GRAZAX 75 SQ-T oral liyofilizat 100 tablet

GRAZAX bir çim poleni alerjen ekstraktı içermektedir ve bir yüzü baskılı beyaz ya da beyaza yakın yuvarlak oral liyofilizatlar (hızlı çözünen tablet) halindedir. 30 ya da 100 adet oral liyofilizat içeren ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. Balık kaynaklı jelatin içerir.

GRAZAX, yetişkin ve çocuklarda (5 yaş ve üstü) çim poleninin sebep olduğu rinit (burunda nezle benzeri semptomlar) ve konjunktivit (gözlerde iltihap) tedavisinde kullanılır. GRAZAX alerji hastalığınızın seyrini çim polenine karşı bağışıklık toleransınızı arttırarak değiştirir.

Tedavi edilecek çocuklar, çocuklardaki alerjik hastalıkların tedavisi konusunda deneyimli doktorlar tarafından, tedavi edilmelidir.

Doktorunuz alerji belirtilerinizi değerlendirecek ve GRAZAX’ın tedavinizde kullanılabilirliğine karar vermek için deri üzerinde olmak üzere bir test yapacaktır (prick testi) ya da kan örneğinizi alacaktır.

İlk oral liyofilizatı tıbbi gözetim altında almanız önerilir (20-30 dakika). Bu, her hastanın tedaviye hassasiyetini değerlendirmek için bir önlemdir ve sizde oluşabilecek yan etkileri doktorunuza bildirme olanağı sağlar.

Eğer,

•  Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

•  Bağışıklık sisteminizi etkileyen bir hastalığınız var ise,

•  Şiddetli astımınız var ise (doktorunuz tarafından teşhisi konmuş),

•  Kanser iseniz,

•  Ağzınızda şiddetli bir iltihap durumu var ise.

Eğer,

•  Son zamanlarda dişinizi çektirdiyseniz ya da ağzınızdan herhangi bir cerrahi müdahale geçirdiyseniz, ağız yaralarınızın iyileşmesi için GRAZAX ile tedaviye 7 gün süresince ara veriniz.

•  Çocuğunuzun astımı varsa ve beraberinde akut bir üst solunum yolu enfeksiyonu geçiriyorsa.

•  Balığa karşı şiddetli alerjiniz varsa, GRAZAX ile tedaviye başlanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

•  Çim poleni alerjen ekstraktının enjeksiyonu ile ilgili olarak daha önceden alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi yardım gerektirebilir. Bu bakımdan tedavinin başında tıbbi gözetim altında olmanız önemlidir.

Alerjik reaksiyon belirtileri ateş basması, avuç içlerinde, ayak tabanında ve vücudun diğer bölgelerinde yoğun kaşıntı şeklinde ortaya çıkabilir. Ayrıca, sıcaklık hissi, genel rahatsızlık ve sinirlilik durumları da görülebilir. Yüzde, ağızda ve boğazda ani gelişen şişme, yutma güçlüğü, solunum güçlüğü, ses değişiklikleri, tansiyon düşüklüğü ya da boğazda doluluk hissi olması durumunda derhal bir doktora başvurunuz. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi tamamen kesebilir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar adrenalin adlı ilaç ile tedavi edilebilir. Kullandığınız bazı ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar ve/veya monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)) ile adrenalinin birlikte kullanılması etkileşime yol açabilir. Bu nedenle böyle bir durumda kullandığınız ilaçlar konusunda doktorunuza bilgi vermeniz çok önemlidir.

GRAZAX tedavisinde alerjik belirtilere neden olan alerjenlere maruz kalındığından, tedaviniz süresince öncelikle hafif ya da orta şiddette lokal alerjik reaksiyonlar beklenir. Eğer tedaviniz sebebiyle önemli lokal yan etkiler deneyimlerseniz, doktorunuz anti-alerjik tedavi (örneğin, antihistaminikler) vermeyi düşünecektir.

Çocuğunuzun süt dişleri dökülüyorsa ağız yarasının iyileşmesi için GRAZAX ile tedaviye 7 gün süresince ara verilmelidir.

Çocuğunuz bir üst solunum yolu enfeksiyonu geçiriyorsa, enfeksiyon geçinceye kadar GRAZAX ile tedaviye geçici olarak ara verilmelidir.

Yutkunma zorluğu ve hazımsızlık gibi şiddetli ya da sürekli mide barsak sisteminiz ile ilgili şikayetleriniz olursa doktorunuza bilgi veriniz.

GRAZAX tedavisi ile eş zamanlı aşı uygulaması gerektiği durumunda doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz genel durumunuzu değerlendirdikten sonra tedavinizi kesmeden aşı uygulayabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GRAZAX oral liyofilizatın alınmasından sonraki 5 dakika süresince yiyecek ve içecek alınmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRAZAX’ın hamilelik döneminde kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır. Hamilelik döneminde GRAZAX ile tedaviye başlamayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRAZAX’ın emzirme döneminde kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Araç kullanmayı veya hassas çalışmayı gerçekleştirme becerinizi değerlendirmek yalnızca sizin sorumluluğunuzdadır. İlaçtan kaynaklanan etkiler veya yan etkiler bu yeteneğinizi etkileyebilir. İstenmeyen bu etkilere dair bir açıklama bu kullanma talimatının diğer bölümlerinde yer almaktadır (Bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Bu nedenle, bu kullanma kılavuzunda yer alan bütün bilgileri okuyunuz.

Emin olmadığınız bir durum varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

GRAZAX ile tedavinin araç ve makine kullanım beceriniz üzerine etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek kadar az bir etkisi vardır.

•  GRAZAX’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•  Genel doz günde bir oral liyofilizattır. En iyi etkiyi elde etmek için, GRAZAX, çim polen mevsiminin beklenen başlama tarihinden 4 ay önce almaya başlanmalıdır. Ayrıca tedaviye 3 yıl boyunca devam edilmesi önerilir.

• GRAZAX bir oral liyofilizattır. Oral liyofilizatları elinize almadan önce ellerinizin kuru olduğundan emin olunuz.

GRAZAX kullanırken aşağıdaki talimatlara uyunuz:

1. Oral liyofilizat ambalajının üst kısmındaki işaretli şeridi koparınız.

2. Delikli çizgiler boyunca oral liyofilizat ambalajından bir dörtgen koparınız.

3. Oral liyofilizatı folyonun içinden çıkarırken zorlamayınız. Oral liyofilizat kolayca kırılabileceğinden, zarar görebilir. Bunun yerine, folyonun işaretli köşesini kıvırınız ve folyoyu çıkarınız.

4. Oral liyofilizatı dikkatlice yerinden çıkarınız ve hemen alınız.

5. Oral liyofilizatı dilinizin altına yerleştirin ve eriyinceye kadar birkaç saniye süresince kalmasına izin verin.

İLK BİR DAKİKA SÜRESİNCE YUTMAYINIZ.

En az 5 dakika süresince herhangi bir şey yiyip içmeyiniz.

5 yaşından küçük çocuklarda GRAZAX kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

65 yaş ya da üstü yaşlılarda GRAZAX kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

•

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

GRAZAX kullanımının böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızı etkilemesi beklenmez.

Eğer GRAZAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer günlük tavsiye edilen dozdan daha yüksek dozlar aldıysanız, ağzınız ve boğazınızdaki bölgesel alerjik belirtilere ilave olarak, başka alerjik belirtiler de olabilir. Eğer şiddetli belirtiler yaşıyorsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.

GRAZAX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Oral liyofilizatı almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi GRAZAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler, tedavi gördüğünüz alerjene karşı alerjik bir cevap olabilir. Birçok hastada yan etkiler her bir oral liyofilizatın alımını takip eden dakikalar ila saatler içerisinde devam eder ve bir hafta içerisinde hafifler.

Aşağıdakilerden biri olursa GRAZAX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-  Yüzde, ağızda ya da boğazda hızla şişme

-  Yutma güçlüğü

-  Solunum güçlüğü

-  Kaşıntılı döküntü

-   Ses değişiklikleri

-  Var olan astımınızda kötüleşme

-   Şiddetli rahatsızlık hissi

Eğer ısrarcı göğüs yanması yaşarsanız, doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRAZAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

•  Soğuk algınlığı

•  Ağızda kaşıntı

•  Boğazda tahriş hissi

Yaygın

•  Baş ağrısı

•  Deri, ağız veya dilde karıncalanma hissi ve uyuşukluk

•  Gözde, kulakta veya burunda kaşıntı

•  Göz, burun veya ağız iltihabı

•  Astım belirtileri, nefes darlığı, öksürük veya hapşırma

•  Boğaz kuruluğu

•  Burun tıkanıklığı veya akıntısı

•  Dudak veya dil şişmesi

•  Ağız, dil veya boğazda kabarcık veya diğer rahatsızlıklar

•  Mide ağrısı veya rahatsızlığı, ishal, hasta hissetme, kusma

•  Göğüs yanması

•  Döküntü veya kurdeşene bağlı kaşıntı

•  Yorgunluk

•  Göğüs rahatsızlığı veya ağrısı

•  Ateş

•  Boğaz enfeksiyonu

•  Solunum yolları enfeksiyonu

•  Baş dönmesi

•  Boğazda darlık

•  Ağızda kızarıklık

Yaygın olmayan

•  Kalbin hızlı, güçlü veya düzensiz atması hissi

•  Lenf bezlerinde şişme

•  Tat değişikliği, iştah kaybı

•  Gözde kızarıklık, tahriş veya şişme, gözyaşı akışı

•  Kulak ağrısı veya rahatsızlığı

•  Ses kısıklığı

•  Boğazda kızarıklık veya uyuşukluk, ağrılı yutkunma

•  Bademcik büyümesi

•  Alerjik reaksiyon

•  Ağızda ağrı, ağız kuruluğu, damakta şişme

•  Dudakta kabarcık, dudak iltihabı

•  Tükürük bezi büyümesi veya aşırı salgısı

•  Dişetlerinde şişme veya ağrı

•  Gastrit, yemeklerin ağıza gelmesi

•  Sıcaklama hissi, rahatsızlık hissi

•  Boğazda yabancı cisim hissi

•  Deride kızarıklık, yüzde kızarma

• Egzama

•  Yüzün şişmesi

•  Burunda rahatsızlık

Seyrek

•  Alt solunum yolu daralması

Öksürük, kulak ağrısı, ağız iltihabı, boğazda kızarıklık ve egzama çocuklarda yetişkinlerden daha sıklıkla rapor edilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GRAZAX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GRAZAX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

ALK İlaç ve Alerji Ürünleri Ticaret Anonim Şirketi

Sahrayıcedid Mahallesi Halk Sokak, No:42/A Kadıköy-İstanbul

Üretim yeri:

Catalent UK Swindon Zydis Ltd.

Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire,

SNS 8RU/İNGİLTERE

9 / 9