +90 212 449 00    00

Faks    : +90 212 449 00    20

Her flakondaki kontrast madde tek kullanım içindir. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.

Eğer bu ilaç otomatik uygulama sistemi ile kullanılmak için tasarlanmışsa, bu kullanım için uygunluğu tıbbi cihazın üreticisi tarafından kanıtlanmış olmalıdır. Tıbbi cihazın kullanım talimatlarına sıkı sıkıya uyulmalıdır.

Akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dk/1.73 m2) olan hastalarda, GADODİEM veya diğer bazı gadolinyum içeren kontrast maddelerin kullanımı ile ilişkili bulunan nefrojenik sistemik fıbroz (NSF) vakaları bildirilmiştir. Akut renal yetmezlik insi dansının yüksek olduğu karaciğer transplantasyonu sürecindeki hastalar özellikle risk altındadır. Bu nedenle GADODİEM, şiddetli böbrek yetmezliği olan, perioperatif karaciğer transplantasyonu dönemindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

GADODİEM, 4 haftalığa kadar olan yenidoğan bebeklerde de kullanılmamalıdır.

Orta derecede renal yetmezliği olan hastalarda (GER. 30-59 ml/dk/1.73 m2) NSF gelişme riski bilinmemektedir. Bu hastalarda GADODİEM çok dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Bu hastalarda doz, 0.1 mmol/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Bir taramada bir dozdan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulamalarla ilgili bilgi yetersiz olduğundan, GADODİEM enjeksiyonları aradan en az 7 gün geçmedikçe tekrarlanmamalıdır.

1 yaşma kadar olan bebeklerde renal fonksiyonlann gelişmemiş olması nedeniyle, bu hastalarda GADODİEM, sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra ve 0.1 mmol/kg vücut ağırlığı dozunu geçmeyecek şekilde kullanılmalıdır. Bir taramada bir dozdan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulamalarla ilgili bilgi yetersiz olduğundan, GADODİEM enjeksiyonu aradan en az 7 gün geçmedikçe tekrarlanmamalıdır.

GADODİEM 4 haftalığa kadar yenidoğan bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda, gadodiamidin renal klerensi azalmış olabileceği için, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda renal fonksiyon bozukluğu açısından tarama yapılması özellikle önemlidir.

GADODİEM uygulamasından sonra kısa süre içinde yapılacak hemodiyaliz ilacın vücuttan uzaklaştınlması için yararlı olabilir. Halen hemodiyaliz sürecinde olmayan hastalarda NSF’nin önlenmesi veya tedavisi için hemodiyalize başlanmasını destekleyen herhangi bir kanıt yoktur.

GADODİEM, gebelik sırasında, kadının klinik durumu gadodiamid kullanımını zorunlu kılmıyorsa, kullanılmamalıdır.

GADODİEM kullanımından sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.

Flakon üzerindeki soyulabilir izleme etiketi mutlaka hastanın dosyasına yapıştırılmak, böylece kullanılan gadolinyum kontrast maddesinin ne olduğu doğru şekilde kayıtlara geçirilmelidir. Uygulanan doz da kaydedilmelidir.