GONAL-F 75 IU 5.5 mcg 1 flakon

GONAL-f, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü olarak takdim edilir. Toz, beyaz liyofilize pellettir. Çözücü, berrak renksiz solüsyondur.

1 flakon toz ile birlikte, çözücü içeren 1 kullanıma hazır şırınga ve FSH birimleri ile derecelendirilmiş 6 adet tek kullanımlık uygulama şırıngası içeren ambalajlarda sağlanır.

1 flakon toz 75 IU follitropin alfa ve bir kullanıma hazır şırınga 1 ml enjeksiyonluk su içerir.

Tıbbi ürün yalnızca bir hekimin yakın gözetimi altında kullanılmalıdır.

• GONAL-f, yumurtlaması olmayan ve klomifen sitrat'la tedaviye cevap vermemiş kadınlarda yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılabilir.

• GONAL-f, tüpte dölleme gibi yardımla üreme teknolojilerine tabi tutulan kadınlarda bir çok folikülün gelişmesini sağlamada kullanılır.

• GONAL-f, hipofiz bezinin üreme hormonlarını (FSH ve LH) çok düşük düzeyde üretmesine bağlı olarak yumurtlaması olmayan kadınlarda, lutropin alfa (rekombinant insan luteinizan hormonu) adı verilen bir başka hormonla birlikte yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılır.

• GONAL-f, bir başka ilaç olan insan koryonik gonadotropini (hCG) ile kombine olarak, hormon yetersizliği nedeniyle kısır olan erkeklerde sperm oluşturmak için kullanılır.

• Eğer, folikül uyarıcı hormon veya yardımcı maddelerden birine karşı bilinen bir alerji

• hipotalamus veya hipofiz bezi tümörü

• hamilelik ve emzirme

Eğer kadınsanız:

• polikistik over hastalığına bağlı olmayan yumurtalık büyümesi veya kist

• nedeni bilinmeyen jinekolojik kanama

• yumurtalık, rahim veya meme kanseri.

İlaç, normal bir gebeliğin imkansız olduğu, erken menopoz, cinsel organlarda malformasyon veya rahimin spesifik tümörleri gibi durumların varlığında kullanılmamalıdır.

Eğer erkekseniz:

• GONAL-f, geri dönüşümsüz testis hasarı olan erkeklere verilmemelidir.

Eğer kadınsanız, bu tedavi ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS-Yumurtalıkların aşırı uyarılması) gelişmesi riskini artırabilir ("Olası yan etkiler nelerdir" bölümüne bakınız). Ancak eğer ovulasyonunuz yoksa ve önerilen doz ve uygulama takvimine bağlı kalıyorsanız, OHSS oluşumu sık değildir. Nihai foliküler olgunlaşmayı uyarmada kullanılan bir ilaç (insan koryonik gonadotropini içeren-hCG) uygulanmadıkça, GONAL-f tedavisi nadiren belirgin OHSS oluşumuna neden olur. Bu nedenle OHSS'nin gelişmekte olduğu vakalarda hCG uygulamasını yapmamak ve en az dört gün süreyle cinsel ilişkide bulunmamak veya bariyer yöntemi kullanmak gereklidir.

Yardımla üreme teknolojilerini takiben çoğul gebelik riski yerleştirilen yumurta / embriyoların sayısına bağlıdır. Yumurtlamanın tedaviyle uyarıldığı hastalarda, çoğul gebelik ve doğum oranı, doğal gebe kalmaya kıyasla artmaktadır. Ancak önerilen doza ve uygulama takvimine bağlı kalmakla, bu asgari düzeye indirilebilir.

Düşükler normal popülasyondan daha yüksektir ancak fertilite problemleri olan kadınlarda görülen oranlarla benzerdir.

GONAL-f'e karşı ciddi olmayan alerjik reaksiyonlarla ilgili bildirilen izole raporlar mevcuttur. Benzer ilaçlara karşı bu tür reaksiyonlar gösteriyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer erkekseniz, kanda folikül uyarıcı hormon seviyelerinin yükselmiş olması testis hasarına işaret eder. GONAL-f bu tür vakalarda genellikle etkili değildir. Doktorunuz tedaviyi izlemek üzere, tedavi başladıktan sonra her 4 ile 6 ayda bir semen analizi yapılmasını isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya emziriyorsanız, GONAL-f kulanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Araba ve makine kullanma yeteneğine etkisi yönünden hiçbir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

GONAL-f her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

GONAL-f aynı enjeksiyonda lutropin alfa hariç, başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Çalışmalar bu iki ilacın karıştırılabileceğini ve bir advers etkisi olmadan birlikte enjekte edilebileceğini göstermiştir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

GONAL-f'i her zaman aynen doktorunuzun size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Yumurtlaması olmayan ve düzensiz adetleri olan veya hiç adet görmeyen kadınlar için. GONAL-f genellikle her gün uygulanır. Eğer adet görüyorsanız, tedavi adet döneminin ilk 7 günü içinde başlamalıdır.

Sıklıkla kullanılan doz her gün 75-150 IU FSH (0.13-0.25 ml) ile başlar. Eğer gerekirse, yeterli ancak aşırı olmayan bir yanıt almak üzere doz, 7 gün veya tercihan 14 gün aralıklarla 37.5-75 IU dozunda artırılabilir. Maksimum günlük doz genellikle 225 IU FSH'dan (0.38 ml) daha yüksek değildir. Eğer doktorunuz 4 haftalık tedavinin ardından bir yanıt almıyorsa, o tedavi dönemi durdurulmalıdır. Bir sonraki dönemde doktorunuz, durdurulan döneme göre daha yüksek bir başlangıç dozu olan bir tedavi reçete edecektir.

En uygun yanıt elde edildiğinde, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, başka bir ilaç tek bir enjeksiyon halinde verilecektir. Bu ikinci ilacın uygulamasının yapıldığı gün ve ertesi gün, cinsel ilişkide bulunmanız istenecektir.

Tüm ilaçlar gibi GONAL-F’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Kadınlarda

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: (<1/10 000)

Hafif sistemik alerjik reaksiyonlar (kızarıklık, döküntü, yüzde şişlik, ürtiker, ödem, nefes darlığı). Ayrıca alerjik şok reaksiyonları içeren ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: (>1/10) Başağrısı

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: (<1/10 000)

Genellikle ciddi OHSS ile birlikte tromboembolizm,

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinum hastalıkları

Çok seyrek: (<1/10 000)

Astımın alevlenmesi ya da kötüleşmesi

Mide barsak sistemi hastalıkları

Yaygın: (1/100-1/10)

Karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal, karında kramplar ve şişkinlik

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok yaygın: (>1/10) Yumurtalık kistleri; Yaygın: (1/100-1/10)

Hafif-ciddi OHSS (yumurtalığın aşırı çalışması belirtileri) Yaygın olmayan (1/1000-1/100) Ciddi OHSS (yumurtalığın aşırı çalışması belirtileri) Seyrek (1/10 000-1/1000)

Yumurtalık burulması, OHSS komplikasyonu (yumurtalığın aşırı çalışması belirtileri)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın (>1/10)

Hafif-ciddi enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, morarma, enjeksiyon yerinde şişlik ve/veya tahriş)

Erkeklerde

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın (1/100 - 1/10) Akne

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın (1/100 - 1/10)

Memelerde büyüme, skratum damarlarında genişleme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın (>1/10)

Hafif-ciddi enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, morarma, enjeksiyon yerinde şişlik ve/veya tahriş)

Araştırmalar

Yaygın (1/100 - 1/10) Kilo artışı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GONAL-f'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. GONAL-f'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GONAL-F'i kullanmayınız.

İlaç hazırlandıktan sonra hemen uygulanmalıdır.

Eğer gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz GONAL-f'i kullanmayınız.

Hazırlanan çözelti, partikül içeriyorsa ya da berrak değilse uygulanmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GONAL-f'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu Kar Plaza, No.45 Kat: 7 34752 İçerenköy-İstanbul

Üretici:

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 - Modugno (BA) İtalya